Studio polisonnografico di MK-6096 in partecipanti con insonnia primaria (MK-6096-011)
8 ottobre 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio polisonnografico crossover adattivo di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 periodi per valutare la sicurezza e l'efficacia di MK-6096 in pazienti con insonnia primaria
Questo era uno studio cross-over, polisonnografico (PSG) per testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di diverse dosi di MK-6096 nel trattamento dei partecipanti con insonnia primaria.
L'ipotesi di efficacia primaria era che almeno una dose di MK-6096 fosse superiore al placebo nel migliorare l'efficienza del sonno (SE) misurata dal PSG la notte 1 e alla fine delle 4 settimane di trattamento (settimana 4).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto a pernottare in un laboratorio del sonno per 6 notti separate ed è disposto a rimanere a letto per almeno 8 ore ogni notte durante il laboratorio del sonno
- L'orario normale per andare a dormire del partecipante è tra le 21:00 e le 24:00 (mezzanotte)
- Il partecipante è in grado di leggere e completare questionari e diari
- Il partecipante è disposto ad astenersi dal fare un pisolino durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Se femmina, il partecipante sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza
- Il partecipante si aspetta di donare ovuli o sperma durante lo studio
- - Il partecipante ha una storia di disturbo neurologico
- - Il partecipante ha una storia negli ultimi 6 mesi di un disturbo cardiovascolare come angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o sindrome coronarica acuta.
- Il partecipante ha difficoltà a dormire a causa di una condizione medica
- - Il partecipante ha donato emoderivati nelle 8 settimane precedenti lo studio
- Il partecipante prevede di viaggiare attraverso 3 o più fusi orari durante lo studio
- Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MK-6096 2,5 mg/Placebo
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti.
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono MK-6096 2,5 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno nei giorni 1 e 29 per le registrazioni della polisonnografia notturna (PSG), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni.
Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono un placebo corrispondente alla dose per MK-6096 ogni giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima di coricarsi.
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Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
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Sperimentale: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti.
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29, in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima ora di andare a letto.
Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni.
Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono MK-6096 2,5 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
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Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
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Sperimentale: MK-6096 5mg/Placebo
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti.
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono MK-6096 5 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno nei giorni 1 e 29 per 2 registrazioni PSG notturne, in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di andare a letto.
Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di washout di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco a MK-6096 per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni.
Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e ritornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in cui giorni ricevono placebo 30 minuti prima di coricarsi.
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Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
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Sperimentale: Placebo/MK-6096 5 mg
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti.
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29, in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima ora di andare a letto.
Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni.
Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono MK-6096 5 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
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Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
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Sperimentale: MK-6096 10mg/Placebo
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti.
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono MK-6096 10 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno nei giorni 1 e 29 per 2 registrazioni PSG notturne, in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di andare a letto.
Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di washout di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco a MK-6096 per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni.
Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e ritornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in cui giorni ricevono placebo 30 minuti prima di coricarsi.
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Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
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Sperimentale: Placebo/MK-6096 10 mg
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti.
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29, in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima ora di andare a letto.
Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni.
Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono MK-6096 10 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
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Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
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Sperimentale: MK-6096 20mg/Placebo
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti.
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono MK-6096 20 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno nei giorni 1 e 29 per 2 registrazioni PSG notturne, in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di andare a letto.
Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di washout di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco a MK-6096 per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni.
Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e ritornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in cui giorni ricevono placebo 30 minuti prima di coricarsi.
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Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
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Sperimentale: Placebo/MK-6096 20 mg
Prima del Periodo di trattamento 1, i partecipanti vengono sottoposti a un periodo di screening di 3 settimane e ricevono placebo in singolo cieco per le ultime 2 settimane se i criteri di screening sono soddisfatti.
Durante il periodo di trattamento 1, i partecipanti ricevono quotidianamente placebo abbinato a MK-6096 per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29, in quali giorni ricevono il placebo 30 minuti prima ora di andare a letto.
Il periodo di trattamento 1 è seguito da un periodo di interruzione di 2 settimane durante il quale il partecipante riceve placebo in singolo cieco per i primi 3 giorni e nessun trattamento per i restanti 11 giorni.
Durante il periodo di trattamento 2, i partecipanti ricevono MK-6096 20 mg al giorno per 4 settimane a 5-10 minuti prima di coricarsi e tornano al laboratorio del sonno per 2 registrazioni PSG notturne nei giorni 1 e 29 (giorni di studio 44 e 72), in quali giorni ricevono MK-6096 30 minuti prima di coricarsi.
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Le compresse MK-6096 da 2,5 mg o 5 mg pari alla dose di 2,5 mg, alla dose di 5 mg, alla dose di 10 mg o alla dose di 20 mg (a seconda dell'allocazione) sono state assunte giornalmente prima di coricarsi per 4 settimane.
Le compresse placebo abbinate alla dose di MK-6096 sono state assunte giornalmente prima di coricarsi durante il run-in in singolo cieco di 2 settimane, per 4 settimane come periodo di trattamento e durante il periodo di sospensione di 2 settimane tra i periodi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno (SE) la notte 1 e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
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SE è stato misurato utilizzando un polisonnogramma (PSG), che consisteva in un elettroencefalogramma (EEG) per la registrazione dell'attività cerebrale durante il sonno, un elettrooculogramma (EOG) per la registrazione dei movimenti oculari durante il sonno e un elettromiogramma (EMG) per la registrazione attività dei muscoli del mento durante il sonno.
Il punteggio della fase del sonno è stato eseguito visivamente in epoche di 30 secondi secondo i criteri Rechtschaffen e Kales (R&K) e i dati PSG sono stati letti da un lettore centrale.
SE è stato definito come il tempo totale di sonno (TST) in minuti diviso per il tempo trascorso a letto (misurato da luci spente a luci accese; fissato a 8 ore in ogni notte PSG) in minuti, moltiplicato per 100, dove TST è definito come il tempo totale (minuti) nelle fasi 1, 2, 3, 4 e Rapid Eye Movement (REM).
SE= (tempo totale di sonno/tempo a letto) x 100.
La media dei minimi quadrati (LS) SE è stata riportata per ciascun braccio di trattamento.
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Notte 1 e fine settimana 4
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) durante i periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 nei periodi di trattamento 1 e 2 (58 giorni in totale)
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Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, era anch'esso un AE.
La percentuale di partecipanti con eventi avversi viene presentata per il primo giorno di somministrazione randomizzata del trattamento (giorno 1) fino all'ultimo giorno di somministrazione randomizzata del trattamento (giorno 29) nei periodi di trattamento 1 e 2.
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Dal giorno 1 al giorno 29 nei periodi di trattamento 1 e 2 (58 giorni in totale)
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso durante i periodi di trattamento 1 e 2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 nei periodi di trattamento 1 e 2 (58 giorni in totale)
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Un EA è stato definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto.
Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, era anch'esso un AE.
La percentuale di partecipanti che ha interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi viene presentata per il primo giorno di somministrazione randomizzata del trattamento (giorno 1) fino all'ultimo giorno di somministrazione randomizzata del trattamento (giorno 29) nei periodi di trattamento 1 e 2.
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Dal giorno 1 al giorno 29 nei periodi di trattamento 1 e 2 (58 giorni in totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wake After Persistent Sleep Onset (WASO) la notte 1 e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
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WASO è stato misurato utilizzando un PSG, che consisteva in un EEG per la registrazione dell'attività cerebrale durante il sonno, un EOG per la registrazione dei movimenti oculari durante il sonno e un EMG per la registrazione dell'attività muscolare del mento durante il sonno.
Il punteggio della fase del sonno è stato eseguito visivamente in epoche di 30 secondi secondo i criteri R&K e i dati PSG sono stati letti da un lettore centrale.
WASO è stata definita come la durata della veglia misurata in minuti (qualsiasi epoca dello stadio 0) dall'inizio del sonno persistente (prima epoca delle prime venti epoche consecutive di non veglia) all'accensione delle luci.
La media LS di WASO è stata riportata per ciascun braccio di trattamento.
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Notte 1 e fine settimana 4
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Latenza all'inizio del sonno persistente (LPS) la notte 1 e dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Notte 1 e fine settimana 4
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LPS è stato misurato utilizzando un PSG, che consisteva in un EEG per la registrazione dell'attività cerebrale durante il sonno, un EOG per la registrazione dei movimenti oculari durante il sonno e un EMG per la registrazione dell'attività muscolare del mento durante il sonno.
Il punteggio della fase del sonno è stato eseguito visivamente in epoche di 30 secondi secondo i criteri R&K e i dati PSG sono stati letti da un lettore centrale.
LPS è stato definito come la durata del tempo misurata in minuti dallo spegnimento delle luci all'inizio del sonno persistente.
Un'epoca di non risveglio è stata definita come un intervallo di 30 secondi classificato come Fase 1, 2, 3, 4 o REM secondo il punteggio R&K convenzionale.
LS media LPS è stata riportata per ogni braccio di trattamento.
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Notte 1 e fine settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
30 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096-011
- MK-6096-011 (Altro identificatore: Merck Registration Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dati/documenti di studio
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