原発性不眠症の参加者におけるMK-6096の睡眠ポリグラフ研究（MK-6096-011）
2018年10月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
原発性不眠症患者におけるMK-6096の安全性と有効性を評価するための第IIb相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2期間適応型クロスオーバーポリソムノグラフィー研究
これは、一次性不眠症の参加者の治療におけるMK-6096のさまざまな用量の安全性、忍容性、および有効性をテストするためのクロスオーバー睡眠ポリグラフ（PSG）研究でした.
主な有効性仮説は、1 日目と 4 週間の治療終了時 (4 週目) に PSG で測定した睡眠効率 (SE) の改善において、MK-6096 の少なくとも 1 回の投与がプラセボよりも優れているというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、睡眠研究所に6泊することをいとわず、睡眠研究所にいる間、毎晩少なくとも8時間ベッドに滞在することをいとわない
- 参加者の通常の就寝時間は、午後 9 時から午前 0 時 (深夜) の間です。
- 参加者は、アンケートと日記を読んで記入することができます
- -参加者は、研究中の昼寝を控えることをいとわない
除外基準:
- 女性の場合、参加者は授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
- -参加者は、研究中に卵子または精子を提供することを期待しています
- -参加者は神経障害の病歴を持っています
- -参加者は、過去6か月以内に不安定狭心症、うっ血性心不全、急性冠症候群などの心血管障害の病歴があります。
- 参加者は病状のために睡眠が困難です
- -参加者は、研究前の8週間以内に血液製剤を寄付しました
- 参加者は、調査中に 3 つ以上のタイムゾーンをまたぐ旅行を計画しています
- -参加者は現在参加しているか、過去30日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-6096 2.5mg/プラセボ
治療期間1の前に、参加者は3週間のスクリーニング期間を受け、スクリーニング基準が満たされている場合、最後の2週間は単盲検プラセボを受け取ります。
治療期間1中、参加者はMK-6096 2.5mgを就寝時刻の5〜10分前に4週間毎日投与され、1日目と29日目に睡眠検査室に戻り、一晩の睡眠ポリグラフ（PSG）の記録が行われ、その日にMK-6096が投与されます就寝30分前。
治療期間 1 の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その間、参加者は最初の 3 日間は単盲検プラセボを受け、残りの 11 日間は治療を受けません。
治療期間 2 中、参加者は、MK-6096 と用量が一致するプラセボを毎日 4 週間、就寝時刻の 5 ～ 10 分前に投与され、1 日目と 29 日目 (研究 44 日目と 72 日目) に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻ります。就寝時刻の 30 分前にプラセボを投与される日。
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MK-6096 2.5 mg または 5 mg の錠剤を、2.5 mg の用量、5 mg の用量、10 mg の用量、または 20 mg の用量 (割り当てによる) に相当する錠剤を、就寝前に 4 週間毎日服用しました。
MK-6096 と用量を一致させたプラセボ錠剤を、2 週間の単盲検導入中、治療期間として 4 週間、治療期間間の 2 週間のウォッシュアウト中に毎日就寝前に服用しました。
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実験的：プラセボ/MK-6096 2.5mg
治療期間1の前に、参加者は3週間のスクリーニング期間を受け、スクリーニング基準が満たされている場合、最後の2週間は単盲検プラセボを受け取ります。
治療期間 1 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、MK-6096 に一致するプラセボを毎日受け取り、1 日目と 29 日目に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻り、30 分前にプラセボを受け取ります。就寝時間。
治療期間 1 の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その間、参加者は最初の 3 日間は単盲検プラセボを受け、残りの 11 日間は治療を受けません。
治療期間 2 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、毎日 2.5 mg の MK-6096 を受け取り、1 日目と 29 日目 (研究 44 日目と 72 日目) に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻ります。彼らは、就寝時刻の 30 分前に MK-6096 を受け取ります。
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MK-6096 2.5 mg または 5 mg の錠剤を、2.5 mg の用量、5 mg の用量、10 mg の用量、または 20 mg の用量 (割り当てによる) に相当する錠剤を、就寝前に 4 週間毎日服用しました。
MK-6096 と用量を一致させたプラセボ錠剤を、2 週間の単盲検導入中、治療期間として 4 週間、治療期間間の 2 週間のウォッシュアウト中に毎日就寝前に服用しました。
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実験的：MK-6096 5mg/プラセボ
治療期間1の前に、参加者は3週間のスクリーニング期間を受け、スクリーニング基準が満たされている場合、最後の2週間は単盲検プラセボを受け取ります。
治療期間 1 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、毎日 5 mg の MK-6096 を受け取り、1 日目と 29 日目に睡眠検査室に戻って 2 晩の PSG 記録を行い、その日に MK-6096 を 30 分投与します就寝前。
治療期間 1 の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その間、参加者は最初の 3 日間は MK-6096 に対する単盲検プラセボを受け、残りの 11 日間は治療を受けません。
治療期間 2 では、参加者は MK-6096 に対応するプラセボを毎日 4 週間、就寝時刻の 5 ～ 10 分前に投与され、1 日目と 29 日目 (研究 44 日目と 72 日目) に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻ります。就寝時刻の 30 分前にプラセボを投与された日。
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MK-6096 2.5 mg または 5 mg の錠剤を、2.5 mg の用量、5 mg の用量、10 mg の用量、または 20 mg の用量 (割り当てによる) に相当する錠剤を、就寝前に 4 週間毎日服用しました。
MK-6096 と用量を一致させたプラセボ錠剤を、2 週間の単盲検導入中、治療期間として 4 週間、治療期間間の 2 週間のウォッシュアウト中に毎日就寝前に服用しました。
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実験的：プラセボ/MK-6096 5mg
治療期間1の前に、参加者は3週間のスクリーニング期間を受け、スクリーニング基準が満たされている場合、最後の2週間は単盲検プラセボを受け取ります。
治療期間 1 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、MK-6096 に一致するプラセボを毎日受け取り、1 日目と 29 日目に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻り、30 分前にプラセボを受け取ります。就寝時間。
治療期間 1 の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その間、参加者は最初の 3 日間は単盲検プラセボを受け、残りの 11 日間は治療を受けません。
治療期間 2 では、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、毎日 5 mg の MK-6096 を受け取り、1 日目と 29 日目 (研究 44 日目と 72 日目) に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻ります。彼らは、就寝時刻の 30 分前に MK-6096 を受け取ります。
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MK-6096 2.5 mg または 5 mg の錠剤を、2.5 mg の用量、5 mg の用量、10 mg の用量、または 20 mg の用量 (割り当てによる) に相当する錠剤を、就寝前に 4 週間毎日服用しました。
MK-6096 と用量を一致させたプラセボ錠剤を、2 週間の単盲検導入中、治療期間として 4 週間、治療期間間の 2 週間のウォッシュアウト中に毎日就寝前に服用しました。
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実験的：MK-6096 10mg/プラセボ
治療期間1の前に、参加者は3週間のスクリーニング期間を受け、スクリーニング基準が満たされている場合、最後の2週間は単盲検プラセボを受け取ります。
治療期間 1 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に MK-6096 10 mg を 4 週間毎日 4 週間受け取り、1 日目と 29 日目に睡眠検査室に戻って 2 晩の PSG 記録を行い、その日に MK-6096 30 分を受け取ります。就寝前。
治療期間 1 の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その間、参加者は最初の 3 日間は MK-6096 に対する単盲検プラセボを受け、残りの 11 日間は治療を受けません。
治療期間 2 では、参加者は MK-6096 に対応するプラセボを毎日 4 週間、就寝時刻の 5 ～ 10 分前に投与され、1 日目と 29 日目 (研究 44 日目と 72 日目) に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻ります。就寝時刻の 30 分前にプラセボを投与された日。
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MK-6096 2.5 mg または 5 mg の錠剤を、2.5 mg の用量、5 mg の用量、10 mg の用量、または 20 mg の用量 (割り当てによる) に相当する錠剤を、就寝前に 4 週間毎日服用しました。
MK-6096 と用量を一致させたプラセボ錠剤を、2 週間の単盲検導入中、治療期間として 4 週間、治療期間間の 2 週間のウォッシュアウト中に毎日就寝前に服用しました。
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実験的：プラセボ/MK-6096 10mg
治療期間1の前に、参加者は3週間のスクリーニング期間を受け、スクリーニング基準が満たされている場合、最後の2週間は単盲検プラセボを受け取ります。
治療期間 1 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、MK-6096 に一致するプラセボを毎日受け取り、1 日目と 29 日目に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻り、30 分前にプラセボを受け取ります。就寝時間。
治療期間 1 の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その間、参加者は最初の 3 日間は単盲検プラセボを受け、残りの 11 日間は治療を受けません。
治療期間 2 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、毎日 10 mg の MK-6096 を受け取り、1 日目と 29 日目 (研究 44 日目と 72 日目) に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻ります。彼らは、就寝時刻の 30 分前に MK-6096 を受け取ります。
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MK-6096 2.5 mg または 5 mg の錠剤を、2.5 mg の用量、5 mg の用量、10 mg の用量、または 20 mg の用量 (割り当てによる) に相当する錠剤を、就寝前に 4 週間毎日服用しました。
MK-6096 と用量を一致させたプラセボ錠剤を、2 週間の単盲検導入中、治療期間として 4 週間、治療期間間の 2 週間のウォッシュアウト中に毎日就寝前に服用しました。
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実験的：MK-6096 20mg/プラセボ
治療期間1の前に、参加者は3週間のスクリーニング期間を受け、スクリーニング基準が満たされている場合、最後の2週間は単盲検プラセボを受け取ります。
治療期間 1 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、毎日 20 mg の MK-6096 を受け取り、1 日目と 29 日目に睡眠検査室に戻り、2 晩の PSG 記録を行い、その日に MK-6096 を 30 分間投与します。就寝前。
治療期間 1 の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その間、参加者は最初の 3 日間は MK-6096 に対する単盲検プラセボを受け、残りの 11 日間は治療を受けません。
治療期間 2 では、参加者は MK-6096 に対応するプラセボを毎日 4 週間、就寝時刻の 5 ～ 10 分前に投与され、1 日目と 29 日目 (研究 44 日目と 72 日目) に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻ります。就寝時刻の 30 分前にプラセボを投与された日。
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MK-6096 2.5 mg または 5 mg の錠剤を、2.5 mg の用量、5 mg の用量、10 mg の用量、または 20 mg の用量 (割り当てによる) に相当する錠剤を、就寝前に 4 週間毎日服用しました。
MK-6096 と用量を一致させたプラセボ錠剤を、2 週間の単盲検導入中、治療期間として 4 週間、治療期間間の 2 週間のウォッシュアウト中に毎日就寝前に服用しました。
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実験的：プラセボ/MK-6096 20mg
治療期間1の前に、参加者は3週間のスクリーニング期間を受け、スクリーニング基準が満たされている場合、最後の2週間は単盲検プラセボを受け取ります。
治療期間 1 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、MK-6096 に一致するプラセボを毎日受け取り、1 日目と 29 日目に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻り、30 分前にプラセボを受け取ります。就寝時間。
治療期間 1 の後に 2 週間のウォッシュアウト期間が続き、その間、参加者は最初の 3 日間は単盲検プラセボを受け、残りの 11 日間は治療を受けません。
治療期間 2 中、参加者は就寝時刻の 5 ～ 10 分前に 4 週間、毎日 20 mg の MK-6096 を受け取り、1 日目と 29 日目 (研究 44 日目と 72 日目) に 2 晩の PSG 記録のために睡眠検査室に戻ります。彼らは、就寝時刻の 30 分前に MK-6096 を受け取ります。
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MK-6096 2.5 mg または 5 mg の錠剤を、2.5 mg の用量、5 mg の用量、10 mg の用量、または 20 mg の用量 (割り当てによる) に相当する錠剤を、就寝前に 4 週間毎日服用しました。
MK-6096 と用量を一致させたプラセボ錠剤を、2 週間の単盲検導入中、治療期間として 4 週間、治療期間間の 2 週間のウォッシュアウト中に毎日就寝前に服用しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目と4週間の治療後の睡眠効率（SE）
時間枠：第 1 夜と第 4 週の終わり
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SE は、睡眠中の脳活動を記録するための脳波 (EEG)、睡眠中の眼球運動を記録するための眼電図 (EOG)、および記録のための筋電図 (EMG) からなる睡眠ポリグラフ (PSG) を使用して測定されました。睡眠中の顎の筋肉活動.
睡眠段階のスコアリングは、Rechtschaffen and Kales (R&K) 基準に従って 30 秒のエポックで視覚的に実行され、PSG データは中央リーダーによって読み取られました。
SE は、合計睡眠時間 (TST) をベッドでの時間 (消灯から点灯まで測定、PSG の各夜に 8 時間固定) で割った分数として定義され、TST は合計時間として定義されます。 (分) ステージ 1、2、3、4 および急速眼球運動 (REM)。
SE= (総睡眠時間/就寝時間) x 100.
最小二乗 (LS) 平均 SE が各治療群について報告されました。
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第 1 夜と第 4 週の終わり
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治療期間 1 および 2 中に少なくとも 1 つの有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目から 29 日目 (合計 58 日間)
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AE は、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。
AE を伴う参加者の割合は、治療期間 1 および 2 における無作為化治療投薬の初日 (1 日目) から無作為化治療投薬の最終日 (29 日目) まで表示されます。
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治療期間 1 および 2 の 1 日目から 29 日目 (合計 58 日間)
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治療期間 1 および 2 中に AE のために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：治療期間 1 および 2 の 1 日目から 29 日目 (合計 58 日間)
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AE は、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されました。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE でした。
ＡＥのために治験薬を中止した参加者の割合は、治療期間１および２における無作為化治療投薬の初日（１日目）から無作為化治療投薬の最終日（２９日目）まで提示される。
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治療期間 1 および 2 の 1 日目から 29 日目 (合計 58 日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1泊目と4週間の治療後の持続性睡眠開始（WASO）後の目覚め
時間枠：第 1 夜と第 4 週の終わり
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WASO は、睡眠中の脳活動を登録するための EEG、睡眠中の眼球運動を登録するための EOG、および睡眠中の顎の筋肉活動を記録するための EMG で構成される PSG を使用して測定されました。
睡眠段階のスコアリングは、R&K 基準に従って 30 秒のエポックで視覚的に実行され、PSG データはセントラル リーダーによって読み取られました。
WASO は、持続的な睡眠開始 (非覚醒の最初の 20 連続エポックの最初のエポック) から点灯までの分単位 (ステージ 0 の任意のエポック) で測定された覚醒の持続時間として定義されました。
LS 平均 WASO は、各治療群について報告されました。
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第 1 夜と第 4 週の終わり
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1泊目および4週間の治療後の持続的睡眠（LPS）の開始までの潜伏期間
時間枠：第 1 夜と第 4 週の終わり
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LPS は、睡眠中の脳活動を登録するための EEG、睡眠中の眼球運動を登録するための EOG、および睡眠中の顎の筋肉活動を記録するための EMG で構成される PSG を使用して測定されました。
睡眠段階のスコアリングは、R&K 基準に従って 30 秒のエポックで視覚的に実行され、PSG データはセントラル リーダーによって読み取られました。
LPSは、消灯から持続的な睡眠開始までの分単位で測定された時間として定義されました。
非覚醒のエポックは、従来のR&Kスコアに従ってステージ1、2、3、4またはREMのいずれかに分類される30秒間隔として定義されました。
LS平均LPSは、各治療群について報告されました。
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第 1 夜と第 4 週の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月30日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月8日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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