Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procalcitonine versus C-reactief proteïne om de therapie te begeleiden bij door de gemeenschap verworven longontsteking (CAP-Marker)

1 februari 2016 bijgewerkt door: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Gebruik van procalcitonine (PCT) en C-reactief proteïne (CRP) als leidraad voor antibioticatherapie bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze studie willen de onderzoekers testen of C-reactieve proteïne (CRP) of procalcitonine (PCT) - geleide strategie het mogelijk maakt om het antibioticagebruik te verminderen bij patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Daarom zal de veiligheid van deze ingreep zorgvuldig worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

methoden

• Patiënten en instellingen:

Alle volwassen (> 18 jaar) patiënten met de diagnose 'community-acquired pneumonie' krijgen een initiële behandeling met antibiotica op basis van lokale richtlijnen en gevoeligheidspatronen, volgens de beslissing van de behandelend arts. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, die respectievelijk inclusief PCR en PCT protocol voor klinische procedures. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een tabel met willekeurige getallen die door de computer is gegenereerd. Om praktische redenen hebben de behandelende artsen van de betreffende patiënten een wetenschappelijke groep waarin de patiënt is opgenomen.

Patiënten die deel uitmaken van de twee groepen zullen tijdens de eerste studiedag een basislijnbeoordeling ondergaan:

  • Klinische evaluatie van basis
  • Start van antibiotische therapie
  • Opname in de studie
  • Randomisatie (na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
  • Interventies:

Ze zullen circulerende PCT- en CRP-waarden laten meten bij aanvang en op dag 1,2,3 en 5 in beide groepen.

Groep 1 - CRP-groep: de duur van de antibiotische therapie is gebaseerd op circulerende CRP-spiegels.

Groep 2 - PCT-groep: de duur van de antibiotische therapie zal gebaseerd zijn op de circulerende PCT-spiegels.

Patiënten die deelnemen aan de studie ondergaan dagelijkse metingen van plasma CRP (Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) en PCT (BRAHMS PCT VIDAS) niveaus tot dag 5, en vervolgens elke 48 uur bij patiënten die op de ICU blijven, en elke 5 dagen in de die naar de afdeling zijn overgeplaatst. Patiënten worden 28 dagen gevolgd, of tot overlijden of ziekenhuisopname, wat eerst komt. PCT- en CRP-resultaten worden vrijgegeven in verzegelde enveloppen. Tijdens de onderzoeksperiode zijn alleen de resultaten die overeenkomen met de patiëntenrandomisatiegroep open; d.w.z. CRP voor CRP-groepspatiënten en PCT voor PCT-groepspatiënten.

Criteria voor antibioticaonderbreking:

De onderzoekers zullen de onderbreking van de antibiotica voorstellen als:

  1. De patiënt is klinisch stabiel, zonder tekenen van actieve infectie
  2. CRP-groep: er wordt een relatieve verlaging van 50% van de baseline CRP-waarden of een waarde lager dan 25 mg/dl bereikt.
  3. PCT-groep: een relatieve verlaging van 90% in baseline PCT-waarden, of als een absolute waarde lager dan 0,1 ng/ml is bereikt.

De uiteindelijke beslissing over antibiotische therapie wordt altijd overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Vermoedelijke of bevestigde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Uitsluitingscriteria:

  1. Nosocomiale pneumonie: ontwikkeling van symptomen na 48 uur opname op de Spoedeisende Hulp, of binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
  2. Patiënten met longkanker bevestigden een sterk vermoeden.
  3. Patiënten met ernstige immunosuppressie, zoals ernstige neutropenie (<500 neutrófilos/mm3), gebruik van corticosteroïden in doses hoger dan 0,5 mg / kg / dag prednison of equivalent gedurende ten minste 2 weken, transplantatie van vaste organen of hematopoëtische cellen, gebruik van immunosuppressiva om een ​​andere reden (bijv. azathioprine of cyclosporine), hipogamagloulinemie
  4. Patiënten met asplenie in willekeurige volgorde
  5. Zwanger
  6. Patiënten met een bekende hiv-infectie
  7. Blijf alleen om sociale redenen aangegeven
  8. Patiënten die om een ​​andere reden antibiotica gebruiken
  9. Patiënten met meerdere trauma's, brandwonden of chirurgische ingrepen in de afgelopen 5 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1- C-reactieve proteïne (CRP) geleide antibiotische therapie
Interventie op antibiotische therapie zal gebaseerd zijn op circulerende RCP-niveaus
C-reactieve proteïne geleide antibiotische therapie plasma CRP-meting om de duur van antibiotische therapie te begeleiden
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 - procalcitonine (PCT) geleide antibiotische therapie
Interventie op antibiotische therapie zal gebaseerd zijn op circulerende PCT-niveaus
Procalcitonine geleide antibiotische therapie plasma PCT-meting om de duur van antibiotische therapie te begeleiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van antibiotische therapie voor de eerste infectie-episode
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Totaal aantal dagen blootstelling aan antibiotica per 1000 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Dagen leven zonder antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen veroorzaken 90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Allen veroorzaken 28 dagen sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Nosocomiale infectiegraad
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Nosocomiale superinfectie (gediagnosticeerd meer dan 48 uur na stopzetting van de antibioticatherapie gegeven aan de eerste infectie-episode)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Isolatie van resistente bacteriën
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Terugval van infectie (gediagnosticeerd minder dan 48 uur na stopzetting van de antibiotica)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Hele ziekenhuisopname
Hele ziekenhuisopname
kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Hele ziekenhuisopname
Hele ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Studie stoel: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie

Klinische onderzoeken op CRP

Abonneren