Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie polisomnograficzne MK-6096 u uczestników z pierwotną bezsennością (MK-6096-011)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-okresowe adaptacyjne badanie polisomnografii krzyżowej w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności MK-6096 u pacjentów z pierwotną bezsennością

Było to krzyżowe badanie polisomnograficzne (PSG) w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności różnych dawek MK-6096 w leczeniu uczestników z pierwotną bezsennością. Podstawowa hipoteza dotycząca skuteczności była taka, że ​​co najmniej jedna dawka MK-6096 jest lepsza od placebo w poprawie efektywności snu (SE) mierzonej za pomocą PSG w nocy 1 i pod koniec 4 tygodni leczenia (tydzień 4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zgadza się zostać na noc w laboratorium snu przez 6 oddzielnych nocy i jest skłonny pozostać w łóżku przez co najmniej 8 godzin każdej nocy podczas pobytu w laboratorium snu
  • Regularna pora snu uczestnika to między 21:00 a 12:00 (północ)
  • Uczestnik potrafi czytać i wypełniać ankiety i dzienniczki
  • Uczestnik wyraża gotowość do powstrzymania się od drzemki w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta, uczestnik karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Uczestnik spodziewa się, że podczas badania będzie dawcą komórek jajowych lub nasienia
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię zaburzeń neurologicznych
  • Uczestnik ma w ciągu ostatnich 6 miesięcy historię zaburzeń sercowo-naczyniowych, takich jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub ostry zespół wieńcowy.
  • Uczestnik ma trudności ze snem z powodu stanu zdrowia
  • Uczestnik oddał produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie
  • Uczestnik planuje podróżować przez 3 lub więcej stref czasowych podczas badania
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-6096 2,5 mg/placebo
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują MK-6096 2,5 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu w dniach 1 i 29 w celu nocnych zapisów polisomnografii (PSG), w które to dni otrzymują MK-6096 30 minut przed snem. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas 2. okresu leczenia uczestnicy otrzymują codziennie dopasowane dawki placebo do MK-6096 przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w które dni otrzymują placebo 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29, w których to dniach otrzymują placebo 30 minut przed pora snu. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują MK-6096 2,5 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dniach otrzymują MK-6096 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: MK-6096 5 mg/placebo
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują 5 mg MK-6096 dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu w dniach 1 i 29 na 2 nocne zapisy PSG, w które to dni otrzymują MK-6096 30 minut przed spaniem. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą wobec MK-6096 przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dni otrzymują placebo 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: Placebo/MK-6096 5 mg
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29, w których to dniach otrzymują placebo 30 minut przed pora snu. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują MK-6096 5 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dniach otrzymują MK-6096 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: MK-6096 10 mg/placebo
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują MK-6096 10 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu w dniach 1 i 29 na 2 nocne zapisy PSG, w te dni otrzymują MK-6096 30 minut przed spaniem. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą wobec MK-6096 przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dni otrzymują placebo 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: Placebo/MK-6096 10 mg
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29, w których to dniach otrzymują placebo 30 minut przed pora snu. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują MK-6096 10 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dniach otrzymują MK-6096 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: MK-6096 20 mg/placebo
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują MK-6096 20 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu w dniach 1 i 29 na 2 nocne zapisy PSG, w te dni otrzymują MK-6096 30 minut przed spaniem. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą wobec MK-6096 przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dni otrzymują placebo 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.
Eksperymentalny: Placebo/MK-6096 20 mg
Przed okresem leczenia 1 uczestnicy przechodzą 3-tygodniowy okres badań przesiewowych i otrzymują placebo z pojedynczą ślepą próbą przez ostatnie 2 tygodnie, jeśli spełnione są kryteria badań przesiewowych. Podczas okresu leczenia 1 uczestnicy otrzymują dopasowane placebo do MK-6096 codziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29, w których to dniach otrzymują placebo 30 minut przed pora snu. Po okresie leczenia 1 następuje 2-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnik otrzymuje placebo z pojedynczą ślepą próbą przez pierwsze 3 dni i brak leczenia przez pozostałe 11 dni. Podczas okresu leczenia 2 uczestnicy otrzymują MK-6096 20 mg dziennie przez 4 tygodnie na 5-10 minut przed snem i wracają do laboratorium snu na 2 nocne zapisy PSG w dniach 1 i 29 (dni badania 44 i 72), w których dniach otrzymują MK-6096 30 minut przed snem.
Lek: MK-6096
Tabletki MK-6096 2,5 mg lub 5 mg odpowiadające dawce 2,5 mg, dawce 5 mg, dawce 10 mg lub dawce 20 mg (w zależności od przydziału) przyjmowano codziennie przed snem przez 4 tygodnie.
Lek: Dopasowana dawka Placebo do MK-6096
Dopasowane dawki tabletek placebo do MK-6096 przyjmowano codziennie przed snem podczas 2-tygodniowego badania z pojedynczą ślepą próbą, przez 4 tygodnie jako okres leczenia i podczas 2-tygodniowego wymywania między okresami leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu (SE) w nocy 1 i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
SE mierzono za pomocą polisomnogramu (PSG), który składał się z elektroencefalogramu (EEG) rejestrującego aktywność mózgu podczas snu, elektrookulogramu (EOG) rejestrującego ruchy gałek ocznych podczas snu oraz elektromiogramu (EMG) rejestrującego aktywność mięśni podbródka podczas snu. Ocenę fazy snu przeprowadzono wizualnie w 30-sekundowych epokach zgodnie z kryteriami Rechtschaffen i Kales (R&K), a dane PSG odczytano przez Czytelnika Centralnego. SE zdefiniowano jako całkowity czas snu (TST) w minutach podzielony przez czas spędzony w łóżku (mierzony od wyłączenia do włączenia światła; ustalony na 8 godzin każdej nocy PSG) w minutach pomnożony przez 100, gdzie TST jest zdefiniowany jako całkowity czas (minuty) w etapach 1, 2, 3, 4 i szybkich ruchach gałek ocznych (REM). SE= (całkowity czas snu/czas w łóżku) x 100. Średnia SE metodą najmniejszych kwadratów (LS) została zgłoszona dla każdego ramienia leczenia.
Noc 1 i koniec tygodnia 4
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w okresie leczenia 1 i 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 w okresach leczenia 1 i 2 (łącznie 58 dni)
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi przedstawiono dla pierwszego dnia randomizowanego dawkowania (dzień 1) do ostatniego dnia randomizowanego dawkowania (dzień 29) w okresach leczenia 1 i 2.
Od dnia 1 do dnia 29 w okresach leczenia 1 i 2 (łącznie 58 dni)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas 1. i 2. okresu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29 w okresach leczenia 1 i 2 (łącznie 58 dni)
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy została uznana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub nasilenia) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również było zdarzeniem niepożądanym. Odsetek uczestników, którzy przerwali badany lek z powodu zdarzeń niepożądanych, przedstawiono od pierwszego dnia randomizowanego dawkowania w leczeniu (dzień 1) do ostatniego dnia randomizowanego dawkowania w leczeniu (dzień 29) w okresach leczenia 1 i 2.
Od dnia 1 do dnia 29 w okresach leczenia 1 i 2 (łącznie 58 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obudź się po trwałym zaśnięciu (WASO) w nocy 1 i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
WASO mierzono za pomocą PSG, które składało się z EEG do rejestracji aktywności mózgu podczas snu, EOG do rejestracji ruchów gałek ocznych podczas snu oraz EMG do rejestrowania aktywności mięśni podbródka podczas snu. Ocenę fazy snu przeprowadzono wizualnie w 30-sekundowych epokach zgodnie z kryteriami R&K, a dane PSG odczytano przez Centralnego Czytelnika. WASO zdefiniowano jako czas trwania czuwania mierzony w minutach (dowolna epoka Etapu 0) od trwałego początku snu (pierwsza epoka z pierwszych dwudziestu kolejnych okresów braku czuwania) do włączenia światła. Średnia LS WASO została zgłoszona dla każdego ramienia leczenia.
Noc 1 i koniec tygodnia 4
Opóźnienie wystąpienia trwałego snu (LPS) pierwszej nocy i po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Noc 1 i koniec tygodnia 4
LPS mierzono za pomocą PSG, które składało się z EEG do rejestracji aktywności mózgu podczas snu, EOG do rejestracji ruchów gałek ocznych podczas snu oraz EMG do rejestrowania aktywności mięśni podbródka podczas snu. Ocenę fazy snu przeprowadzono wizualnie w 30-sekundowych epokach zgodnie z kryteriami R&K, a dane PSG odczytano przez Centralnego Czytelnika. LPS zdefiniowano jako czas mierzony w minutach od wyłączenia światła do uporczywego zasypiania. Epokę braku czuwania zdefiniowano jako 30-sekundowy odstęp sklasyfikowany jako Etap 1, 2, 3, 4 lub REM zgodnie z konwencjonalną punktacją R&K. Średnią LS LPS podano dla każdego ramienia leczenia.
Noc 1 i koniec tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Inny identyfikator: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na MK-6096

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj