Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Polysomnografiestudie van MK-6096 bij deelnemers met primaire slapeloosheid (MK-6096-011)

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase IIb, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-periode adaptieve cross-over polysomnografie-studie om de veiligheid en werkzaamheid van MK-6096 bij patiënten met primaire slapeloosheid te evalueren

Dit was een cross-over, polysomnografie (PSG)-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van verschillende doses MK-6096 te testen bij de behandeling van deelnemers met primaire slapeloosheid. De primaire werkzaamheidshypothese was dat ten minste één dosis MK-6096 superieur is aan placebo wat betreft het verbeteren van de slaapefficiëntie (SE), zoals gemeten door PSG op nacht 1 en aan het einde van 4 weken behandeling (week 4).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid om 6 nachten in een slaaplaboratorium te overnachten en is bereid om elke nacht minimaal 8 uur in bed te blijven terwijl hij in het slaaplaboratorium is
  • De normale bedtijd van de deelnemer is tussen 21.00 uur en 00.00 uur (middernacht)
  • Deelnemer kan vragenlijsten en dagboeken lezen en invullen
  • De deelnemer is bereid tijdens het onderzoek geen dutjes te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Indien vrouw, de deelnemer geeft borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden
  • De deelnemer verwacht tijdens het onderzoek eieren of sperma te doneren
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening
  • Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van een cardiovasculaire aandoening zoals instabiele angina, congestief hartfalen of acuut coronair syndroom.
  • Deelnemer slaapt slecht door een medische aandoening
  • Deelnemer heeft in de 8 weken voorafgaand aan het onderzoek bloedproducten gedoneerd
  • De deelnemer is van plan om tijdens het onderzoek door 3 of meer tijdzones te reizen
  • Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksstof of apparaat in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Voorafgaand aan behandelingsperiode 1 ondergaan de deelnemers een screeningperiode van 3 weken en krijgen ze de laatste 2 weken een enkelblinde placebo als aan de screeningcriteria wordt voldaan. Tijdens behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers MK-6096 2,5 mg per dag gedurende 4 weken, 5-10 minuten voor het slapen gaan en keren ze terug naar het slaaplaboratorium op dag 1 en 29 voor nachtelijke polysomnografie (PSG)-opnames, op welke dagen ze MK-6096 krijgen 30 minuten voor het slapen gaan. Behandelingsperiode 1 wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken waarin de deelnemer de eerste 3 dagen een enkelblinde placebo krijgt en de resterende 11 dagen geen behandeling. Tijdens behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks 5-10 minuten voor het slapen gaan een dosis-matched placebo voor MK-6096 en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29 (onderzoeksdagen 44 en 72). op welke dagen ze een placebo krijgen 30 minuten voor het slapengaan.
Geneesmiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg of 5 mg tabletten overeenkomend met een dosis van 2,5 mg, een dosis van 5 mg, een dosis van 10 mg of een dosis van 20 mg (afhankelijk van de toewijzing) werden gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan ingenomen.
Geneesmiddel: Dosis-matched Placebo voor MK-6096
In dosis overeenkomende placebotabletten voor MK-6096 werden dagelijks voor het slapengaan ingenomen tijdens een enkelblinde inloopperiode van 2 weken, gedurende 4 weken als behandelingsperiode en gedurende een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Experimenteel: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Voorafgaand aan behandelingsperiode 1 ondergaan de deelnemers een screeningperiode van 3 weken en krijgen ze de laatste 2 weken een enkelblinde placebo als aan de screeningcriteria wordt voldaan. Tijdens behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks 5-10 minuten voor het slapen gaan een placebo-matching met MK-6096 en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29, op welke dagen ze placebo krijgen 30 minuten ervoor bedtijd. Behandelingsperiode 1 wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken waarin de deelnemer de eerste 3 dagen een enkelblinde placebo krijgt en de resterende 11 dagen geen behandeling. Tijdens behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers MK-6096 2,5 mg per dag gedurende 4 weken, 5-10 minuten voor het slapen gaan en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29 (studiedagen 44 en 72), op welke dagen ze krijgen MK-6096 30 minuten voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg of 5 mg tabletten overeenkomend met een dosis van 2,5 mg, een dosis van 5 mg, een dosis van 10 mg of een dosis van 20 mg (afhankelijk van de toewijzing) werden gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan ingenomen.
Geneesmiddel: Dosis-matched Placebo voor MK-6096
In dosis overeenkomende placebotabletten voor MK-6096 werden dagelijks voor het slapengaan ingenomen tijdens een enkelblinde inloopperiode van 2 weken, gedurende 4 weken als behandelingsperiode en gedurende een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Experimenteel: MK-6096 5 mg/Placebo
Voorafgaand aan behandelingsperiode 1 ondergaan de deelnemers een screeningperiode van 3 weken en krijgen ze de laatste 2 weken een enkelblinde placebo als aan de screeningcriteria wordt voldaan. Tijdens behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers MK-6096 5 mg per dag gedurende 4 weken, 5-10 minuten voor het slapen gaan en keren ze terug naar het slaaplaboratorium op dag 1 en 29 voor 2 nachtelijke PSG-opnames, op welke dagen ze MK-6096 30 minuten krijgen voor bedtijd. Behandelingsperiode 1 wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken waarin de deelnemer de eerste 3 dagen een enkelblinde placebo voor MK-6096 krijgt en de resterende 11 dagen geen behandeling. Tijdens behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks 5-10 minuten voor het slapen gaan een placebo-matching met MK-6096 en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29 (studiedagen 44 en 72), waarop dagen krijgen ze een placebo 30 minuten voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg of 5 mg tabletten overeenkomend met een dosis van 2,5 mg, een dosis van 5 mg, een dosis van 10 mg of een dosis van 20 mg (afhankelijk van de toewijzing) werden gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan ingenomen.
Geneesmiddel: Dosis-matched Placebo voor MK-6096
In dosis overeenkomende placebotabletten voor MK-6096 werden dagelijks voor het slapengaan ingenomen tijdens een enkelblinde inloopperiode van 2 weken, gedurende 4 weken als behandelingsperiode en gedurende een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Experimenteel: Placebo/MK-6096 5 mg
Voorafgaand aan behandelingsperiode 1 ondergaan de deelnemers een screeningperiode van 3 weken en krijgen ze de laatste 2 weken een enkelblinde placebo als aan de screeningcriteria wordt voldaan. Tijdens behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks 5-10 minuten voor het slapen gaan een placebo-matching met MK-6096 en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29, op welke dagen ze placebo krijgen 30 minuten ervoor bedtijd. Behandelingsperiode 1 wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken waarin de deelnemer de eerste 3 dagen een enkelblinde placebo krijgt en de resterende 11 dagen geen behandeling. Tijdens behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers MK-6096 5 mg per dag gedurende 4 weken, 5-10 minuten voor het slapen gaan en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29 (studiedagen 44 en 72), op welke dagen ze krijgen MK-6096 30 minuten voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg of 5 mg tabletten overeenkomend met een dosis van 2,5 mg, een dosis van 5 mg, een dosis van 10 mg of een dosis van 20 mg (afhankelijk van de toewijzing) werden gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan ingenomen.
Geneesmiddel: Dosis-matched Placebo voor MK-6096
In dosis overeenkomende placebotabletten voor MK-6096 werden dagelijks voor het slapengaan ingenomen tijdens een enkelblinde inloopperiode van 2 weken, gedurende 4 weken als behandelingsperiode en gedurende een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Experimenteel: MK-6096 10 mg/Placebo
Voorafgaand aan behandelingsperiode 1 ondergaan de deelnemers een screeningperiode van 3 weken en krijgen ze de laatste 2 weken een enkelblinde placebo als aan de screeningcriteria wordt voldaan. Tijdens behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers MK-6096 10 mg per dag gedurende 4 weken, 5-10 minuten voor het slapen gaan en keren ze terug naar het slaaplaboratorium op dag 1 en 29 voor 2 nachtelijke PSG-opnames, op welke dagen ze MK-6096 30 minuten krijgen voor bedtijd. Behandelingsperiode 1 wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken waarin de deelnemer de eerste 3 dagen een enkelblinde placebo voor MK-6096 krijgt en de resterende 11 dagen geen behandeling. Tijdens behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks 5-10 minuten voor het slapen gaan een placebo-matching met MK-6096 en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29 (studiedagen 44 en 72), waarop dagen krijgen ze een placebo 30 minuten voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg of 5 mg tabletten overeenkomend met een dosis van 2,5 mg, een dosis van 5 mg, een dosis van 10 mg of een dosis van 20 mg (afhankelijk van de toewijzing) werden gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan ingenomen.
Geneesmiddel: Dosis-matched Placebo voor MK-6096
In dosis overeenkomende placebotabletten voor MK-6096 werden dagelijks voor het slapengaan ingenomen tijdens een enkelblinde inloopperiode van 2 weken, gedurende 4 weken als behandelingsperiode en gedurende een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Experimenteel: Placebo/MK-6096 10 mg
Voorafgaand aan behandelingsperiode 1 ondergaan de deelnemers een screeningperiode van 3 weken en krijgen ze de laatste 2 weken een enkelblinde placebo als aan de screeningcriteria wordt voldaan. Tijdens behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks 5-10 minuten voor het slapen gaan een placebo-matching met MK-6096 en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29, op welke dagen ze placebo krijgen 30 minuten ervoor bedtijd. Behandelingsperiode 1 wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken waarin de deelnemer de eerste 3 dagen een enkelblinde placebo krijgt en de resterende 11 dagen geen behandeling. Tijdens behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers MK-6096 10 mg per dag gedurende 4 weken, 5-10 minuten voor het slapen gaan en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29 (studiedagen 44 en 72), op welke dagen ze krijgen MK-6096 30 minuten voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg of 5 mg tabletten overeenkomend met een dosis van 2,5 mg, een dosis van 5 mg, een dosis van 10 mg of een dosis van 20 mg (afhankelijk van de toewijzing) werden gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan ingenomen.
Geneesmiddel: Dosis-matched Placebo voor MK-6096
In dosis overeenkomende placebotabletten voor MK-6096 werden dagelijks voor het slapengaan ingenomen tijdens een enkelblinde inloopperiode van 2 weken, gedurende 4 weken als behandelingsperiode en gedurende een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Experimenteel: MK-6096 20 mg/Placebo
Voorafgaand aan behandelingsperiode 1 ondergaan de deelnemers een screeningperiode van 3 weken en krijgen ze de laatste 2 weken een enkelblinde placebo als aan de screeningcriteria wordt voldaan. Tijdens behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers MK-6096 20 mg per dag gedurende 4 weken, 5-10 minuten voor het slapen gaan en keren ze terug naar het slaaplaboratorium op dag 1 en 29 voor 2 nachtelijke PSG-opnames, op welke dagen ze MK-6096 30 minuten krijgen voor bedtijd. Behandelingsperiode 1 wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken waarin de deelnemer de eerste 3 dagen een enkelblinde placebo voor MK-6096 krijgt en de resterende 11 dagen geen behandeling. Tijdens behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks 5-10 minuten voor het slapen gaan een placebo-matching met MK-6096 en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29 (studiedagen 44 en 72), waarop dagen krijgen ze een placebo 30 minuten voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg of 5 mg tabletten overeenkomend met een dosis van 2,5 mg, een dosis van 5 mg, een dosis van 10 mg of een dosis van 20 mg (afhankelijk van de toewijzing) werden gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan ingenomen.
Geneesmiddel: Dosis-matched Placebo voor MK-6096
In dosis overeenkomende placebotabletten voor MK-6096 werden dagelijks voor het slapengaan ingenomen tijdens een enkelblinde inloopperiode van 2 weken, gedurende 4 weken als behandelingsperiode en gedurende een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.
Experimenteel: Placebo/MK-6096 20 mg
Voorafgaand aan behandelingsperiode 1 ondergaan de deelnemers een screeningperiode van 3 weken en krijgen ze de laatste 2 weken een enkelblinde placebo als aan de screeningcriteria wordt voldaan. Tijdens behandelingsperiode 1 krijgen de deelnemers gedurende 4 weken dagelijks 5-10 minuten voor het slapen gaan een placebo-matching met MK-6096 en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29, op welke dagen ze placebo krijgen 30 minuten ervoor bedtijd. Behandelingsperiode 1 wordt gevolgd door een wash-outperiode van 2 weken waarin de deelnemer de eerste 3 dagen een enkelblinde placebo krijgt en de resterende 11 dagen geen behandeling. Tijdens behandelingsperiode 2 krijgen de deelnemers MK-6096 20 mg per dag gedurende 4 weken, 5-10 minuten voor het slapen gaan en keren ze terug naar het slaaplaboratorium voor 2 nachtelijke PSG-opnames op dag 1 en 29 (studiedagen 44 en 72), op welke dagen ze krijgen MK-6096 30 minuten voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: MK-6096
MK-6096 2,5 mg of 5 mg tabletten overeenkomend met een dosis van 2,5 mg, een dosis van 5 mg, een dosis van 10 mg of een dosis van 20 mg (afhankelijk van de toewijzing) werden gedurende 4 weken dagelijks voor het slapen gaan ingenomen.
Geneesmiddel: Dosis-matched Placebo voor MK-6096
In dosis overeenkomende placebotabletten voor MK-6096 werden dagelijks voor het slapengaan ingenomen tijdens een enkelblinde inloopperiode van 2 weken, gedurende 4 weken als behandelingsperiode en gedurende een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie (SE) op nacht 1 en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Nacht 1 en einde van week 4
SE werd gemeten met een polysomnogram (PSG), dat bestond uit een elektro-encefalogram (EEG) voor registratie van hersenactiviteit tijdens de slaap, een elektro-oculogram (EOG) voor registratie van de oogbewegingen tijdens de slaap en een elektromyogram (EMG) voor registratie kinspieractiviteit tijdens de slaap. Het scoren van slaapstadia werd visueel uitgevoerd in tijdvakken van 30 seconden volgens de criteria van Rechtschaffen en Kales (R&K) en PSG-gegevens werden gelezen door een centrale lezer. SE werd gedefinieerd als de totale slaaptijd (TST) in minuten gedeeld door de tijd in bed (gemeten van licht uit tot licht aan; vastgesteld op 8 uur op elke PSG-nacht) in minuten, vermenigvuldigd met 100, waarbij TST wordt gedefinieerd als de totale tijd (minuten) in fase 1, 2, 3, 4 en Rapid Eye Movement (REM). SE= (totale slaaptijd/tijd in bed) x 100. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde SE werd gerapporteerd voor elke behandelingsarm.
Nacht 1 en einde van week 4
Percentage deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) tijdens behandelingsperiode 1 en 2
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 in behandelperiode 1 en 2 (in totaal 58 dagen)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, was ook een AE. Het percentage deelnemers met bijwerkingen wordt weergegeven voor de eerste dag van gerandomiseerde behandelingsdosering (dag 1) tot en met de laatste dag van gerandomiseerde behandelingsdosering (dag 29) in behandelingsperiode 1 en 2.
Dag 1 tot en met dag 29 in behandelperiode 1 en 2 (in totaal 58 dagen)
Percentage deelnemers dat tijdens behandelingsperiode 1 en 2 stopte met de studiemedicatie vanwege een AE
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 in behandelperiode 1 en 2 (in totaal 58 dagen)
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, was ook een AE. Het percentage deelnemers dat stopte met de studiemedicatie vanwege bijwerkingen wordt weergegeven voor de eerste dag van gerandomiseerde behandelingsdosering (dag 1) tot en met de laatste dag van gerandomiseerde behandelingsdosering (dag 29) in behandelingsperiode 1 en 2.
Dag 1 tot en met dag 29 in behandelperiode 1 en 2 (in totaal 58 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wakker worden na aanhoudende slaap (WASO) op nacht 1 en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Nacht 1 en einde van week 4
WASO werd gemeten met een PSG, die bestond uit een EEG voor registratie van hersenactiviteit tijdens de slaap, een EOG voor registratie van de oogbewegingen tijdens de slaap en een EMG voor registratie van de kinspieractiviteit tijdens de slaap. Het scoren van slaapstadia werd visueel uitgevoerd in tijdvakken van 30 seconden volgens R&K-criteria en PSG-gegevens werden gelezen door een centrale lezer. WASO werd gedefinieerd als de duur van de waakzaamheid, gemeten in minuten (elk tijdvak van fase 0) vanaf aanhoudend inslapen (eerste tijdvak van de eerste twintig opeenvolgende tijdvakken van niet-waak) tot het aangaan van de lichten. LS mean WASO werd gerapporteerd voor elke behandelingsarm.
Nacht 1 en einde van week 4
Latentie tot het begin van aanhoudende slaap (LPS) op nacht 1 en na 4 weken behandeling
Tijdsspanne: Nacht 1 en einde van week 4
LPS werd gemeten met een PSG, die bestond uit een EEG voor registratie van hersenactiviteit tijdens de slaap, een EOG voor registratie van de oogbewegingen tijdens de slaap en een EMG voor registratie van kinspieractiviteit tijdens de slaap. Het scoren van slaapstadia werd visueel uitgevoerd in tijdvakken van 30 seconden volgens R&K-criteria en PSG-gegevens werden gelezen door een centrale lezer. LPS werd gedefinieerd als de tijdsduur gemeten in minuten vanaf het moment dat de lichten uit waren tot het aanhoudend inslapen. Een tijdvak van non-wake werd gedefinieerd als een interval van 30 seconden geclassificeerd als fase 1, 2, 3, 4 of REM volgens de conventionele R&K-score. LS gemiddelde LPS werd gerapporteerd voor elke behandelingsarm.
Nacht 1 en einde van week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Andere identificatie: Merck Registration Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MK-6096

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren