Procalcitonine versus protéine C-réactive pour guider le traitement de la pneumonie communautaire (CAP-Marker)
Utilisation de la procalcitonine (PCT) et de la protéine C-réactive (CRP) pour guider l'antibiothérapie dans la pneumonie communautaire : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes
• Patients et paramètres :
Tous les patients adultes (> 18 ans) chez qui on a diagnostiqué une pneumonie communautaire recevront une antibiothérapie initiale basée sur les directives locales et les schémas de sensibilité, selon la décision du médecin traitant. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes, qui respectivement inclure le protocole de procédure clinique PCR et PCT. La randomisation se fera à l'aide d'une table de nombres aléatoires générée par ordinateur. Pour des raisons pratiques, les médecins traitant les patients en question ont un groupe scientifique dans lequel le patient a été inclus.
Les patients inclus dans les deux groupes auront une évaluation de base au cours du premier jour d'étude :
- Évaluation clinique de base
- Début de l'antibiothérapie
- Inclusion dans l'étude
- Randomisation (après signature du consentement éclairé)
- Interventions:
Ils auront des niveaux circulants de PCT et de CRP mesurés au départ et aux jours 1, 2, 3 et 5 dans les deux groupes.
Groupe 1 - groupe CRP : la durée de l'antibiothérapie sera basée sur les taux circulants de CRP.
Groupe 2 - groupe PCT : la durée de l'antibiothérapie sera basée sur les taux circulants de PCT.
Les patients inscrits à l'étude subiront des mesures quotidiennes des taux plasmatiques de CRP (Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) et de PCT (BRAHMS PCT VIDAS) jusqu'au jour 5, puis toutes les 48 heures chez les patients restant en USI, et tous les 5 jours chez ceux transférés dans le service. Les patients seront suivis pendant 28 jours, ou jusqu'au décès ou transfert à l'hôpital, qui vient en premier. Les résultats PCT et CRP seront publiés dans des enveloppes scellées. Pendant la période d'étude, seuls les résultats correspondant au groupe de randomisation des patients seront ouverts ; c'est-à-dire CRP pour les patients du groupe CRP et PCT pour les patients du groupe PCT.
Critères d'interruption des antibiotiques :
Les investigateurs proposeront l'interruption des antibiotiques si :
- Le patient est cliniquement stable, sans signe d'infection active
- Groupe CRP : une réduction relative de 50 % des taux de CRP de base ou une valeur inférieure à 25 mg/dl est atteinte.
- Groupe PCT : une réduction relative de 90 % des niveaux de PCT de base, ou si une valeur absolue inférieure à 0,1 ng/ml est atteinte.
La décision finale concernant l'antibiothérapie sera toujours laissée à la discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Pneumonie communautaire suspectée ou confirmée
Critère d'exclusion:
- Pneumonie nosocomiale : apparition de symptômes après 48 heures d'admission aux urgences ou dans les 14 jours suivant la sortie de l'hôpital
- Les patients atteints d'un cancer du poumon confirmé fortement suspecté.
- Patients présentant une immunosuppression sévère, telle qu'une neutropénie sévère (<500 neutrófilos/mm3), utilisation de corticostéroïdes à des doses supérieures à 0,5 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 2 semaines, transplantation d'organes solides ou de cellules hématopoïétiques, utilisation d'immunosuppresseurs pour toute autre raison (ex. azathioprine ou cyclosporine), hipogamagloulinémie
- Patients aspléniques dans n'importe quel ordre
- Enceinte
- Patients infectés par le VIH
- Séjour indiqué uniquement pour des raisons sociales
- Patients sous antibiotiques pour toute autre raison
- Patients ayant subi des traumatismes multiples, des brûlures ou une taille de grille chirurgicale au cours des 5 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 - Antibiothérapie guidée par la protéine C-réactive (CRP)
L'intervention sur l'antibiothérapie sera basée sur les taux circulants de RCP
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Antibiothérapie guidée par la protéine C-réactive Mesure de la CRP plasmatique pour guider la durée de l'antibiothérapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 - antibiothérapie guidée par la procalcitonine (PCT)
L'intervention sur l'antibiothérapie sera basée sur les taux circulants de PCT
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Antibiothérapie guidée par la procalcitonine Mesure PCT plasmatique pour guider la durée de l'antibiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de l'antibiothérapie pour le premier épisode d'infection
Délai: 28 jours
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28 jours
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Nombre total de jours d'exposition aux antibiotiques pour 1 000 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Jours vivants sans antibiotiques
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Taux d'infection nosocomiale
Délai: 28 jours
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28 jours
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taux de guérison clinique
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours
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28 jours
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Surinfection nosocomiale (diagnostiquée plus de 48 heures après l'arrêt de l'antibiothérapie donnée au premier épisode infectieux)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Isolement des bactéries résistantes
Délai: 28 jours
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28 jours
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Rechute d'infection (diagnostiquée moins de 48h après l'arrêt de l'antibiotique)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Hospitalisation complète
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Hospitalisation complète
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frais d'hospitalisation
Délai: Hospitalisation complète
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Hospitalisation complète
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- Chaise d'étude: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFMG-PCT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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