Estudo polissonográfico de MK-6096 em participantes com insônia primária (MK-6096-011)
8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de polissonografia cruzada adaptativa de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MK-6096 em pacientes com insônia primária
Este foi um estudo cruzado de polissonografia (PSG) para testar a segurança, tolerabilidade e eficácia de diferentes doses de MK-6096 no tratamento de participantes com insônia primária.
A hipótese de eficácia primária era que pelo menos uma dose de MK-6096 é superior ao placebo na melhoria da eficiência do sono (SE), conforme medido por PSG na Noite 1 e no final de 4 semanas de tratamento (Semana 4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto a passar a noite em um laboratório do sono em 6 noites separadas e está disposto a ficar na cama por pelo menos 8 horas por noite enquanto estiver no laboratório do sono
- A hora normal de dormir do participante é entre 21:00 e 00:00 (meia-noite)
- O participante é capaz de ler e preencher questionários e diários
- O participante está disposto a abster-se de cochilar durante o estudo
Critério de exclusão:
- Se for do sexo feminino, a participante está amamentando, grávida ou planejando engravidar
- O participante espera doar óvulos ou esperma durante o estudo
- O participante tem qualquer histórico de distúrbio neurológico
- O participante tem um histórico nos últimos 6 meses de um distúrbio cardiovascular, como angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou síndrome coronariana aguda.
- O participante tem dificuldade para dormir devido a uma condição médica
- O participante doou hemoderivados nas 8 semanas anteriores ao estudo
- O participante planeja viajar por 3 ou mais fusos horários durante o estudo
- O participante está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos.
Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem MK-6096 2,5 mg diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono nos Dias 1 e 29 para registros noturnos de polissonografia (PSG), nos quais recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes.
Durante o Período de Tratamento 2, os participantes recebem placebo de dose combinada para MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem placebo 30 minutos antes de dormir.
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MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
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Experimental: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos.
Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29, nos quais recebem placebo 30 minutos antes hora de dormir.
O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes.
Durante o Período de Tratamento 2, os participantes recebem MK-6096 2,5 mg por dia durante 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29 (Dias de Estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
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MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
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Experimental: MK-6096 5 mg/Placebo
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos.
Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem MK-6096 5 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono nos Dias 1 e 29 para 2 registros noturnos de PSG, nos quais recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego para MK-6096 nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes.
Durante o período de tratamento 2, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), nos quais dias eles recebem placebo 30 minutos antes de dormir.
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MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
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Experimental: Placebo/MK-6096 5 mg
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos.
Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29, nos quais recebem placebo 30 minutos antes hora de dormir.
O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes.
Durante o Período de Tratamento 2, os participantes recebem MK-6096 5 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29 (Dias de Estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
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MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
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Experimental: MK-6096 10 mg/Placebo
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos.
Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem MK-6096 10 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono nos Dias 1 e 29 para 2 registros PSG noturnos, nos quais recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego para MK-6096 nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes.
Durante o período de tratamento 2, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), nos quais dias eles recebem placebo 30 minutos antes de dormir.
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MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
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Experimental: Placebo/MK-6096 10 mg
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos.
Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29, nos quais recebem placebo 30 minutos antes hora de dormir.
O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes.
Durante o Período de Tratamento 2, os participantes recebem MK-6096 10 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29 (Dias de Estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
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MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
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Experimental: MK-6096 20 mg/Placebo
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos.
Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem MK-6096 20 mg diariamente por 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono nos Dias 1 e 29 para 2 registros PSG noturnos, nos quais recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego para MK-6096 nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes.
Durante o período de tratamento 2, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), nos quais dias eles recebem placebo 30 minutos antes de dormir.
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MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
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Experimental: Placebo/MK-6096 20 mg
Antes do Período de Tratamento 1, os participantes passam por um período de triagem de 3 semanas e recebem placebo simples-cego nas últimas 2 semanas se os critérios de triagem forem atendidos.
Durante o Período de Tratamento 1, os participantes recebem placebo correspondente ao MK-6096 diariamente por 4 semanas, 5 a 10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos Dias 1 e 29, nos quais recebem placebo 30 minutos antes hora de dormir.
O Período de Tratamento 1 é seguido por um período de washout de 2 semanas durante o qual o participante recebe placebo simples-cego nos primeiros 3 dias e nenhum tratamento nos 11 dias restantes.
Durante o período de tratamento 2, os participantes recebem MK-6096 20 mg por dia durante 4 semanas, 5-10 minutos antes de dormir e retornam ao laboratório do sono para 2 registros noturnos de PSG nos dias 1 e 29 (dias de estudo 44 e 72), em quais dias eles recebem MK-6096 30 minutos antes de dormir.
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MK-6096 comprimidos de 2,5 mg ou 5 mg equivalentes à dose de 2,5 mg, dose de 5 mg, dose de 10 mg ou dose de 20 mg (dependendo da alocação) foram tomados diariamente antes de dormir por 4 semanas.
Comprimidos de placebo com dose combinada para MK-6096 foram tomados diariamente antes de dormir durante 2 semanas de estudo simples-cego, por 4 semanas como um período de tratamento e durante 2 semanas de intervalo entre os períodos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do Sono (SE) na Noite 1 e Após 4 Semanas de Tratamento
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
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O SE foi medido usando um polissonograma (PSG), que consistia em um eletroencefalograma (EEG) para registrar a atividade cerebral durante o sono, um eletro-oculograma (EOG) para registrar os movimentos oculares durante o sono e um eletromiograma (EMG) para registrar atividade muscular do queixo durante o sono.
A pontuação do estágio do sono foi realizada visualmente em períodos de 30 segundos de acordo com os critérios de Rechtschaffen e Kales (R&K) e os dados de PSG foram lidos por um leitor central.
SE foi definido como o tempo total de sono (TST) em minutos dividido pelo tempo na cama (medido de luzes apagadas a luzes acesas; fixado em 8 horas em cada noite PSG) em minutos, multiplicado por 100, onde TST é definido como o tempo total (minutos) nos Estágios 1, 2, 3, 4 e Rapid Eye Movement (REM).
SE= (tempo total de sono/tempo na cama) x 100.
O SE médio dos mínimos quadrados (LS) foi relatado para cada braço de tratamento.
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Noite 1 e final da semana 4
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) durante os períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dia 1 a Dia 29 nos Períodos de Tratamento 1 e 2 (58 dias no total)
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA.
A porcentagem de participantes com EAs é apresentada para o primeiro dia de dosagem de tratamento randomizado (Dia 1) até o último dia de dosagem de tratamento randomizado (Dia 29) nos Períodos de Tratamento 1 e 2.
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Dia 1 a Dia 29 nos Períodos de Tratamento 1 e 2 (58 dias no total)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a um EA durante os períodos de tratamento 1 e 2
Prazo: Dia 1 a Dia 29 nos Períodos de Tratamento 1 e 2 (58 dias no total)
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Um EA foi definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR, considerado ou não relacionado ao uso do produto.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR também foi um EA.
A porcentagem de participantes que descontinuaram a medicação do estudo devido a EAs é apresentada para o primeiro dia de dosagem de tratamento randomizado (Dia 1) até o último dia de dosagem de tratamento randomizado (Dia 29) nos Períodos de Tratamento 1 e 2.
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Dia 1 a Dia 29 nos Períodos de Tratamento 1 e 2 (58 dias no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordar após início persistente do sono (WASO) na noite 1 e após 4 semanas de tratamento
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
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O WASO foi medido usando um PSG, que consistia em um EEG para registro da atividade cerebral durante o sono, um EOG para registro dos movimentos oculares durante o sono e um EMG para registrar a atividade muscular do queixo durante o sono.
A pontuação do estágio do sono foi realizada visualmente em períodos de 30 segundos de acordo com os critérios de R&K e os dados de PSG foram lidos por um Leitor Central.
WASO foi definido como a duração da vigília medida em minutos (qualquer período do Estágio 0) desde o início do sono persistente (primeiro período dos primeiros vinte períodos consecutivos de não vigília) até o acendimento das luzes.
A média de LS WASO foi relatada para cada braço de tratamento.
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Noite 1 e final da semana 4
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Latência para o Início do Sono Persistente (LPS) na Noite 1 e Após 4 Semanas de Tratamento
Prazo: Noite 1 e final da semana 4
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O LPS foi medido usando um PSG, que consistia em um EEG para registrar a atividade cerebral durante o sono, um EOG para registrar os movimentos dos olhos durante o sono e um EMG para registrar a atividade muscular do queixo durante o sono.
A pontuação do estágio do sono foi realizada visualmente em períodos de 30 segundos de acordo com os critérios de R&K e os dados de PSG foram lidos por um Leitor Central.
O LPS foi definido como a duração do tempo medido em minutos desde as luzes apagadas até o início do sono persistente.
Um período de não vigília foi definido como um intervalo de 30 segundos classificado como Estágio 1, 2, 3, 4 ou REM de acordo com a pontuação R&K convencional.
LS médio LPS foi relatado para cada braço de tratamento.
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Noite 1 e final da semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096-011
- MK-6096-011 (Outro identificador: Merck Registration Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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