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Polysomnographie-Studie von MK-6096 bei Teilnehmern mit primärer Schlaflosigkeit (MK-6096-011)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, adaptive Crossover-Polysomnographie-Studie über 2 Perioden der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MK-6096 bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Dies war eine Cross-Over-Polysomnographie (PSG)-Studie, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von MK-6096 bei der Behandlung von Teilnehmern mit primärer Schlaflosigkeit zu testen. Die primäre Wirksamkeitshypothese war, dass mindestens eine Dosis von MK-6096 dem Placebo bei der Verbesserung der Schlafeffizienz (SE) überlegen ist, gemessen durch PSG in Nacht 1 und am Ende von 4 Behandlungswochen (Woche 4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit, an 6 verschiedenen Nächten in einem Schlaflabor zu übernachten, und ist bereit, während des Schlaflabors jede Nacht mindestens 8 Stunden im Bett zu bleiben
  • Die regelmäßige Schlafenszeit des Teilnehmers ist zwischen 21:00 Uhr und 00:00 Uhr (Mitternacht).
  • Der Teilnehmer kann Fragebögen und Tagebücher lesen und ausfüllen
  • Der Teilnehmer ist bereit, während der Studie auf ein Nickerchen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, stillt sie, ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
  • Die Teilnehmerin erwartet, während der Studie Eizellen oder Sperma zu spenden
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung wie instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom.
  • Der Teilnehmer hat aufgrund einer Erkrankung Schlafstörungen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 8 Wochen vor der Studie Blutprodukte gespendet
  • Der Teilnehmer plant, während der Studie durch 3 oder mehr Zeitzonen zu reisen
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Vor Behandlungsperiode 1 durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Screening-Periode und erhalten in den letzten 2 Wochen einfach verblindetes Placebo, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind. Während des Behandlungszeitraums 1 erhalten die Teilnehmer MK-6096 2,5 mg täglich für 4 Wochen 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen und kehren an den Tagen 1 und 29 für Polysomnographie-Aufzeichnungen (PSG) über Nacht ins Schlaflabor zurück, an denen sie MK-6096 erhalten 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Auf Behandlungsphase 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der der Teilnehmer in den ersten 3 Tagen einfach verblindetes Placebo und in den verbleibenden 11 Tagen keine Behandlung erhält. Während des Behandlungszeitraums 2 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen dosisangepasstes Placebo gegen MK-6096 und kehren an den Tagen 1 und 29 (Studientage 44 und 72) für 2 PSG-Aufzeichnungen über Nacht ins Schlaflabor zurück. An diesen Tagen erhalten sie 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein Placebo.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096 2,5-mg- oder 5-mg-Tabletten, die einer 2,5-mg-Dosis, einer 5-mg-Dosis, einer 10-mg-Dosis oder einer 20-mg-Dosis (je nach Zuordnung) entsprachen, wurden 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu MK-6096
An MK-6096 dosierte Placebo-Tabletten wurden täglich vor dem Schlafengehen während einer 2-wöchigen Single-Blind-Run-in-Phase, 4 Wochen lang als Behandlungsperiode und während einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden eingenommen.
Experimental: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Vor Behandlungsperiode 1 durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Screening-Periode und erhalten in den letzten 2 Wochen einfach verblindetes Placebo, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind. Während der Behandlungsphase 1 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen ein auf MK-6096 abgestimmtes Placebo und kehren an den Tagen 1 und 29 für 2 nächtliche PSG-Aufzeichnungen ins Schlaflabor zurück, an denen sie 30 Minuten vorher Placebo erhalten Bettzeit. Auf Behandlungsphase 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der der Teilnehmer in den ersten 3 Tagen einfach verblindetes Placebo und in den verbleibenden 11 Tagen keine Behandlung erhält. Während des Behandlungszeitraums 2 erhalten die Teilnehmer MK-6096 2,5 mg täglich für 4 Wochen 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen und kehren an den Tagen 1 und 29 (Studientage 44 und 72) für 2 nächtliche PSG-Aufzeichnungen ins Schlaflabor zurück (Studientage 44 und 72). Sie erhalten MK-6096 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096 2,5-mg- oder 5-mg-Tabletten, die einer 2,5-mg-Dosis, einer 5-mg-Dosis, einer 10-mg-Dosis oder einer 20-mg-Dosis (je nach Zuordnung) entsprachen, wurden 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu MK-6096
An MK-6096 dosierte Placebo-Tabletten wurden täglich vor dem Schlafengehen während einer 2-wöchigen Single-Blind-Run-in-Phase, 4 Wochen lang als Behandlungsperiode und während einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden eingenommen.
Experimental: MK-6096 5 mg/Placebo
Vor Behandlungsperiode 1 durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Screening-Periode und erhalten in den letzten 2 Wochen einfach verblindetes Placebo, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind. Während des Behandlungszeitraums 1 erhalten die Teilnehmer MK-6096 5 mg täglich für 4 Wochen 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen und kehren an den Tagen 1 und 29 für 2 PSG-Aufzeichnungen über Nacht ins Schlaflabor zurück, an denen sie MK-6096 30 Minuten lang erhalten vor dem Schlafengehen. Auf Behandlungsphase 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der der Teilnehmer in den ersten 3 Tagen ein einfach verblindetes Placebo gegen MK-6096 und in den verbleibenden 11 Tagen keine Behandlung erhält. Während des Behandlungszeitraums 2 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen ein auf MK-6096 abgestimmtes Placebo und kehren an den Tagen 1 und 29 (Studientage 44 und 72) für 2 PSG-Aufzeichnungen über Nacht ins Schlaflabor zurück Tagen erhalten sie 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein Placebo.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096 2,5-mg- oder 5-mg-Tabletten, die einer 2,5-mg-Dosis, einer 5-mg-Dosis, einer 10-mg-Dosis oder einer 20-mg-Dosis (je nach Zuordnung) entsprachen, wurden 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu MK-6096
An MK-6096 dosierte Placebo-Tabletten wurden täglich vor dem Schlafengehen während einer 2-wöchigen Single-Blind-Run-in-Phase, 4 Wochen lang als Behandlungsperiode und während einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden eingenommen.
Experimental: Placebo/MK-6096 5 mg
Vor Behandlungsperiode 1 durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Screening-Periode und erhalten in den letzten 2 Wochen einfach verblindetes Placebo, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind. Während der Behandlungsphase 1 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen ein auf MK-6096 abgestimmtes Placebo und kehren an den Tagen 1 und 29 für 2 nächtliche PSG-Aufzeichnungen ins Schlaflabor zurück, an denen sie 30 Minuten vorher Placebo erhalten Bettzeit. Auf Behandlungsphase 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der der Teilnehmer in den ersten 3 Tagen einfach verblindetes Placebo und in den verbleibenden 11 Tagen keine Behandlung erhält. Während des Behandlungszeitraums 2 erhalten die Teilnehmer MK-6096 5 mg täglich für 4 Wochen 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen und kehren an den Tagen 1 und 29 (Studientage 44 und 72) für 2 nächtliche PSG-Aufzeichnungen ins Schlaflabor zurück (Studientage 44 und 72). Sie erhalten MK-6096 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096 2,5-mg- oder 5-mg-Tabletten, die einer 2,5-mg-Dosis, einer 5-mg-Dosis, einer 10-mg-Dosis oder einer 20-mg-Dosis (je nach Zuordnung) entsprachen, wurden 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu MK-6096
An MK-6096 dosierte Placebo-Tabletten wurden täglich vor dem Schlafengehen während einer 2-wöchigen Single-Blind-Run-in-Phase, 4 Wochen lang als Behandlungsperiode und während einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden eingenommen.
Experimental: MK-6096 10 mg/Placebo
Vor Behandlungsperiode 1 durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Screening-Periode und erhalten in den letzten 2 Wochen einfach verblindetes Placebo, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind. Während des Behandlungszeitraums 1 erhalten die Teilnehmer MK-6096 10 mg täglich für 4 Wochen 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen und kehren an den Tagen 1 und 29 für 2 PSG-Aufzeichnungen über Nacht ins Schlaflabor zurück, an denen sie MK-6096 30 Minuten lang erhalten vor dem Schlafengehen. Auf Behandlungsphase 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der der Teilnehmer in den ersten 3 Tagen ein einfach verblindetes Placebo gegen MK-6096 und in den verbleibenden 11 Tagen keine Behandlung erhält. Während des Behandlungszeitraums 2 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen ein auf MK-6096 abgestimmtes Placebo und kehren an den Tagen 1 und 29 (Studientage 44 und 72) für 2 PSG-Aufzeichnungen über Nacht ins Schlaflabor zurück Tagen erhalten sie 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein Placebo.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096 2,5-mg- oder 5-mg-Tabletten, die einer 2,5-mg-Dosis, einer 5-mg-Dosis, einer 10-mg-Dosis oder einer 20-mg-Dosis (je nach Zuordnung) entsprachen, wurden 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu MK-6096
An MK-6096 dosierte Placebo-Tabletten wurden täglich vor dem Schlafengehen während einer 2-wöchigen Single-Blind-Run-in-Phase, 4 Wochen lang als Behandlungsperiode und während einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden eingenommen.
Experimental: Placebo/MK-6096 10 mg
Vor Behandlungsperiode 1 durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Screening-Periode und erhalten in den letzten 2 Wochen einfach verblindetes Placebo, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind. Während der Behandlungsphase 1 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen ein auf MK-6096 abgestimmtes Placebo und kehren an den Tagen 1 und 29 für 2 nächtliche PSG-Aufzeichnungen ins Schlaflabor zurück, an denen sie 30 Minuten vorher Placebo erhalten Bettzeit. Auf Behandlungsphase 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der der Teilnehmer in den ersten 3 Tagen einfach verblindetes Placebo und in den verbleibenden 11 Tagen keine Behandlung erhält. Während des Behandlungszeitraums 2 erhalten die Teilnehmer MK-6096 10 mg täglich für 4 Wochen 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen und kehren an den Tagen 1 und 29 (Studientage 44 und 72) für 2 nächtliche PSG-Aufzeichnungen ins Schlaflabor zurück (Studientage 44 und 72). Sie erhalten MK-6096 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096 2,5-mg- oder 5-mg-Tabletten, die einer 2,5-mg-Dosis, einer 5-mg-Dosis, einer 10-mg-Dosis oder einer 20-mg-Dosis (je nach Zuordnung) entsprachen, wurden 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu MK-6096
An MK-6096 dosierte Placebo-Tabletten wurden täglich vor dem Schlafengehen während einer 2-wöchigen Single-Blind-Run-in-Phase, 4 Wochen lang als Behandlungsperiode und während einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden eingenommen.
Experimental: MK-6096 20 mg/Placebo
Vor Behandlungsperiode 1 durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Screening-Periode und erhalten in den letzten 2 Wochen einfach verblindetes Placebo, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind. Während des Behandlungszeitraums 1 erhalten die Teilnehmer MK-6096 20 mg täglich für 4 Wochen 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen und kehren an den Tagen 1 und 29 für 2 PSG-Aufzeichnungen über Nacht ins Schlaflabor zurück, an denen sie MK-6096 30 Minuten lang erhalten vor dem Schlafengehen. Auf Behandlungsphase 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der der Teilnehmer in den ersten 3 Tagen ein einfach verblindetes Placebo gegen MK-6096 und in den verbleibenden 11 Tagen keine Behandlung erhält. Während des Behandlungszeitraums 2 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen ein auf MK-6096 abgestimmtes Placebo und kehren an den Tagen 1 und 29 (Studientage 44 und 72) für 2 PSG-Aufzeichnungen über Nacht ins Schlaflabor zurück Tagen erhalten sie 30 Minuten vor dem Schlafengehen ein Placebo.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096 2,5-mg- oder 5-mg-Tabletten, die einer 2,5-mg-Dosis, einer 5-mg-Dosis, einer 10-mg-Dosis oder einer 20-mg-Dosis (je nach Zuordnung) entsprachen, wurden 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu MK-6096
An MK-6096 dosierte Placebo-Tabletten wurden täglich vor dem Schlafengehen während einer 2-wöchigen Single-Blind-Run-in-Phase, 4 Wochen lang als Behandlungsperiode und während einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden eingenommen.
Experimental: Placebo/MK-6096 20 mg
Vor Behandlungsperiode 1 durchlaufen die Teilnehmer eine 3-wöchige Screening-Periode und erhalten in den letzten 2 Wochen einfach verblindetes Placebo, wenn die Screening-Kriterien erfüllt sind. Während der Behandlungsphase 1 erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang täglich 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen ein auf MK-6096 abgestimmtes Placebo und kehren an den Tagen 1 und 29 für 2 nächtliche PSG-Aufzeichnungen ins Schlaflabor zurück, an denen sie 30 Minuten vorher Placebo erhalten Bettzeit. Auf Behandlungsphase 1 folgt eine 2-wöchige Auswaschphase, während der der Teilnehmer in den ersten 3 Tagen einfach verblindetes Placebo und in den verbleibenden 11 Tagen keine Behandlung erhält. Während des Behandlungszeitraums 2 erhalten die Teilnehmer MK-6096 20 mg täglich für 4 Wochen 5-10 Minuten vor dem Schlafengehen und kehren an den Tagen 1 und 29 (Studientage 44 und 72) für 2 nächtliche PSG-Aufzeichnungen ins Schlaflabor zurück (Studientage 44 und 72). Sie erhalten MK-6096 30 Minuten vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: MK-6096
MK-6096 2,5-mg- oder 5-mg-Tabletten, die einer 2,5-mg-Dosis, einer 5-mg-Dosis, einer 10-mg-Dosis oder einer 20-mg-Dosis (je nach Zuordnung) entsprachen, wurden 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen eingenommen.
Arzneimittel: Dosisangepasstes Placebo zu MK-6096
An MK-6096 dosierte Placebo-Tabletten wurden täglich vor dem Schlafengehen während einer 2-wöchigen Single-Blind-Run-in-Phase, 4 Wochen lang als Behandlungsperiode und während einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz (SE) in Nacht 1 und nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende von Woche 4
SE wurde mit einem Polysomnogramm (PSG) gemessen, das aus einem Elektroenzephalogramm (EEG) zur Registrierung der Gehirnaktivität während des Schlafs, einem Elektrookulogramm (EOG) zur Registrierung der Augenbewegungen während des Schlafs und einem Elektromyogramm (EMG) zur Aufzeichnung bestand Kinnmuskelaktivität im Schlaf. Die Bewertung der Schlafstadien wurde visuell in 30-Sekunden-Epochen gemäß den Kriterien von Rechtschaffen und Kales (R&K) durchgeführt, und die PSG-Daten wurden von einem zentralen Lesegerät gelesen. SE wurde definiert als Gesamtschlafzeit (TST) in Minuten geteilt durch die Zeit im Bett (gemessen von Licht aus bis Licht an; festgelegt auf 8 Stunden in jeder PSG-Nacht) in Minuten, multipliziert mit 100, wobei TST als Gesamtzeit definiert ist (Minuten) in den Stufen 1, 2, 3, 4 und Rapid Eye Movement (REM). SE= (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett) x 100. Der Mittelwert SE der kleinsten Quadrate (LS) wurde für jeden Behandlungsarm angegeben.
Nacht 1 und Ende von Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE) während der Behandlungsperioden 1 und 2
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 in den Behandlungsperioden 1 und 2 (insgesamt 58 Tage)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE wird für den ersten Tag der randomisierten Behandlungsdosierung (Tag 1) bis zum letzten Tag der randomisierten Behandlungsdosierung (Tag 29) in den Behandlungsperioden 1 und 2 angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 in den Behandlungsperioden 1 und 2 (insgesamt 58 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE während der Behandlungsperioden 1 und 2 abgesetzt haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 in den Behandlungsperioden 1 und 2 (insgesamt 58 Tage)
Ein UE wurde definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR verbunden ist, war ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund von UE abgesetzt haben, wird für den ersten Tag der randomisierten Behandlungsdosierung (Tag 1) bis zum letzten Tag der randomisierten Behandlungsdosierung (Tag 29) in den Behandlungsperioden 1 und 2 dargestellt.
Tag 1 bis Tag 29 in den Behandlungsperioden 1 und 2 (insgesamt 58 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wake After Persistent Sleep Onset (WASO) in Nacht 1 und nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende von Woche 4
WASO wurde mit einem PSG gemessen, das aus einem EEG zur Registrierung der Gehirnaktivität während des Schlafs, einem EOG zur Registrierung der Augenbewegungen während des Schlafs und einem EMG zur Aufzeichnung der Kinnmuskelaktivität während des Schlafs bestand. Die Bewertung der Schlafstadien wurde visuell in 30-Sekunden-Epochen gemäß den R&K-Kriterien durchgeführt, und die PSG-Daten wurden von einem zentralen Lesegerät gelesen. WASO wurde definiert als die Dauer des Wachzustands, gemessen in Minuten (jede Epoche des Stadiums 0) vom Beginn des anhaltenden Schlafs (erste Epoche der ersten zwanzig aufeinanderfolgenden Epochen des Nicht-Wachs) bis zum Einschalten des Lichts. Der LS-Mittelwert WASO wurde für jeden Behandlungsarm angegeben.
Nacht 1 und Ende von Woche 4
Latenz bis zum Beginn des anhaltenden Schlafs (LPS) in Nacht 1 und nach 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: Nacht 1 und Ende von Woche 4
LPS wurde unter Verwendung eines PSG gemessen, das aus einem EEG zur Registrierung der Gehirnaktivität während des Schlafs, einem EOG zur Registrierung der Augenbewegungen während des Schlafs und einem EMG zur Aufzeichnung der Kinnmuskelaktivität während des Schlafs bestand. Die Bewertung der Schlafstadien wurde visuell in 30-Sekunden-Epochen gemäß den R&K-Kriterien durchgeführt, und die PSG-Daten wurden von einem zentralen Lesegerät gelesen. LPS wurde als die in Minuten gemessene Zeitdauer vom Ausschalten des Lichts bis zum Einsetzen des anhaltenden Schlafs definiert. Eine Nicht-Wach-Epoche wurde als ein 30-Sekunden-Intervall definiert, das gemäß herkömmlicher R&K-Bewertung entweder als Stadium 1, 2, 3, 4 oder REM klassifiziert wurde. Der LS-Mittelwert LPS wurde für jeden Behandlungsarm angegeben.
Nacht 1 und Ende von Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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