Оценка кардиотоксичности с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) у пациентов с раком молочной железы, получающих трастузумаб
Оценка кардиотоксичности с помощью МРТ сердца по сравнению со сканированием MUGA у пациентов с раком молочной железы, получающих трастузумаб: двойное слепое проспективное обсервационное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время серийные MUGA-сканы являются предпочтительным методом визуализации для мониторинга кардиотоксичности. Однако сканирование MUGA измеряет только ФВ ЛЖ за счет ионизирующего излучения и значительной вариабельности между исследованиями и не позволяет надежно обнаружить кардиомиопатию. МРТ является высокоточной методикой и представляет собой многообещающую альтернативу визуализации. Поскольку CMR в настоящее время считается золотым стандартом для измерения ФВ ЛЖ и субклинических изменений в структуре и функции сердца, он будет использоваться в этом проспективном обсервационном пилотном исследовании для определения его эффективности для мониторинга кардиотоксичности у пациентов, получающих трастузумаб. Серийные МРТ будут сравниваться с серийными сканированиями MUGA, поскольку они обычно используются для мониторинга ФВ ЛЖ при терапии трастузумабом в стандартной практике. Сердечные биомаркеры также будут измеряться в отношении сканирования CMR и MUGA. Кроме того, мы определим долгосрочные клинические и прогностические последствия кардиотоксичности, вызванной трастузумабом, обнаруженной этими различными методами.
Это будет двойное слепое проспективное обсервационное пилотное исследование пациентов с раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2 при патологии молочной железы (с использованием иммуногистохимии [IHC] и/или флуоресцентной гибридизации in situ [FISH]), которые никогда ранее не получали трастузумаб, которые будут лечить трастузумабом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
- Номер телефона: 1-416-864-5734
- Электронная почта: brezdenc@smh.ca
-
Младший исследователь:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
-
Контакт:
- Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
- Номер телефона: 1-416-864-5354
- Электронная почта: dasturd@smh.ca
-
Главный следователь:
- Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Rashida Haq, MD
-
Младший исследователь:
- Anish Kripalani, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Yan, MD
-
Младший исследователь:
- Rosane Nisembaum, PhD
-
Младший исследователь:
- Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Teresa Petrella, BSc, MD, MSc, FRCPC
- Номер телефона: 416-480-5248
- Электронная почта: Teresa.Petrella@sunnybrook.ca
-
Контакт:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
- Номер телефона: +14168645201
- Электронная почта: connellyk@smh.ca
-
Младший исследователь:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
-
Главный следователь:
- Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Kelvin Chan,, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
-
Младший исследователь:
- Sunil Verma, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это будет двойное слепое проспективное обсервационное пилотное исследование пациентов с раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2 при патологии молочной железы (с использованием иммуногистохимии [IHC] и/или флуоресцентной гибридизации in situ [FISH]), которые никогда ранее не получали трастузумаб, которые будут лечить химиотерапией (в соответствии со стандартом лечения) и трастузумабом. Целевое число наборов составит 50 пациентов в течение 18-24 месяцев.
Системная терапия будет включать химиотерапию в соответствии с рекомендациями по системной терапии Cancer Care Ontario для стадий I-IV (т. ранняя стадия, местно-распространенный и метастатический) рак молочной железы с гиперэкспрессией HER2.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Гистологически подтвержденный диагноз инвазивной карциномы молочной железы
- Гистологически подтвержденная сверхэкспрессия HER2 с использованием IHC и/или FISH и/или DISH
- Планируемое лечение трастузумабом или TDM-1
- Исходная ФВ ЛЖ >50% по данным MUGA (ЭХО или любой другой тип сканирования сердца может быть выполнен как часть стандартной клинической помощи по усмотрению исследователя; ЭХО не может быть выполнено вместо сканирования MUGA)
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение трастузумабом или любым другим средством против HER2 (например, лапатиниб, пертузумаб и др.)
- Ранее существовавшая симптоматическая сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA)
- Недавно перенесенный острый коронарный синдром (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) в течение последних шести месяцев
- Недавняя коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или коронарное шунтирование) в течение шести месяцев
- Постоянная мерцательная аритмия
- Невозможность пройти МРТ (шрапнель, металлические имплантаты/зажимы, кардиостимулятор или дефибриллятор)
- В настоящее время беременна и/или кормит грудью
- Запланированное или текущее использование других целевых биологических методов лечения, которые потенциально могут вызвать кардиотоксичность (т. бевацизумаб)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ранняя стадия/адъювант
Анализы также будут стратифицированы в соответствии со стадией заболевания пациента (т.
ранняя стадия/адъювантная, местнораспространенная/неоадъювантная и метастатическая) и тип схемы химиотерапии (т.е.
антрациклинсодержащие по сравнению с неантрациклиновыми).
|
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR), иначе называемая МРТ сердца (сердца), является безопасным и стандартным клиническим тестом, который создает подробные изображения вашего сердца.
Он использует компьютер для создания изображений вашего сердца во время его биения, создавая как неподвижные, так и движущиеся изображения вашего сердца и крупных кровеносных сосудов.
Этот тест позволит специалистам в области здравоохранения получить изображения вашего бьющегося сердца и изучить его структуру и функции.
МРТ сердца может помочь диагностировать и оценить ряд заболеваний (таких как сердечная недостаточность и пороки сердечных клапанов) и помочь врачам решить, как лечить или вести пациентов с проблемами сердца.
В дополнение к CMR-визуализации у пациентов также будут анализы крови на два белка, которые служат маркерами повреждения сердца и сердечной недостаточности. Они называются BNP и Troponin. Эти анализы крови в настоящее время используются в клинической практике, но их точная роль в мониторинге сердечной функции у онкологических больных недостаточно изучена. Поскольку точная причина повреждения сердца, вызванного трастузумабом, в настоящее время неизвестна, есть надежда, что эти два маркера крови дадут ценную информацию о том, как это происходит. Образцы периферической венозной крови также будут браться в каждый момент времени CMR. TGF β1, аминоконцевой пропептид проколлагена типа I (PINP) и типа III (PIIINP) и карбоксиконцевой телопептид коллагена типа 1 (CITP) будут измерять с помощью радиоиммуноанализа. |
|
местнораспространенный/неоадъювантный
Анализы также будут стратифицированы в соответствии со стадией заболевания пациента (т.
ранняя стадия/адъювантная, местнораспространенная/неоадъювантная и метастатическая) и тип схемы химиотерапии (т.е.
антрациклинсодержащие по сравнению с неантрациклиновыми).
|
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR), иначе называемая МРТ сердца (сердца), является безопасным и стандартным клиническим тестом, который создает подробные изображения вашего сердца.
Он использует компьютер для создания изображений вашего сердца во время его биения, создавая как неподвижные, так и движущиеся изображения вашего сердца и крупных кровеносных сосудов.
Этот тест позволит специалистам в области здравоохранения получить изображения вашего бьющегося сердца и изучить его структуру и функции.
МРТ сердца может помочь диагностировать и оценить ряд заболеваний (таких как сердечная недостаточность и пороки сердечных клапанов) и помочь врачам решить, как лечить или вести пациентов с проблемами сердца.
В дополнение к CMR-визуализации у пациентов также будут анализы крови на два белка, которые служат маркерами повреждения сердца и сердечной недостаточности. Они называются BNP и Troponin. Эти анализы крови в настоящее время используются в клинической практике, но их точная роль в мониторинге сердечной функции у онкологических больных недостаточно изучена. Поскольку точная причина повреждения сердца, вызванного трастузумабом, в настоящее время неизвестна, есть надежда, что эти два маркера крови дадут ценную информацию о том, как это происходит. Образцы периферической венозной крови также будут браться в каждый момент времени CMR. TGF β1, аминоконцевой пропептид проколлагена типа I (PINP) и типа III (PIIINP) и карбоксиконцевой телопептид коллагена типа 1 (CITP) будут измерять с помощью радиоиммуноанализа. |
|
метастатический
Анализы также будут стратифицированы в соответствии со стадией заболевания пациента (т.
ранняя стадия/адъювантная, местнораспространенная/неоадъювантная и метастатическая) и тип схемы химиотерапии (т.е.
антрациклинсодержащие по сравнению с неантрациклиновыми).
|
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR), иначе называемая МРТ сердца (сердца), является безопасным и стандартным клиническим тестом, который создает подробные изображения вашего сердца.
Он использует компьютер для создания изображений вашего сердца во время его биения, создавая как неподвижные, так и движущиеся изображения вашего сердца и крупных кровеносных сосудов.
Этот тест позволит специалистам в области здравоохранения получить изображения вашего бьющегося сердца и изучить его структуру и функции.
МРТ сердца может помочь диагностировать и оценить ряд заболеваний (таких как сердечная недостаточность и пороки сердечных клапанов) и помочь врачам решить, как лечить или вести пациентов с проблемами сердца.
В дополнение к CMR-визуализации у пациентов также будут анализы крови на два белка, которые служат маркерами повреждения сердца и сердечной недостаточности. Они называются BNP и Troponin. Эти анализы крови в настоящее время используются в клинической практике, но их точная роль в мониторинге сердечной функции у онкологических больных недостаточно изучена. Поскольку точная причина повреждения сердца, вызванного трастузумабом, в настоящее время неизвестна, есть надежда, что эти два маркера крови дадут ценную информацию о том, как это происходит. Образцы периферической венозной крови также будут браться в каждый момент времени CMR. TGF β1, аминоконцевой пропептид проколлагена типа I (PINP) и типа III (PIIINP) и карбоксиконцевой телопептид коллагена типа 1 (CITP) будут измерять с помощью радиоиммуноанализа. |
|
антрациклинсодержащие
Анализы также будут стратифицированы в соответствии со стадией заболевания пациента (т.
ранняя стадия/адъювантная, местнораспространенная/неоадъювантная и метастатическая) и тип схемы химиотерапии (т.е.
антрациклинсодержащие по сравнению с неантрациклиновыми).
|
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR), иначе называемая МРТ сердца (сердца), является безопасным и стандартным клиническим тестом, который создает подробные изображения вашего сердца.
Он использует компьютер для создания изображений вашего сердца во время его биения, создавая как неподвижные, так и движущиеся изображения вашего сердца и крупных кровеносных сосудов.
Этот тест позволит специалистам в области здравоохранения получить изображения вашего бьющегося сердца и изучить его структуру и функции.
МРТ сердца может помочь диагностировать и оценить ряд заболеваний (таких как сердечная недостаточность и пороки сердечных клапанов) и помочь врачам решить, как лечить или вести пациентов с проблемами сердца.
В дополнение к CMR-визуализации у пациентов также будут анализы крови на два белка, которые служат маркерами повреждения сердца и сердечной недостаточности. Они называются BNP и Troponin. Эти анализы крови в настоящее время используются в клинической практике, но их точная роль в мониторинге сердечной функции у онкологических больных недостаточно изучена. Поскольку точная причина повреждения сердца, вызванного трастузумабом, в настоящее время неизвестна, есть надежда, что эти два маркера крови дадут ценную информацию о том, как это происходит. Образцы периферической венозной крови также будут браться в каждый момент времени CMR. TGF β1, аминоконцевой пропептид проколлагена типа I (PINP) и типа III (PIIINP) и карбоксиконцевой телопептид коллагена типа 1 (CITP) будут измерять с помощью радиоиммуноанализа. |
|
не содержащие антрациклин
Анализы также будут стратифицированы в соответствии со стадией заболевания пациента (т.
ранняя стадия/адъювантная, местнораспространенная/неоадъювантная и метастатическая) и тип схемы химиотерапии (т.е.
антрациклинсодержащие по сравнению с неантрациклиновыми).
|
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR), иначе называемая МРТ сердца (сердца), является безопасным и стандартным клиническим тестом, который создает подробные изображения вашего сердца.
Он использует компьютер для создания изображений вашего сердца во время его биения, создавая как неподвижные, так и движущиеся изображения вашего сердца и крупных кровеносных сосудов.
Этот тест позволит специалистам в области здравоохранения получить изображения вашего бьющегося сердца и изучить его структуру и функции.
МРТ сердца может помочь диагностировать и оценить ряд заболеваний (таких как сердечная недостаточность и пороки сердечных клапанов) и помочь врачам решить, как лечить или вести пациентов с проблемами сердца.
В дополнение к CMR-визуализации у пациентов также будут анализы крови на два белка, которые служат маркерами повреждения сердца и сердечной недостаточности. Они называются BNP и Troponin. Эти анализы крови в настоящее время используются в клинической практике, но их точная роль в мониторинге сердечной функции у онкологических больных недостаточно изучена. Поскольку точная причина повреждения сердца, вызванного трастузумабом, в настоящее время неизвестна, есть надежда, что эти два маркера крови дадут ценную информацию о том, как это происходит. Образцы периферической венозной крови также будут браться в каждый момент времени CMR. TGF β1, аминоконцевой пропептид проколлагена типа I (PINP) и типа III (PIIINP) и карбоксиконцевой телопептид коллагена типа 1 (CITP) будут измерять с помощью радиоиммуноанализа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить CMR со сканированием MUGA для определения ФВ ЛЖ и объемов ЛЖ у пациентов с раком молочной железы, получавших трастузумаб.
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить связь между изменениями уровней биомаркеров и изменениями в структуре и функции сердца, измеренными с помощью CMR, у пациентов с раком молочной железы, получающих трастузумаб.
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить долгосрочную прогностическую значимость снижения ФВ ЛЖ и повреждения миокарда, выявленных с помощью МРТ и биомаркеров, у больных раком молочной железы, получавших трастузумаб.
Временное ограничение: Пять лет
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gong IY, Ong G, Brezden-Masley C, Dhir V, Deva DP, Chan KKW, Graham JJ, Chow CM, Thavendiranathan P, Dai D, Ng MY, Barfett JJ, Connelly KA, Yan AT. Early diastolic strain rate measurements by cardiac MRI in breast cancer patients treated with trastuzumab: a longitudinal study. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):653-662. doi: 10.1007/s10554-018-1482-2. Epub 2018 Nov 2.
- Barthur A, Brezden-Masley C, Connelly KA, Dhir V, Chan KK, Haq R, Kirpalani A, Barfett JJ, Jimenez-Juan L, Karur GR, Deva DP, Yan AT. Longitudinal assessment of right ventricular structure and function by cardiovascular magnetic resonance in breast cancer patients treated with trastuzumab: a prospective observational study. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Apr 10;19(1):44. doi: 10.1186/s12968-017-0356-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования молочной железы
- Кардиотоксичность
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiac CMR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .