Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procalcitonin versus C-reaktivt protein for å veilede terapi i fellesskapservervet lungebetennelse (CAP-Marker)

1. februar 2016 oppdatert av: Vandack Alencar Nobre, Federal University of Minas Gerais

Bruk av prokalsitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) for å veilede antibiotikaterapi i fellesskapservervet lungebetennelse: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste om C-reaktivt protein (CRP) eller prokalsitonin (PCT)-veiledet strategi gjør det mulig å redusere antibiotikabruken hos pasienter med samfunnservervet lungebetennelse. Derfor vil sikkerheten til dette inngrepet bli nøye målt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder

• Pasienter og innstillinger:

Alle voksne (> 18 år) pasienter med diagnosen samfunnservervet lungebetennelse vil motta initial antibiotikabehandling basert på lokale retningslinjer og mottakelighetsmønstre, i henhold til vedtak fra behandlende lege. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper, som hhv. inkluderer PCR og PCT klinisk prosedyreprotokoll. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av en tabell med tilfeldige tall generert av datamaskinen. Av praktiske årsaker har legene som behandler de aktuelle pasientene en faggruppe der pasienten var inkludert.

Pasienter inkludert i de to gruppene vil ha baselinevurdering i løpet av den første studiedagen:

  • Klinisk evaluering av grunnleggende
  • Start av antibiotikabehandling
  • Inkludering i studien
  • Randomisering (etter signering av det informerte samtykket)
  • Intervensjoner:

De vil ha sirkulerende PCT- og CRP-nivåer målt ved baseline og dag 1,2,3 og 5 i begge grupper.

Gruppe 1 - CRP-gruppe: Varigheten av antibiotikabehandlingen vil være basert på sirkulerende CRP-nivåer.

Gruppe 2 - PCT-gruppe: varigheten av antibiotikabehandlingen vil være basert på sirkulerende PCT-nivåer.

Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå daglige målinger av plasma CRP (Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons) og PCT (BRAHMS PCT VIDAS) nivåer opp til dag 5, og deretter hver 48. time hos pasienter som blir igjen på intensivavdelingen, og hver 5. dag i de som er overført til avdelingen. Pasienter vil bli fulgt opp i 28 dager, eller til død eller sykehusoverføring, som kommer først. PCT- og CRP-resultater vil bli utgitt i forseglede konvolutter. I løpet av studieperioden vil kun resultatene som tilsvarer pasientrandomiseringsgruppen være åpne; dvs. CRP for CRP-gruppepasienter og PCT for PCT-gruppepasienter.

Kriterier for antibiotikaavbrudd:

Etterforskerne vil foreslå avbrudd av antibiotika hvis:

  1. Pasientene er klinisk stabile, uten tegn til aktiv infeksjon
  2. CRP-gruppe: en relativ reduksjon på 50 % i baseline CRP-nivåer, eller en verdi lavere enn 25 mg/dl er nådd.
  3. PCT-gruppe: en relativ reduksjon på 90 % i baseline PCT-nivåer, eller hvis en absolutt verdi lavere enn 0,1 ng/ml nås.

Den endelige avgjørelsen angående antibiotikabehandling vil alltid bli overlatt til den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Signert informert samtykke
  3. Mistenkt eller bekreftet samfunnservervet lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nosokomial lungebetennelse: utvikling av symptomer etter 48 timer etter innleggelse til legevakten, eller innen 14 dager etter utskrivning fra sykehus
  2. Pasienter med lungekreft bekreftet sterkt mistenkt.
  3. Pasienter med alvorlig immunsuppresjon, som alvorlig nøytropeni (<500 nøytrófilos/mm3), bruk av kortikosteroider i doser over 0,5 mg/kg/dag av prednison eller tilsvarende i minst 2 uker, transplantasjon av faste organer eller hematopoetiske celler, bruk av immundempende midler av andre grunner (f. azatioprin eller cyklosporin), hipogamagloulinemi
  4. Pasienter med aspleni i hvilken som helst rekkefølge
  5. Gravid
  6. Pasienter med kjent HIV-infeksjon
  7. Bli vist kun av sosiale årsaker
  8. Pasienter på antibiotika av andre grunner
  9. Pasienter med flere traumer, brannskader eller kirurgiske rutenett i løpet av de siste 5 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 - C-reaktivt protein (CRP) veiledet antibiotikabehandling
Intervensjon på antibiotikabehandling vil være basert på sirkulerende RCP-nivåer
Annen: CRP
C-reaktivt proteinveiledet antibiotikaterapi plasma CRP-måling for å veilede varigheten av antibiotikabehandlingen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 - prokalsitonin (PCT) veiledet antibiotikabehandling
Intervensjon på antibiotikabehandling vil være basert på sirkulerende PCT-nivåer
Annen: PCT
Procalcitonin guidet antibiotika terapi plasma PCT måling for å veilede varigheten av antibiotika terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av antibiotikabehandling for første infeksjonsepisode
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Total antibiotika eksponeringsdager per 1000 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dager i live uten antibiotika
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker 90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Alle forårsaker 28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Nosokomial infeksjonsrate
Tidsramme: 28 dager
28 dager
klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Nosokomial superinfeksjon (diagnostisert mer enn 48 timer etter seponering av antibiotikabehandlingen gitt til den første infeksjonsepisoden)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Isolering av resistente bakterier
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Infeksjonstilbakefall (diagnostisert mindre enn 48 timer etter seponering av antibiotika)
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen
Hele sykehusinnleggelsen
kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Hele sykehusinnleggelsen
Hele sykehusinnleggelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vandack A Nobre, PhD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais
  • Studiestol: Karla F Finotti, MD, Medical School of the Federal University of Minas Gerais

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFMG-PCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på CRP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere