지역사회획득폐렴에서 치료를 안내하기 위한 프로칼시토닌 대 C 반응성 단백질 (CAP-Marker)
지역사회획득폐렴에서 항생제 치료를 안내하기 위한 프로칼시토닌(PCT) 및 C-반응성 단백질(CRP)의 사용: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
행동 양식
• 환자 및 환경:
지역사회획득 폐렴으로 진단된 모든 성인(> 18세) 환자는 담당 의사의 결정에 따라 지역 지침 및 감수성 패턴에 따라 초기 항생제 치료를 받게 됩니다. 환자는 각각 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. PCR 및 PCT 임상 절차 프로토콜을 포함합니다. 무작위화는 컴퓨터에서 생성된 난수 표를 사용하여 수행됩니다. 실질적인 이유로 문제의 환자를 치료하는 의사들은 환자가 포함된 과학 그룹을 가지고 있습니다.
두 그룹에 포함된 환자는 연구 첫날 동안 기본 평가를 받게 됩니다.
- 기본의 임상 평가
- 항생제 치료 시작
- 연구에 포함
- 무작위화(정보에 입각한 동의서 서명 후)
- 개입:
그들은 두 그룹 모두에서 기준선 및 1,2,3 및 5일째에 측정된 순환 PCT 및 CRP 수준을 가질 것입니다.
그룹 1 - CRP 그룹: 항생제 치료 기간은 순환하는 CRP 수준에 따라 결정됩니다.
그룹 2 - PCT 그룹: 항생제 치료 기간은 순환하는 PCT 수준을 기준으로 합니다.
연구에 등록한 환자는 혈장 CRP(Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) 및 PCT(BRAHMS PCT VIDAS) 수치를 최대 5일까지 매일 측정하고 ICU에 남아 있는 환자는 48시간마다, 입원 환자는 5일마다 병동으로 옮겨진 사람들. 환자는 28일 동안 또는 사망 또는 병원 이송 중 먼저 오는 때까지 추적 관찰됩니다. PCT 및 CRP 결과는 밀봉된 봉투에 담겨 공개됩니다. 연구 기간 동안 환자 무작위 배정 그룹에 해당하는 결과만 공개됩니다. 즉, CRP 그룹 환자의 경우 CRP, PCT 그룹 환자의 경우 PCT입니다.
항생제 중단 기준:
조사관은 다음과 같은 경우 항생제 중단을 제안합니다.
- 환자는 활동성 감염의 징후 없이 임상적으로 안정적입니다.
- CRP 그룹: 기준 CRP 수치가 50% 상대적으로 감소하거나 25mg/dl보다 낮은 값에 도달합니다.
- PCT 그룹: 기준 PCT 수준에서 90%의 상대적인 감소 또는 0.1ng/ml보다 낮은 절대값에 도달한 경우.
항생제 치료에 관한 최종 결정은 항상 담당 의사의 재량에 따릅니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
- 지역사회획득 폐렴이 의심되거나 확인된 자
제외 기준:
- 병원내 폐렴: 응급실 입원 48시간 후 또는 퇴원 후 14일 이내에 증상 발생
- 폐암 환자가 강력하게 의심되는 것으로 확인되었습니다.
- 중증 호중구감소증(<500 neutrófilos/mm3)과 같은 심각한 면역억제 환자, 적어도 2주 동안 0.5 mg/kg/day 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드 사용, 고형 장기 또는 조혈 세포 이식, 면역억제제 사용 다른 이유로(예: 아자티오프린 또는 사이클로스포린), 고감마글로린혈증
- 모든 순서의 무비증 환자
- 임신한
- HIV 감염이 알려진 환자
- 사회적인 이유로만 표시 유지
- 다른 이유로 항생제를 복용 중인 환자
- 지난 5일 동안 다발성 외상, 화상 또는 수술 격자 크기를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 - C-반응성 단백질(CRP) 유도 항생제 요법
항생제 치료에 대한 개입은 순환하는 RCP 수준을 기반으로 합니다.
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항생제 치료 기간을 안내하는 C 반응성 단백질 유도 항생제 치료 혈장 CRP 측정
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2 - 프로칼시토닌(PCT) 유도 항생제 요법
항생제 치료에 대한 개입은 순환하는 PCT 수준을 기반으로 합니다.
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Procalcitonin 유도 항생제 치료 플라즈마 PCT 측정은 항생제 치료 기간을 안내합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감염의 첫 에피소드에 대한 항생제 치료 기간
기간: 28일
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28일
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1,000일당 총 항생제 노출 일수
기간: 28일
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28일
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항생제 없이 사는 날
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 90일 사망
기간: 90일
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90일
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모든 원인 28일 사망
기간: 28일
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28일
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병원 감염률
기간: 28일
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28일
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임상 완치율
기간: 28일
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28일
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병원 내 사망률
기간: 28일
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28일
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Nosocomial superinfection (첫 번째 감염에 대한 항생제 치료 중단 후 48시간 이상 진단)
기간: 28일
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28일
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내성균의 분리
기간: 28일
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28일
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감염 재발(항생제 중단 후 48시간 이내에 진단됨)
기간: 28일
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28일
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입원 기간
기간: 전체 입원
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전체 입원
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입원 비용
기간: 전체 입원
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전체 입원
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- 연구 의자: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CRP에 대한 임상 시험
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Maharajgunj Medical Campus완전한
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Makerere University 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of British ColumbiaProvidence Health & Services알려지지 않은
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Liverpool School of Tropical MedicineREACH Ethiopia; Bingham University완전한
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Universidad Autonoma de Nuevo LeonHospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Laboratorio de Inmunologia y Virologia - UANL완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV2 감염멕시코
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University of Roma La Sapienza알려지지 않은
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병