원발성 불면증 환자의 MK-6096에 대한 수면다원검사 연구(MK-6096-011)
2018년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
원발성 불면증 환자에서 MK-6096의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제IIb상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 2주기 적응형 교차 수면다원검사 연구
이것은 1차 불면증이 있는 참가자의 치료에서 다양한 용량의 MK-6096의 안전성, 내약성 및 효과를 테스트하기 위한 교차 수면다원검사(PSG) 연구였습니다.
일차 효능 가설은 MK-6096의 최소 1회 용량이 1일 밤과 치료 4주 종료 시점(4주차)에 PSG에 의해 측정된 수면 효율(SE) 개선에 있어 위약보다 우수하다는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
326
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 수면 실험실에서 별도의 6일 밤을 보낼 의향이 있으며 수면 실험실에 있는 동안 매일 밤 최소 8시간 동안 침대에 누워 있을 의향이 있습니다.
- 참가자의 정규 취침 시간은 오후 9시에서 오전 12시(자정) 사이입니다.
- 참가자는 설문지와 일기를 읽고 작성할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 중에 낮잠을 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 여성인 경우 참가자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 참가자는 연구 중에 난자 또는 정자를 기증할 예정입니다.
- 참여자는 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군과 같은 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 건강 상태로 인해 수면에 어려움이 있습니다.
- 참가자는 연구 전 8주 이내에 혈액 제품을 기증했습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 여행할 계획입니다.
- 참가자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치로 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-6096 2.5mg/위약
치료 기간 1 이전에 참가자는 3주간의 스크리닝 기간을 거치고 스크리닝 기준을 충족하는 경우 마지막 2주 동안 단일 맹검 위약을 받습니다.
치료 기간 1 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 5-10분 전에 MK-6096 2.5 mg을 받고 1일과 29일에 수면 검사실로 돌아와 밤새 수면다원검사(PSG) 기록을 합니다. 이 날 MK-6096을 받습니다. 취침 30분 전.
치료 기간 1 다음에는 참가자가 처음 3일 동안 단일 맹검 위약을 받고 나머지 11일 동안 치료를 받지 않는 2주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 2 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 전 5-10분에 MK-6096에 대한 용량 일치 위약을 받고 1일 및 29일(연구 44일 및 72일)에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아갑니다. 취침 30분 전에 위약을 받는 날.
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MK-6096 2.5mg 또는 5mg 정제는 2.5mg 용량, 5mg 용량, 10mg 용량 또는 20mg 용량(할당에 따라 다름)과 동일하며 매일 취침 전에 4주 동안 복용했습니다.
MK-6096에 대한 용량 일치 위약 정제는 2주간의 단일 맹검 준비 기간 동안, 치료 기간으로 4주간, 치료 기간 사이의 2주간 휴약 기간 동안 매일 취침 전에 복용했습니다.
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실험적: 위약/MK-6096 2.5 mg
치료 기간 1 이전에 참가자는 3주간의 스크리닝 기간을 거치고 스크리닝 기준을 충족하는 경우 마지막 2주 동안 단일 맹검 위약을 받습니다.
치료 기간 1 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 전 5-10분에 MK-6096과 일치하는 위약을 받고 1일과 29일에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아가서 30분 전에 위약을 받습니다. 취침 시간.
치료 기간 1 다음에는 참가자가 처음 3일 동안 단일 맹검 위약을 받고 나머지 11일 동안 치료를 받지 않는 2주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 2 동안 참가자는 취침 시간 5-10분 전에 4주 동안 매일 MK-6096 2.5mg을 받고 1일 및 29일(연구일 44일 및 72일)에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아갑니다. 취침 30분 전에 MK-6096을 받습니다.
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MK-6096 2.5mg 또는 5mg 정제는 2.5mg 용량, 5mg 용량, 10mg 용량 또는 20mg 용량(할당에 따라 다름)과 동일하며 매일 취침 전에 4주 동안 복용했습니다.
MK-6096에 대한 용량 일치 위약 정제는 2주간의 단일 맹검 준비 기간 동안, 치료 기간으로 4주간, 치료 기간 사이의 2주간 휴약 기간 동안 매일 취침 전에 복용했습니다.
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실험적: MK-6096 5mg/위약
치료 기간 1 이전에 참가자는 3주간의 스크리닝 기간을 거치고 스크리닝 기준을 충족하는 경우 마지막 2주 동안 단일 맹검 위약을 받습니다.
치료 기간 1 동안 참가자는 취침 시간 5-10분 전에 4주 동안 매일 MK-6096 5mg을 투여받고 1일과 29일에 수면 실험실로 돌아와 2회의 야간 PSG 기록을 위해 MK-6096 30분을 투여받습니다. 자기 전.
치료 기간 1에 이어 참가자가 처음 3일 동안 MK-6096에 대한 단일 맹검 위약을 받고 나머지 11일 동안 치료를 받지 않는 2주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 2 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 시간 5-10분 전에 MK-6096과 일치하는 위약을 받고 1일과 29일(연구일 44 및 72)에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아갑니다. 취침 30분 전에 위약을 투여받는 날.
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MK-6096 2.5mg 또는 5mg 정제는 2.5mg 용량, 5mg 용량, 10mg 용량 또는 20mg 용량(할당에 따라 다름)과 동일하며 매일 취침 전에 4주 동안 복용했습니다.
MK-6096에 대한 용량 일치 위약 정제는 2주간의 단일 맹검 준비 기간 동안, 치료 기간으로 4주간, 치료 기간 사이의 2주간 휴약 기간 동안 매일 취침 전에 복용했습니다.
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실험적: 위약/MK-6096 5 mg
치료 기간 1 이전에 참가자는 3주간의 스크리닝 기간을 거치고 스크리닝 기준을 충족하는 경우 마지막 2주 동안 단일 맹검 위약을 받습니다.
치료 기간 1 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 전 5-10분에 MK-6096과 일치하는 위약을 받고 1일과 29일에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아가서 30분 전에 위약을 받습니다. 취침 시간.
치료 기간 1에 이어서 참가자가 처음 3일 동안 단일 맹검 위약을 받고 나머지 11일 동안 치료를 받지 않는 2주 세척 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 2 동안 참가자는 취침 시간 5-10분 전에 4주 동안 매일 MK-6096 5mg을 받고 1일 및 29일(연구일 44일 및 72일)에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아갑니다. 취침 30분 전에 MK-6096을 받습니다.
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MK-6096 2.5mg 또는 5mg 정제는 2.5mg 용량, 5mg 용량, 10mg 용량 또는 20mg 용량(할당에 따라 다름)과 동일하며 매일 취침 전에 4주 동안 복용했습니다.
MK-6096에 대한 용량 일치 위약 정제는 2주간의 단일 맹검 준비 기간 동안, 치료 기간으로 4주간, 치료 기간 사이의 2주간 휴약 기간 동안 매일 취침 전에 복용했습니다.
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실험적: MK-6096 10mg/위약
치료 기간 1 이전에 참가자는 3주간의 스크리닝 기간을 거치고 스크리닝 기준을 충족하는 경우 마지막 2주 동안 단일 맹검 위약을 받습니다.
치료 기간 1 동안 참가자는 취침 시간 5-10분 전에 4주 동안 매일 MK-6096 10mg을 투여받고 1일과 29일에 수면 실험실로 돌아와 2회의 야간 PSG 기록을 위해 MK-6096 30분을 투여받습니다. 자기 전.
치료 기간 1에 이어 참가자가 처음 3일 동안 MK-6096에 대한 단일 맹검 위약을 받고 나머지 11일 동안 치료를 받지 않는 2주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 2 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 시간 5-10분 전에 MK-6096과 일치하는 위약을 받고 1일과 29일(연구일 44 및 72)에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아갑니다. 취침 30분 전에 위약을 투여받는 날.
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MK-6096 2.5mg 또는 5mg 정제는 2.5mg 용량, 5mg 용량, 10mg 용량 또는 20mg 용량(할당에 따라 다름)과 동일하며 매일 취침 전에 4주 동안 복용했습니다.
MK-6096에 대한 용량 일치 위약 정제는 2주간의 단일 맹검 준비 기간 동안, 치료 기간으로 4주간, 치료 기간 사이의 2주간 휴약 기간 동안 매일 취침 전에 복용했습니다.
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실험적: 위약/MK-6096 10mg
치료 기간 1 이전에 참가자는 3주간의 스크리닝 기간을 거치고 스크리닝 기준을 충족하는 경우 마지막 2주 동안 단일 맹검 위약을 받습니다.
치료 기간 1 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 전 5-10분에 MK-6096과 일치하는 위약을 받고 1일과 29일에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아가서 30분 전에 위약을 받습니다. 취침 시간.
치료 기간 1에 이어서 참가자가 처음 3일 동안 단일 맹검 위약을 받고 나머지 11일 동안 치료를 받지 않는 2주 세척 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 2 동안 참가자는 취침 시간 5-10분 전에 4주 동안 매일 MK-6096 10 mg을 받고 1일 및 29일(연구일 44일 및 72일)에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아갑니다. 취침 30분 전에 MK-6096을 받습니다.
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MK-6096 2.5mg 또는 5mg 정제는 2.5mg 용량, 5mg 용량, 10mg 용량 또는 20mg 용량(할당에 따라 다름)과 동일하며 매일 취침 전에 4주 동안 복용했습니다.
MK-6096에 대한 용량 일치 위약 정제는 2주간의 단일 맹검 준비 기간 동안, 치료 기간으로 4주간, 치료 기간 사이의 2주간 휴약 기간 동안 매일 취침 전에 복용했습니다.
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실험적: MK-6096 20mg/위약
치료 기간 1 이전에 참가자는 3주간의 스크리닝 기간을 거치고 스크리닝 기준을 충족하는 경우 마지막 2주 동안 단일 맹검 위약을 받습니다.
치료 기간 1 동안 참가자는 취침 시간 5-10분 전에 4주 동안 매일 MK-6096 20mg을 투여받고 1일과 29일에 수면 실험실로 돌아와 2회의 야간 PSG 기록을 위해 MK-6096 30분을 투여받습니다. 자기 전.
치료 기간 1에 이어 참가자가 처음 3일 동안 MK-6096에 대한 단일 맹검 위약을 받고 나머지 11일 동안 치료를 받지 않는 2주 휴약 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 2 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 시간 5-10분 전에 MK-6096과 일치하는 위약을 받고 1일과 29일(연구일 44 및 72)에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아갑니다. 취침 30분 전에 위약을 투여받는 날.
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MK-6096 2.5mg 또는 5mg 정제는 2.5mg 용량, 5mg 용량, 10mg 용량 또는 20mg 용량(할당에 따라 다름)과 동일하며 매일 취침 전에 4주 동안 복용했습니다.
MK-6096에 대한 용량 일치 위약 정제는 2주간의 단일 맹검 준비 기간 동안, 치료 기간으로 4주간, 치료 기간 사이의 2주간 휴약 기간 동안 매일 취침 전에 복용했습니다.
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실험적: 위약/MK-6096 20mg
치료 기간 1 이전에 참가자는 3주간의 스크리닝 기간을 거치고 스크리닝 기준을 충족하는 경우 마지막 2주 동안 단일 맹검 위약을 받습니다.
치료 기간 1 동안 참가자는 4주 동안 매일 취침 전 5-10분에 MK-6096과 일치하는 위약을 받고 1일과 29일에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아가서 30분 전에 위약을 받습니다. 취침 시간.
치료 기간 1에 이어서 참가자가 처음 3일 동안 단일 맹검 위약을 받고 나머지 11일 동안 치료를 받지 않는 2주 세척 기간이 뒤따릅니다.
치료 기간 2 동안 참가자는 취침 시간 5-10분 전에 4주 동안 매일 MK-6096 20mg을 받고 1일 및 29일(연구일 44일 및 72일)에 2회의 야간 PSG 기록을 위해 수면 실험실로 돌아갑니다. 취침 30분 전에 MK-6096을 받습니다.
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MK-6096 2.5mg 또는 5mg 정제는 2.5mg 용량, 5mg 용량, 10mg 용량 또는 20mg 용량(할당에 따라 다름)과 동일하며 매일 취침 전에 4주 동안 복용했습니다.
MK-6096에 대한 용량 일치 위약 정제는 2주간의 단일 맹검 준비 기간 동안, 치료 기간으로 4주간, 치료 기간 사이의 2주간 휴약 기간 동안 매일 취침 전에 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1박째 및 치료 4주 후의 수면 효율(SE)
기간: 1박 및 4주 끝
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SE는 수면 중 뇌 활동을 등록하기 위한 뇌전도(EEG), 수면 중 안구 운동을 등록하기 위한 안구 전기도(EOG) 및 기록을 위한 근전도(EMG)로 구성된 수면다원도(PSG)를 사용하여 측정되었습니다. 수면 중 턱 근육 활동.
Rechtschaffen and Kales(R&K) 기준에 따라 30초 단위로 수면 단계 스코어링을 시각적으로 수행하고 PSG 데이터를 Central Reader로 읽었습니다.
SE는 분 단위의 총 수면 시간(TST)을 취침 시간(조명 꺼짐에서 켜짐까지 측정, 각 PSG 밤에 8시간으로 고정)으로 나눈 값에 100을 곱한 값으로 정의되었습니다. 여기서 TST는 총 시간으로 정의됩니다. (분) 단계 1, 2, 3, 4 및 빠른 안구 운동(REM).
SE= (총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간) x 100.
최소 제곱(LS) 평균 SE는 각 치료군에 대해 보고되었습니다.
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1박 및 4주 끝
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치료 기간 1 및 2 동안 적어도 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 백분율
기간: 치료 기간 1 및 2의 1일차 내지 29일차(총 58일)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
치료 기간 1 및 2에서 무작위 치료 투여의 첫 날(1일)부터 무작위 치료 투여의 마지막 날(29일)까지 AE가 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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치료 기간 1 및 2의 1일차 내지 29일차(총 58일)
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치료 기간 1 및 2 동안 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율
기간: 치료 기간 1 및 2의 1일차 내지 29일차(총 58일)
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AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 백분율은 치료 기간 1 및 2에서 무작위 치료 투여의 첫 날(1일)부터 무작위 치료 투여의 마지막 날(29일)까지 표시됩니다.
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치료 기간 1 및 2의 1일차 내지 29일차(총 58일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 밤 및 치료 4주 후 지속적인 수면 시작(WASO) 후 깨우기
기간: 1박 및 4주 끝
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WASO는 수면 중 뇌 활동을 기록하는 EEG, 수면 중 안구 운동을 기록하는 EOG, 수면 중 턱 근육 활동을 기록하는 EMG로 구성된 PSG를 사용하여 측정되었습니다.
수면 단계 스코어링은 R&K 기준에 따라 30초 단위로 시각적으로 수행되었으며 PSG 데이터는 Central Reader에서 읽었습니다.
WASO는 지속적인 수면 시작(깨어 있지 않은 첫 20개의 연속적인 에포크 중 첫 번째 에포크)에서 조명이 켜질 때까지 분 단위(단계 0의 임의의 에포크)로 측정된 깨어 있는 기간으로 정의되었습니다.
LS 평균 WASO가 각 치료군에 대해 보고되었습니다.
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1박 및 4주 끝
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1일 밤 및 치료 4주 후 지속 수면(LPS) 개시까지의 잠복기
기간: 1박 및 4주 끝
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LPS는 수면 중 뇌 활동을 기록하기 위한 EEG, 수면 중 안구 운동을 기록하기 위한 EOG, 수면 중 턱 근육 활동을 기록하기 위한 EMG로 구성된 PSG를 사용하여 측정되었습니다.
수면 단계 스코어링은 R&K 기준에 따라 30초 단위로 시각적으로 수행되었으며 PSG 데이터는 Central Reader에서 읽었습니다.
LPS는 불이 꺼진 후 지속적인 수면 시작까지의 시간(분)으로 정의되었습니다.
잠에서 깨어나지 않는 시대는 기존의 R&K 점수에 따라 1, 2, 3, 4단계 또는 REM으로 분류된 30초 간격으로 정의되었습니다.
LS 평균 LPS는 각 치료군에 대해 보고되었습니다.
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1박 및 4주 끝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 6096-011
- MK-6096-011 (기타 식별자: Merck Registration Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 불면증에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
MK-6096에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한고통스러운 당뇨병성 신경병증
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한