Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af kardiotoksicitet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos brystkræftpatienter, der får Trastuzumab

11. juli 2017 opdateret af: Unity Health Toronto

Vurdering af kardiotoksicitet ved hjerte-MRI versus MUGA-scanninger hos brystkræftpatienter, der modtager Trastuzumab: En dobbeltblindet prospektiv observationspilotundersøgelse

Herceptin har vist signifikant forbedring i brystkræftbehandling og forbedret overlevelse af patienter, der overudtrykker HER-2-proteinet med 50 %. Herceptin har dog vist sig at påvirke hjertet negativt, og hyppig hjerteovervågning med multiple gated acquisition (MUGA) scanninger er påkrævet. MUGA-scanninger bruger stråling og er ikke særlig nøjagtige. Denne undersøgelse vil bruge hjertemagnetiske resonansbilleder (CMR'er) til at evaluere hjertefunktionen og sammenligne med MUGA-scanninger hos patienter, der får Herceptin for tidligt stadie af brystkræft. Derudover vil nye biomarkører også blive vurderet på samme tid for at hjælpe med at identificere mulige patienter med risiko for at udvikle hjertetoksicitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er serielle MUGA-scanninger den foretrukne billeddannelsesmodalitet til overvågning af kardiotoksicitet. MUGA-scanninger måler dog kun LVEF på bekostning af ioniserende stråling og betydelig variation mellem undersøgelser og detekterer ikke pålideligt kardiomyopati. CMR er en meget nøjagtig teknik og repræsenterer et lovende billeddannende alternativ. Fordi CMR nu betragtes som den gyldne standard for måling af LVEF og subkliniske ændringer i hjertets struktur og funktion, vil det blive brugt i denne prospektive observationelle pilotundersøgelse til at bestemme dens effektivitet til overvågning af kardiotoksicitet hos patienter, der får trastuzumab. Seriel CMR vil blive sammenlignet med serielle MUGA-scanninger, da de rutinemæssigt bruges til LVEF-monitorering med trastuzumab-behandling i standard praksis. Hjertebiomarkører vil også blive målt i forhold til CMR- og MUGA-scanninger. Desuden vil vi bestemme de langsigtede kliniske og prognostiske implikationer af trastuzumab-induceret kardiotoksicitet påvist ved disse forskellige metoder.

Dette vil være et dobbeltblindet prospektivt observationelt pilotstudie af brystkræftpatienter med overekspression af HER2 på brystpatologi (ved anvendelse af enten immunhistokemi [IHC] og/eller fluorescens in-situ hybridisering [FISH]), som aldrig har modtaget trastuzumab før, som vil blive behandlet med trastuzumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1-416-864-5734
          • E-mail: brezdenc@smh.ca
        • Underforsker:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Kontakt:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Telefonnummer: 1-416-864-5354
          • E-mail: dasturd@smh.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rashida Haq, MD
        • Underforsker:
          • Anish Kripalani, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Yan, MD
        • Underforsker:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Underforsker:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Telefonnummer: +14168645201
          • E-mail: connellyk@smh.ca
        • Underforsker:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Ledende efterforsker:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Underforsker:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Sunil Verma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette vil være et dobbeltblindet prospektivt observationelt pilotstudie af brystkræftpatienter med overekspression af HER2 på brystpatologi (ved brug af enten immunhistokemi [IHC] og/eller fluorescens in-situ hybridisering [FISH]), som aldrig har modtaget trastuzumab før, som vil blive behandlet med kemoterapi (i henhold til standardbehandling) og trastuzumab. Målet for rekruttering vil være 50 patienter over 18-24 måneder.

Systemisk terapi vil omfatte kemoterapi som dikteret af Cancer Care Ontarios retningslinjer for systemisk terapi for fase I-IV (dvs. tidligt stadie, lokalt fremskredne og metastaserende) brystkræftpatienter med HER2-overekspression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Histologisk bekræftet diagnose af invasivt brystcarcinom
  • Histologisk bekræftet HER2-overekspression ved hjælp af IHC og/eller FISH og/eller DISH
  • Planlagt behandling med Trastuzumab eller TDM-1
  • Baseline LVEF >50 % af MUGA (ECHO'er eller enhver anden type hjertescanning kan udføres som en del af standard klinisk pleje, efter investigatorens skøn; ECHO'er kan ikke udføres i stedet for MUGA-scanninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med trastuzumab eller ethvert andet anti-HER2-middel (f. lapatinib, pertuzumab osv.)
  • Eksisterende symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)
  • Nyligt akut koronarsyndrom (myokardieinfarkt, ustabil angina) inden for de sidste seks måneder
  • Nylig koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation) inden for seks måneder
  • Permanent atrieflimren
  • Manglende evne til at gennemgå MR (shrapnel, metalliske implantater/clips, pacemaker eller defibrillator)
  • Er i øjeblikket gravid og/eller ammer
  • Planlagt eller aktuel brug af andre målrettede biologiske terapier, der potentielt kan forårsage kardiotoksicitet (dvs. bevacizumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tidligt stadie/adjuvans
Analyser vil også blive stratificeret efter patientens sygdomsstadium (dvs. tidligt stadie/adjuvans, lokalt fremskreden/neoadjuverende og metastatisk) og type kemoterapi (dvs. antracyclin-holdig versus ikke-antracyclin).
Procedure: Hjerte MR
Cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse, ellers kaldet en cardiac (hjerte) MRI er en sikker og standard klinisk test, der skaber detaljerede billeder af dit hjerte. Den bruger en computer til at skabe billeder af dit hjerte, mens det banker, og producerer både stillbilleder og levende billeder af dit hjerte og større blodkar. Denne test vil give sundhedspersonalet mulighed for at få billeder af dit bankende hjerte og se på strukturen og funktionen. Hjerte-MRI'er kan hjælpe med at diagnosticere og evaluere en række sygdomstilstande (såsom hjertesvigt og hjerteklapsygdom) og vil hjælpe læger med at beslutte, hvordan de skal behandle eller håndtere patienter, der har hjerteproblemer.
Biologisk: Biomarkør test

Udover at gennemgå CMR-billeddannelse, vil patienterne også få taget blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvigt. Disse kaldes BNP og Troponin. Disse blodprøver bruges i øjeblikket i klinisk praksis, men deres præcise rolle i overvågning af hjertefunktion hos cancerpatienter er ikke blevet undersøgt godt. Da den præcise årsag til Trastuzumab-induceret hjerteskade i øjeblikket er ukendt, er det håbet, at disse to blodmarkører vil give værdifuld indsigt i, hvordan dette sker.

Perifere venøse blodprøver vil også blive udtaget på hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid af procollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det carboxyterminale telopeptid af kollagen type 1 (CITP) vil blive målt ved radioimmunoassay.
lokalt avanceret/neoadjuvans
Analyser vil også blive stratificeret efter patientens sygdomsstadium (dvs. tidligt stadie/adjuvans, lokalt fremskreden/neoadjuverende og metastatisk) og type kemoterapi (dvs. antracyclin-holdig versus ikke-antracyclin).
Procedure: Hjerte MR
Cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse, ellers kaldet en cardiac (hjerte) MRI er en sikker og standard klinisk test, der skaber detaljerede billeder af dit hjerte. Den bruger en computer til at skabe billeder af dit hjerte, mens det banker, og producerer både stillbilleder og levende billeder af dit hjerte og større blodkar. Denne test vil give sundhedspersonalet mulighed for at få billeder af dit bankende hjerte og se på strukturen og funktionen. Hjerte-MRI'er kan hjælpe med at diagnosticere og evaluere en række sygdomstilstande (såsom hjertesvigt og hjerteklapsygdom) og vil hjælpe læger med at beslutte, hvordan de skal behandle eller håndtere patienter, der har hjerteproblemer.
Biologisk: Biomarkør test

Udover at gennemgå CMR-billeddannelse, vil patienterne også få taget blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvigt. Disse kaldes BNP og Troponin. Disse blodprøver bruges i øjeblikket i klinisk praksis, men deres præcise rolle i overvågning af hjertefunktion hos cancerpatienter er ikke blevet undersøgt godt. Da den præcise årsag til Trastuzumab-induceret hjerteskade i øjeblikket er ukendt, er det håbet, at disse to blodmarkører vil give værdifuld indsigt i, hvordan dette sker.

Perifere venøse blodprøver vil også blive udtaget på hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid af procollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det carboxyterminale telopeptid af kollagen type 1 (CITP) vil blive målt ved radioimmunoassay.
metastatisk
Analyser vil også blive stratificeret efter patientens sygdomsstadium (dvs. tidligt stadie/adjuvans, lokalt fremskreden/neoadjuverende og metastatisk) og type kemoterapi (dvs. antracyclin-holdig versus ikke-antracyclin).
Procedure: Hjerte MR
Cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse, ellers kaldet en cardiac (hjerte) MRI er en sikker og standard klinisk test, der skaber detaljerede billeder af dit hjerte. Den bruger en computer til at skabe billeder af dit hjerte, mens det banker, og producerer både stillbilleder og levende billeder af dit hjerte og større blodkar. Denne test vil give sundhedspersonalet mulighed for at få billeder af dit bankende hjerte og se på strukturen og funktionen. Hjerte-MRI'er kan hjælpe med at diagnosticere og evaluere en række sygdomstilstande (såsom hjertesvigt og hjerteklapsygdom) og vil hjælpe læger med at beslutte, hvordan de skal behandle eller håndtere patienter, der har hjerteproblemer.
Biologisk: Biomarkør test

Udover at gennemgå CMR-billeddannelse, vil patienterne også få taget blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvigt. Disse kaldes BNP og Troponin. Disse blodprøver bruges i øjeblikket i klinisk praksis, men deres præcise rolle i overvågning af hjertefunktion hos cancerpatienter er ikke blevet undersøgt godt. Da den præcise årsag til Trastuzumab-induceret hjerteskade i øjeblikket er ukendt, er det håbet, at disse to blodmarkører vil give værdifuld indsigt i, hvordan dette sker.

Perifere venøse blodprøver vil også blive udtaget på hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid af procollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det carboxyterminale telopeptid af kollagen type 1 (CITP) vil blive målt ved radioimmunoassay.
antracyklin-holdigt
Analyser vil også blive stratificeret efter patientens sygdomsstadium (dvs. tidligt stadie/adjuvans, lokalt fremskreden/neoadjuverende og metastatisk) og type kemoterapi (dvs. antracyclin-holdig versus ikke-antracyclin).
Procedure: Hjerte MR
Cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse, ellers kaldet en cardiac (hjerte) MRI er en sikker og standard klinisk test, der skaber detaljerede billeder af dit hjerte. Den bruger en computer til at skabe billeder af dit hjerte, mens det banker, og producerer både stillbilleder og levende billeder af dit hjerte og større blodkar. Denne test vil give sundhedspersonalet mulighed for at få billeder af dit bankende hjerte og se på strukturen og funktionen. Hjerte-MRI'er kan hjælpe med at diagnosticere og evaluere en række sygdomstilstande (såsom hjertesvigt og hjerteklapsygdom) og vil hjælpe læger med at beslutte, hvordan de skal behandle eller håndtere patienter, der har hjerteproblemer.
Biologisk: Biomarkør test

Udover at gennemgå CMR-billeddannelse, vil patienterne også få taget blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvigt. Disse kaldes BNP og Troponin. Disse blodprøver bruges i øjeblikket i klinisk praksis, men deres præcise rolle i overvågning af hjertefunktion hos cancerpatienter er ikke blevet undersøgt godt. Da den præcise årsag til Trastuzumab-induceret hjerteskade i øjeblikket er ukendt, er det håbet, at disse to blodmarkører vil give værdifuld indsigt i, hvordan dette sker.

Perifere venøse blodprøver vil også blive udtaget på hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid af procollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det carboxyterminale telopeptid af kollagen type 1 (CITP) vil blive målt ved radioimmunoassay.
ikke-antracyklinholdig
Analyser vil også blive stratificeret efter patientens sygdomsstadium (dvs. tidligt stadie/adjuvans, lokalt fremskreden/neoadjuverende og metastatisk) og type kemoterapi (dvs. antracyclin-holdig versus ikke-antracyclin).
Procedure: Hjerte MR
Cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse, ellers kaldet en cardiac (hjerte) MRI er en sikker og standard klinisk test, der skaber detaljerede billeder af dit hjerte. Den bruger en computer til at skabe billeder af dit hjerte, mens det banker, og producerer både stillbilleder og levende billeder af dit hjerte og større blodkar. Denne test vil give sundhedspersonalet mulighed for at få billeder af dit bankende hjerte og se på strukturen og funktionen. Hjerte-MRI'er kan hjælpe med at diagnosticere og evaluere en række sygdomstilstande (såsom hjertesvigt og hjerteklapsygdom) og vil hjælpe læger med at beslutte, hvordan de skal behandle eller håndtere patienter, der har hjerteproblemer.
Biologisk: Biomarkør test

Udover at gennemgå CMR-billeddannelse, vil patienterne også få taget blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvigt. Disse kaldes BNP og Troponin. Disse blodprøver bruges i øjeblikket i klinisk praksis, men deres præcise rolle i overvågning af hjertefunktion hos cancerpatienter er ikke blevet undersøgt godt. Da den præcise årsag til Trastuzumab-induceret hjerteskade i øjeblikket er ukendt, er det håbet, at disse to blodmarkører vil give værdifuld indsigt i, hvordan dette sker.

Perifere venøse blodprøver vil også blive udtaget på hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid af procollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det carboxyterminale telopeptid af kollagen type 1 (CITP) vil blive målt ved radioimmunoassay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne CMR med MUGA-scanninger til bestemmelse af LVEF- og LV-volumener hos brystkræftpatienter behandlet med trastuzumab.
Tidsramme: Fem år
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem ændringer i biomarkørniveauer og ændringer i hjertestruktur og funktion målt ved CMR hos brystkræftpatienter, der får trastuzumab.
Tidsramme: Fem år
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den langsigtede prognostiske betydning af reduceret LVEF og myokardiebeskadigelse påvist af CMR og biomarkører hos brystkræftpatienter behandlet med trastuzumab.
Tidsramme: Fem år
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (SKØN)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cardiac CMR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner