편두통 치료에서 Sumavel DosePro에 대한 치료 만족도 및 선호도 평가
2011년 11월 28일 업데이트: Zogenix, Inc.
현재 트립탄으로 치료 중인 피험자의 편두통 치료를 위한 Sumavel DosePro의 치료 만족도, 내약성, 안전성 및 선호도에 대한 다기관 공개 라벨 평가
이 연구의 목적은 Sumavel DosePro를 사용하여 중등도에서 중증 편두통을 치료하는 피험자의 치료 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편두통 진단을 받고 현재 트립탄으로 치료 중인 성인 피험자에서 Sumavel DosePro에 대한 치료 만족도, 치료 자신감 및 피험자 선호도를 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구.
피험자는 60일 동안 최대 4개의 편두통을 치료하고 편두통 일지 및 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Hospital, Dept. of Neurology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Alpine Clinical Research
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research Inc.
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St Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Neuroscience Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Comprehensive Neurosciences Inc
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Neurology Specialists of Decatur
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head, Pain, & Neurological Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest/A Division of Banyan Group, Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research Inc
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 33195
- Cleveland Clinic: Neurological Center for Pain
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
- Neurological Medicine
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Pain And Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한 달에 2~6회 편두통의 병력
- 편두통은 적어도 1년 동안 존재해야 하며 편두통 발병 연령은 50세 미만이어야 합니다.
- 편두통 발작 사이의 24시간 자유의 역사
- 현재 트립탄 약물 사용자
- 전형적인 편두통과 간격 또는 기타 비편두통 두통을 구분할 수 있습니다.
- 일반적인 건강
제외 기준:
- 허혈성 심장, 뇌혈관 또는 말초혈관 증후군의 병력 또는 증상 또는 징후
- 조절되지 않는 고혈압을 포함한 중요한 심혈관 질환
- 편마비 또는 기저 편두통
- 심각한 간 또는 신장 장애의 병력 또는 진단
- 간질이나 발작 또는 기타 심각한 신경학적 상태의 병력
- 수마트립탄 또는 그 성분 또는 술폰아미드를 포함한 유사 약물에 대한 알레르기, 아나필락시스 또는 과민증의 병력
- 경피증(전신 경화증)의 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 금기 처방약, 모노아민 산화효소 억제제(MAO-A), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 리튬 제제의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수마벨(R) 도스프로(R)
단일 암 연구(Sumavel DosePro)
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수마트립탄 6mg 용액 0.5mL를 포함하는 바늘 없는 전달 시스템, 피하 투여
피하 주사, 6mg, 편두통 발작당, 24시간 이내에 2회 이하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 만족도
기간: 편두통 4회 또는 60일 후
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편두통 치료에 대한 전반적인 피험자 만족도의 기준선에서 변경.
편두통에 대한 환자의 인식 설문지-개정, 질문 3c "전반적인 만족도"가 척도였습니다.
기준선은 과거 편두통 치료에 대한 피험자의 만족도를 측정했습니다.
연구 종료 시 Sumavel DosePro로 편두통 치료에 대한 대상자의 만족도를 측정했습니다.
PPMQ-R 척도(1-7 척도; 1=매우 만족)를 0-100 척도(100=매우 만족)로 변환
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편두통 4회 또는 60일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 선호도
기간: 편두통 4회 또는 60일 후
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연구 전 편두통 치료와 비교하여 Sumavel DosePro를 선호하는 피험자의 수(Sumavel DosePro 대
특혜 없음 또는 다른 대우 선호).
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편두통 4회 또는 60일 후
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치료 자신감
기간: 편두통 4회 또는 60일 후
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치료 종료 시 Sumavel DosePro로 반복되는 편두통 발작을 치료하는 데 자신이 있거나 매우 자신 있다고 표시한 피험자의 수.
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편두통 4회 또는 60일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rothrock JF, Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Needle-free subcutaneous sumatriptan for triptan users requiring a change in migraine therapy: efficacy and impact on patient-rated functionality, satisfaction, and confidence. Curr Med Res Opin. 2011 Nov;27(11):2185-91. doi: 10.1185/03007995.2011.619177. Epub 2011 Sep 26.
- Cady RK, Aurora SK, Brandes JL, Rothrock JF, Myers JA, Fox AW, Farr SJ. Satisfaction with and confidence in needle-free subcutaneous sumatriptan in patients currently treated with triptans. Headache. 2011 Sep;51(8):1202-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01972.x. Epub 2011 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX001-0901
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