Polysomnografistudie av MK-6096 hos deltagare med primär sömnlöshet (MK-6096-011)
8 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas IIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods adaptiv crossover polysomnografistudie för att utvärdera säkerheten och effekten av MK-6096 hos patienter med primär sömnlöshet
Detta var en cross-over, polysomnografi (PSG) studie för att testa säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av olika doser av MK-6096 vid behandling av deltagare med primär sömnlöshet.
Den primära effekthypotesen var att minst en dos av MK-6096 är överlägsen placebo för att förbättra sömneffektiviteten (SE) mätt med PSG på natt 1 och i slutet av 4 veckors behandling (vecka 4).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig att övernatta på ett sömnlaboratorium under 6 separata nätter och är villig att stanna i sängen i minst 8 timmar varje natt medan han är på sömnlaboratoriet
- Deltagarens vanliga läggtid är mellan 21:00 och 12:00 (midnatt)
- Deltagaren kan läsa och fylla i frågeformulär och dagböcker
- Deltagaren är villig att avstå från att sova under studien
Exklusions kriterier:
- Om hon är kvinna ammar deltagaren, är gravid eller planerar att bli gravid
- Deltagaren förväntar sig att donera ägg eller spermier under studien
- Deltagaren har någon historia av en neurologisk störning
- Deltagaren har under de senaste 6 månaderna haft en kardiovaskulär störning såsom instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom.
- Deltagaren har svårt att sova på grund av ett medicinskt tillstånd
- Deltagaren har donerat blodprodukter inom 8 veckor före studien
- Deltagaren planerar att resa över 3 eller fler tidszoner under studien
- Deltagaren deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MK-6096 2,5 mg/placebo
Före behandlingsperiod 1 genomgår deltagarna en 3 veckors screeningperiod och får enkelblind placebo under de senaste 2 veckorna om screeningkriterierna är uppfyllda.
Under behandlingsperiod 1 får deltagarna MK-6096 2,5 mg dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före sänggåendet och återvänder till sömnlaboratoriet dag 1 och 29 för övernattningspolysomnografi (PSG) inspelningar, vilka dagar de får MK-6096 30 minuter innan läggdags.
Behandlingsperiod 1 följs av en 2-veckors tvättperiod under vilken deltagaren får singelblind placebo under de första 3 dagarna och ingen behandling under de återstående 11 dagarna.
Under behandlingsperiod 2 får deltagarna dosmatchad placebo till MK-6096 dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före sänggåendet och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG på dagarna 1 och 29 (studiedagarna 44 och 72), vilka dagar de får placebo 30 minuter före läggdags.
|
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter motsvarande 2,5 mg dos, 5 mg dos, 10 mg dos eller 20 mg dos (beroende på tilldelning) togs dagligen före sänggåendet i 4 veckor.
Dosmatchade placebotabletter till MK-6096 togs dagligen före sänggåendet under 2 veckors enkelblind inkörning, under 4 veckor som behandlingsperiod och under 2 veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Före behandlingsperiod 1 genomgår deltagarna en 3 veckors screeningperiod och får enkelblind placebo under de senaste 2 veckorna om screeningkriterierna är uppfyllda.
Under behandlingsperiod 1 får deltagarna matchad placebo till MK-6096 dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG-inspelningar på dag 1 och 29, på vilka dagar de får placebo 30 minuter innan läggdags.
Behandlingsperiod 1 följs av en 2-veckors tvättperiod under vilken deltagaren får singelblind placebo under de första 3 dagarna och ingen behandling under de återstående 11 dagarna.
Under behandlingsperiod 2 får deltagarna MK-6096 2,5 mg dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före sänggåendet och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG på dagarna 1 och 29 (studiedagarna 44 och 72), vilka dagar. de får MK-6096 30 minuter före läggdags.
|
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter motsvarande 2,5 mg dos, 5 mg dos, 10 mg dos eller 20 mg dos (beroende på tilldelning) togs dagligen före sänggåendet i 4 veckor.
Dosmatchade placebotabletter till MK-6096 togs dagligen före sänggåendet under 2 veckors enkelblind inkörning, under 4 veckor som behandlingsperiod och under 2 veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: MK-6096 5 mg/Placebo
Före behandlingsperiod 1 genomgår deltagarna en 3 veckors screeningperiod och får enkelblind placebo under de senaste 2 veckorna om screeningkriterierna är uppfyllda.
Under behandlingsperiod 1 får deltagarna MK-6096 5 mg dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet dag 1 och 29 för 2 övernattningar av PSG-inspelningar, vilka dagar de får MK-6096 30 minuter före läggdags.
Behandlingsperiod 1 följs av en 2-veckors tvättperiod under vilken deltagaren får singelblind placebo till MK-6096 under de första 3 dagarna och ingen behandling de återstående 11 dagarna.
Under behandlingsperiod 2 får deltagarna matchad placebo till MK-6096 dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG-inspelningar på dag 1 och 29 (studiedag 44 och 72), där dagar de får placebo 30 minuter före sänggåendet.
|
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter motsvarande 2,5 mg dos, 5 mg dos, 10 mg dos eller 20 mg dos (beroende på tilldelning) togs dagligen före sänggåendet i 4 veckor.
Dosmatchade placebotabletter till MK-6096 togs dagligen före sänggåendet under 2 veckors enkelblind inkörning, under 4 veckor som behandlingsperiod och under 2 veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Placebo/MK-6096 5 mg
Före behandlingsperiod 1 genomgår deltagarna en 3 veckors screeningperiod och får enkelblind placebo under de senaste 2 veckorna om screeningkriterierna är uppfyllda.
Under behandlingsperiod 1 får deltagarna matchad placebo till MK-6096 dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG-inspelningar på dag 1 och 29, på vilka dagar de får placebo 30 minuter innan läggdags.
Behandlingsperiod 1 följs av en 2-veckors tvättperiod under vilken deltagaren får singelblind placebo under de första 3 dagarna och ingen behandling de återstående 11 dagarna.
Under behandlingsperiod 2 får deltagarna MK-6096 5 mg dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG på dagarna 1 och 29 (studiedagarna 44 och 72), vilka dagar de får MK-6096 30 minuter före läggdags.
|
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter motsvarande 2,5 mg dos, 5 mg dos, 10 mg dos eller 20 mg dos (beroende på tilldelning) togs dagligen före sänggåendet i 4 veckor.
Dosmatchade placebotabletter till MK-6096 togs dagligen före sänggåendet under 2 veckors enkelblind inkörning, under 4 veckor som behandlingsperiod och under 2 veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: MK-6096 10 mg/Placebo
Före behandlingsperiod 1 genomgår deltagarna en 3 veckors screeningperiod och får enkelblind placebo under de senaste 2 veckorna om screeningkriterierna är uppfyllda.
Under behandlingsperiod 1 får deltagarna MK-6096 10 mg dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet dag 1 och 29 för 2 övernattningar av PSG-inspelningar, vilka dagar de får MK-6096 30 minuter före läggdags.
Behandlingsperiod 1 följs av en 2-veckors tvättperiod under vilken deltagaren får singelblind placebo till MK-6096 under de första 3 dagarna och ingen behandling de återstående 11 dagarna.
Under behandlingsperiod 2 får deltagarna matchad placebo till MK-6096 dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG-inspelningar på dag 1 och 29 (studiedag 44 och 72), där dagar de får placebo 30 minuter före sänggåendet.
|
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter motsvarande 2,5 mg dos, 5 mg dos, 10 mg dos eller 20 mg dos (beroende på tilldelning) togs dagligen före sänggåendet i 4 veckor.
Dosmatchade placebotabletter till MK-6096 togs dagligen före sänggåendet under 2 veckors enkelblind inkörning, under 4 veckor som behandlingsperiod och under 2 veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Placebo/MK-6096 10 mg
Före behandlingsperiod 1 genomgår deltagarna en 3 veckors screeningperiod och får enkelblind placebo under de senaste 2 veckorna om screeningkriterierna är uppfyllda.
Under behandlingsperiod 1 får deltagarna matchad placebo till MK-6096 dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG-inspelningar på dag 1 och 29, på vilka dagar de får placebo 30 minuter innan läggdags.
Behandlingsperiod 1 följs av en 2-veckors tvättperiod under vilken deltagaren får singelblind placebo under de första 3 dagarna och ingen behandling de återstående 11 dagarna.
Under behandlingsperiod 2 får deltagarna MK-6096 10 mg dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före sänggåendet och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG-inspelningar dag 1 och 29 (studiedag 44 och 72), vilka dagar de får MK-6096 30 minuter före läggdags.
|
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter motsvarande 2,5 mg dos, 5 mg dos, 10 mg dos eller 20 mg dos (beroende på tilldelning) togs dagligen före sänggåendet i 4 veckor.
Dosmatchade placebotabletter till MK-6096 togs dagligen före sänggåendet under 2 veckors enkelblind inkörning, under 4 veckor som behandlingsperiod och under 2 veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: MK-6096 20 mg/Placebo
Före behandlingsperiod 1 genomgår deltagarna en 3 veckors screeningperiod och får enkelblind placebo under de senaste 2 veckorna om screeningkriterierna är uppfyllda.
Under behandlingsperiod 1 får deltagarna MK-6096 20 mg dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet dag 1 och 29 för 2 PSG-inspelningar över natten, vilka dagar de får MK-6096 30 minuter före läggdags.
Behandlingsperiod 1 följs av en 2-veckors tvättperiod under vilken deltagaren får singelblind placebo till MK-6096 under de första 3 dagarna och ingen behandling de återstående 11 dagarna.
Under behandlingsperiod 2 får deltagarna matchad placebo till MK-6096 dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG-inspelningar på dag 1 och 29 (studiedag 44 och 72), där dagar de får placebo 30 minuter före sänggåendet.
|
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter motsvarande 2,5 mg dos, 5 mg dos, 10 mg dos eller 20 mg dos (beroende på tilldelning) togs dagligen före sänggåendet i 4 veckor.
Dosmatchade placebotabletter till MK-6096 togs dagligen före sänggåendet under 2 veckors enkelblind inkörning, under 4 veckor som behandlingsperiod och under 2 veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Placebo/MK-6096 20 mg
Före behandlingsperiod 1 genomgår deltagarna en 3 veckors screeningperiod och får enkelblind placebo under de senaste 2 veckorna om screeningkriterierna är uppfyllda.
Under behandlingsperiod 1 får deltagarna matchad placebo till MK-6096 dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 övernattningar av PSG-inspelningar på dag 1 och 29, på vilka dagar de får placebo 30 minuter innan läggdags.
Behandlingsperiod 1 följs av en 2-veckors tvättperiod under vilken deltagaren får singelblind placebo under de första 3 dagarna och ingen behandling de återstående 11 dagarna.
Under behandlingsperiod 2 får deltagarna MK-6096 20 mg dagligen i 4 veckor 5-10 minuter före läggdags och återvänder till sömnlaboratoriet för 2 natt PSG-inspelningar dag 1 och 29 (studiedag 44 och 72), vilka dagar de får MK-6096 30 minuter före läggdags.
|
MK-6096 2,5 mg eller 5 mg tabletter motsvarande 2,5 mg dos, 5 mg dos, 10 mg dos eller 20 mg dos (beroende på tilldelning) togs dagligen före sänggåendet i 4 veckor.
Dosmatchade placebotabletter till MK-6096 togs dagligen före sänggåendet under 2 veckors enkelblind inkörning, under 4 veckor som behandlingsperiod och under 2 veckors tvättning mellan behandlingsperioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet (SE) natt 1 och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Natt 1 och slutet av vecka 4
|
SE mättes med ett polysomnogram (PSG), som bestod av ett elektroencefalogram (EEG) för registrering av hjärnaktivitet under sömnen, ett elektrookulogram (EOG) för registrering av ögonrörelserna under sömnen och ett elektromyogram (EMG) för registrering hakmuskelaktivitet under sömnen.
Scoring av sömnstadiet utfördes visuellt i 30-sekunders epoker enligt Rechtschaffen och Kales (R&K) kriterier och PSG-data lästes av en central läsare.
SE definierades som total sömntid (TST) i minuter dividerat med tiden i sängen (mätt från lampor släckta till lampor tända; fastställd till 8 timmar på varje PSG-natt) i minuter, multiplicerat med 100, där TST definieras som den totala tiden (minuter) i steg 1, 2, 3, 4 och Rapid Eye Movement (REM).
SE= (total sömntid/tid i sängen) x 100.
Minsta kvadraters (LS) medelvärde SE rapporterades för varje behandlingsarm.
|
Natt 1 och slutet av vecka 4
|
|
Andel deltagare med minst en biverkning (AE) under behandlingsperioderna 1 och 2
Tidsram: Dag 1 till dag 29 i behandlingsperioderna 1 och 2 (58 dagar totalt)
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerat med användningen av SPONSOR:s produkt, var också en AE.
Andelen deltagare med biverkningar presenteras för den första dagen av randomiserad behandlingsdosering (dag 1) till och med den sista dagen av randomiserad behandlingsdosering (dag 29) i behandlingsperioderna 1 och 2.
|
Dag 1 till dag 29 i behandlingsperioderna 1 och 2 (58 dagar totalt)
|
|
Andel av deltagare som avbröt studiemedicinen på grund av en AE under behandlingsperioderna 1 och 2
Tidsram: Dag 1 till dag 29 i behandlingsperioderna 1 och 2 (58 dagar totalt)
|
En AE definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga förändringar i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av SPONSOR:s produkt, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt associerat med användningen av SPONSOR:s produkt, var också en AE.
Andelen deltagare som avbröt studiemedicinen på grund av biverkningar presenteras för den första dagen av randomiserad behandlingsdosering (dag 1) till och med den sista dagen av randomiserad behandlingsdosering (dag 29) i behandlingsperioderna 1 och 2.
|
Dag 1 till dag 29 i behandlingsperioderna 1 och 2 (58 dagar totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakna efter ihållande sömnstart (WASO) natt 1 och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Natt 1 och slutet av vecka 4
|
WASO mättes med en PSG, som bestod av ett EEG för registrering av hjärnaktivitet under sömn, ett EOG för registrering av ögonrörelserna under sömnen och ett EMG för registrering av hakmuskelaktivitet under sömnen.
Scoring av sömnstadiet utfördes visuellt under 30-sekunders epoker enligt R&K-kriterier och PSG-data lästes av en Central Reader.
WASO definierades som varaktigheten av vakenhet mätt i minuter (valfri epok av steg 0) från ihållande sömnstart (första epoken av de första tjugo på varandra följande epoker av icke-vaken) till att lamporna tänds.
LS-medelvärde WASO rapporterades för varje behandlingsarm.
|
Natt 1 och slutet av vecka 4
|
|
Latens till början av ihållande sömn (LPS) natt 1 och efter 4 veckors behandling
Tidsram: Natt 1 och slutet av vecka 4
|
LPS mättes med en PSG, som bestod av ett EEG för registrering av hjärnaktivitet under sömn, ett EOG för registrering av ögonrörelserna under sömnen och ett EMG för registrering av hakmuskelaktivitet under sömnen.
Scoring av sömnstadiet utfördes visuellt under 30-sekunders epoker enligt R&K-kriterier och PSG-data lästes av en Central Reader.
LPS definierades som varaktigheten av tiden mätt i minuter från släckt ljus till ihållande sömnstart.
En epok av icke-vaknande definierades som ett 30-sekundersintervall klassificerat som antingen Steg 1, 2, 3, 4 eller REM enligt konventionell R&K-poängning.
LS-medelvärde för LPS rapporterades för varje behandlingsarm.
|
Natt 1 och slutet av vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Uppskatta)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6096-011
- MK-6096-011 (Annan identifierare: Merck Registration Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .