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Évaluation de la cardiotoxicité par résonance magnétique cardiaque (RMC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant du trastuzumab

11 juillet 2017 mis à jour par: Unity Health Toronto

Évaluation de la cardiotoxicité par IRM cardiaque par rapport aux scans MUGA chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant du trastuzumab : une étude pilote observationnelle prospective en double aveugle

Herceptin a montré une amélioration significative du traitement du cancer du sein et une amélioration de la survie des patientes surexprimant la protéine HER-2 de 50 %. Cependant, Herceptin s'est avéré avoir un effet négatif sur le cœur, et une surveillance cardiaque fréquente avec plusieurs acquisitions synchronisées (MUGA) est nécessaire. Les scans MUGA utilisent des radiations et ne sont pas très précis. Cette étude utilisera des images de résonance magnétique cardiaque (CMR) pour évaluer la fonction cardiaque et les comparer aux scans MUGA chez des patientes recevant Herceptin pour un cancer du sein à un stade précoce. De plus, de nouveaux biomarqueurs seront également évalués en même temps pour aider à identifier les éventuels patients à risque de développer des toxicités cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les scanners MUGA en série sont la modalité d'imagerie de choix pour surveiller la cardiotoxicité. Cependant, les scanners MUGA ne mesurent que la FEVG au prix des rayonnements ionisants et d'une variabilité inter-études considérable, et ne détectent pas de manière fiable la cardiomyopathie. La RMC est une technique très précise et représente une alternative d'imagerie prometteuse. Étant donné que la CMR est désormais considérée comme l'étalon-or pour mesurer la FEVG et les altérations subcliniques de la structure et de la fonction cardiaques, elle sera utilisée dans cette étude pilote observationnelle prospective pour déterminer son efficacité pour surveiller la cardiotoxicité chez les patients recevant du trastuzumab. Les CMR en série seront comparées aux scans MUGA en série, car ils sont couramment utilisés pour la surveillance de la FEVG avec le traitement au trastuzumab, dans la pratique courante. Les biomarqueurs cardiaques seront également mesurés en relation avec les scans CMR et MUGA. De plus, nous déterminerons les implications cliniques et pronostiques à long terme de la cardiotoxicité induite par le trastuzumab détectée par ces différentes méthodes.

Il s'agira d'une étude pilote observationnelle prospective en double aveugle portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une surexpression de HER2 en pathologie mammaire (en utilisant soit l'immunohistochimie [IHC] et/ou l'hybridation in situ par fluorescence [FISH]), qui n'ont jamais reçu de trastuzumab auparavant, qui seront traités par le trastuzumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 1-416-864-5734
          • E-mail: brezdenc@smh.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Contact:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Numéro de téléphone: 1-416-864-5354
          • E-mail: dasturd@smh.ca
        • Chercheur principal:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Rashida Haq, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anish Kripalani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Yan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Numéro de téléphone: +14168645201
          • E-mail: connellyk@smh.ca
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Chercheur principal:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Sous-enquêteur:
          • Sunil Verma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude pilote observationnelle prospective en double aveugle portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une surexpression de HER2 en pathologie mammaire (en utilisant soit l'immunohistochimie [IHC] et/ou l'hybridation in situ par fluorescence [FISH]), qui n'ont jamais reçu de trastuzumab auparavant, qui sera traité par chimiothérapie (selon les normes de soins) et trastuzumab. Le nombre cible de recrutement sera de 50 patients sur 18-24 mois.

La thérapie systémique comprendra la chimiothérapie comme dicté par les directives de pratique de la thérapie systémique d'Action Cancer Ontario pour les stades I-IV (c.-à-d. cancer du sein à un stade précoce, localement avancé et métastatique) présentant une surexpression de HER2.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Diagnostic histologiquement confirmé de carcinome invasif du sein
  • Surexpression de HER2 confirmée histologiquement par IHC et/ou FISH et/ou DISH
  • Traitement prévu avec Trastuzumab ou TDM-1
  • FEVG de base> 50 % par MUGA (les ECHO ou tout autre type de balayage cardiaque peuvent être effectués dans le cadre des soins cliniques standard, à la discrétion de l'investigateur ; les ECHO ne peuvent pas être effectués à la place des balayages MUGA)

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par le trastuzumab ou tout autre agent anti-HER2 (par ex. lapatinib, pertuzumab, etc.)
  • Insuffisance cardiaque symptomatique préexistante (NYHA Classe III ou IV)
  • Syndrome coronarien aigu récent (infarctus du myocarde, angor instable) au cours des six derniers mois
  • Revascularisation coronarienne récente (intervention coronarienne percutanée ou pontage coronarien) dans les six mois
  • Fibrillation auriculaire permanente
  • Incapacité à subir une IRM (éclats d'obus, implants/clips métalliques, stimulateur cardiaque ou défibrillateur)
  • Actuellement enceinte et/ou allaitante
  • Utilisation prévue ou actuelle d'autres thérapies biologiques ciblées susceptibles de provoquer une cardiotoxicité (c.-à-d. bévacizumab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
stade précoce/adjuvant
Les analyses seront également stratifiées en fonction du stade de la maladie du patient (c.-à-d. stade précoce/adjuvant, localement avancé/néoadjuvant et métastatique) et le type de schéma de chimiothérapie (c. contenant de l'anthracycline vs. sans anthracycline).
Procédure: IRM cardiaque
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC), également appelée IRM cardiaque (cœur), est un test clinique sûr et standard qui crée des images détaillées de votre cœur. Il utilise un ordinateur pour créer des images de votre cœur pendant qu'il bat, produisant des images fixes et animées de votre cœur et des principaux vaisseaux sanguins. Ce test permettra aux professionnels de la santé d'obtenir des images de votre cœur battant et d'en examiner la structure et la fonction. L'IRM cardiaque peut aider à diagnostiquer et à évaluer un certain nombre de maladies (telles que l'insuffisance cardiaque et les maladies des valves cardiaques) et aidera les médecins à décider comment traiter ou gérer les patients qui ont des problèmes cardiaques.
Biologique: Test de biomarqueurs

En plus de subir une imagerie CMR, les patients subiront également des tests sanguins pour deux protéines, qui servent de marqueurs de lésions cardiaques et d'insuffisance cardiaque. Ceux-ci sont appelés BNP et Troponine. Ces tests sanguins sont actuellement utilisés en pratique clinique, mais leur rôle précis dans le suivi de la fonction cardiaque chez les patients cancéreux n'a pas été bien étudié. Étant donné que la cause précise des lésions cardiaques induites par le trastuzumab est actuellement inconnue, on espère que ces deux marqueurs sanguins fourniront des informations précieuses sur la manière dont cela se produit.

Des échantillons de sang veineux périphérique seront également prélevés à chaque point de temps CMR. Le TGF β1, propeptide amino-terminal du procollagène de type I (PINP) et de type III (PIIINP) et le télopeptide carboxy-terminal du collagène de type 1 (CITP) seront dosés par radioimmunodosage.
localement avancé/néoadjuvant
Les analyses seront également stratifiées en fonction du stade de la maladie du patient (c.-à-d. stade précoce/adjuvant, localement avancé/néoadjuvant et métastatique) et le type de schéma de chimiothérapie (c. contenant de l'anthracycline vs. sans anthracycline).
Procédure: IRM cardiaque
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC), également appelée IRM cardiaque (cœur), est un test clinique sûr et standard qui crée des images détaillées de votre cœur. Il utilise un ordinateur pour créer des images de votre cœur pendant qu'il bat, produisant des images fixes et animées de votre cœur et des principaux vaisseaux sanguins. Ce test permettra aux professionnels de la santé d'obtenir des images de votre cœur battant et d'en examiner la structure et la fonction. L'IRM cardiaque peut aider à diagnostiquer et à évaluer un certain nombre de maladies (telles que l'insuffisance cardiaque et les maladies des valves cardiaques) et aidera les médecins à décider comment traiter ou gérer les patients qui ont des problèmes cardiaques.
Biologique: Test de biomarqueurs

En plus de subir une imagerie CMR, les patients subiront également des tests sanguins pour deux protéines, qui servent de marqueurs de lésions cardiaques et d'insuffisance cardiaque. Ceux-ci sont appelés BNP et Troponine. Ces tests sanguins sont actuellement utilisés en pratique clinique, mais leur rôle précis dans le suivi de la fonction cardiaque chez les patients cancéreux n'a pas été bien étudié. Étant donné que la cause précise des lésions cardiaques induites par le trastuzumab est actuellement inconnue, on espère que ces deux marqueurs sanguins fourniront des informations précieuses sur la manière dont cela se produit.

Des échantillons de sang veineux périphérique seront également prélevés à chaque point de temps CMR. Le TGF β1, propeptide amino-terminal du procollagène de type I (PINP) et de type III (PIIINP) et le télopeptide carboxy-terminal du collagène de type 1 (CITP) seront dosés par radioimmunodosage.
métastatique
Les analyses seront également stratifiées en fonction du stade de la maladie du patient (c.-à-d. stade précoce/adjuvant, localement avancé/néoadjuvant et métastatique) et le type de schéma de chimiothérapie (c. contenant de l'anthracycline vs. sans anthracycline).
Procédure: IRM cardiaque
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC), également appelée IRM cardiaque (cœur), est un test clinique sûr et standard qui crée des images détaillées de votre cœur. Il utilise un ordinateur pour créer des images de votre cœur pendant qu'il bat, produisant des images fixes et animées de votre cœur et des principaux vaisseaux sanguins. Ce test permettra aux professionnels de la santé d'obtenir des images de votre cœur battant et d'en examiner la structure et la fonction. L'IRM cardiaque peut aider à diagnostiquer et à évaluer un certain nombre de maladies (telles que l'insuffisance cardiaque et les maladies des valves cardiaques) et aidera les médecins à décider comment traiter ou gérer les patients qui ont des problèmes cardiaques.
Biologique: Test de biomarqueurs

En plus de subir une imagerie CMR, les patients subiront également des tests sanguins pour deux protéines, qui servent de marqueurs de lésions cardiaques et d'insuffisance cardiaque. Ceux-ci sont appelés BNP et Troponine. Ces tests sanguins sont actuellement utilisés en pratique clinique, mais leur rôle précis dans le suivi de la fonction cardiaque chez les patients cancéreux n'a pas été bien étudié. Étant donné que la cause précise des lésions cardiaques induites par le trastuzumab est actuellement inconnue, on espère que ces deux marqueurs sanguins fourniront des informations précieuses sur la manière dont cela se produit.

Des échantillons de sang veineux périphérique seront également prélevés à chaque point de temps CMR. Le TGF β1, propeptide amino-terminal du procollagène de type I (PINP) et de type III (PIIINP) et le télopeptide carboxy-terminal du collagène de type 1 (CITP) seront dosés par radioimmunodosage.
contenant de l'anthracycline
Les analyses seront également stratifiées en fonction du stade de la maladie du patient (c.-à-d. stade précoce/adjuvant, localement avancé/néoadjuvant et métastatique) et le type de schéma de chimiothérapie (c. contenant de l'anthracycline vs. sans anthracycline).
Procédure: IRM cardiaque
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC), également appelée IRM cardiaque (cœur), est un test clinique sûr et standard qui crée des images détaillées de votre cœur. Il utilise un ordinateur pour créer des images de votre cœur pendant qu'il bat, produisant des images fixes et animées de votre cœur et des principaux vaisseaux sanguins. Ce test permettra aux professionnels de la santé d'obtenir des images de votre cœur battant et d'en examiner la structure et la fonction. L'IRM cardiaque peut aider à diagnostiquer et à évaluer un certain nombre de maladies (telles que l'insuffisance cardiaque et les maladies des valves cardiaques) et aidera les médecins à décider comment traiter ou gérer les patients qui ont des problèmes cardiaques.
Biologique: Test de biomarqueurs

En plus de subir une imagerie CMR, les patients subiront également des tests sanguins pour deux protéines, qui servent de marqueurs de lésions cardiaques et d'insuffisance cardiaque. Ceux-ci sont appelés BNP et Troponine. Ces tests sanguins sont actuellement utilisés en pratique clinique, mais leur rôle précis dans le suivi de la fonction cardiaque chez les patients cancéreux n'a pas été bien étudié. Étant donné que la cause précise des lésions cardiaques induites par le trastuzumab est actuellement inconnue, on espère que ces deux marqueurs sanguins fourniront des informations précieuses sur la manière dont cela se produit.

Des échantillons de sang veineux périphérique seront également prélevés à chaque point de temps CMR. Le TGF β1, propeptide amino-terminal du procollagène de type I (PINP) et de type III (PIIINP) et le télopeptide carboxy-terminal du collagène de type 1 (CITP) seront dosés par radioimmunodosage.
ne contenant pas d'anthracycline
Les analyses seront également stratifiées en fonction du stade de la maladie du patient (c.-à-d. stade précoce/adjuvant, localement avancé/néoadjuvant et métastatique) et le type de schéma de chimiothérapie (c. contenant de l'anthracycline vs. sans anthracycline).
Procédure: IRM cardiaque
L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC), également appelée IRM cardiaque (cœur), est un test clinique sûr et standard qui crée des images détaillées de votre cœur. Il utilise un ordinateur pour créer des images de votre cœur pendant qu'il bat, produisant des images fixes et animées de votre cœur et des principaux vaisseaux sanguins. Ce test permettra aux professionnels de la santé d'obtenir des images de votre cœur battant et d'en examiner la structure et la fonction. L'IRM cardiaque peut aider à diagnostiquer et à évaluer un certain nombre de maladies (telles que l'insuffisance cardiaque et les maladies des valves cardiaques) et aidera les médecins à décider comment traiter ou gérer les patients qui ont des problèmes cardiaques.
Biologique: Test de biomarqueurs

En plus de subir une imagerie CMR, les patients subiront également des tests sanguins pour deux protéines, qui servent de marqueurs de lésions cardiaques et d'insuffisance cardiaque. Ceux-ci sont appelés BNP et Troponine. Ces tests sanguins sont actuellement utilisés en pratique clinique, mais leur rôle précis dans le suivi de la fonction cardiaque chez les patients cancéreux n'a pas été bien étudié. Étant donné que la cause précise des lésions cardiaques induites par le trastuzumab est actuellement inconnue, on espère que ces deux marqueurs sanguins fourniront des informations précieuses sur la manière dont cela se produit.

Des échantillons de sang veineux périphérique seront également prélevés à chaque point de temps CMR. Le TGF β1, propeptide amino-terminal du procollagène de type I (PINP) et de type III (PIIINP) et le télopeptide carboxy-terminal du collagène de type 1 (CITP) seront dosés par radioimmunodosage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les analyses CMR avec MUGA pour déterminer les volumes FEVG et VG chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par le trastuzumab.
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner l'association entre les modifications des niveaux de biomarqueurs et les modifications de la structure et de la fonction cardiaques mesurées par le CMR chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant du trastuzumab.
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'importance pronostique à long terme de la réduction de la FEVG et des lésions myocardiques détectées par le CMR et les biomarqueurs chez les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par le trastuzumab.
Délai: Cinq ans
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unity Health Toronto

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiac CMR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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