Estudio de polisomnografía de MK-6096 en participantes con insomnio primario (MK-6096-011)
8 de octubre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, polisomnografía cruzada adaptativa de 2 períodos para evaluar la seguridad y eficacia de MK-6096 en pacientes con insomnio primario
Este fue un estudio cruzado de polisomnografía (PSG) para probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de diferentes dosis de MK-6096 en el tratamiento de participantes con insomnio primario.
La hipótesis de eficacia principal fue que al menos una dosis de MK-6096 es superior al placebo en la mejora de la eficiencia del sueño (SE) según lo medido por PSG en la noche 1 y al final de las 4 semanas de tratamiento (semana 4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto a pasar la noche en un laboratorio del sueño en 6 noches separadas y está dispuesto a permanecer en la cama durante al menos 8 horas cada noche mientras esté en el laboratorio del sueño.
- La hora habitual de acostarse del participante es entre las 9 p. m. y las 12 a. m. (medianoche)
- El participante es capaz de leer y completar cuestionarios y diarios.
- El participante está dispuesto a abstenerse de tomar siestas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Si es mujer, la participante está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada
- El participante espera donar óvulos o esperma durante el estudio.
- El participante tiene antecedentes de un trastorno neurológico.
- El participante tiene antecedentes en los últimos 6 meses de un trastorno cardiovascular, como angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o síndrome coronario agudo.
- El participante tiene dificultad para dormir debido a una condición médica
- El participante ha donado productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores al estudio.
- El participante planea viajar a través de 3 o más zonas horarias durante el estudio
- El participante está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MK-6096 2,5 mg/placebo
Antes del Período de tratamiento 1, los participantes se someten a un período de selección de 3 semanas y reciben placebo simple ciego durante las últimas 2 semanas si se cumplen los criterios de selección.
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes reciben MK-6096 2,5 mg al día durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño los Días 1 y 29 para realizar registros de polisomnografía (PSG) durante la noche, días en los que reciben MK-6096 30 minutos antes de acostarse.
El Período de tratamiento 1 es seguido por un período de lavado de 2 semanas durante el cual el participante recibe placebo simple ciego durante los primeros 3 días y ningún tratamiento durante los 11 días restantes.
Durante el Período de tratamiento 2, los participantes reciben una dosis equivalente de placebo a MK-6096 diariamente durante 4 semanas de 5 a 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para 2 registros de PSG durante la noche en los Días 1 y 29 (Días de estudio 44 y 72). en qué días reciben placebo 30 minutos antes de acostarse.
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Las tabletas de MK-6096 de 2,5 mg o 5 mg que equivalen a una dosis de 2,5 mg, una dosis de 5 mg, una dosis de 10 mg o una dosis de 20 mg (según la asignación) se tomaron diariamente antes de acostarse durante 4 semanas.
Las tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-6096 se tomaron diariamente antes de acostarse durante el período de prueba simple ciego de 2 semanas, durante 4 semanas como período de tratamiento y durante el lavado de 2 semanas entre períodos de tratamiento.
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Experimental: Placebo/MK-6096 2,5 mg
Antes del Período de tratamiento 1, los participantes se someten a un período de selección de 3 semanas y reciben placebo simple ciego durante las últimas 2 semanas si se cumplen los criterios de selección.
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes reciben un placebo combinado con MK-6096 diariamente durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29, días en los que reciben el placebo 30 minutos antes. hora de acostarse.
El Período de tratamiento 1 es seguido por un período de lavado de 2 semanas durante el cual el participante recibe placebo simple ciego durante los primeros 3 días y ningún tratamiento durante los 11 días restantes.
Durante el Período de tratamiento 2, los participantes reciben MK-6096 2,5 mg al día durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29 (Días de estudio 44 y 72), en los cuales días reciben MK-6096 30 minutos antes de acostarse.
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Las tabletas de MK-6096 de 2,5 mg o 5 mg que equivalen a una dosis de 2,5 mg, una dosis de 5 mg, una dosis de 10 mg o una dosis de 20 mg (según la asignación) se tomaron diariamente antes de acostarse durante 4 semanas.
Las tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-6096 se tomaron diariamente antes de acostarse durante el período de prueba simple ciego de 2 semanas, durante 4 semanas como período de tratamiento y durante el lavado de 2 semanas entre períodos de tratamiento.
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Experimental: MK-6096 5 mg/placebo
Antes del Período de tratamiento 1, los participantes se someten a un período de selección de 3 semanas y reciben placebo simple ciego durante las últimas 2 semanas si se cumplen los criterios de selección.
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes reciben MK-6096 5 mg diarios durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño los Días 1 y 29 para 2 registros de PSG durante la noche, en los cuales reciben MK-6096 30 minutos. antes de la hora de dormir.
El Período de tratamiento 1 es seguido por un período de lavado de 2 semanas durante el cual el participante recibe placebo simple ciego a MK-6096 durante los primeros 3 días y ningún tratamiento los 11 días restantes.
Durante el Período de tratamiento 2, los participantes reciben un placebo combinado con MK-6096 diariamente durante 4 semanas de 5 a 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29 (Días de estudio 44 y 72), en los cuales días reciben placebo 30 minutos antes de acostarse.
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Las tabletas de MK-6096 de 2,5 mg o 5 mg que equivalen a una dosis de 2,5 mg, una dosis de 5 mg, una dosis de 10 mg o una dosis de 20 mg (según la asignación) se tomaron diariamente antes de acostarse durante 4 semanas.
Las tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-6096 se tomaron diariamente antes de acostarse durante el período de prueba simple ciego de 2 semanas, durante 4 semanas como período de tratamiento y durante el lavado de 2 semanas entre períodos de tratamiento.
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Experimental: Placebo/MK-6096 5 mg
Antes del Período de tratamiento 1, los participantes se someten a un período de selección de 3 semanas y reciben placebo simple ciego durante las últimas 2 semanas si se cumplen los criterios de selección.
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes reciben un placebo combinado con MK-6096 diariamente durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29, días en los que reciben el placebo 30 minutos antes. hora de acostarse.
El Período de tratamiento 1 es seguido por un período de lavado de 2 semanas durante el cual el participante recibe placebo simple ciego durante los primeros 3 días y ningún tratamiento los 11 días restantes.
Durante el Período de tratamiento 2, los participantes reciben 5 mg diarios de MK-6096 durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29 (Días de estudio 44 y 72), en los cuales días reciben MK-6096 30 minutos antes de acostarse.
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Las tabletas de MK-6096 de 2,5 mg o 5 mg que equivalen a una dosis de 2,5 mg, una dosis de 5 mg, una dosis de 10 mg o una dosis de 20 mg (según la asignación) se tomaron diariamente antes de acostarse durante 4 semanas.
Las tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-6096 se tomaron diariamente antes de acostarse durante el período de prueba simple ciego de 2 semanas, durante 4 semanas como período de tratamiento y durante el lavado de 2 semanas entre períodos de tratamiento.
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Experimental: MK-6096 10 mg/placebo
Antes del Período de tratamiento 1, los participantes se someten a un período de selección de 3 semanas y reciben placebo simple ciego durante las últimas 2 semanas si se cumplen los criterios de selección.
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes reciben MK-6096 10 mg al día durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño los Días 1 y 29 para 2 registros de PSG durante la noche, en los cuales reciben MK-6096 30 minutos. antes de la hora de dormir.
El Período de tratamiento 1 es seguido por un período de lavado de 2 semanas durante el cual el participante recibe placebo simple ciego a MK-6096 durante los primeros 3 días y ningún tratamiento los 11 días restantes.
Durante el Período de tratamiento 2, los participantes reciben un placebo combinado con MK-6096 diariamente durante 4 semanas de 5 a 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29 (Días de estudio 44 y 72), en los cuales días reciben placebo 30 minutos antes de acostarse.
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Las tabletas de MK-6096 de 2,5 mg o 5 mg que equivalen a una dosis de 2,5 mg, una dosis de 5 mg, una dosis de 10 mg o una dosis de 20 mg (según la asignación) se tomaron diariamente antes de acostarse durante 4 semanas.
Las tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-6096 se tomaron diariamente antes de acostarse durante el período de prueba simple ciego de 2 semanas, durante 4 semanas como período de tratamiento y durante el lavado de 2 semanas entre períodos de tratamiento.
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Experimental: Placebo/MK-6096 10 mg
Antes del Período de tratamiento 1, los participantes se someten a un período de selección de 3 semanas y reciben placebo simple ciego durante las últimas 2 semanas si se cumplen los criterios de selección.
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes reciben un placebo combinado con MK-6096 diariamente durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29, días en los que reciben el placebo 30 minutos antes. hora de acostarse.
El Período de tratamiento 1 es seguido por un período de lavado de 2 semanas durante el cual el participante recibe placebo simple ciego durante los primeros 3 días y ningún tratamiento los 11 días restantes.
Durante el Período de tratamiento 2, los participantes reciben 10 mg diarios de MK-6096 durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29 (Días de estudio 44 y 72), en los cuales días reciben MK-6096 30 minutos antes de acostarse.
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Las tabletas de MK-6096 de 2,5 mg o 5 mg que equivalen a una dosis de 2,5 mg, una dosis de 5 mg, una dosis de 10 mg o una dosis de 20 mg (según la asignación) se tomaron diariamente antes de acostarse durante 4 semanas.
Las tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-6096 se tomaron diariamente antes de acostarse durante el período de prueba simple ciego de 2 semanas, durante 4 semanas como período de tratamiento y durante el lavado de 2 semanas entre períodos de tratamiento.
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Experimental: MK-6096 20 mg/placebo
Antes del Período de tratamiento 1, los participantes se someten a un período de selección de 3 semanas y reciben placebo simple ciego durante las últimas 2 semanas si se cumplen los criterios de selección.
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes reciben MK-6096 20 mg diarios durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño los Días 1 y 29 para 2 registros de PSG durante la noche, en los cuales reciben MK-6096 30 minutos antes de la hora de dormir.
El Período de tratamiento 1 es seguido por un período de lavado de 2 semanas durante el cual el participante recibe placebo simple ciego a MK-6096 durante los primeros 3 días y ningún tratamiento los 11 días restantes.
Durante el Período de tratamiento 2, los participantes reciben un placebo combinado con MK-6096 diariamente durante 4 semanas de 5 a 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29 (Días de estudio 44 y 72), en los cuales días reciben placebo 30 minutos antes de acostarse.
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Las tabletas de MK-6096 de 2,5 mg o 5 mg que equivalen a una dosis de 2,5 mg, una dosis de 5 mg, una dosis de 10 mg o una dosis de 20 mg (según la asignación) se tomaron diariamente antes de acostarse durante 4 semanas.
Las tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-6096 se tomaron diariamente antes de acostarse durante el período de prueba simple ciego de 2 semanas, durante 4 semanas como período de tratamiento y durante el lavado de 2 semanas entre períodos de tratamiento.
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Experimental: Placebo/MK-6096 20 mg
Antes del Período de tratamiento 1, los participantes se someten a un período de selección de 3 semanas y reciben placebo simple ciego durante las últimas 2 semanas si se cumplen los criterios de selección.
Durante el Período de tratamiento 1, los participantes reciben un placebo combinado con MK-6096 diariamente durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29, días en los que reciben el placebo 30 minutos antes. hora de acostarse.
El Período de tratamiento 1 es seguido por un período de lavado de 2 semanas durante el cual el participante recibe placebo simple ciego durante los primeros 3 días y ningún tratamiento los 11 días restantes.
Durante el Período de tratamiento 2, los participantes reciben 20 mg diarios de MK-6096 durante 4 semanas entre 5 y 10 minutos antes de acostarse y regresan al laboratorio del sueño para realizar 2 registros de PSG durante la noche los Días 1 y 29 (Días de estudio 44 y 72), en los cuales días reciben MK-6096 30 minutos antes de acostarse.
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Las tabletas de MK-6096 de 2,5 mg o 5 mg que equivalen a una dosis de 2,5 mg, una dosis de 5 mg, una dosis de 10 mg o una dosis de 20 mg (según la asignación) se tomaron diariamente antes de acostarse durante 4 semanas.
Las tabletas de placebo de dosis equivalente a MK-6096 se tomaron diariamente antes de acostarse durante el período de prueba simple ciego de 2 semanas, durante 4 semanas como período de tratamiento y durante el lavado de 2 semanas entre períodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño (SE) en la noche 1 y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Noche 1 y fin de semana 4
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El SE se midió mediante un polisomnograma (PSG), que constaba de un electroencefalograma (EEG) para registrar la actividad cerebral durante el sueño, un electrooculograma (EOG) para registrar los movimientos oculares durante el sueño y un electromiograma (EMG) para registrar actividad muscular del mentón durante el sueño.
La puntuación de la etapa del sueño se realizó visualmente en períodos de 30 segundos de acuerdo con los criterios de Rechtschaffen y Kales (R&K) y los datos de PSG se leyeron mediante un lector central.
SE se definió como el tiempo total de sueño (TST) en minutos dividido por el tiempo en la cama (medido desde las luces apagadas hasta las luces encendidas; fijado en 8 horas en cada noche de PSG) en minutos, multiplicado por 100, donde TST se define como el tiempo total (minutos) en las Etapas 1, 2, 3, 4 y Rapid Eye Movement (REM).
SE= (tiempo total de sueño/tiempo en la cama) x 100.
Se informó el EE medio de mínimos cuadrados (LS) para cada brazo de tratamiento.
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Noche 1 y fin de semana 4
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA) durante los períodos de tratamiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (58 días en total)
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también fue un EA.
El porcentaje de participantes con EA se presenta desde el primer día de dosificación de tratamiento aleatorio (Día 1) hasta el último día de dosificación de tratamiento aleatorio (Día 29) en los Períodos de tratamiento 1 y 2.
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Del día 1 al día 29 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (58 días en total)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un AA durante los períodos de tratamiento 1 y 2
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (58 días en total)
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Un AA se definió como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del PATROCINADOR, también fue un EA.
El porcentaje de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a AA se presenta desde el primer día de dosificación de tratamiento aleatorio (Día 1) hasta el último día de dosificación de tratamiento aleatorio (Día 29) en los Períodos de tratamiento 1 y 2.
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Del día 1 al día 29 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (58 días en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Wake After Persistent Sleep Onset (WASO) en la noche 1 y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Noche 1 y fin de semana 4
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WASO se midió usando un PSG, que consistió en un EEG para registrar la actividad cerebral durante el sueño, un EOG para registrar los movimientos oculares durante el sueño y un EMG para registrar la actividad de los músculos del mentón durante el sueño.
La puntuación de la etapa del sueño se realizó visualmente en períodos de 30 segundos de acuerdo con los criterios R&K y los datos de PSG se leyeron mediante un lector central.
WASO se definió como la duración de la vigilia medida en minutos (cualquier época de la Etapa 0) desde el inicio del sueño persistente (primera época de las primeras veinte épocas consecutivas de no vigilia) hasta el encendido de las luces.
Se informó el WASO medio de LS para cada brazo de tratamiento.
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Noche 1 y fin de semana 4
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Latencia al inicio del sueño persistente (LPS) en la noche 1 y después de 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Noche 1 y fin de semana 4
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El LPS se midió usando un PSG, que consistía en un EEG para registrar la actividad cerebral durante el sueño, un EOG para registrar los movimientos oculares durante el sueño y un EMG para registrar la actividad de los músculos del mentón durante el sueño.
La puntuación de la etapa del sueño se realizó visualmente en períodos de 30 segundos de acuerdo con los criterios R&K y los datos de PSG se leyeron mediante un lector central.
LPS se definió como la duración del tiempo medido en minutos desde que se apagan las luces hasta el inicio persistente del sueño.
Una época de no vigilia se definió como un intervalo de 30 segundos clasificado como Etapa 1, 2, 3, 4 o REM según la puntuación R&K convencional.
Se informó el LPS medio de LS para cada brazo de tratamiento.
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Noche 1 y fin de semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096-011
- MK-6096-011 (Otro identificador: Merck Registration Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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