Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokalcitonin versus C-reaktivní protein jako průvodce terapie u komunitně získané pneumonie (CAP-Marker)

1. února 2016 aktualizováno: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Použití prokalcitoninu (PCT) a C-reaktivního proteinu (CRP) k vedení antibiotické terapie u komunitně získané pneumonie: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii se výzkumníci snaží otestovat, zda strategie řízená C-reaktivním proteinem (CRP) nebo prokalcitoninem (PCT) umožňuje snížit používání antibiotik u pacientů s komunitní pneumonií. Proto bude bezpečnost tohoto zásahu pečlivě měřena.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody

• Pacienti a nastavení:

Všichni dospělí (> 18 let) pacienti s diagnózou komunitní pneumonie dostanou počáteční antibiotickou léčbu na základě místních doporučení a vzorců citlivosti, podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které resp. zahrnují protokol klinického postupu PCR a PCT. Randomizace bude provedena pomocí tabulky náhodných čísel generovaných počítačem. Z praktických důvodů mají lékaři ošetřující dotyčné pacienty vědeckou skupinu, do které byl pacient zařazen.

Pacienti zařazení do dvou skupin budou mít základní hodnocení během prvního dne studie:

  • Klinické hodnocení zákl
  • Zahájení antibiotické terapie
  • Zařazení do studie
  • Randomizace (po podpisu informovaného souhlasu)
  • Zásahy:

Budou mít cirkulující hladiny PCT a CRP naměřené na začátku a ve dnech 1, 2, 3 a 5 v obou skupinách.

Skupina 1 – skupina CRP: délka antibiotické terapie bude založena na hladinách cirkulujícího CRP.

Skupina 2 – skupina PCT: délka antibiotické terapie bude založena na hladinách PCT v oběhu.

Pacienti zařazení do studie podstoupí denní měření hladin CRP v plazmě (Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) a PCT (BRAHMS PCT VIDAS) až do 5. dne a poté každých 48 hodin u pacientů, kteří zůstávají na JIP, a každých 5 dní v kteří byli převezeni na oddělení. Pacienti budou sledováni 28 dní, nebo do smrti nebo převozu do nemocnice, což nastane dříve. Výsledky PCT a CRP budou zveřejněny v zapečetěných obálkách. Během období studie budou otevřené pouze výsledky odpovídající randomizované skupině pacientů; tj. CRP pro pacienty ze skupiny CRP a PCT pro pacienty ze skupiny PCT.

Kritéria pro přerušení podávání antibiotik:

Vyšetřovatelé navrhnou přerušení podávání antibiotik, pokud:

  1. Pacienti jsou klinicky stabilní, bez známek aktivní infekce
  2. Skupina CRP: je dosaženo relativního snížení výchozích hladin CRP o 50 % nebo hodnoty nižší než 25 mg/dl.
  3. Skupina PCT: relativní snížení výchozích hladin PCT o 90 % nebo pokud je dosaženo absolutní hodnoty nižší než 0,1 ng/ml.

Konečné rozhodnutí o antibiotické léčbě bude vždy ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Podezření nebo potvrzená pneumonie získaná v komunitě

Kritéria vyloučení:

  1. Nozokomiální pneumonie: rozvoj příznaků po 48 hodinách od přijetí na urgentní příjem nebo do 14 dnů po propuštění z nemocnice
  2. U pacientů s rakovinou plic potvrzeno silné podezření.
  3. Pacienti se závažnou imunosupresí, jako je těžká neutropenie (<500 neutrófilos/mm3), užívání kortikosteroidů v dávkách nad 0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu alespoň 2 týdnů, transplantace pevných orgánů nebo buněk krvetvorby, užívání imunosupresiv z jakéhokoli jiného důvodu (např. azathioprin nebo cyklosporin), hipogamagloulinemie
  4. Pacienti s asplenií v libovolném pořadí
  5. Těhotná
  6. Pacienti se známou infekcí HIV
  7. Pobyt je uveden pouze ze sociálních důvodů
  8. Pacienti užívající antibiotika z jakéhokoli jiného důvodu
  9. Pacienti s mnohočetným traumatem, popáleninami nebo velikostí operační mřížky za posledních 5 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 – antibiotická terapie řízená C-reaktivním proteinem (CRP).
Intervence na antibiotické terapii bude založena na hladinách RCP v oběhu
Jiný: CRP
C-reaktivním proteinem řízená antibiotická terapie měření plazmatického CRP jako vodítko pro trvání antibiotické terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 - prokalcitoninem (PCT) řízená antibiotická terapie
Intervence při léčbě antibiotiky bude založena na hladinách PCT v oběhu
Jiný: PCT
Prokalcitoninem řízená antibiotická terapie měření PCT v plazmě jako vodítko pro trvání antibiotické terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka antibiotické terapie pro první epizodu infekce
Časové okno: 28 dní
28 dní
Celková expozice antibiotikům za 1000 dní
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny života bez antibiotik
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny způsobují 90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Všechny způsobují 28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: 28 dní
28 dní
rychlost klinického vyléčení
Časové okno: 28 dní
28 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Nozokomiální superinfekce (diagnostikovaná více než 48 hodin po ukončení antibiotické terapie podané při první epizodě infekce)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Izolace rezistentních bakterií
Časové okno: 28 dní
28 dní
Recidiva infekce (diagnostikovaná méně než 48 hodin po vysazení antibiotik)
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Celá hospitalizace
Celá hospitalizace
náklady na hospitalizaci
Časové okno: Celá hospitalizace
Celá hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Studijní židle: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFMG-PCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit