Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prokalcytonina kontra białko C-reaktywne do kierowania terapią w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (CAP-Marker)

1 lutego 2016 zaktualizowane przez: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Wykorzystanie prokalcytoniny (PCT) i białka C-reaktywnego (CRP) do kierowania antybiotykoterapią w pozaszpitalnym zapaleniu płuc: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu badacze zamierzają sprawdzić, czy strategia oparta na białku C-reaktywnym (CRP) lub prokalcytoninie (PCT) pozwala na ograniczenie stosowania antybiotyków u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. Dlatego bezpieczeństwo tej interwencji będzie dokładnie mierzone.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody

• Pacjenci i ustawienia:

Wszyscy dorośli (> 18 lat) pacjenci z rozpoznanym pozaszpitalnym zapaleniem płuc otrzymają początkową antybiotykoterapię w oparciu o lokalne wytyczne i wzorce wrażliwości, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które odpowiednio obejmują protokół procedury klinicznej PCR i PCT. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu tabeli liczb losowych wygenerowanych przez komputer. Ze względów praktycznych lekarze leczący omawianych pacjentów posiadają grupę naukową, do której pacjent został włączony.

Pacjenci zakwalifikowani do dwóch grup zostaną poddani ocenie wyjściowej podczas pierwszego dnia badania:

  • Kliniczna ocena podstawowa
  • Rozpoczęcie antybiotykoterapii
  • Włączenie do badania
  • Randomizacja (po podpisaniu Świadomej Zgody)
  • Interwencje:

Poziomy PCT i CRP we krwi będą mierzone na początku badania oraz w dniach 1,2,3 i 5 w obu grupach.

Grupa 1 — grupa CRP: czas trwania antybiotykoterapii będzie zależał od poziomu krążącego CRP.

Grupa 2 — grupa PCT: czas trwania antybiotykoterapii będzie oparty na poziomach PCT w krwioobiegu.

Pacjenci włączeni do badania będą poddawani codziennym pomiarom stężenia CRP w osoczu (Dry Chemistry – Johnsons & Johnsons) i PCT (BRAHMS PCT VIDAS) do 5. przeniesionych na oddział. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni lub do śmierci lub przeniesienia do szpitala, co nastąpi wcześniej. Wyniki PCT i CRP zostaną udostępnione w zapieczętowanych kopertach. W okresie badania otwarte będą tylko wyniki odpowiadające grupie randomizacyjnej pacjentów; tj. CRP dla pacjentów z grupy CRP i PCT dla pacjentów z grupy PCT.

Kryteria przerwania antybiotykoterapii:

Badacze zaproponują przerwanie antybiotykoterapii, jeśli:

  1. Stan kliniczny pacjenta stabilny, bez cech czynnej infekcji
  2. Grupa CRP: względna redukcja wyjściowych poziomów CRP o 50% lub wartość niższa niż 25 mg/dl.
  3. Grupa PCT: względne zmniejszenie wyjściowych poziomów PCT o 90% lub osiągnięcie wartości bezwzględnej niższej niż 0,1 ng/ml.

Ostateczną decyzję dotyczącą antybiotykoterapii zawsze pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Podejrzenie lub potwierdzone pozaszpitalne zapalenie płuc

Kryteria wyłączenia:

  1. Szpitalne zapalenie płuc: rozwój objawów po 48 godzinach od przyjęcia na SOR lub w ciągu 14 dni od wypisu ze szpitala
  2. Pacjenci z potwierdzonym rakiem płuc są mocno podejrzani.
  3. Pacjenci z ciężką immunosupresją, taką jak ciężka neutropenia (<500 neutrófilos/mm3), stosowanie kortykosteroidów w dawkach powyżej 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnych przez co najmniej 2 tygodnie, przeszczepy narządów miąższowych lub komórek krwiotwórczych, stosowanie leków immunosupresyjnych z innego powodu (np. azatiopryna lub cyklosporyna), hipogamagloulinemia
  4. Pacjenci z asplenią w dowolnej kolejności
  5. W ciąży
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  7. Pobyt wskazany tylko ze względów społecznych
  8. Pacjenci przyjmujący antybiotyki z jakiegokolwiek innego powodu
  9. Pacjenci z urazami wielonarządowymi, oparzeniami lub operacjami o rozmiarze siatki w ciągu ostatnich 5 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 – Antybiotykoterapia pod kontrolą białka C-reaktywnego (CRP).
Interwencja dotycząca antybiotykoterapii będzie oparta na poziomach krążących RCP
Inny: CRP
Antybiotykoterapia pod kontrolą białka C-reaktywnego Pomiar CRP w osoczu w celu określenia czasu trwania antybiotykoterapii
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 – antybiotykoterapia sterowana prokalcytoniną (PCT).
Interwencja dotycząca antybiotykoterapii będzie oparta na poziomach PCT w krwioobiegu
Inny: PCT
Antybiotykoterapia sterowana prokalcytoniną Pomiar PCT w osoczu w celu określenia czasu trwania antybiotykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania antybiotykoterapii w pierwszym epizodzie infekcji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Całkowita liczba dni ekspozycji na antybiotyki na 1000 dni
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Dni życia bez antybiotyków
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują 90-dniową śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wszystkie powodują 28-dniową śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Wskaźnik zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Nadkażenie szpitalne (rozpoznane po ponad 48 godzinach od odstawienia antybiotykoterapii stosowanej przy pierwszym epizodzie zakażenia)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Izolacja opornych bakterii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Nawrót infekcji (rozpoznany w mniej niż 48 godzin po odstawieniu antybiotyku)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Cała hospitalizacja
Cała hospitalizacja
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Cała hospitalizacja
Cała hospitalizacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Śledczy

  • Główny śledczy: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Krzesło do nauki: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFMG-PCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na CRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj