Az MK-6096 poliszomnográfiás vizsgálata elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél (MK-6096-011)
2018. október 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázis IIb, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2-periódusos adaptív, keresztezett poliszomnográfiai vizsgálat az MK-6096 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél
Ez egy keresztezett, poliszomnográfiás (PSG) vizsgálat volt az MK-6096 különböző dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelésére az elsődleges álmatlanságban szenvedő résztvevők kezelésében.
Az elsődleges hatékonysági hipotézis az volt, hogy az MK-6096 legalább egy adagja jobb, mint a placebó az alváshatékonyság (SE) javításában, amelyet PSG-vel mértek az 1. éjszakán és a 4 hetes kezelés végén (4. hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó éjszakázni egy alváslaboratóriumban 6 külön éjszakán keresztül, és hajlandó minden este legalább 8 órát ágyban maradni, amíg az alváslaboratóriumban van.
- A résztvevő szokásos lefekvés ideje 21:00 és 12:00 (éjfél) között van.
- A résztvevő kérdőíveket és naplókat tud olvasni és kitölteni
- A résztvevő hajlandó tartózkodni a szunyókálástól a vizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Ha nő, a résztvevő szoptat, terhes vagy terhességet tervez
- A résztvevő várhatóan petesejteket vagy spermát adományoz a vizsgálat során
- A résztvevőnek van neurológiai rendellenessége
- A résztvevőnek az elmúlt 6 hónapban szív- és érrendszeri rendellenessége volt, például instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy akut koszorúér-szindróma.
- A résztvevő egészségi állapota miatt nehezen alszik
- A résztvevő a vizsgálatot megelőző 8 héten belül vérkészítményt adott
- A résztvevő 3 vagy több időzónát tervez átutazni a vizsgálat során
- A résztvevő jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Az 1. kezelési periódus előtt a résztvevők 3 hetes szűrési időszakon esnek át, és az utolsó 2 hétben egyszeri vak placebót kapnak, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Az 1. kezelési periódus során a résztvevők napi 2,5 mg MK-6096-ot kapnak 4 héten keresztül lefekvés előtt 5-10 perccel, majd az 1. és 29. napon visszatérnek az alváslaboratóriumba éjszakai poliszomnográfiás (PSG) felvételekhez, mely napokon kapnak MK-6096-ot. 30 perccel lefekvés előtt.
Az 1. kezelési időszakot egy 2 hetes kiürülési időszak követi, amelynek során a résztvevő az első 3 napban egyszeri vak placebót kap, a fennmaradó 11 napon pedig nem kap kezelést.
A 2. kezelési periódus során a résztvevők MK-6096-hoz adagolt placebót kapnak naponta 4 héten keresztül, lefekvés előtt 5-10 perccel, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre az 1. és 29. napon (44. és 72. vizsgálati nap), mely napokon kapnak placebót 30 perccel lefekvés előtt.
|
Az MK-6096 2,5 mg-os vagy 5 mg-os tablettákat, amelyek 2,5 mg-os dózisnak, 5 mg-os dózisnak, 10 mg-os dózisnak vagy 20 mg-os dózisnak felelnek meg (az elosztástól függően), naponta lefekvés előtt 4 héten keresztül.
Az MK-6096-hoz illesztett placebo-tablettákat naponta, lefekvés előtt vették be a 2 hetes egyszeri vak bejáratás során, 4 hétig kezelési periódusként, és a kezelési időszakok közötti 2 hetes kimosódás során.
|
|
Kísérleti: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Az 1. kezelési periódus előtt a résztvevők 3 hetes szűrési időszakon esnek át, és az utolsó 2 hétben egyszeri vak placebót kapnak, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Az 1. kezelési periódus során a résztvevők naponta 4 héten keresztül MK-6096-hoz illesztett placebót kapnak, 5-10 perccel lefekvés előtt, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG-felvételre az 1. és 29. napon, mely napokon 30 perccel azelőtt placebót kapnak. lefekvés ideje.
Az 1. kezelési időszakot egy 2 hetes kiürülési időszak követi, amelynek során a résztvevő az első 3 napban egyszeri vak placebót kap, a fennmaradó 11 napon pedig nem kap kezelést.
A 2. kezelési periódus alatt a résztvevők napi 2,5 mg MK-6096-ot kapnak 4 héten keresztül lefekvés előtt 5-10 perccel, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre az 1. és 29. napon (44. és 72. vizsgálati nap), mely napokon 30 perccel lefekvés előtt megkapják az MK-6096-ot.
|
Az MK-6096 2,5 mg-os vagy 5 mg-os tablettákat, amelyek 2,5 mg-os dózisnak, 5 mg-os dózisnak, 10 mg-os dózisnak vagy 20 mg-os dózisnak felelnek meg (az elosztástól függően), naponta lefekvés előtt 4 héten keresztül.
Az MK-6096-hoz illesztett placebo-tablettákat naponta, lefekvés előtt vették be a 2 hetes egyszeri vak bejáratás során, 4 hétig kezelési periódusként, és a kezelési időszakok közötti 2 hetes kimosódás során.
|
|
Kísérleti: MK-6096 5 mg/Placebo
Az 1. kezelési periódus előtt a résztvevők 3 hetes szűrési időszakon esnek át, és az utolsó 2 hétben egyszeri vak placebót kapnak, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Az 1. kezelési periódus során a résztvevők napi 5 mg MK-6096-ot kapnak 4 héten keresztül, lefekvés előtt 5-10 perccel, majd az 1. és 29. napon visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre, mely napokon 30 perccel kapnak MK-6096-ot. alvás előtt.
Az 1. kezelési időszakot egy 2 hetes kiürülési időszak követi, amelynek során a résztvevő egyszeri vak placebót kap az MK-6096-hoz az első 3 napban, és a maradék 11 napban nem kap kezelést.
A 2. kezelési periódus során a résztvevők naponta 4 héten keresztül MK-6096-hoz illesztett placebót kapnak, 5-10 perccel lefekvés előtt, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre az 1. és 29. napon (44. és 72. vizsgálati nap), amelyen napokon placebót kapnak 30 perccel lefekvés előtt.
|
Az MK-6096 2,5 mg-os vagy 5 mg-os tablettákat, amelyek 2,5 mg-os dózisnak, 5 mg-os dózisnak, 10 mg-os dózisnak vagy 20 mg-os dózisnak felelnek meg (az elosztástól függően), naponta lefekvés előtt 4 héten keresztül.
Az MK-6096-hoz illesztett placebo-tablettákat naponta, lefekvés előtt vették be a 2 hetes egyszeri vak bejáratás során, 4 hétig kezelési periódusként, és a kezelési időszakok közötti 2 hetes kimosódás során.
|
|
Kísérleti: Placebo/MK-6096 5 mg
Az 1. kezelési periódus előtt a résztvevők 3 hetes szűrési időszakon esnek át, és az utolsó 2 hétben egyszeri vak placebót kapnak, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Az 1. kezelési periódus során a résztvevők naponta 4 héten keresztül MK-6096-hoz illesztett placebót kapnak, 5-10 perccel lefekvés előtt, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG-felvételre az 1. és 29. napon, mely napokon 30 perccel azelőtt placebót kapnak. lefekvés ideje.
Az 1. kezelési időszakot egy 2 hetes kiürülési időszak követi, amelynek során a résztvevő az első 3 napban egyszeri vak placebót kap, a fennmaradó 11 napon pedig nem kap kezelést.
A 2. kezelési periódus alatt a résztvevők napi 5 mg MK-6096-ot kapnak 4 héten keresztül, lefekvés előtt 5-10 perccel, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre az 1. és 29. napon (44. és 72. vizsgálati nap), mely napokon. 30 perccel lefekvés előtt megkapják az MK-6096-ot.
|
Az MK-6096 2,5 mg-os vagy 5 mg-os tablettákat, amelyek 2,5 mg-os dózisnak, 5 mg-os dózisnak, 10 mg-os dózisnak vagy 20 mg-os dózisnak felelnek meg (az elosztástól függően), naponta lefekvés előtt 4 héten keresztül.
Az MK-6096-hoz illesztett placebo-tablettákat naponta, lefekvés előtt vették be a 2 hetes egyszeri vak bejáratás során, 4 hétig kezelési periódusként, és a kezelési időszakok közötti 2 hetes kimosódás során.
|
|
Kísérleti: MK-6096 10 mg/Placebo
Az 1. kezelési periódus előtt a résztvevők 3 hetes szűrési időszakon esnek át, és az utolsó 2 hétben egyszeri vak placebót kapnak, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Az 1. kezelési periódus során a résztvevők napi 10 mg MK-6096-ot kapnak 4 héten keresztül, lefekvés előtt 5-10 perccel, majd az 1. és 29. napon visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre, mely napokon 30 perccel kapnak MK-6096-ot. alvás előtt.
Az 1. kezelési időszakot egy 2 hetes kiürülési időszak követi, amelynek során a résztvevő egyszeri vak placebót kap az MK-6096-hoz az első 3 napban, és a maradék 11 napban nem kap kezelést.
A 2. kezelési periódus során a résztvevők naponta 4 héten keresztül MK-6096-hoz illesztett placebót kapnak, 5-10 perccel lefekvés előtt, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre az 1. és 29. napon (44. és 72. vizsgálati nap), amelyen napokon placebót kapnak 30 perccel lefekvés előtt.
|
Az MK-6096 2,5 mg-os vagy 5 mg-os tablettákat, amelyek 2,5 mg-os dózisnak, 5 mg-os dózisnak, 10 mg-os dózisnak vagy 20 mg-os dózisnak felelnek meg (az elosztástól függően), naponta lefekvés előtt 4 héten keresztül.
Az MK-6096-hoz illesztett placebo-tablettákat naponta, lefekvés előtt vették be a 2 hetes egyszeri vak bejáratás során, 4 hétig kezelési periódusként, és a kezelési időszakok közötti 2 hetes kimosódás során.
|
|
Kísérleti: Placebo/MK-6096 10 mg
Az 1. kezelési periódus előtt a résztvevők 3 hetes szűrési időszakon esnek át, és az utolsó 2 hétben egyszeri vak placebót kapnak, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Az 1. kezelési periódus során a résztvevők naponta 4 héten keresztül MK-6096-hoz illesztett placebót kapnak, 5-10 perccel lefekvés előtt, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG-felvételre az 1. és 29. napon, mely napokon 30 perccel azelőtt placebót kapnak. lefekvés ideje.
Az 1. kezelési időszakot egy 2 hetes kiürülési időszak követi, amelynek során a résztvevő az első 3 napban egyszeri vak placebót kap, a fennmaradó 11 napon pedig nem kap kezelést.
A 2. kezelési periódus alatt a résztvevők napi 10 mg MK-6096-ot kapnak 4 héten keresztül, lefekvés előtt 5-10 perccel, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre az 1. és 29. napon (44. és 72. vizsgálati nap), mely napokon. 30 perccel lefekvés előtt megkapják az MK-6096-ot.
|
Az MK-6096 2,5 mg-os vagy 5 mg-os tablettákat, amelyek 2,5 mg-os dózisnak, 5 mg-os dózisnak, 10 mg-os dózisnak vagy 20 mg-os dózisnak felelnek meg (az elosztástól függően), naponta lefekvés előtt 4 héten keresztül.
Az MK-6096-hoz illesztett placebo-tablettákat naponta, lefekvés előtt vették be a 2 hetes egyszeri vak bejáratás során, 4 hétig kezelési periódusként, és a kezelési időszakok közötti 2 hetes kimosódás során.
|
|
Kísérleti: MK-6096 20 mg/Placebo
Az 1. kezelési periódus előtt a résztvevők 3 hetes szűrési időszakon esnek át, és az utolsó 2 hétben egyszeri vak placebót kapnak, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Az 1. kezelési periódus során a résztvevők napi 20 mg MK-6096-ot kapnak 4 héten keresztül, lefekvés előtt 5-10 perccel, majd az 1. és 29. napon visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre, mely napokon 30 perccel kapnak MK-6096-ot. alvás előtt.
Az 1. kezelési időszakot egy 2 hetes kiürülési időszak követi, amelynek során a résztvevő egyszeri vak placebót kap az MK-6096-hoz az első 3 napban, és a maradék 11 napban nem kap kezelést.
A 2. kezelési periódus során a résztvevők naponta 4 héten keresztül MK-6096-hoz illesztett placebót kapnak, 5-10 perccel lefekvés előtt, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre az 1. és 29. napon (44. és 72. vizsgálati nap), amelyen napokon placebót kapnak 30 perccel lefekvés előtt.
|
Az MK-6096 2,5 mg-os vagy 5 mg-os tablettákat, amelyek 2,5 mg-os dózisnak, 5 mg-os dózisnak, 10 mg-os dózisnak vagy 20 mg-os dózisnak felelnek meg (az elosztástól függően), naponta lefekvés előtt 4 héten keresztül.
Az MK-6096-hoz illesztett placebo-tablettákat naponta, lefekvés előtt vették be a 2 hetes egyszeri vak bejáratás során, 4 hétig kezelési periódusként, és a kezelési időszakok közötti 2 hetes kimosódás során.
|
|
Kísérleti: Placebo/MK-6096 20 mg
Az 1. kezelési periódus előtt a résztvevők 3 hetes szűrési időszakon esnek át, és az utolsó 2 hétben egyszeri vak placebót kapnak, ha a szűrési kritériumok teljesülnek.
Az 1. kezelési periódus során a résztvevők naponta 4 héten keresztül MK-6096-hoz illesztett placebót kapnak, 5-10 perccel lefekvés előtt, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG-felvételre az 1. és 29. napon, mely napokon 30 perccel azelőtt placebót kapnak. lefekvés ideje.
Az 1. kezelési időszakot egy 2 hetes kiürülési időszak követi, amelynek során a résztvevő az első 3 napban egyszeri vak placebót kap, a fennmaradó 11 napon pedig nem kap kezelést.
A 2. kezelési periódus alatt a résztvevők napi 20 mg MK-6096-ot kapnak 4 héten keresztül lefekvés előtt 5-10 perccel, majd visszatérnek az alváslaboratóriumba 2 éjszakai PSG felvételre az 1. és 29. napon (44. és 72. vizsgálati nap), mely napokon. 30 perccel lefekvés előtt megkapják az MK-6096-ot.
|
Az MK-6096 2,5 mg-os vagy 5 mg-os tablettákat, amelyek 2,5 mg-os dózisnak, 5 mg-os dózisnak, 10 mg-os dózisnak vagy 20 mg-os dózisnak felelnek meg (az elosztástól függően), naponta lefekvés előtt 4 héten keresztül.
Az MK-6096-hoz illesztett placebo-tablettákat naponta, lefekvés előtt vették be a 2 hetes egyszeri vak bejáratás során, 4 hétig kezelési periódusként, és a kezelési időszakok közötti 2 hetes kimosódás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság (SE) 1 éjszaka és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 1. éjszaka és 4. hét vége
|
Az SE mérése poliszomnogrammal (PSG) történt, amely egy elektroencefalogramból (EEG) az agyi aktivitás regisztrálására alvás közben, egy elektro-okulogramból (EOG) az alvás közbeni szemmozgások regisztrálására, valamint egy elektromiogramból (EMG) a rögzítésre. állizmok aktivitása alvás közben.
Az alvási szakasz pontozását vizuálisan végeztük 30 másodperces periódusokban a Rechtschaffen és Kales (R&K) kritériumai szerint, és a PSG adatokat egy központi olvasó olvasta ki.
SE a percekben megadott teljes alvási idő (TST) osztva az ágyban töltött idővel (kikapcsolt világítástól a világításig mérve; rögzített 8 óra minden PSG éjszakán) percben, szorozva 100-zal, ahol a TST a teljes idő. (perc) az 1., 2., 3., 4. szakaszban és a Rapid Eye Movement (REM) szakaszban.
SE= (teljes alvásidő/ágyban töltött idő) x 100.
A legkisebb négyzetek (LS) átlag SE-t jelentették minden egyes kezelési kar esetében.
|
1. éjszaka és 4. hét vége
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény (AE) fordult elő az 1. és 2. kezelési időszakban
Időkeret: 1. naptól 29. napig az 1. és 2. kezelési időszakban (összesen 58 nap)
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a SZPONZOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
A SPONSOR termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény volt.
Az 1. és 2. kezelési periódusban a nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők százalékos aránya a randomizált kezelés első napjától (1. nap) és a randomizált kezelés utolsó napjáig (29. nap) látható.
|
1. naptól 29. napig az 1. és 2. kezelési időszakban (összesen 58 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. és 2. kezelési periódus alatt egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést
Időkeret: 1. naptól 29. napig az 1. és 2. kezelési időszakban (összesen 58 nap)
|
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos változás a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában, amely időlegesen összefügg a SZPONZOR termékének használatával, függetlenül attól, hogy a termék használatával összefügg-e vagy sem.
A SPONSOR termékének használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező klinikailag jelentős nemkívánatos változás) szintén nemkívánatos esemény volt.
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálati gyógyszeres kezelést, az 1. és 2. kezelési periódusban a randomizált kezelés első napjától (1. nap) a randomizált kezelés utolsó napjáig (29. nap) láthatók.
|
1. naptól 29. napig az 1. és 2. kezelési időszakban (összesen 58 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébredés tartós alvás kezdete után (WASO) 1 éjszaka és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 1. éjszaka és 4. hét vége
|
A WASO-t PSG-vel mérték, amely EEG-ből állt az agyi aktivitás regisztrálására alvás közben, EOG-ból az alvás közbeni szemmozgások regisztrálására, valamint egy EMG-ből az állizom aktivitásának alvás közbeni rögzítésére.
Az alvási szakasz pontozását vizuálisan 30 másodperces periódusokban végeztük az R&K kritériumok szerint, és a PSG adatokat egy központi olvasó olvasta ki.
A WASO-t az ébrenlét időtartamaként határozták meg percekben (a 0. stádium bármely szakaszában) a tartós elalvástól (az első húsz egymást követő nem ébrenléti időszak első korszaka) a világítás bekapcsolásáig.
Az LS átlag WASO-t jelentették minden kezelési karon.
|
1. éjszaka és 4. hét vége
|
|
A tartós alvás (LPS) kezdetének késleltetése 1. éjszaka és 4 hetes kezelés után
Időkeret: 1. éjszaka és 4. hét vége
|
Az LPS-t PSG-vel mérték, amely EEG-ből állt az agyi aktivitás regisztrálására alvás közben, EOG-ból az alvás közbeni szemmozgások regisztrálására, valamint egy EMG-ből az állizom aktivitásának alvás közbeni rögzítésére.
Az alvási szakasz pontozását vizuálisan 30 másodperces periódusokban végeztük az R&K kritériumok szerint, és a PSG adatokat egy központi olvasó olvasta ki.
Az LPS-t úgy határozták meg, mint azt az időtartamot, amelyet percekben mértek a világítás kikapcsolása és a tartós elalvás között.
A nem ébrenlét korszakát 30 másodperces intervallumként határozták meg, amely a hagyományos R&K pontozás szerint 1., 2., 3., 4. vagy REM fokozatba sorolható.
Az LS átlagos LPS-t minden kezelési kar esetében jelentették.
|
1. éjszaka és 4. hét vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6096-011
- MK-6096-011 (Egyéb azonosító: Merck Registration Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .