プロカルシトニン対C反応性タンパク質が市中肺炎の治療を導く (CAP-Marker)
プロカルシトニン (PCT) と C 反応性タンパク質 (CRP) の使用による市中肺炎における抗生物質療法のガイド: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
メソッド
• 患者と設定:
市中肺炎と診断されたすべての成人（18歳以上）患者は、治療担当医師の決定に従って、地域のガイドラインと感受性パターンに基づいて最初の抗生物質療法を受けます。患者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 PCR および PCT 臨床手順プロトコルが含まれます。 ランダム化は、コンピューターによって生成された乱数のテーブルを使用して行われます。 実際的な理由から、問題の患者を治療している医師は、患者が含まれる科学グループを持っています。
2つのグループに含まれる患者は、研究の初日にベースライン評価を受けます。
- 基礎の臨床評価
- 抗生物質療法の開始
- 研究への参加
- 無作為化（インフォームドコンセントに署名した後）
- 介入:
彼らは、両方のグループでベースラインと1、2、3 e 5で測定された循環PCTおよびCRPレベルを持っています。
グループ 1 - CRP グループ: 抗生物質療法の期間は循環 CRP レベルに基づきます。
グループ 2 - PCT グループ: 抗生物質療法の期間は循環 PCT レベルに基づきます。
研究に登録された患者は、5日目まで血漿CRP（Dry Chemistry - Johnsons & Johnsons）およびPCT（BRAHMS PCT VIDAS）レベルの毎日の測定を受け、その後、ICUに残っている患者では48時間ごと、患者では5日ごとに測定されます。病棟に転院された方。 患者は 28 日間、または死亡または転院のいずれか早い方まで追跡されます。 PCT および CRP の結果は、封をした封筒で発行されます。 研究期間中、患者の無作為化グループに対応する結果のみが公開されます。つまり、CRP グループの患者は CRP、PCT グループの患者は PCT です。
抗生物質中断の基準：
治験責任医師は、次の場合に抗生物質の中断を提案します。
- 患者は臨床的に安定しており、活動性感染の兆候はありません
- CRPグループ：ベースラインCRPレベルが50%相対的に低下、または25mg/dl未満の値に達した。
- PCT グループ: ベースライン PCT レベルで 90% の相対的な減少、または 0.1 ng/ml 未満の絶対値に達した場合。
抗生物質療法に関する最終決定は、常に担当医師の裁量に委ねられます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Hospital das Clínicas - Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -疑いまたは確認された市中肺炎
除外基準:
- 院内肺炎：救急外来に入院してから48時間後、または退院後14日以内に発症
- 肺がんの患者は強く疑われることが確認されました。
- -重度の好中球減少症（<500 neutrofilos / mm3）などの重度の免疫抑制のある患者、0.5 mg / kg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量でのコルチコステロイドの使用 少なくとも2週間、固形臓器または造血細胞の移植、免疫抑制剤の使用その他の理由 (例: アザチオプリンまたはシクロスポリン)、ヒポガマグロリン血症
- 順不同の無脾症患者
- 妊娠中
- HIV感染が判明している患者
- 社会的な理由でのみ表示される
- -他の理由で抗生物質を服用している患者
- -過去5日間に複数の外傷、火傷、または手術グリッドサイズの患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1 - C 反応性タンパク質 (CRP) による抗生物質療法
抗生物質療法への介入は、循環RCPレベルに基づいています
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C反応性タンパク質に基づく抗生物質療法 血漿CRP測定による抗生物質療法の継続期間の指針
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 - プロカルシトニン (PCT) による抗生物質療法
抗生物質療法への介入は、循環PCTレベルに基づいています
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抗生物質療法の期間を導くためのプロカルシトニンによる抗生物質療法の血漿PCT測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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感染の最初のエピソードに対する抗生物質療法の期間
時間枠：28日
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28日
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1,000 日あたりの総抗生物質曝露日数
時間枠：28日
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28日
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抗生物質なしで生きている日々
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべてが90日死亡率を引き起こす
時間枠：90日
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90日
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すべてが28日間の死亡率を引き起こす
時間枠：28日
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28日
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院内感染率
時間枠：28日
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28日
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臨床治癒率
時間枠：28日
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28日
|
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院内死亡率
時間枠：28日
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28日
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院内重感染（感染の最初のエピソードに与えられた抗生物質療法の中止後48時間以上診断された）
時間枠：28日
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28日
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耐性菌の分離
時間枠：28日
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28日
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感染症の再発（抗生物質の中止後48時間以内に診断された）
時間枠：28日
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28日
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入院期間
時間枠：全入院
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全入院
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入院費用
時間枠：全入院
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全入院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vandack A Nobre, PhD、Medical School of the Federal University of Minas Gerais
- スタディチェア：Karla F Finotti, MD、Medical School of the Federal University of Minas Gerais
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CRPの臨床試験
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