Prokalcitonin kontra C-reaktív protein a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében (CAP-Marker)
A prokalcitonin (PCT) és a C-reaktív protein (CRP) alkalmazása az antibiotikum-terápia irányítására közösségben szerzett tüdőgyulladásban: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód
• Betegek és beállítások:
Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akinek közösségben szerzett tüdőgyulladása diagnosztizált, kezdeti antibiotikum terápiát kap a helyi irányelvek és érzékenységi minták alapján, a kezelőorvos döntése szerint. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe, amelyek ill. PCR és PCT klinikai eljárási protokollt tartalmaz. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált véletlenszám-táblázat segítségével történik. Gyakorlati okokból a kérdéses betegeket kezelő orvosoknak van tudományos csoportja, amelybe a beteg bekerült.
A két csoportba tartozó betegek kiindulási állapotfelmérése a vizsgálat első napján történik:
- Az alapok klinikai értékelése
- Az antibiotikum terápia kezdete
- Bevonás a tanulmányba
- Randomizálás (a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után)
- Beavatkozások:
Mindkét csoportban mérik a keringő PCT- és CRP-szinteket az alapvonalon és az 1., 2., 3. és 5. napon.
1. csoport – CRP-csoport: az antibiotikum-terápia időtartama a keringő CRP-szinteken alapul.
2. csoport – PCT-csoport: az antibiotikum-terápia időtartama a keringő PCT-szinteken alapul.
A vizsgálatba bevont betegeknél naponta megmérik a plazma CRP (Dry Chemistry – Johnsons & Johnsons) és PCT (BRAHMS PCT VIDAS) szintjét az 5. napig, majd 48 óránként az intenzív osztályon maradó betegeknél, majd 5 naponként. akiket átvittek az osztályra. A betegeket 28 napig követik nyomon, vagy a haláláig vagy a kórházba történő áthelyezésig, ami előbb következik be. A PCT és CRP eredményeket lezárt borítékban adjuk ki. A vizsgálati időszak alatt csak a páciens randomizációs csoportjának megfelelő eredmények lesznek nyitva; azaz a CRP-t a CRP-csoportú betegeknél és a PCT-t a PCT-csoportos betegeknél.
Az antibiotikum kezelés megszakításának kritériumai:
A vizsgálók az antibiotikum kezelés megszakítását javasolják, ha:
- A betegek klinikailag stabilak, aktív fertőzés jelei nélkül
- CRP-csoport: a kiindulási CRP-szint 50%-os relatív csökkenése, vagy 25 mg/dl-nél alacsonyabb érték érhető el.
- PCT-csoport: a kiindulási PCT-szint 90%-os relatív csökkenése, vagy ha 0,1 ng/ml-nél alacsonyabb abszolút értéket érünk el.
Az antibiotikum-kezeléssel kapcsolatos végső döntést mindig a kezelőorvos dönti el.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Gyanított vagy igazolt közösségben szerzett tüdőgyulladás
Kizárási kritériumok:
- Nosocomialis tüdőgyulladás: a tünetek kialakulása a sürgősségi osztályra való felvételt követő 48 órában, vagy a kórházi elbocsátást követő 14 napon belül
- A tüdőrákos betegek erős gyanúja megerősítette.
- Súlyos immunszuppresszióban szenvedő betegek, mint például súlyos neutropénia (<500 neutrófilo/mm3), kortikoszteroidok 0,5 mg/ttkg/nap feletti prednizon vagy azzal egyenértékű dózisok alkalmazása legalább 2 hétig, szilárd szervek vagy hematopoietikus sejtek átültetése, immunszuppresszánsok alkalmazása bármilyen más okból (pl. azatioprin vagy ciklosporin), hipogamagloulinémia
- Aszpleniában szenvedő betegek bármilyen sorrendben
- Terhes
- Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek
- Csak szociális okokból maradjon jelezve
- Bármilyen más okból antibiotikumot szedő betegek
- Az elmúlt 5 napban többszörös traumával, égési sérüléssel vagy műtéti rácsmérettel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport – C-reaktív protein (CRP) által irányított antibiotikum-terápia
Az antibiotikum-terápia beavatkozása a keringő RCP-szinteken fog alapulni
|
C-reaktív fehérje által irányított antibiotikum terápia plazma CRP mérése az antibiotikum terápia időtartamának meghatározására
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport – prokalcitonin (PCT) által irányított antibiotikum-terápia
Az antibiotikum-terápia beavatkozása a keringő PCT-szinteken fog alapulni
|
Prokalcitonin által vezérelt antibiotikum terápia plazma PCT mérése az antibiotikum terápia időtartamának meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antibiotikum-terápia időtartama a fertőzés első epizódjában
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Összes antibiotikum expozíciós nap 1000 naponként
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Élő napok antibiotikumok nélkül
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mindegyik 90 napos halálozást okoz
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Mindegyik 28 napos halálozást okoz
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Nozokomiális fertőzések aránya
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Nozokomiális felülfertőződés (a fertőzés első epizódjához adott antibiotikum-terápia leállítása után több mint 48 órával diagnosztizálták)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Rezisztens baktériumok izolálása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Fertőzés visszaesése (kevesebb, mint 48 órával az antibiotikum kezelés abbahagyása után diagnosztizálják)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Egész kórházi kezelés
|
Egész kórházi kezelés
|
|
kórházi kezelés költségei
Időkeret: Egész kórházi kezelés
|
Egész kórházi kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- Tanulmányi szék: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFMG-PCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .