- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01018199
Procalcitonine versus C-reactief proteïne om de therapie te begeleiden bij door de gemeenschap verworven longontsteking (CAP-Marker)
Gebruik van procalcitonine (PCT) en C-reactief proteïne (CRP) als leidraad voor antibioticatherapie bij buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden
• Patiënten en instellingen:
Alle volwassen (> 18 jaar) patiënten met de diagnose 'community-acquired pneumonie' krijgen een initiële behandeling met antibiotica op basis van lokale richtlijnen en gevoeligheidspatronen, volgens de beslissing van de behandelend arts. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, die respectievelijk inclusief PCR en PCT protocol voor klinische procedures. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een tabel met willekeurige getallen die door de computer is gegenereerd. Om praktische redenen hebben de behandelende artsen van de betreffende patiënten een wetenschappelijke groep waarin de patiënt is opgenomen.
Patiënten die deel uitmaken van de twee groepen zullen tijdens de eerste studiedag een basislijnbeoordeling ondergaan:
- Klinische evaluatie van basis
- Start van antibiotische therapie
- Opname in de studie
- Randomisatie (na ondertekening van de geïnformeerde toestemming)
- Interventies:
Ze zullen circulerende PCT- en CRP-waarden laten meten bij aanvang en op dag 1,2,3 en 5 in beide groepen.
Groep 1 - CRP-groep: de duur van de antibiotische therapie is gebaseerd op circulerende CRP-spiegels.
Groep 2 - PCT-groep: de duur van de antibiotische therapie zal gebaseerd zijn op de circulerende PCT-spiegels.
Patiënten die deelnemen aan de studie ondergaan dagelijkse metingen van plasma CRP (Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) en PCT (BRAHMS PCT VIDAS) niveaus tot dag 5, en vervolgens elke 48 uur bij patiënten die op de ICU blijven, en elke 5 dagen in de die naar de afdeling zijn overgeplaatst. Patiënten worden 28 dagen gevolgd, of tot overlijden of ziekenhuisopname, wat eerst komt. PCT- en CRP-resultaten worden vrijgegeven in verzegelde enveloppen. Tijdens de onderzoeksperiode zijn alleen de resultaten die overeenkomen met de patiëntenrandomisatiegroep open; d.w.z. CRP voor CRP-groepspatiënten en PCT voor PCT-groepspatiënten.
Criteria voor antibioticaonderbreking:
De onderzoekers zullen de onderbreking van de antibiotica voorstellen als:
- De patiënt is klinisch stabiel, zonder tekenen van actieve infectie
- CRP-groep: er wordt een relatieve verlaging van 50% van de baseline CRP-waarden of een waarde lager dan 25 mg/dl bereikt.
- PCT-groep: een relatieve verlaging van 90% in baseline PCT-waarden, of als een absolute waarde lager dan 0,1 ng/ml is bereikt.
De uiteindelijke beslissing over antibiotische therapie wordt altijd overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vermoedelijke of bevestigde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Uitsluitingscriteria:
- Nosocomiale pneumonie: ontwikkeling van symptomen na 48 uur opname op de Spoedeisende Hulp, of binnen 14 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
- Patiënten met longkanker bevestigden een sterk vermoeden.
- Patiënten met ernstige immunosuppressie, zoals ernstige neutropenie (<500 neutrófilos/mm3), gebruik van corticosteroïden in doses hoger dan 0,5 mg / kg / dag prednison of equivalent gedurende ten minste 2 weken, transplantatie van vaste organen of hematopoëtische cellen, gebruik van immunosuppressiva om een andere reden (bijv. azathioprine of cyclosporine), hipogamagloulinemie
- Patiënten met asplenie in willekeurige volgorde
- Zwanger
- Patiënten met een bekende hiv-infectie
- Blijf alleen om sociale redenen aangegeven
- Patiënten die om een andere reden antibiotica gebruiken
- Patiënten met meerdere trauma's, brandwonden of chirurgische ingrepen in de afgelopen 5 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1- C-reactieve proteïne (CRP) geleide antibiotische therapie
Interventie op antibiotische therapie zal gebaseerd zijn op circulerende RCP-niveaus
|
C-reactieve proteïne geleide antibiotische therapie plasma CRP-meting om de duur van antibiotische therapie te begeleiden
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 - procalcitonine (PCT) geleide antibiotische therapie
Interventie op antibiotische therapie zal gebaseerd zijn op circulerende PCT-niveaus
|
Procalcitonine geleide antibiotische therapie plasma PCT-meting om de duur van antibiotische therapie te begeleiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van antibiotische therapie voor de eerste infectie-episode
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Totaal aantal dagen blootstelling aan antibiotica per 1000 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Dagen leven zonder antibiotica
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen veroorzaken 90 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Allen veroorzaken 28 dagen sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Nosocomiale infectiegraad
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Nosocomiale superinfectie (gediagnosticeerd meer dan 48 uur na stopzetting van de antibioticatherapie gegeven aan de eerste infectie-episode)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Isolatie van resistente bacteriën
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Terugval van infectie (gediagnosticeerd minder dan 48 uur na stopzetting van de antibiotica)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Hele ziekenhuisopname
|
Hele ziekenhuisopname
|
|
kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Hele ziekenhuisopname
|
Hele ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- Studie stoel: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UFMG-PCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemeenschap verworven pneumonie
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionNog niet aan het wervenCommunity Acquired Pneumonie (CAP)China
-
Carmel Medical CenterVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Israël
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
University of Maryland, BaltimoreNog niet aan het wervenCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenCommunity Acquired Pneumonie (CAP)
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterTaipei Veterans General Hospital, TaiwanNog niet aan het wervenLongontsteking | Community-Acquired Pneumonie (CAP)Taiwan
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingGemeenschap verworven pneumonie | Community Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan university of CM; Third Affiliated Hospital...Nog niet aan het wervenCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)
-
PfizerVoltooidCommunity Acquired Pneumonie (CAP)Spanje
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...BeëindigdCommunity-acquired pneumonie (CAP)Spanje
Klinische onderzoeken op CRP
-
Maharajgunj Medical CampusVoltooidBorstvliesuitstroming | Kwaadaardige pleurale effusies | Tuberculeuze pleurale effusieNepal
-
University of GeorgiaUnited States Department of DefenseNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Suïcidale ideeën | Suïcidaal en zelfbeschadigend gedrag | Crisis; Emotioneel | Zelfmoordpogingen | Suïcidale impulsenVerenigde Staten
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Laboratorio de Inmunologia y Virologia...VoltooidCOVID-19 | SARS-CoV2-infectieMexico
-
Benha UniversityVoltooidColitis ulcerosaEgypte
-
Pentracor GmbHIngetrokken
-
University of British ColumbiaProvidence Health & ServicesOnbekendSepsis | Bacteriëmie | InfectieCanada
-
Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham UniversityVoltooidTuberculose | HivNiger
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv | Latente tuberculose | Tuberculose | Tuberculose PreventieOeganda
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesWerving
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin; Department of Nephrology...WervingBeroerte, ischemischDuitsland