Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полисомнографическое исследование MK-6096 у участников с первичной бессонницей (MK-6096-011)

8 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное адаптивное перекрестное полисомнографическое исследование для оценки безопасности и эффективности MK-6096 у пациентов с первичной бессонницей

Это было перекрестное полисомнографическое (ПСГ) исследование для проверки безопасности, переносимости и эффективности различных доз MK-6096 при лечении участников с первичной бессонницей. Гипотеза первичной эффективности заключалась в том, что по крайней мере одна доза MK-6096 превосходит плацебо в улучшении эффективности сна (SE), измеренной с помощью PSG в ночь 1 и в конце 4 недель лечения (неделя 4).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник готов оставаться на ночь в лаборатории сна 6 отдельных ночей и готов оставаться в постели не менее 8 часов каждую ночь, находясь в лаборатории сна.
  • Обычное время сна участника — с 21:00 до 12:00 (полночь).
  • Участник может читать и заполнять анкеты и дневники
  • Участник готов воздержаться от сна во время исследования

Критерий исключения:

  • Если женщина, участница кормит грудью, беременна или планирует забеременеть
  • Участник собирается стать донором яйцеклеток или спермы во время исследования.
  • У участника есть история неврологического расстройства
  • У участника в течение последних 6 месяцев были сердечно-сосудистые заболевания, такие как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или острый коронарный синдром.
  • Участник плохо спит из-за состояния здоровья
  • Участник сдал продукты крови в течение 8 недель до исследования.
  • Участник планирует путешествовать через 3 или более часовых пояса во время исследования
  • Участник в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK-6096 2,5 мг/плацебо
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение 1-го периода лечения участники получают MK-6096 по 2,5 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна в 1-й и 29-й дни для записи ночной полисомнографии (ПСГ), в какие дни они получают MK-6096. за 30 минут до сна. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают плацебо с соответствующей дозой MK-6096 ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72). в какие дни они получают плацебо за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: Плацебо/MK-6096 2,5 мг
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29, в эти дни они получают плацебо за 30 минут до сна. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают MK-6096 по 2,5 мг ежедневно в течение 4 недель за 5–10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в какие дни они получают МК-6096 за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: MK-6096 5 мг/плацебо
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают MK-6096 по 5 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна в дни 1 и 29 для 2 ночных записей полисомнографии, в какие дни они получают MK-6096 30 минут. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо с MK-6096 в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в которые дней они получают плацебо за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: Плацебо/MK-6096 5 мг
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29, в эти дни они получают плацебо за 30 минут до сна. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одиночное слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают MK-6096 по 5 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в какие дни они получают МК-6096 за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: MK-6096 10 мг/плацебо
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение 1-го периода лечения участники получают MK-6096 по 10 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна в 1-й и 29-й дни для 2 ночных записей ПСГ, в какие дни они получают MK-6096 30 минут. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо с MK-6096 в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в которые дней они получают плацебо за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: Плацебо/MK-6096 10 мг
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29, в эти дни они получают плацебо за 30 минут до сна. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одиночное слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают MK-6096 по 10 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в какие дни они получают МК-6096 за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: MK-6096 20 мг/плацебо
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение 1-го периода лечения участники получают MK-6096 по 20 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна в 1-й и 29-й дни для 2 ночных записей ПСГ, в какие дни они получают MK-6096 30 минут. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одно слепое плацебо с MK-6096 в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время периода лечения 2 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в которые дней они получают плацебо за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.
Экспериментальный: Плацебо/MK-6096 20 мг
Перед 1-м периодом лечения участники проходят 3-недельный период скрининга и получают однократное слепое плацебо в течение последних 2 недель, если выполняются критерии скрининга. В течение периода лечения 1 участники получают плацебо, соответствующее MK-6096, ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей полисомнографии в дни 1 и 29, в эти дни они получают плацебо за 30 минут до сна. перед сном. За периодом лечения 1 следует 2-недельный период вымывания, в течение которого участник получает одиночное слепое плацебо в течение первых 3 дней и не получает лечения в течение оставшихся 11 дней. Во время 2-го периода лечения участники получают MK-6096 по 20 мг ежедневно в течение 4 недель за 5-10 минут до сна и возвращаются в лабораторию сна для 2 ночных записей ПСГ в дни 1 и 29 (дни исследования 44 и 72), в какие дни они получают МК-6096 за 30 минут до сна.
Лекарство: МК-6096
Таблетки MK-6096 по 2,5 мг или 5 мг, соответствующие дозе 2,5 мг, дозе 5 мг, дозе 10 мг или дозе 20 мг (в зависимости от распределения), принимали ежедневно перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо, подобранное по дозе к MK-6096
Таблетки плацебо с подобранной дозой к MK-6096 принимали ежедневно перед сном в течение 2-недельного одиночного слепого вводного периода, в течение 4 недель в качестве периода лечения и в течение 2-недельного вымывания между периодами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна (SE) в ночь 1 и после 4 недель лечения
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
СЭ измеряли с помощью полисомнограммы (ПСГ), которая состояла из электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для регистрации активности мозга во время сна, электроокулограммы (ЭОГ) для регистрации движений глаз во время сна и электромиограммы (ЭМГ) для регистрации активность мышц подбородка во время сна. Оценка стадии сна проводилась визуально в 30-секундных периодах в соответствии с критериями Рехтшаффена и Калеса (R&K), а данные полисомнографии считывались центральным считывателем. SE определяли как общее время сна (TST) в минутах, деленное на время, проведенное в постели (измеряемое с момента выключения света до включения света; зафиксировано на уровне 8 часов в каждую ночь PSG) в минутах, умноженное на 100, где TST определяется как общее время. (минут) на этапах 1, 2, 3, 4 и быстром движении глаз (БДГ). SE= (общее время сна/время в постели) x 100. Метод наименьших квадратов (LS) означал SE для каждой группы лечения.
Ночь 1 и конец 4 недели
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) во время периодов лечения 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 29 день в периоды лечения 1 и 2 (всего 58 дней)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также считалось НЯ. Процент участников с НЯ представлен с первого дня рандомизированного дозирования лечения (День 1) до последнего дня рандомизированного дозирования лечения (День 29) в периодах лечения 1 и 2.
С 1 по 29 день в периоды лечения 1 и 2 (всего 58 дней)
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ во время периодов лечения 1 и 2
Временное ограничение: С 1 по 29 день в периоды лечения 1 и 2 (всего 58 дней)
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, независимо от того, считается ли оно связанным с использованием продукта. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта СПОНСОРА, также считалось НЯ. Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ, представлен с первого дня рандомизированного дозирования лечения (День 1) до последнего дня рандомизированного дозирования лечения (День 29) в Периоды лечения 1 и 2.
С 1 по 29 день в периоды лечения 1 и 2 (всего 58 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пробуждение после начала стойкого сна (WASO) в ночь 1 и после 4 недель лечения
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
WASO измеряли с помощью ПСГ, состоящей из ЭЭГ для регистрации активности мозга во время сна, ЭОГ для регистрации движений глаз во время сна и ЭМГ для регистрации активности мышц подбородка во время сна. Оценка стадии сна проводилась визуально в 30-секундных периодах в соответствии с критериями R&K, а данные полисомнографии считывались центральным считывателем. WASO определяли как продолжительность бодрствования, измеряемую в минутах (любая эпоха Стадии 0) от начала стойкого сна (первая эпоха из первых двадцати последовательных эпох отсутствия бодрствования) до включения света. LS означает, что WASO сообщалось для каждой группы лечения.
Ночь 1 и конец 4 недели
Латентный период до начала стойкого сна (LPS) в 1-ю ночь и после 4-х недель лечения
Временное ограничение: Ночь 1 и конец 4 недели
LPS измеряли с помощью ПСГ, которая состояла из ЭЭГ для регистрации активности мозга во время сна, ЭОГ для регистрации движений глаз во время сна и ЭМГ для регистрации активности мышц подбородка во время сна. Оценка стадии сна проводилась визуально в 30-секундных периодах в соответствии с критериями R&K, а данные полисомнографии считывались центральным считывателем. LPS определяли как продолжительность времени, измеряемого в минутах, от момента выключения света до начала стойкого сна. Эпоха отсутствия бодрствования определялась как 30-секундный интервал, классифицируемый как Стадия 1, 2, 3, 4 или REM в соответствии с общепринятой оценкой R&K. LS означает, что LPS сообщалось для каждой группы лечения.
Ночь 1 и конец 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6096-011
  • MK-6096-011 (Другой идентификатор: Merck Registration Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Данные исследования/документы

  1. Сводка корпоративной социальной ответственности

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МК-6096

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться