Étude polysomnographique du MK-6096 chez des participants souffrant d'insomnie primaire (MK-6096-011)
8 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase IIb, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur 2 périodes de polysomnographie croisée adaptative pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MK-6096 chez les patients souffrant d'insomnie primaire
Il s'agissait d'une étude croisée de polysomnographie (PSG) pour tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de différentes doses de MK-6096 dans le traitement des participants souffrant d'insomnie primaire.
L'hypothèse d'efficacité principale était qu'au moins une dose de MK-6096 est supérieure au placebo pour améliorer l'efficacité du sommeil (SE) telle que mesurée par la PSG la nuit 1 et à la fin de 4 semaines de traitement (semaine 4).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est prêt à passer la nuit dans un laboratoire du sommeil pendant 6 nuits distinctes et est prêt à rester au lit pendant au moins 8 heures chaque nuit au laboratoire du sommeil
- L'heure de coucher habituelle du participant est entre 21 h 00 et 00 h 00 (minuit)
- Le participant est capable de lire et de remplir des questionnaires et des journaux
- Le participant est prêt à s'abstenir de faire une sieste pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- S'il s'agit d'une femme, la participante allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Le participant s'attend à donner des ovules ou du sperme pendant l'étude
- Le participant a des antécédents de trouble neurologique
- Le participant a des antécédents au cours des 6 derniers mois d'un trouble cardiovasculaire tel qu'un angor instable, une insuffisance cardiaque congestive ou un syndrome coronarien aigu.
- Le participant a de la difficulté à dormir en raison d'une condition médicale
- Le participant a donné des produits sanguins dans les 8 semaines précédant l'étude
- Le participant prévoit de voyager à travers 3 fuseaux horaires ou plus pendant l'étude
- Le participant participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MK-6096 2,5 mg/placebo
Avant la période de traitement 1, les participants subissent une période de sélection de 3 semaines et reçoivent un placebo en simple aveugle pendant les 2 dernières semaines si les critères de sélection sont remplis.
Pendant la période de traitement 1, les participants reçoivent MK-6096 2,5 mg par jour pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil les jours 1 et 29 pour des enregistrements de polysomnographie nocturne (PSG), jours où ils reçoivent MK-6096 30 minutes avant le coucher.
La période de traitement 1 est suivie d'une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle le participant reçoit un placebo en simple aveugle pendant les 3 premiers jours et aucun traitement pendant les 11 jours restants.
Pendant la période de traitement 2, les participants reçoivent quotidiennement un placebo à dose adaptée au MK-6096 pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29 (jours d'étude 44 et 72), quels jours ils reçoivent un placebo 30 minutes avant le coucher.
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Des comprimés MK-6096 de 2,5 mg ou 5 mg équivalant à une dose de 2,5 mg, une dose de 5 mg, une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg (selon l'attribution) ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines.
Des comprimés placebo à dose adaptée au MK-6096 ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 2 semaines de rodage en simple aveugle, pendant 4 semaines en tant que période de traitement et pendant 2 semaines de sevrage entre les périodes de traitement.
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Expérimental: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Avant la période de traitement 1, les participants subissent une période de sélection de 3 semaines et reçoivent un placebo en simple aveugle pendant les 2 dernières semaines si les critères de sélection sont remplis.
Pendant la période de traitement 1, les participants reçoivent un placebo correspondant au MK-6096 quotidiennement pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29, jours où ils reçoivent un placebo 30 minutes avant heure du coucher.
La période de traitement 1 est suivie d'une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle le participant reçoit un placebo en simple aveugle pendant les 3 premiers jours et aucun traitement pendant les 11 jours restants.
Pendant la période de traitement 2, les participants reçoivent MK-6096 2,5 mg par jour pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29 (jours d'étude 44 et 72), sur quels jours ils reçoivent le MK-6096 30 minutes avant le coucher.
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Des comprimés MK-6096 de 2,5 mg ou 5 mg équivalant à une dose de 2,5 mg, une dose de 5 mg, une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg (selon l'attribution) ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines.
Des comprimés placebo à dose adaptée au MK-6096 ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 2 semaines de rodage en simple aveugle, pendant 4 semaines en tant que période de traitement et pendant 2 semaines de sevrage entre les périodes de traitement.
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Expérimental: MK-6096 5 mg/placebo
Avant la période de traitement 1, les participants subissent une période de sélection de 3 semaines et reçoivent un placebo en simple aveugle pendant les 2 dernières semaines si les critères de sélection sont remplis.
Pendant la période de traitement 1, les participants reçoivent MK-6096 5 mg par jour pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil les jours 1 et 29 pour 2 enregistrements PSG de nuit, jours où ils reçoivent MK-6096 30 minutes Avant l'heure de se coucher.
La période de traitement 1 est suivie d'une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle le participant reçoit un placebo en simple aveugle au MK-6096 pendant les 3 premiers jours et aucun traitement les 11 jours restants.
Pendant la période de traitement 2, les participants reçoivent un placebo correspondant au MK-6096 quotidiennement pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29 (jours d'étude 44 et 72), sur lesquels jours, ils reçoivent un placebo 30 minutes avant le coucher.
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Des comprimés MK-6096 de 2,5 mg ou 5 mg équivalant à une dose de 2,5 mg, une dose de 5 mg, une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg (selon l'attribution) ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines.
Des comprimés placebo à dose adaptée au MK-6096 ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 2 semaines de rodage en simple aveugle, pendant 4 semaines en tant que période de traitement et pendant 2 semaines de sevrage entre les périodes de traitement.
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Expérimental: Placebo/MK-6096 5 mg
Avant la période de traitement 1, les participants subissent une période de sélection de 3 semaines et reçoivent un placebo en simple aveugle pendant les 2 dernières semaines si les critères de sélection sont remplis.
Pendant la période de traitement 1, les participants reçoivent un placebo correspondant au MK-6096 quotidiennement pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29, jours où ils reçoivent un placebo 30 minutes avant heure du coucher.
La période de traitement 1 est suivie d'une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle le participant reçoit un placebo en simple aveugle pendant les 3 premiers jours et aucun traitement les 11 jours restants.
Pendant la période de traitement 2, les participants reçoivent MK-6096 5 mg par jour pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29 (jours d'étude 44 et 72), sur quels jours ils reçoivent le MK-6096 30 minutes avant le coucher.
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Des comprimés MK-6096 de 2,5 mg ou 5 mg équivalant à une dose de 2,5 mg, une dose de 5 mg, une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg (selon l'attribution) ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines.
Des comprimés placebo à dose adaptée au MK-6096 ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 2 semaines de rodage en simple aveugle, pendant 4 semaines en tant que période de traitement et pendant 2 semaines de sevrage entre les périodes de traitement.
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Expérimental: MK-6096 10 mg/placebo
Avant la période de traitement 1, les participants subissent une période de sélection de 3 semaines et reçoivent un placebo en simple aveugle pendant les 2 dernières semaines si les critères de sélection sont remplis.
Pendant la période de traitement 1, les participants reçoivent MK-6096 10 mg par jour pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil les jours 1 et 29 pour 2 enregistrements PSG de nuit, jours où ils reçoivent MK-6096 30 minutes Avant l'heure de se coucher.
La période de traitement 1 est suivie d'une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle le participant reçoit un placebo en simple aveugle au MK-6096 pendant les 3 premiers jours et aucun traitement les 11 jours restants.
Pendant la période de traitement 2, les participants reçoivent un placebo correspondant au MK-6096 quotidiennement pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29 (jours d'étude 44 et 72), sur lesquels jours, ils reçoivent un placebo 30 minutes avant le coucher.
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Des comprimés MK-6096 de 2,5 mg ou 5 mg équivalant à une dose de 2,5 mg, une dose de 5 mg, une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg (selon l'attribution) ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines.
Des comprimés placebo à dose adaptée au MK-6096 ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 2 semaines de rodage en simple aveugle, pendant 4 semaines en tant que période de traitement et pendant 2 semaines de sevrage entre les périodes de traitement.
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Expérimental: Placebo/MK-6096 10 mg
Avant la période de traitement 1, les participants subissent une période de sélection de 3 semaines et reçoivent un placebo en simple aveugle pendant les 2 dernières semaines si les critères de sélection sont remplis.
Pendant la période de traitement 1, les participants reçoivent un placebo correspondant au MK-6096 quotidiennement pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29, jours où ils reçoivent un placebo 30 minutes avant heure du coucher.
La période de traitement 1 est suivie d'une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle le participant reçoit un placebo en simple aveugle pendant les 3 premiers jours et aucun traitement les 11 jours restants.
Pendant la période de traitement 2, les participants reçoivent MK-6096 10 mg par jour pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29 (jours d'étude 44 et 72), sur quels jours ils reçoivent le MK-6096 30 minutes avant le coucher.
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Des comprimés MK-6096 de 2,5 mg ou 5 mg équivalant à une dose de 2,5 mg, une dose de 5 mg, une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg (selon l'attribution) ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines.
Des comprimés placebo à dose adaptée au MK-6096 ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 2 semaines de rodage en simple aveugle, pendant 4 semaines en tant que période de traitement et pendant 2 semaines de sevrage entre les périodes de traitement.
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Expérimental: MK-6096 20 mg/placebo
Avant la période de traitement 1, les participants subissent une période de sélection de 3 semaines et reçoivent un placebo en simple aveugle pendant les 2 dernières semaines si les critères de sélection sont remplis.
Pendant la période de traitement 1, les participants reçoivent MK-6096 20 mg par jour pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil les jours 1 et 29 pour 2 enregistrements PSG de nuit, jours où ils reçoivent MK-6096 30 minutes Avant l'heure de se coucher.
La période de traitement 1 est suivie d'une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle le participant reçoit un placebo en simple aveugle au MK-6096 pendant les 3 premiers jours et aucun traitement les 11 jours restants.
Pendant la période de traitement 2, les participants reçoivent un placebo correspondant au MK-6096 quotidiennement pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29 (jours d'étude 44 et 72), sur lesquels jours, ils reçoivent un placebo 30 minutes avant le coucher.
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Des comprimés MK-6096 de 2,5 mg ou 5 mg équivalant à une dose de 2,5 mg, une dose de 5 mg, une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg (selon l'attribution) ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines.
Des comprimés placebo à dose adaptée au MK-6096 ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 2 semaines de rodage en simple aveugle, pendant 4 semaines en tant que période de traitement et pendant 2 semaines de sevrage entre les périodes de traitement.
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Expérimental: Placebo/MK-6096 20 mg
Avant la période de traitement 1, les participants subissent une période de sélection de 3 semaines et reçoivent un placebo en simple aveugle pendant les 2 dernières semaines si les critères de sélection sont remplis.
Pendant la période de traitement 1, les participants reçoivent un placebo correspondant au MK-6096 quotidiennement pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29, jours où ils reçoivent un placebo 30 minutes avant heure du coucher.
La période de traitement 1 est suivie d'une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle le participant reçoit un placebo en simple aveugle pendant les 3 premiers jours et aucun traitement les 11 jours restants.
Pendant la période de traitement 2, les participants reçoivent MK-6096 20 mg par jour pendant 4 semaines à 5-10 minutes avant le coucher et retournent au laboratoire du sommeil pour 2 enregistrements PSG de nuit les jours 1 et 29 (jours d'étude 44 et 72), sur quels jours ils reçoivent le MK-6096 30 minutes avant le coucher.
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Des comprimés MK-6096 de 2,5 mg ou 5 mg équivalant à une dose de 2,5 mg, une dose de 5 mg, une dose de 10 mg ou une dose de 20 mg (selon l'attribution) ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 4 semaines.
Des comprimés placebo à dose adaptée au MK-6096 ont été pris quotidiennement avant le coucher pendant 2 semaines de rodage en simple aveugle, pendant 4 semaines en tant que période de traitement et pendant 2 semaines de sevrage entre les périodes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil (SE) la nuit 1 et après 4 semaines de traitement
Délai: Nuit 1 et fin de semaine 4
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SE a été mesuré à l'aide d'un polysomnogramme (PSG), qui consistait en un électroencéphalogramme (EEG) pour l'enregistrement de l'activité cérébrale pendant le sommeil, un électro-oculogramme (EOG) pour l'enregistrement des mouvements oculaires pendant le sommeil et un électromyogramme (EMG) pour l'enregistrement activité musculaire du menton pendant le sommeil.
La notation du stade du sommeil a été effectuée visuellement par périodes de 30 secondes selon les critères de Rechtschaffen et Kales (R&K) et les données PSG ont été lues par un lecteur central.
SE a été défini comme le temps de sommeil total (TST) en minutes divisé par le temps passé au lit (mesuré des lumières éteintes aux lumières allumées; fixé à 8 heures chaque nuit PSG) en minutes, multiplié par 100, où TST est défini comme le temps total (minutes) dans les étapes 1, 2, 3, 4 et Rapid Eye Movement (REM).
SE= (temps de sommeil total/temps au lit) x 100.
La SE moyenne des moindres carrés (LS) a été rapportée pour chaque bras de traitement.
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Nuit 1 et fin de semaine 4
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) pendant les périodes de traitement 1 et 2
Délai: Du jour 1 au jour 29 des périodes de traitement 1 et 2 (58 jours au total)
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE était également un EI.
Le pourcentage de participants présentant des EI est présenté du premier jour de l'administration randomisée du traitement (jour 1) au dernier jour de l'administration randomisée du traitement (jour 29) dans les périodes de traitement 1 et 2.
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Du jour 1 au jour 29 des périodes de traitement 1 et 2 (58 jours au total)
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Pourcentage de participants ayant interrompu le médicament à l'étude en raison d'un EI pendant les périodes de traitement 1 et 2
Délai: Du jour 1 au jour 29 des périodes de traitement 1 et 2 (58 jours au total)
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Un EI a été défini comme tout changement défavorable et non intentionnel de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du produit.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du COMMANDITAIRE était également un EI.
Le pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude en raison d'EI est présenté du premier jour de l'administration randomisée du traitement (Jour 1) au dernier jour de l'administration randomisée du traitement (Jour 29) dans les périodes de traitement 1 et 2.
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Du jour 1 au jour 29 des périodes de traitement 1 et 2 (58 jours au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réveil après un début de sommeil persistant (WASO) la nuit 1 et après 4 semaines de traitement
Délai: Nuit 1 et fin de semaine 4
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Le WASO a été mesuré à l'aide d'un PSG, qui consistait en un EEG pour l'enregistrement de l'activité cérébrale pendant le sommeil, un EOG pour l'enregistrement des mouvements oculaires pendant le sommeil et un EMG pour l'enregistrement de l'activité des muscles du menton pendant le sommeil.
La notation du stade du sommeil a été effectuée visuellement par périodes de 30 secondes selon les critères R&K et les données PSG ont été lues par un lecteur central.
WASO a été défini comme la durée d'éveil mesurée en minutes (toute époque du stade 0) depuis l'apparition persistante du sommeil (première époque des vingt premières époques consécutives de non-éveil) jusqu'à l'allumage des lumières.
Le WASO moyen LS a été rapporté pour chaque bras de traitement.
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Nuit 1 et fin de semaine 4
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Latence à l'apparition du sommeil persistant (LPS) la nuit 1 et après 4 semaines de traitement
Délai: Nuit 1 et fin de semaine 4
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Le LPS a été mesuré à l'aide d'un PSG, qui consistait en un EEG pour l'enregistrement de l'activité cérébrale pendant le sommeil, un EOG pour l'enregistrement des mouvements oculaires pendant le sommeil et un EMG pour l'enregistrement de l'activité musculaire du menton pendant le sommeil.
La notation du stade du sommeil a été effectuée visuellement par périodes de 30 secondes selon les critères R&K et les données PSG ont été lues par un lecteur central.
Le LPS a été défini comme la durée mesurée en minutes entre l'extinction des lumières et l'endormissement persistant.
Une époque de non-éveil a été définie comme un intervalle de 30 secondes classé comme stade 1, 2, 3, 4 ou REM selon le score R&K conventionnel.
Le LPS moyen LS a été rapporté pour chaque bras de traitement.
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Nuit 1 et fin de semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2009
Première publication (Estimation)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6096-011
- MK-6096-011 (Autre identifiant: Merck Registration Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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