MK-6096 在原发性失眠症参与者中的多导睡眠图研究 (MK-6096-011)

实验性的：MK-6096 2.5 毫克/安慰剂

在第 1 个治疗期之前，参与者将接受 3 周的筛选期，如果符合筛选标准，则在最后 2 周内接受单盲安慰剂。 在治疗期 1 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受 MK-6096 2.5 mg，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天返回睡眠实验室进行夜间多导睡眠图 (PSG) 记录，在这几天他们接受 MK-6096睡前 30 分钟。 治疗期 1 之后是为期 2 周的清除期，在此期间，参与者在前 3 天接受单盲安慰剂，其余 11 天不接受治疗。 在治疗期 2 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受剂量匹配的 MK-6096 安慰剂，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天（研究第 44 天和第 72 天）返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，他们在哪几天睡前 30 分钟服用安慰剂。

药品：MK-6096

每天睡前服用 MK-6096 2.5 mg 或 5 mg 片剂，相当于 2.5 mg 剂量、5 mg 剂量、10 mg 剂量或 20 mg 剂量（取决于分配），持续 4 周。

药品：与 MK-6096 剂量匹配的安慰剂

在为期 2 周的单盲试验期间，每天睡前服用剂量匹配的 MK-6096 安慰剂片剂，持续 4 周作为治疗期，并在治疗期之间的 2 周洗脱期服用。

实验性的：安慰剂/MK-6096 2.5 毫克

在第 1 个治疗期之前，参与者将接受 3 周的筛选期，如果符合筛选标准，则在最后 2 周内接受单盲安慰剂。 在治疗期 1 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受与 MK-6096 匹配的安慰剂，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，这几天他们在睡前 30 分钟接受安慰剂就寝时间。 治疗期 1 之后是为期 2 周的清除期，在此期间，参与者在前 3 天接受单盲安慰剂，其余 11 天不接受治疗。 在治疗期 2 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受 MK-6096 2.5 mg，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天（第 44 和 72 研究日）返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，在这几天他们在睡前 30 分钟收到 MK-6096。

药品：MK-6096

每天睡前服用 MK-6096 2.5 mg 或 5 mg 片剂，相当于 2.5 mg 剂量、5 mg 剂量、10 mg 剂量或 20 mg 剂量（取决于分配），持续 4 周。

药品：与 MK-6096 剂量匹配的安慰剂

在为期 2 周的单盲试验期间，每天睡前服用剂量匹配的 MK-6096 安慰剂片剂，持续 4 周作为治疗期，并在治疗期之间的 2 周洗脱期服用。

实验性的：MK-6096 5 毫克/安慰剂

在第 1 个治疗期之前，参与者将接受 3 周的筛选期，如果符合筛选标准，则在最后 2 周内接受单盲安慰剂。 在治疗期 1 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受 MK-6096 5 毫克，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，在这几天他们接受 MK-6096 30 分钟睡前。 治疗期 1 之后是为期 2 周的清除期，在此期间，参与者在前 3 天接受 MK-6096 的单盲安慰剂，其余 11 天不接受治疗。 在治疗期 2 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受与 MK-6096 匹配的安慰剂，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天（研究第 44 天和第 72 天）返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，其中他们在睡前 30 分钟服用安慰剂的天数。

药品：MK-6096

每天睡前服用 MK-6096 2.5 mg 或 5 mg 片剂，相当于 2.5 mg 剂量、5 mg 剂量、10 mg 剂量或 20 mg 剂量（取决于分配），持续 4 周。

药品：与 MK-6096 剂量匹配的安慰剂

在为期 2 周的单盲试验期间，每天睡前服用剂量匹配的 MK-6096 安慰剂片剂，持续 4 周作为治疗期，并在治疗期之间的 2 周洗脱期服用。

实验性的：安慰剂/MK-6096 5 毫克

在第 1 个治疗期之前，参与者将接受 3 周的筛选期，如果符合筛选标准，则在最后 2 周内接受单盲安慰剂。 在治疗期 1 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受与 MK-6096 匹配的安慰剂，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，这几天他们在睡前 30 分钟接受安慰剂就寝时间。 治疗期 1 之后是为期 2 周的清除期，在此期间，参与者在前 3 天接受单盲安慰剂，其余 11 天不接受治疗。 在治疗期 2 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受 MK-6096 5 mg，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天（第 44 和 72 研究日）返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，在这几天他们在睡前 30 分钟收到 MK-6096。

药品：MK-6096

每天睡前服用 MK-6096 2.5 mg 或 5 mg 片剂，相当于 2.5 mg 剂量、5 mg 剂量、10 mg 剂量或 20 mg 剂量（取决于分配），持续 4 周。

药品：与 MK-6096 剂量匹配的安慰剂

在为期 2 周的单盲试验期间，每天睡前服用剂量匹配的 MK-6096 安慰剂片剂，持续 4 周作为治疗期，并在治疗期之间的 2 周洗脱期服用。

实验性的：MK-6096 10 毫克/安慰剂

在第 1 个治疗期之前，参与者将接受 3 周的筛选期，如果符合筛选标准，则在最后 2 周内接受单盲安慰剂。 在治疗期 1 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受 MK-6096 10 毫克，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，在这几天他们接受 MK-6096 30 分钟睡前。 治疗期 1 之后是为期 2 周的清除期，在此期间，参与者在前 3 天接受 MK-6096 的单盲安慰剂，其余 11 天不接受治疗。 在治疗期 2 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受与 MK-6096 匹配的安慰剂，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天（研究第 44 天和第 72 天）返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，其中他们在睡前 30 分钟服用安慰剂的天数。

药品：MK-6096

每天睡前服用 MK-6096 2.5 mg 或 5 mg 片剂，相当于 2.5 mg 剂量、5 mg 剂量、10 mg 剂量或 20 mg 剂量（取决于分配），持续 4 周。

药品：与 MK-6096 剂量匹配的安慰剂

在为期 2 周的单盲试验期间，每天睡前服用剂量匹配的 MK-6096 安慰剂片剂，持续 4 周作为治疗期，并在治疗期之间的 2 周洗脱期服用。

实验性的：安慰剂/MK-6096 10 毫克

在第 1 个治疗期之前，参与者将接受 3 周的筛选期，如果符合筛选标准，则在最后 2 周内接受单盲安慰剂。 在治疗期 1 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受与 MK-6096 匹配的安慰剂，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，这几天他们在睡前 30 分钟接受安慰剂就寝时间。 治疗期 1 之后是为期 2 周的清除期，在此期间，参与者在前 3 天接受单盲安慰剂，其余 11 天不接受治疗。 在治疗期 2 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟服用 MK-6096 10 毫克，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天（第 44 天和第 72 研究日）返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，在这几天他们在睡前 30 分钟收到 MK-6096。

药品：MK-6096

每天睡前服用 MK-6096 2.5 mg 或 5 mg 片剂，相当于 2.5 mg 剂量、5 mg 剂量、10 mg 剂量或 20 mg 剂量（取决于分配），持续 4 周。

药品：与 MK-6096 剂量匹配的安慰剂

在为期 2 周的单盲试验期间，每天睡前服用剂量匹配的 MK-6096 安慰剂片剂，持续 4 周作为治疗期，并在治疗期之间的 2 周洗脱期服用。

实验性的：MK-6096 20 毫克/安慰剂

在第 1 个治疗期之前，参与者将接受 3 周的筛选期，如果符合筛选标准，则在最后 2 周内接受单盲安慰剂。 在治疗期 1 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受 MK-6096 20 毫克，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，在这几天他们接受 MK-6096 30 分钟睡前。 治疗期 1 之后是为期 2 周的清除期，在此期间，参与者在前 3 天接受 MK-6096 的单盲安慰剂，其余 11 天不接受治疗。 在治疗期 2 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受与 MK-6096 匹配的安慰剂，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天（研究第 44 天和第 72 天）返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，其中他们在睡前 30 分钟服用安慰剂的天数。

药品：MK-6096

每天睡前服用 MK-6096 2.5 mg 或 5 mg 片剂，相当于 2.5 mg 剂量、5 mg 剂量、10 mg 剂量或 20 mg 剂量（取决于分配），持续 4 周。

药品：与 MK-6096 剂量匹配的安慰剂

在为期 2 周的单盲试验期间，每天睡前服用剂量匹配的 MK-6096 安慰剂片剂，持续 4 周作为治疗期，并在治疗期之间的 2 周洗脱期服用。

实验性的：安慰剂/MK-6096 20 毫克

在第 1 个治疗期之前，参与者将接受 3 周的筛选期，如果符合筛选标准，则在最后 2 周内接受单盲安慰剂。 在治疗期 1 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受与 MK-6096 匹配的安慰剂，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，这几天他们在睡前 30 分钟接受安慰剂就寝时间。 治疗期 1 之后是为期 2 周的清除期，在此期间，参与者在前 3 天接受单盲安慰剂，其余 11 天不接受治疗。 在治疗期 2 期间，参与者每天在睡前 5-10 分钟接受 MK-6096 20 mg，持续 4 周，并在第 1 天和第 29 天（第 44 和 72 研究日）返回睡眠实验室进行 2 次夜间 PSG 记录，在这几天他们在睡前 30 分钟收到 MK-6096。

药品：MK-6096

每天睡前服用 MK-6096 2.5 mg 或 5 mg 片剂，相当于 2.5 mg 剂量、5 mg 剂量、10 mg 剂量或 20 mg 剂量（取决于分配），持续 4 周。

药品：与 MK-6096 剂量匹配的安慰剂

在为期 2 周的单盲试验期间，每天睡前服用剂量匹配的 MK-6096 安慰剂片剂，持续 4 周作为治疗期，并在治疗期之间的 2 周洗脱期服用。

第 1 晚和治疗 4 周后的睡眠效率 (SE)

SE 是使用多导睡眠图 (PSG) 测量的，它包括用于记录睡眠期间大脑活动的脑电图 (EEG)、用于记录睡眠期间眼球运动的眼电图 (EOG) 和用于记录的肌电图 (EMG)睡眠时下巴肌肉活动。 根据 Rechtschaffen 和 Kales (R&K) 标准，在 30 秒的时间段内对睡眠阶段进行目视评分，并由 Central Reader 读取 PSG 数据。 SE 定义为以分钟为单位的总睡眠时间 (TST) 除以在床上的时间（从关灯到开灯测量；每个 PSG 晚上固定为 8 小时）以分钟为单位，乘以 100，其中 TST 定义为总时间（分钟）第 1、2、3、4 阶段和快速眼动 (REM)。 SE=（总睡眠时间/在床上的时间）x 100。 报告每个治疗组的最小二乘法 (LS) 平均值 SE。

在第 1 和第 2 治疗期间出现至少一次不良事件 (AE) 的参与者百分比

AE 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。 与使用申办者产品暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。 在第 1 期和第 2 期随机治疗给药的第一天（第 1 天）到随机治疗给药的最后一天（第 29 天）出现 AE 的参与者百分比。

在第 1 和第 2 治疗期间因不良事件而停止研究药物治疗的参与者百分比

AE 被定义为与使用申办者的产品暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。 与使用申办者产品暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。 在第 1 和第 2 治疗期中，从随机治疗给药的第一天（第 1 天）到随机治疗给药的最后一天（第 29 天），显示因 AE 停止研究药物治疗的参与者百分比。

在第 1 晚和治疗 4 周后持续性睡眠发作 (WASO) 后醒来

WASO 是使用 PSG 测量的，PSG 包括用于记录睡眠期间大脑活动的 EEG、用于记录睡眠期间眼球运动的 EOG 和用于记录睡眠期间下巴肌肉活动的 EMG。 根据 R&K 标准，在 30 秒的时间段内对睡眠阶段进行目测评分，并由 Central Reader 读取 PSG 数据。 WASO 被定义为从持续睡眠开始（前 20 个连续非清醒时期的第一个时期）到灯亮的清醒持续时间，以分钟（第 0 阶段的任何时期）测量。 报告了每个治疗组的 LS 平均 WASO。

第 1 晚和治疗 4 周后持续睡眠 (LPS) 开始的潜伏期

LPS 是使用 PSG 测量的，PSG 包括用于记录睡眠期间大脑活动的 EEG、用于记录睡眠期间眼球运动的 EOG 和用于记录睡眠期间下巴肌肉活动的 EMG。 根据 R&K 标准，在 30 秒的时间段内对睡眠阶段进行目测评分，并由 Central Reader 读取 PSG 数据。 LPS 定义为从熄灯到持续入睡的持续时间（以分钟为单位）。 根据传统的 R&K 评分，非清醒时期被定义为分类为阶段 1、2、3、4 或 REM 的 30 秒间隔。 报告每个治疗组的 LS 平均 LPS。