Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прокальцитонин в сравнении с С-реактивным белком для лечения внебольничной пневмонии (CAP-Marker)

1 февраля 2016 г. обновлено: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Использование прокальцитонина (ПКТ) и С-реактивного белка (СРБ) для назначения антибиотикотерапии при внебольничной пневмонии: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании исследователи стремятся проверить, позволяет ли управляемая стратегия С-реактивного белка (CRP) или прокальцитонина (PCT) уменьшить использование антибиотиков у пациентов с внебольничной пневмонией. Поэтому безопасность этого вмешательства будет тщательно измерена.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы

• Пациенты и настройки:

Все взрослые (> 18 лет) пациенты с диагнозом «внебольничная пневмония» будут получать начальную антибактериальную терапию на основании местных рекомендаций и моделей чувствительности, согласно решению лечащего врача. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которые соответственно включают протокол клинических процедур ПЦР и ПКТ. Рандомизация будет осуществляться с использованием таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. По практическим соображениям врачи, лечащие рассматриваемых пациентов, имеют научную группу, в которую был включен пациент.

Пациенты, включенные в две группы, будут проходить базовую оценку в течение первого дня исследования:

  • Клиническая оценка основных
  • Начало антибактериальной терапии
  • Включение в исследование
  • Рандомизация (после подписания информированного согласия)
  • Вмешательства:

У них будут измеряться уровни ПКТ и СРБ в крови на исходном уровне и на 1, 2, 3 и 5 дни в обеих группах.

Группа 1 - группа СРБ: продолжительность антибактериальной терапии будет зависеть от уровня циркулирующего СРБ.

Группа 2 - группа ПКТ: продолжительность антибактериальной терапии будет зависеть от уровня ПКТ в крови.

Пациенты, включенные в исследование, будут проходить ежедневные измерения уровней СРБ в плазме (сухая химия - Johnsons & Johnsons) и ПКТ (BRAHMS PCT VIDAS) до 5-го дня, а затем каждые 48 часов у пациентов, остающихся в отделении интенсивной терапии, и каждые 5 дней в тех, кого перевели в палату. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней или до смерти или госпитализации, что наступит раньше. Результаты PCT и CRP будут выпущены в запечатанных конвертах. В течение периода исследования будут открыты только результаты, соответствующие группе рандомизации пациентов; т. е. СРБ для пациентов группы СРБ и ПКТ для пациентов группы ПКТ.

Критерии отмены антибиотиков:

Исследователи предложат прекращение приема антибиотиков, если:

  1. Состояние больного стабильное, признаков активной инфекции нет.
  2. Группа СРБ: относительное снижение исходного уровня СРБ на 50% или достигается значение ниже 25 мг/дл.
  3. Группа ПКТ: относительное снижение исходного уровня ПКТ на 90% или если достигается абсолютное значение ниже 0,1 нг/мл.

Окончательное решение относительно антибактериальной терапии всегда остается на усмотрение лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Подозрение или подтвержденная внебольничная пневмония

Критерий исключения:

  1. Внутрибольничная пневмония: развитие симптомов через 48 часов после поступления в отделение неотложной помощи или в течение 14 дней после выписки из стационара.
  2. Пациенты с раком легких подтвердили сильное подозрение.
  3. Пациенты с выраженной иммуносупрессией, такой как тяжелая нейтропения (<500 нейтрофилов/мм3), применение кортикостероидов в дозах выше 0,5 мг/кг/сут преднизолона или эквивалента в течение не менее 2 недель, трансплантация паренхиматозных органов или клеток кроветворения, применение иммунодепрессантов по любой другой причине (т. азатиоприн или циклоспорин), гипогамаглоулинемия
  4. Пациенты с аспленией в любом порядке
  5. Беременная
  6. Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией
  7. Пребывание указано только по социальным причинам
  8. Пациенты, принимающие антибиотики по любой другой причине
  9. Пациенты с множественными травмами, ожогами или хирургическим размером сетки за последние 5 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 - антибиотикотерапия под контролем С-реактивного белка (СРБ)
Вмешательство в антибактериальную терапию будет основываться на циркулирующих уровнях RCP.
Другой: СРБ
Антибиотикотерапия под контролем С-реактивного белка Измерение СРБ в плазме для определения продолжительности антибактериальной терапии
ACTIVE_COMPARATOR: 2 группа - антибиотикотерапия под контролем прокальцитонина (ПКТ)
Вмешательство в антибактериальную терапию будет основываться на циркулирующих уровнях ПКТ
Другой: РСТ
Антибиотикотерапия под контролем прокальцитонина Измерение ПКТ в плазме для определения продолжительности антибактериальной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность антибактериальной терапии при первом эпизоде ​​инфекции
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Общее количество дней воздействия антибиотиков на 1000 дней
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Дни жизни без антибиотиков
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают 90-дневную смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Все вызывают 28-дневную смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Внутрибольничная инфекция
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
показатель клинического излечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Внутрибольничная суперинфекция (диагностируется более чем через 48 часов после прекращения антибактериальной терапии, назначаемой при первом эпизоде ​​инфекции)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Выделение резистентных бактерий
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Рецидив инфекции (диагностируется менее чем через 48 часов после отмены антибиотика)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Полная госпитализация
Полная госпитализация
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: Полная госпитализация
Полная госпитализация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Учебный стул: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UFMG-PCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования СРБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться