Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokalsitoniini vs. C-reaktiivinen proteiini yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon (CAP-Marker)

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Prokalsitoniinin (PCT) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) käyttö antibioottihoidon ohjaamiseen yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan, mahdollistaako C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai prokalsitoniini (PCT) -ohjattu strategia vähentää antibioottien käyttöä potilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume. Siksi tämän toimenpiteen turvallisuus mitataan huolellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

menetelmät

• Potilaat ja asetukset:

Kaikki aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, joilla on diagnosoitu yhteiskunnan aiheuttama keuhkokuume, saavat alustavan antibioottihoidon paikallisten ohjeiden ja herkkyysmallien perusteella hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka vastaavasti sisältää PCR- ja PCT-kliinisen menettelyn protokollan. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä tietokoneen luomaa satunnaislukutaulukkoa. Käytännön syistä kyseisiä potilaita hoitavilla lääkäreillä on tiederyhmä, johon potilas kuului.

Näihin kahteen ryhmään kuuluville potilaille tehdään lähtötilanteen arviointi ensimmäisen tutkimuspäivän aikana:

  • Perustason kliininen arviointi
  • Antibioottihoidon aloitus
  • Osallistuminen tutkimukseen
  • Satunnaistaminen (ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen)
  • Interventiot:

Heillä on verenkierron PCT- ja CRP-tasot mitattuna lähtötilanteessa ja päivinä 1,2,3 e 5 molemmissa ryhmissä.

Ryhmä 1 - CRP-ryhmä: antibioottihoidon kesto perustuu verenkierron CRP-tasoihin.

Ryhmä 2 - PCT-ryhmä: antibioottihoidon kesto perustuu verenkierron PCT-tasoihin.

Tutkimukseen osallistuneilta potilailta mitataan päivittäin plasman CRP- (Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) ja PCT (BRAHMS PCT VIDAS) -tasot päivään 5 asti ja sen jälkeen 48 tunnin välein teho-osastolle jäävillä potilailla ja 5 päivän välein. osastolle siirretyt. Potilaita seurataan 28 päivää tai kuolemaan tai sairaalaan siirtymiseen saakka, mikä tulee ensin. PCT- ja CRP-tulokset julkaistaan ​​suljetuissa kirjekuorissa. Tutkimusjakson aikana vain potilassatunnaistusryhmää vastaavat tulokset ovat avoinna; eli CRP CRP-ryhmän potilaille ja PCT PCT-ryhmän potilaille.

Kriteerit antibioottien keskeyttämiselle:

Tutkijat ehdottavat antibioottihoidon keskeyttämistä, jos:

  1. Potilaat ovat kliinisesti vakaat, ilman merkkejä aktiivisesta infektiosta
  2. CRP-ryhmä: CRP-tasojen suhteellinen lasku 50 % tai arvo, joka on alle 25 mg/dl, saavutetaan.
  3. PCT-ryhmä: PCT:n lähtötasojen suhteellinen lasku 90 % tai jos absoluuttinen arvo on alle 0,1 ng/ml.

Lopullisen päätöksen antibioottihoidosta tekee aina hoitava lääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Epäilty tai vahvistettu yhteisöstä hankittu keuhkokuume

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalakeuhkokuume: oireiden kehittyminen 48 tunnin kuluttua päivystykseen saapumisesta tai 14 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
  2. Potilaiden keuhkosyöpä vahvistettiin vahvasti epäilty.
  3. Potilaat, joilla on vaikea immunosuppressio, kuten vaikea neutropenia (<500 neutrófiloa/mm3), kortikosteroidien käyttö yli 0,5 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan, kiinteiden elinten tai hematopoieettisten solujen siirto, immunosuppressanttien käyttö jostain muusta syystä (esim. atsatiopriini tai siklosporiini), hypogamagloulinemia
  4. Potilaat, joilla on asplenia missä tahansa järjestyksessä
  5. Raskaana
  6. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
  7. Pysy merkittynä vain sosiaalisista syistä
  8. Potilaat, jotka saavat antibiootteja jostain muusta syystä
  9. Potilaat, joilla on useita traumoja, palovammoja tai leikkausruudukon koko viimeisen 5 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 – C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ohjaama antibioottihoito
Interventio antibioottihoitoon perustuu verenkierron RCP-tasoihin
Muut: CRP
C-reaktiivisen proteiinin ohjaama antibioottihoito plasman CRP-mittaus antibioottihoidon keston ohjaamiseksi
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 - prokalsitoniinin (PCT) ohjaama antibioottihoito
Interventio antibioottihoitoon perustuu verenkierron PCT-tasoihin
Muut: PCT
Prokalsitoniiniohjattu antibioottihoito plasman PCT-mittaus antibioottihoidon keston ohjaamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen infektiojakson antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Antibioottialtistuspäivien kokonaismäärä 1 000 päivää kohden
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Elossa päiviä ilman antibiootteja
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat 90 päivän kuolleisuuden
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kaikki aiheuttavat 28 päivän kuolleisuuden
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Nosokomiaalinen infektioaste
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalan superinfektio (diagnoosoitu yli 48 tuntia ensimmäisen infektiojakson antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Resistenttien bakteerien eristäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Infektion uusiutuminen (diagnoosin alle 48 tuntia antibioottihoidon lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito
Koko sairaalahoito
sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Koko sairaalahoito
Koko sairaalahoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Minas Gerais

Tutkijat

  • Päätutkija: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Opintojen puheenjohtaja: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFMG-PCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset CRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa