Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-6096:n polysomnografiatutkimus osallistujilla, joilla on primaarinen unettomuus (MK-6096-011)

maanantai 8. lokakuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen adaptiivinen crossover-polysomnografiatutkimus MK-6096:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen unettomuus

Tämä oli cross-over, polysomnografia (PSG) tutkimus testata turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta eri annoksia MK-6096 hoidettaessa osallistujia, joilla on ensisijainen unettomuus. Ensisijainen tehon hypoteesi oli, että vähintään yksi annos MK-6096:ta on parempi kuin lumelääke unitehokkuuden parantamisessa (SE) mitattuna PSG:llä yöllä 1 ja 4 viikon hoidon lopussa (viikko 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on valmis yöpymään unilaboratoriossa 6 erillistä yötä ja on valmis olemaan sängyssä vähintään 8 tuntia joka yö unilaboratoriossa ollessaan
  • Osallistujan normaali nukkumaanmenoaika on 21.00 - 12.00 (keskiyö)
  • Osallistuja osaa lukea ja täyttää kyselylomakkeita ja päiväkirjoja
  • Osallistuja on valmis pidättäytymään nukahtamasta tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos osallistuja on nainen, hän imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Osallistuja odottaa luovuttavansa munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on aiemmin ollut neurologisia häiriöitä
  • Osallistujalla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut sydän- ja verisuonihäiriö, kuten epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotauti.
  • Osallistujalla on vaikeuksia nukkua sairauden vuoksi
  • Osallistuja on luovuttanut verituotteita 8 viikkoa ennen tutkimusta
  • Osallistuja aikoo matkustaa 3 tai useamman aikavyöhykkeen yli tutkimuksen aikana
  • Osallistuja osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MK-6096 2,5 mg/plasebo
Ennen hoitojaksoa 1 osallistujat käyvät läpi 3 viikon seulontajakson ja saavat yksisokkoutettua lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan, jos seulontakriteerit täyttyvät. Hoitojakson 1 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta 2,5 mg päivässä 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon päivinä 1 ja 29 yön yli tapahtuvaa polysomnografiaa (PSG) varten, jolloin he saavat MK-6096:ta. 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Hoitojaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistuja saa kertasokko lumelääkettä ensimmäiset 3 päivää ja ei hoitoa jäljellä 11 päivää. Hoitojakson 2 aikana osallistujat saavat MK-6096:n annossovitettua lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon 2 yön yli tapahtuvaa PSG-tallennusta varten päivinä 1 ja 29 (tutkimuspäivät 44 ja 72), minä päivinä he saavat lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: MK-6096
MK-6096 2,5 mg tai 5 mg tabletteja, jotka vastaavat 2,5 mg annosta, 5 mg annosta, 10 mg annosta tai 20 mg annosta (riippuen allokaatiosta), otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu plasebo MK-6096:een
MK-6096:n annossovitettuja lumetabletteja otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 2 viikon kertasokkojakson aikana, 4 viikon ajan hoitojaksona ja 2 viikon pesujakson aikana hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Ennen hoitojaksoa 1 osallistujat käyvät läpi 3 viikon seulontajakson ja saavat yksisokkoutettua lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan, jos seulontakriteerit täyttyvät. Hoitojakson 1 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon kahdeksi yön PSG-tallennukseksi päivinä 1 ja 29, jolloin he saavat lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. nukkumaanmenoaika. Hoitojaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistuja saa kertasokko lumelääkettä ensimmäiset 3 päivää ja ei hoitoa jäljellä 11 päivää. Hoitojakson 2 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta 2,5 mg päivässä 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon 2 yön PSG-tallennukselle päivinä 1 ja 29 (tutkimuspäivät 44 ja 72), joina päivinä he saavat MK-6096:n 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: MK-6096
MK-6096 2,5 mg tai 5 mg tabletteja, jotka vastaavat 2,5 mg annosta, 5 mg annosta, 10 mg annosta tai 20 mg annosta (riippuen allokaatiosta), otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu plasebo MK-6096:een
MK-6096:n annossovitettuja lumetabletteja otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 2 viikon kertasokkojakson aikana, 4 viikon ajan hoitojaksona ja 2 viikon pesujakson aikana hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: MK-6096 5 mg/plasebo
Ennen hoitojaksoa 1 osallistujat käyvät läpi 3 viikon seulontajakson ja saavat yksisokkoutettua lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan, jos seulontakriteerit täyttyvät. Hoitojakson 1 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta 5 mg päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon päivinä 1 ja 29 kahdeksi yön yli tapahtuvaksi PSG-tallennukseksi, jona he saavat MK-6096:ta 30 minuuttia. ennen nukkumaanmenoa. Hoitojaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistuja saa kertasokko lumelääkettä MK-6096:lle ensimmäiset 3 päivää ja ei hoitoa jäljellä 11 päivää. Hoitojakson 2 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon 2 yön PSG-tallennukselle päivinä 1 ja 29 (tutkimuspäivät 44 ja 72), jolloin päivinä he saavat lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: MK-6096
MK-6096 2,5 mg tai 5 mg tabletteja, jotka vastaavat 2,5 mg annosta, 5 mg annosta, 10 mg annosta tai 20 mg annosta (riippuen allokaatiosta), otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu plasebo MK-6096:een
MK-6096:n annossovitettuja lumetabletteja otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 2 viikon kertasokkojakson aikana, 4 viikon ajan hoitojaksona ja 2 viikon pesujakson aikana hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: Placebo/MK-6096 5 mg
Ennen hoitojaksoa 1 osallistujat käyvät läpi 3 viikon seulontajakson ja saavat yksisokkoutettua lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan, jos seulontakriteerit täyttyvät. Hoitojakson 1 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon kahdeksi yön PSG-tallennukseksi päivinä 1 ja 29, jolloin he saavat lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. nukkumaanmenoaika. Hoitojaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistuja saa kertasokko lumelääkettä ensimmäiset 3 päivää ja ei hoitoa jäljellä 11 päivää. Hoitojakson 2 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta 5 mg päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon 2 yön PSG-tallennukselle päivinä 1 ja 29 (tutkimuspäivät 44 ja 72), joina päivinä he saavat MK-6096:n 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: MK-6096
MK-6096 2,5 mg tai 5 mg tabletteja, jotka vastaavat 2,5 mg annosta, 5 mg annosta, 10 mg annosta tai 20 mg annosta (riippuen allokaatiosta), otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu plasebo MK-6096:een
MK-6096:n annossovitettuja lumetabletteja otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 2 viikon kertasokkojakson aikana, 4 viikon ajan hoitojaksona ja 2 viikon pesujakson aikana hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: MK-6096 10 mg/plasebo
Ennen hoitojaksoa 1 osallistujat käyvät läpi 3 viikon seulontajakson ja saavat yksisokkoutettua lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan, jos seulontakriteerit täyttyvät. Hoitojakson 1 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta 10 mg päivässä 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon päivinä 1 ja 29 kahdeksi yön yli tapahtuvaksi PSG-tallennukseksi, jolloin he saavat MK-6096:ta 30 minuuttia. ennen nukkumaanmenoa. Hoitojaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistuja saa kertasokko lumelääkettä MK-6096:lle ensimmäiset 3 päivää ja ei hoitoa jäljellä 11 päivää. Hoitojakson 2 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon 2 yön PSG-tallennukselle päivinä 1 ja 29 (tutkimuspäivät 44 ja 72), jolloin päivinä he saavat lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: MK-6096
MK-6096 2,5 mg tai 5 mg tabletteja, jotka vastaavat 2,5 mg annosta, 5 mg annosta, 10 mg annosta tai 20 mg annosta (riippuen allokaatiosta), otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu plasebo MK-6096:een
MK-6096:n annossovitettuja lumetabletteja otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 2 viikon kertasokkojakson aikana, 4 viikon ajan hoitojaksona ja 2 viikon pesujakson aikana hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: Placebo/MK-6096 10 mg
Ennen hoitojaksoa 1 osallistujat käyvät läpi 3 viikon seulontajakson ja saavat yksisokkoutettua lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan, jos seulontakriteerit täyttyvät. Hoitojakson 1 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon kahdeksi yön PSG-tallennukseksi päivinä 1 ja 29, jolloin he saavat lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. nukkumaanmenoaika. Hoitojaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistuja saa kertasokko lumelääkettä ensimmäiset 3 päivää ja ei hoitoa jäljellä 11 päivää. Hoitojakson 2 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta 10 mg päivässä 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon 2 yön PSG-tallennukselle päivinä 1 ja 29 (tutkimuspäivät 44 ja 72), joina päivinä he saavat MK-6096:n 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: MK-6096
MK-6096 2,5 mg tai 5 mg tabletteja, jotka vastaavat 2,5 mg annosta, 5 mg annosta, 10 mg annosta tai 20 mg annosta (riippuen allokaatiosta), otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu plasebo MK-6096:een
MK-6096:n annossovitettuja lumetabletteja otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 2 viikon kertasokkojakson aikana, 4 viikon ajan hoitojaksona ja 2 viikon pesujakson aikana hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: MK-6096 20 mg/plasebo
Ennen hoitojaksoa 1 osallistujat käyvät läpi 3 viikon seulontajakson ja saavat yksisokkoutettua lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan, jos seulontakriteerit täyttyvät. Hoitojakson 1 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta 20 mg päivässä 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon päivinä 1 ja 29 kahdeksi yön yli tapahtuvaksi PSG-tallennukseksi, jolloin he saavat MK-6096:ta 30 minuuttia. ennen nukkumaanmenoa. Hoitojaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistuja saa kertasokko lumelääkettä MK-6096:lle ensimmäiset 3 päivää ja ei hoitoa jäljellä 11 päivää. Hoitojakson 2 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon 2 yön PSG-tallennukselle päivinä 1 ja 29 (tutkimuspäivät 44 ja 72), jolloin päivinä he saavat lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: MK-6096
MK-6096 2,5 mg tai 5 mg tabletteja, jotka vastaavat 2,5 mg annosta, 5 mg annosta, 10 mg annosta tai 20 mg annosta (riippuen allokaatiosta), otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu plasebo MK-6096:een
MK-6096:n annossovitettuja lumetabletteja otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 2 viikon kertasokkojakson aikana, 4 viikon ajan hoitojaksona ja 2 viikon pesujakson aikana hoitojaksojen välillä.
Kokeellinen: Placebo/MK-6096 20 mg
Ennen hoitojaksoa 1 osallistujat käyvät läpi 3 viikon seulontajakson ja saavat yksisokkoutettua lumelääkettä viimeisen 2 viikon ajan, jos seulontakriteerit täyttyvät. Hoitojakson 1 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta vastaavaa lumelääkettä päivittäin 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon kahdeksi yön PSG-tallennukseksi päivinä 1 ja 29, jolloin he saavat lumelääkettä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. nukkumaanmenoaika. Hoitojaksoa 1 seuraa 2 viikon pesujakso, jonka aikana osallistuja saa kertasokko lumelääkettä ensimmäiset 3 päivää ja ei hoitoa jäljellä 11 päivää. Hoitojakson 2 aikana osallistujat saavat MK-6096:ta 20 mg päivässä 4 viikon ajan 5-10 minuuttia ennen nukkumaanmenoa ja palaavat unilaboratorioon 2 yön PSG-tallennukselle päivinä 1 ja 29 (tutkimuspäivät 44 ja 72), joina päivinä he saavat MK-6096:n 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa.
Lääke: MK-6096
MK-6096 2,5 mg tai 5 mg tabletteja, jotka vastaavat 2,5 mg annosta, 5 mg annosta, 10 mg annosta tai 20 mg annosta (riippuen allokaatiosta), otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 4 viikon ajan.
Lääke: Annossovitettu plasebo MK-6096:een
MK-6096:n annossovitettuja lumetabletteja otettiin päivittäin ennen nukkumaanmenoa 2 viikon kertasokkojakson aikana, 4 viikon ajan hoitojaksona ja 2 viikon pesujakson aikana hoitojaksojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuus (SE) yöllä 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yö 1 ja viikon 4 loppu
SE mitattiin käyttämällä polysomnogrammia (PSG), joka koostui sähköaivokäyrästä (EEG) aivojen toiminnan rekisteröimiseksi unen aikana, sähköokulogrammista (EOG) silmän liikkeiden rekisteröimiseksi unen aikana ja elektromyogrammista (EMG) rekisteröintiä varten. leukalihasten toimintaa unen aikana. Univaiheen pisteytys suoritettiin visuaalisesti 30 sekunnin jaksoissa Rechtschaffenin ja Kalesin (R&K) kriteerien mukaisesti ja PSG-tiedot luettiin keskuslukijalla. SE määriteltiin kokonaisuniajaksi (TST) minuutteina jaettuna sängyssä vietetyllä ajalla (mitattuna valojen sammumisesta valojen päälle; kiinteästi 8 tuntia jokaisena PSG-iltana) minuutteina kerrottuna 100:lla, missä TST määritellään kokonaisajaksi. (minuuttia) vaiheissa 1, 2, 3, 4 ja Rapid Eye Movement (REM). SE = (kokonaisuniaika/sängyssäoloaika) x 100. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo SE ilmoitettiin kussakin hoitohaarassa.
Yö 1 ja viikon 4 loppu
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–29 hoitojaksoilla 1 ja 2 (yhteensä 58 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. AE-tapauksista kärsineiden osallistujien prosenttiosuus on esitetty satunnaistetun hoitoannoksen ensimmäisestä päivästä (päivä 1) satunnaistetun hoidon viimeiseen annostuspäivään (päivä 29) hoitojaksoilla 1 ja 2.
Päivä 1–29 hoitojaksoilla 1 ja 2 (yhteensä 58 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkityksen AE:n vuoksi hoitojaksojen 1 ja 2 aikana
Aikaikkuna: Päivä 1–29 hoitojaksoilla 1 ja 2 (yhteensä 58 päivää)
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos frekvenssissä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, oli myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi, esitetään satunnaistetun hoitoannoksen ensimmäisestä päivästä (päivä 1) satunnaistetun hoidon viimeiseen annostuspäivään (päivä 29) hoitojaksoilla 1 ja 2.
Päivä 1–29 hoitojaksoilla 1 ja 2 (yhteensä 58 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herää jatkuvan unen alkamisen jälkeen (WASO) 1. yönä ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yö 1 ja viikon 4 loppu
WASO mitattiin käyttämällä PSG:tä, joka koostui EEG:stä aivojen toiminnan rekisteröimiseksi unen aikana, EOG:sta silmän liikkeiden rekisteröimiseksi unen aikana ja EMG:stä leukalihasten toiminnan rekisteröimiseksi unen aikana. Univaiheen pisteytys suoritettiin visuaalisesti 30 sekunnin jaksoissa R&K-kriteerien mukaisesti ja PSG-tiedot luettiin keskuslukijalla. WASO määriteltiin minuutteina mitattuna valveillaoloajaksi (mikä tahansa vaiheen 0 jakso) jatkuvasta unen puhkeamisesta (ensimmäinen kahdenkymmenen peräkkäisen ei-heräämisjakson ensimmäinen aika) valojen syttymiseen. LS-keskiarvo WASO raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa.
Yö 1 ja viikon 4 loppu
Latenssi jatkuvan unen (LPS) alkamiseen 1. yönä ja 4 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yö 1 ja viikon 4 loppu
LPS mitattiin käyttämällä PSG:tä, joka koostui EEG:stä aivotoiminnan rekisteröimiseksi unen aikana, EOG:sta silmän liikkeiden rekisteröimiseksi unen aikana ja EMG:stä leukalihasten toiminnan rekisteröimiseksi unen aikana. Univaiheen pisteytys suoritettiin visuaalisesti 30 sekunnin jaksoissa R&K-kriteerien mukaisesti ja PSG-tiedot luettiin keskuslukijalla. LPS määriteltiin minuutteina mitattuna ajanjaksona valojen sammumisesta jatkuvaan uneen. Ei-herätyksen aikakausi määriteltiin 30 sekunnin ajanjaksoksi, joka luokiteltiin joko vaiheeksi 1, 2, 3, 4 tai REM tavanomaisen R&K-pisteytyksen mukaan. LS-keskimääräinen LPS raportoitiin jokaisessa hoitohaarassa.
Yö 1 ja viikon 4 loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Muu tunniste: Merck Registration Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Kliiniset tutkimukset MK-6096

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa