Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procalcitonin versus C-reaktivt protein til at guide terapi i samfundserhvervet lungebetændelse (CAP-Marker)

1. februar 2016 opdateret af: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Anvendelse af procalcitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) til at vejlede antibiotikaterapi i samfundserhvervet lungebetændelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste, om C-reaktivt protein (CRP) eller procalcitonin (PCT)-guidet strategi gør det muligt at reducere antibiotikaforbruget hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse. Derfor vil sikkerheden ved dette indgreb blive omhyggeligt målt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder

• Patienter og indstillinger:

Alle voksne (> 18 år) patienter med diagnosen samfundserhvervet lungebetændelse vil modtage initial antibiotikabehandling baseret på lokale retningslinjer og modtagelighedsmønstre, efter den behandlende læges beslutning. Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i en af ​​to grupper, som hhv. omfatter PCR og PCT klinisk procedure protokol. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en tabel med tilfældige tal genereret af computer. Af praktiske årsager har de læger, der behandler de pågældende patienter, en videnskabsgruppe, hvori patienten var inkluderet.

Patienter inkluderet i de to grupper vil have baseline vurdering i løbet af den første dag af undersøgelsen:

  • Klinisk evaluering af basis
  • Start af antibiotikabehandling
  • Inddragelse i undersøgelsen
  • Randomisering (efter underskrivelse af det informerede samtykke)
  • Interventioner:

De vil have cirkulerende PCT- og CRP-niveauer målt ved baseline og dag 1,2,3 og 5 i begge grupper.

Gruppe 1 - CRP-gruppe: Varigheden af ​​antibiotikabehandling vil være baseret på cirkulerende CRP-niveauer.

Gruppe 2 - PCT-gruppe: Varigheden af ​​antibiotikabehandling vil være baseret på cirkulerende PCT-niveauer.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå daglige målinger af plasma-CRP (Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) og PCT (BRAHMS PCT VIDAS) niveauer op til dag 5, og derefter hver 48. time hos patienter, der forbliver på intensivafdelingen, og hver 5. dag i dem, der er overført til afdelingen. Patienterne vil blive fulgt op i 28 dage, eller indtil dødsfald eller hospitalsoverførsel, som kommer først. PCT- og CRP-resultater frigives i forseglede kuverter. I løbet af undersøgelsesperioden vil kun resultaterne svarende til patientrandomiseringsgruppen være åbne; dvs. CRP til CRP-gruppepatienter og PCT til PCT-gruppepatienter.

Kriterier for afbrydelse af antibiotika:

Efterforskerne vil foreslå afbrydelse af antibiotika, hvis:

  1. Patienterne er klinisk stabile uden tegn på aktiv infektion
  2. CRP-gruppe: en relativ reduktion på 50 % i baseline CRP-niveauer, eller en værdi lavere end 25 mg/dl nås.
  3. PCT-gruppe: en relativ reduktion på 90 % i baseline PCT-niveauer, eller hvis en absolut værdi lavere end 0,1 ng/ml nås.

Den endelige beslutning vedrørende antibiotikabehandling vil altid blive overladt til den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Mistænkt eller bekræftet samfundserhvervet lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nosokomiel lungebetændelse: udvikling af symptomer efter 48 timers indlæggelse på skadestuen eller inden for 14 dage efter hospitalsudskrivning
  2. Patienter med lungekræft bekræftet stærkt mistænkt.
  3. Patienter med svær immunsuppression, såsom svær neutropeni (<500 neutrófilos/mm3), brug af kortikosteroider i doser over 0,5 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende i mindst 2 uger, transplantation af faste organer eller celler hæmatopoietiske, brug af immunsuppressiva af enhver anden grund (f. azathioprin eller cyclosporin), hipogamagloulinemia
  4. Patienter med aspleni i vilkårlig rækkefølge
  5. Gravid
  6. Patienter med kendt HIV-infektion
  7. Forbliv kun indiceret af sociale årsager
  8. Patienter på antibiotika af enhver anden grund
  9. Patienter med multiple traumer, forbrændinger eller kirurgiske gitterstørrelser inden for de sidste 5 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 - C-reaktivt protein (CRP) guidet antibiotikabehandling
Intervention på antibiotikabehandling vil være baseret på cirkulerende RCP-niveauer
Andet: CRP
C-reaktivt protein-styret antibiotikaterapi plasma CRP-måling for at vejlede varigheden af ​​antibiotikabehandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - procalcitonin (PCT) guidet antibiotikabehandling
Intervention på antibiotikabehandling vil være baseret på cirkulerende PCT-niveauer
Andet: PCT
Procalcitonin-styret antibiotikaterapi plasma PCT-måling for at vejlede varigheden af ​​antibiotikabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af antibiotikabehandling for den første episode af infektion
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Samlet antal dage med eksponering for antibiotika pr. 1.000 dage
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dage i live uden antibiotika
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager 90-dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Alle forårsager 28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nosokomiel infektionsrate
Tidsramme: 28 dage
28 dage
klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nosokomiel superinfektion (diagnosticeret mere end 48 timer efter seponering af antibiotikabehandlingen givet til den første infektionsepisode)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Isolering af resistente bakterier
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Infektionstilbagefald (diagnosticeret mindre end 48 timer efter seponering af antibiotika)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Hele indlæggelsen
Hele indlæggelsen
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Hele indlæggelsen
Hele indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (SKØN)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFMG-PCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med CRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner