Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удовлетворенности лечением и предпочтение Sumavel DosePro при лечении мигрени

13 мая 2026 г. обновлено: Zogenix, Inc.

Многоцентровая открытая оценка удовлетворенности лечением, переносимости, безопасности и предпочтения Sumavel DosePro для лечения мигрени у субъектов, которые в настоящее время лечатся триптанами

Целью исследования является оценка удовлетворенности пациентов лечением, использующим Sumavel DosePro для лечения мигрени средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Независимая группа, открытое, многоцентровое исследование для оценки удовлетворенности лечением, уверенности в лечении и предпочтений субъектов в отношении Sumavel DosePro у взрослых субъектов с диагнозом мигрень, которые в настоящее время лечатся триптанами. Субъекты лечат до 4 мигреней в течение 60 дней и заполняют дневники мигрени и анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Alpine Clinical Research
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research Inc.
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive Neuroscience Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive Neurosciences Inc
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Neurology Specialists of Decatur
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Diamond Headache Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 33195
        • Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
        • Neurological Medicine
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе от 2 до 6 мигренозных головных болей в месяц.
  • Мигрень должна присутствовать в течение как минимум 1 года, а возраст начала мигрени менее 50 лет.
  • История 24 часов свободы между приступами мигрени
  • Текущие пользователи триптановых препаратов
  • Способен отличить интервальные или другие немигренозные головные боли от типичной мигрени
  • Общее хорошее здоровье

Критерий исключения:

  • Анамнез, симптомы или признаки ишемического сердечного, цереброваскулярного или периферического сосудистого синдрома
  • Серьезные сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, включая неконтролируемую артериальную гипертензию.
  • Гемиплегическая или базилярная мигрень
  • История или диагноз тяжелой печеночной или почечной недостаточности
  • История эпилепсии или судорог или другого серьезного неврологического состояния
  • Аллергия, анафилаксия или гиперчувствительность к суматриптану или любому из его компонентов или аналогичным препаратам, включая сульфаниламиды, в анамнезе.
  • Склеродермия (системный склероз) в анамнезе
  • Беременные или кормящие грудью
  • Использование противопоказанных рецептурных препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-А), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или препаратов лития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сумавел® ДозеПро®
Исследование с одной группой (Sumavel DosePro)
Устройство: Сумавел ДозеПро
Система безыгольной доставки, содержащая 0,5 мл раствора суматриптана 6 мг, для подкожного введения
Лекарство: Суматриптан
подкожно, 6 мг, на приступ мигрени, не более двух введений в течение 24 часов
Другие имена:
  • Sumavel DosePro (суматриптан для инъекций)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Treatment Satisfaction at the End of the Treatment
Временное ограничение: At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)
Overall participant satisfaction with migraine treatment Sumavel DosePro was measured using the Patient Perception of Migraine Questionnaire-Revised (PPMQ-R), question 3c "Overall satisfaction". The PPMQ-R scores (scale ranges from 1-7 with 1=very satisfied) were transformed to a 0-100 scale with higher scores indicating a higher level of treatment satisfaction (100=very satisfied).
At the end of the treatment (after 4 migraines or 60 days, whichever came first)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Preference
Временное ограничение: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of participants preferring Sumavel DosePro compared to their pre-study migraine treatment (Prefer Sumavel DosePro vs. No Preference or Prefer Other Treatment).
After 4 migraines or 60 days whichever came first
Treatment Confidence
Временное ограничение: After 4 migraines or 60 days whichever came first
Number of subjects who indicated they were confident or very confident in treating repeated migraine attacks with Sumavel DosePro at end of treatment.
After 4 migraines or 60 days whichever came first

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zogenix, Inc.

Соавторы

Synteract, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Roger K Cady, MD, Clinvest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZX001-0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться