Vurdering av kardiotoksisitet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos brystkreftpasienter som får Trastuzumab
Vurdering av kardiotoksisitet ved hjerte-MR versus MUGA-skanninger hos brystkreftpasienter som mottar Trastuzumab: En dobbeltblind prospektiv observasjonspilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket er seriell MUGA-skanning den foretrukne bildebehandlingsmetoden for å overvåke kardiotoksisitet. Imidlertid måler MUGA-skanninger bare LVEF på bekostning av ioniserende stråling og betydelig variasjon mellom studiene, og detekterer ikke kardiomyopati på en pålitelig måte. CMR er en svært nøyaktig teknikk og representerer et lovende bildealternativ. Fordi CMR nå anses som gullstandarden for måling av LVEF og subkliniske endringer i hjertestruktur og funksjon, vil den bli brukt i denne prospektive observasjonspilotstudien for å bestemme effektiviteten for å overvåke kardiotoksisitet hos pasienter som får trastuzumab. Seriell CMR vil bli sammenlignet med serielle MUGA-skanninger, da de rutinemessig brukes til LVEF-overvåking med trastuzumab-behandling, i standard praksis. Hjertebiomarkører vil også bli målt i forhold til CMR- og MUGA-skanninger. Videre vil vi bestemme de langsiktige kliniske og prognostiske implikasjonene av trastuzumab-indusert kardiotoksisitet oppdaget av disse forskjellige metodene.
Dette vil være en dobbeltblind prospektiv observasjonspilotstudie av brystkreftpasienter med overekspresjon av HER2 på brystpatologi (ved bruk av enten immunhistokjemi [IHC] og/eller fluorescens in-situ hybridisering [FISH]), som aldri har mottatt trastuzumab før, som vil bli behandlet med trastuzumab.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
- Telefonnummer: 1-416-864-5734
- E-post: brezdenc@smh.ca
-
Underetterforsker:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
-
Ta kontakt med:
- Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
- Telefonnummer: 1-416-864-5354
- E-post: dasturd@smh.ca
-
Hovedetterforsker:
- Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Rashida Haq, MD
-
Underetterforsker:
- Anish Kripalani, MD
-
Underetterforsker:
- Andrew Yan, MD
-
Underetterforsker:
- Rosane Nisembaum, PhD
-
Underetterforsker:
- Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Teresa Petrella, BSc, MD, MSc, FRCPC
- Telefonnummer: 416-480-5248
- E-post: Teresa.Petrella@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
- Telefonnummer: +14168645201
- E-post: connellyk@smh.ca
-
Underetterforsker:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
-
Hovedetterforsker:
- Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Kelvin Chan,, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
-
Underetterforsker:
- Sunil Verma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Dette vil være en dobbeltblind prospektiv observasjonspilotstudie av brystkreftpasienter med overekspresjon av HER2 på brystpatologi (ved bruk av enten immunhistokjemi [IHC] og/eller fluorescens in-situ hybridisering [FISH]), som aldri har mottatt trastuzumab før, som vil bli behandlet med kjemoterapi (i henhold til standard behandling) og trastuzumab. Mål for rekruttering vil være 50 pasienter over 18-24 måneder.
Systemisk terapi vil inkludere kjemoterapi som diktert av Cancer Care Ontarios retningslinjer for systemisk terapi for stadium I-IV (dvs. tidlig stadium, lokalt avanserte og metastatiske) brystkreftpasienter med HER2-overekspresjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Histologisk bekreftet diagnose av invasivt brystkarsinom
- Histologisk bekreftet HER2-overekspresjon ved bruk av IHC og/eller FISH og/eller DISH
- Planlagt behandling med Trastuzumab eller TDM-1
- Baseline LVEF >50 % av MUGA (ECHOs eller andre typer hjerteskanning kan gjøres som en del av standard klinisk behandling, etter etterforskerens skjønn; ECHOs kan ikke gjøres i stedet for MUGA-skanninger)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med trastuzumab eller andre anti-HER2-midler (f. lapatinib, pertuzumab, etc.)
- Eksisterende symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
- Nylig akutt koronarsyndrom (hjerteinfarkt, ustabil angina) i løpet av de siste seks månedene
- Nylig koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon) innen seks måneder
- Permanent atrieflimmer
- Manglende evne til å gjennomgå MR (skrapnel, metalliske implantater/klips, pacemaker eller defibrillator)
- For tiden gravid og/eller ammer
- Planlagt eller nåværende bruk av andre målrettede biologiske terapier som potensielt kan forårsake kardiotoksisitet (dvs. bevacizumab)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tidlig stadium/adjuvans
Analyser vil også bli stratifisert i henhold til pasientens sykdomsstadium (dvs.
tidlig stadium/adjuvant, lokalt avansert/neoadjuvant og metastatisk) og type kjemoterapi (dvs.
antracyklinholdig versus ikke-antracyklin).
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) imaging, ellers kalt en cardiac (hjerte) MR er en sikker og standard klinisk test som lager detaljerte bilder av hjertet ditt.
Den bruker en datamaskin til å lage bilder av hjertet ditt mens det slår, og produserer både stillbilder og bevegelige bilder av hjertet og store blodårer.
Denne testen vil tillate helsepersonell å få bilder av ditt bankende hjerte og se på strukturen og funksjonen.
Hjerte-MR kan hjelpe til med å diagnostisere og evaluere en rekke sykdommer (som hjertesvikt og hjerteklaffsykdom) og vil hjelpe leger med å bestemme hvordan de skal behandle eller behandle pasienter som har hjerteproblemer.
I tillegg til å gjennomgå CMR-avbildning, vil pasienter også ha blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvikt. Disse kalles BNP og Troponin. Disse blodprøvene brukes i dag i klinisk praksis, men deres nøyaktige rolle i å overvåke hjertefunksjonen hos kreftpasienter er ikke godt studert. Siden den nøyaktige årsaken til Trastuzumab-indusert hjerteskade foreløpig er ukjent, er det håp om at disse to blodmarkørene vil gi verdifull innsikt i hvordan dette skjer. Perifere venøse blodprøver vil også bli tatt ved hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid av prokollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det karboksyterminale telopeptidet av kollagen type 1 (CITP) vil bli målt ved radioimmunoassay. |
|
lokalt avansert/neoadjuvant
Analyser vil også bli stratifisert i henhold til pasientens sykdomsstadium (dvs.
tidlig stadium/adjuvant, lokalt avansert/neoadjuvant og metastatisk) og type kjemoterapi (dvs.
antracyklinholdig versus ikke-antracyklin).
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) imaging, ellers kalt en cardiac (hjerte) MR er en sikker og standard klinisk test som lager detaljerte bilder av hjertet ditt.
Den bruker en datamaskin til å lage bilder av hjertet ditt mens det slår, og produserer både stillbilder og bevegelige bilder av hjertet og store blodårer.
Denne testen vil tillate helsepersonell å få bilder av ditt bankende hjerte og se på strukturen og funksjonen.
Hjerte-MR kan hjelpe til med å diagnostisere og evaluere en rekke sykdommer (som hjertesvikt og hjerteklaffsykdom) og vil hjelpe leger med å bestemme hvordan de skal behandle eller behandle pasienter som har hjerteproblemer.
I tillegg til å gjennomgå CMR-avbildning, vil pasienter også ha blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvikt. Disse kalles BNP og Troponin. Disse blodprøvene brukes i dag i klinisk praksis, men deres nøyaktige rolle i å overvåke hjertefunksjonen hos kreftpasienter er ikke godt studert. Siden den nøyaktige årsaken til Trastuzumab-indusert hjerteskade foreløpig er ukjent, er det håp om at disse to blodmarkørene vil gi verdifull innsikt i hvordan dette skjer. Perifere venøse blodprøver vil også bli tatt ved hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid av prokollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det karboksyterminale telopeptidet av kollagen type 1 (CITP) vil bli målt ved radioimmunoassay. |
|
metastatisk
Analyser vil også bli stratifisert i henhold til pasientens sykdomsstadium (dvs.
tidlig stadium/adjuvant, lokalt avansert/neoadjuvant og metastatisk) og type kjemoterapi (dvs.
antracyklinholdig versus ikke-antracyklin).
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) imaging, ellers kalt en cardiac (hjerte) MR er en sikker og standard klinisk test som lager detaljerte bilder av hjertet ditt.
Den bruker en datamaskin til å lage bilder av hjertet ditt mens det slår, og produserer både stillbilder og bevegelige bilder av hjertet og store blodårer.
Denne testen vil tillate helsepersonell å få bilder av ditt bankende hjerte og se på strukturen og funksjonen.
Hjerte-MR kan hjelpe til med å diagnostisere og evaluere en rekke sykdommer (som hjertesvikt og hjerteklaffsykdom) og vil hjelpe leger med å bestemme hvordan de skal behandle eller behandle pasienter som har hjerteproblemer.
I tillegg til å gjennomgå CMR-avbildning, vil pasienter også ha blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvikt. Disse kalles BNP og Troponin. Disse blodprøvene brukes i dag i klinisk praksis, men deres nøyaktige rolle i å overvåke hjertefunksjonen hos kreftpasienter er ikke godt studert. Siden den nøyaktige årsaken til Trastuzumab-indusert hjerteskade foreløpig er ukjent, er det håp om at disse to blodmarkørene vil gi verdifull innsikt i hvordan dette skjer. Perifere venøse blodprøver vil også bli tatt ved hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid av prokollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det karboksyterminale telopeptidet av kollagen type 1 (CITP) vil bli målt ved radioimmunoassay. |
|
antracyklinholdig
Analyser vil også bli stratifisert i henhold til pasientens sykdomsstadium (dvs.
tidlig stadium/adjuvant, lokalt avansert/neoadjuvant og metastatisk) og type kjemoterapi (dvs.
antracyklinholdig versus ikke-antracyklin).
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) imaging, ellers kalt en cardiac (hjerte) MR er en sikker og standard klinisk test som lager detaljerte bilder av hjertet ditt.
Den bruker en datamaskin til å lage bilder av hjertet ditt mens det slår, og produserer både stillbilder og bevegelige bilder av hjertet og store blodårer.
Denne testen vil tillate helsepersonell å få bilder av ditt bankende hjerte og se på strukturen og funksjonen.
Hjerte-MR kan hjelpe til med å diagnostisere og evaluere en rekke sykdommer (som hjertesvikt og hjerteklaffsykdom) og vil hjelpe leger med å bestemme hvordan de skal behandle eller behandle pasienter som har hjerteproblemer.
I tillegg til å gjennomgå CMR-avbildning, vil pasienter også ha blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvikt. Disse kalles BNP og Troponin. Disse blodprøvene brukes i dag i klinisk praksis, men deres nøyaktige rolle i å overvåke hjertefunksjonen hos kreftpasienter er ikke godt studert. Siden den nøyaktige årsaken til Trastuzumab-indusert hjerteskade foreløpig er ukjent, er det håp om at disse to blodmarkørene vil gi verdifull innsikt i hvordan dette skjer. Perifere venøse blodprøver vil også bli tatt ved hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid av prokollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det karboksyterminale telopeptidet av kollagen type 1 (CITP) vil bli målt ved radioimmunoassay. |
|
ikke-antracyklinholdig
Analyser vil også bli stratifisert i henhold til pasientens sykdomsstadium (dvs.
tidlig stadium/adjuvant, lokalt avansert/neoadjuvant og metastatisk) og type kjemoterapi (dvs.
antracyklinholdig versus ikke-antracyklin).
|
Cardiac magnetic resonance (CMR) imaging, ellers kalt en cardiac (hjerte) MR er en sikker og standard klinisk test som lager detaljerte bilder av hjertet ditt.
Den bruker en datamaskin til å lage bilder av hjertet ditt mens det slår, og produserer både stillbilder og bevegelige bilder av hjertet og store blodårer.
Denne testen vil tillate helsepersonell å få bilder av ditt bankende hjerte og se på strukturen og funksjonen.
Hjerte-MR kan hjelpe til med å diagnostisere og evaluere en rekke sykdommer (som hjertesvikt og hjerteklaffsykdom) og vil hjelpe leger med å bestemme hvordan de skal behandle eller behandle pasienter som har hjerteproblemer.
I tillegg til å gjennomgå CMR-avbildning, vil pasienter også ha blodprøver for to proteiner, som fungerer som markører for hjerteskade og hjertesvikt. Disse kalles BNP og Troponin. Disse blodprøvene brukes i dag i klinisk praksis, men deres nøyaktige rolle i å overvåke hjertefunksjonen hos kreftpasienter er ikke godt studert. Siden den nøyaktige årsaken til Trastuzumab-indusert hjerteskade foreløpig er ukjent, er det håp om at disse to blodmarkørene vil gi verdifull innsikt i hvordan dette skjer. Perifere venøse blodprøver vil også bli tatt ved hvert CMR-tidspunkt. TGF β1, aminoterminalt propeptid av prokollagen type I (PINP) og type III (PIIINP) og det karboksyterminale telopeptidet av kollagen type 1 (CITP) vil bli målt ved radioimmunoassay. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne CMR med MUGA-skanninger for å bestemme LVEF- og LV-volum hos brystkreftpasienter behandlet med trastuzumab.
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å undersøke sammenhengen mellom endringer i biomarkørnivåer og endringer i hjertestruktur og funksjon målt ved CMR hos brystkreftpasienter som får trastuzumab.
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den langsiktige prognostiske betydningen av redusert LVEF og myokardskade oppdaget av CMR og biomarkører hos brystkreftpasienter behandlet med trastuzumab.
Tidsramme: Fem år
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gong IY, Ong G, Brezden-Masley C, Dhir V, Deva DP, Chan KKW, Graham JJ, Chow CM, Thavendiranathan P, Dai D, Ng MY, Barfett JJ, Connelly KA, Yan AT. Early diastolic strain rate measurements by cardiac MRI in breast cancer patients treated with trastuzumab: a longitudinal study. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):653-662. doi: 10.1007/s10554-018-1482-2. Epub 2018 Nov 2.
- Barthur A, Brezden-Masley C, Connelly KA, Dhir V, Chan KK, Haq R, Kirpalani A, Barfett JJ, Jimenez-Juan L, Karur GR, Deva DP, Yan AT. Longitudinal assessment of right ventricular structure and function by cardiovascular magnetic resonance in breast cancer patients treated with trastuzumab: a prospective observational study. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Apr 10;19(1):44. doi: 10.1186/s12968-017-0356-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cardiac CMR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .