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トラスツズマブ投与中の乳癌患者における心臓磁気共鳴 (CMR) による心毒性の評価

2017年7月11日 更新者：Unity Health Toronto

トラスツズマブを投与された乳がん患者における心臓 MRI 対 MUGA スキャンによる心毒性の評価: 二重盲検前向き観察パイロット研究

ハーセプチンは、乳がん治療において大幅な改善を示し、HER-2 タンパク質を過剰発現する患者の生存率を 50% 改善しました。 ただし、Herceptin は心臓に悪影響を与えることが示されており、Multiple Gated Acquisition (MUGA) スキャンによる頻繁な心臓モニタリングが必要です。 MUGA スキャンは放射線を使用するため、あまり正確ではありません。 この研究では、心臓磁気共鳴画像 (CMR) を使用して心機能を評価し、早期乳がんに対してハーセプチンを投与されている患者の MUGA スキャンと比較します。 さらに、新規バイオマーカーも同時に評価され、心臓毒性を発症するリスクのある患者を特定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、シリアル MUGA スキャンは、心毒性を監視するための最適な画像診断法です。 ただし、MUGA スキャンは、電離放射線とかなりの研究間変動を犠牲にして LVEF を測定するだけであり、心筋症を確実に検出することはできません。 CMR は非常に正確な技術であり、有望なイメージングの代替手段です。 CMR は現在、LVEF および心臓の構造と機能の潜在的な変化を測定するためのゴールド スタンダードと見なされているため、トラスツズマブを投与されている患者の心毒性をモニタリングする有効性を判断するために、この前向き観察パイロット研究で使用されます。 シリアル CMR は、トラスツズマブ療法による LVEF モニタリングに通常使用されるシリアル MUGA スキャンと比較されます。 CMR および MUGA スキャンに関連して心臓バイオマーカーも測定されます。 さらに、これらのさまざまな方法で検出されたトラスツズマブ誘発心毒性の長期的な臨床的および予後的影響を決定します。

これは、トラスツズマブを一度も投与されたことがなく、乳房の病理学的に HER2 が過剰発現している (免疫組織化学 [IHC] および/または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション [FISH] のいずれかを使用) 乳がん患者の二重盲検前向き観察パイロット研究です。トラスツズマブで治療します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • 募集
        • St. Michael's Hospital
        • コンタクト：
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • 電話番号：1-416-864-5734
          • メール：brezdenc@smh.ca
        • 副調査官：
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • コンタクト：
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • 電話番号：1-416-864-5354
          • メール：dasturd@smh.ca
        • 主任研究者：
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Rashida Haq, MD
        • 副調査官：
          • Anish Kripalani, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Yan, MD
        • 副調査官：
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • 副調査官：
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • 電話番号：+14168645201
          • メール：connellyk@smh.ca
        • 副調査官：
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • 主任研究者：
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • 副調査官：
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • 副調査官：
          • Sunil Verma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、トラスツズマブを一度も投与されたことがなく、乳房の病理学的に HER2 が過剰発現している (免疫組織化学 [IHC] および/または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション [FISH] のいずれかを使用) 乳がん患者の二重盲検前向き観察パイロット研究です。化学療法（標準治療に従って）とトラスツズマブで治療されます。 目標募集人数は、18～24 か月で 50 人の患者になります。

全身療法には、Cancer Care Ontario のステージ I ～ IV の全身療法実践ガイドライン (つまり、 HER2過剰発現を伴う早期、局所進行および転移性）乳癌患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
  • -浸潤性乳癌の組織学的に確認された診断
  • -IHCおよび/またはFISHおよび/またはDISHを使用して組織学的に確認されたHER2の過剰発現
  • トラスツズマブまたは TDM-1 による計画的治療
  • -MUGAによるベースラインLVEF> 50％（ECHOまたはその他のタイプの心臓スキャンは、研究者の裁量により、標準的な臨床ケアの一部として行うことができます; ECHOはMUGAスキャンの代わりに行うことはできません）

除外基準:

  • トラスツズマブまたはその他の抗 HER2 剤による以前の治療 (例: ラパチニブ、ペルツズマブなど）
  • -既存の症候性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）
  • -過去6か月以内の最近の急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症）
  • 6 か月以内の最近の冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術）
  • 永久心房細動
  • MRIを受けることができない（破片、金属製のインプラント/クリップ、ペースメーカーまたは除細動器）
  • 現在妊娠中および/または授乳中
  • -心毒性を引き起こす可能性のある他の標的生物療法の計画中または現在の使用（つまり、 ベバシズマブ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
初期段階/アジュバント
分析はまた、患者の病期（すなわち、 早期/アジュバント、局所進行/ネオアジュバント、および転移性) および化学療法レジメンの種類 (すなわち アントラサイクリン含有対非アントラサイクリン）。
手順：心臓MRI
心臓磁気共鳴 (CMR) イメージング、別名心臓 (心臓) MRI は、心臓の詳細な画像を作成する安全で標準的な臨床検査です。 コンピューターを使用して、鼓動している心臓の画像を作成し、心臓と主要な血管の静止画と動画の両方を作成します。 この検査により、医療専門家は鼓動する心臓の画像を取得し、構造と機能を調べることができます。 心臓 MRI は、多くの病気の状態 (心不全や心臓弁膜症など) の診断と評価に役立ち、医師が心臓に問題のある患者の治療方法や管理方法を決定するのに役立ちます。
生物学的：バイオマーカー検査

CMRイメージングを受けることに加えて、患者は心臓損傷と心不全のマーカーとして機能する2つのタンパク質の血液検査も受けます。 これらはBNPおよびトロポニンと呼ばれます。 これらの血液検査は現在臨床で使用されていますが、がん患者の心機能を監視する上での正確な役割は十分に研究されていません。 トラスツズマブによる心臓障害の正確な原因は現在不明であるため、これら 2 つの血液マーカーが、これがどのように起こるかについての貴重な洞察を提供することが期待されています。

末梢静脈血サンプルも各 CMR 時点で採取されます。 TGF β1、プロコラーゲン I 型（PINP）および III 型（PIIINP）のアミノ末端プロペプチド、およびコラーゲン 1 型（CITP）のカルボキシ末端テロペプチドをラジオイムノアッセイで測定します。
局所進行/ネオアジュバント
分析はまた、患者の病期（すなわち、 早期/アジュバント、局所進行/ネオアジュバント、および転移性) および化学療法レジメンの種類 (すなわち アントラサイクリン含有対非アントラサイクリン）。
手順：心臓MRI
心臓磁気共鳴 (CMR) イメージング、別名心臓 (心臓) MRI は、心臓の詳細な画像を作成する安全で標準的な臨床検査です。 コンピューターを使用して、鼓動している心臓の画像を作成し、心臓と主要な血管の静止画と動画の両方を作成します。 この検査により、医療専門家は鼓動する心臓の画像を取得し、構造と機能を調べることができます。 心臓 MRI は、多くの病気の状態 (心不全や心臓弁膜症など) の診断と評価に役立ち、医師が心臓に問題のある患者の治療方法や管理方法を決定するのに役立ちます。
生物学的：バイオマーカー検査

CMRイメージングを受けることに加えて、患者は心臓損傷と心不全のマーカーとして機能する2つのタンパク質の血液検査も受けます。 これらはBNPおよびトロポニンと呼ばれます。 これらの血液検査は現在臨床で使用されていますが、がん患者の心機能を監視する上での正確な役割は十分に研究されていません。 トラスツズマブによる心臓障害の正確な原因は現在不明であるため、これら 2 つの血液マーカーが、これがどのように起こるかについての貴重な洞察を提供することが期待されています。

末梢静脈血サンプルも各 CMR 時点で採取されます。 TGF β1、プロコラーゲン I 型（PINP）および III 型（PIIINP）のアミノ末端プロペプチド、およびコラーゲン 1 型（CITP）のカルボキシ末端テロペプチドをラジオイムノアッセイで測定します。
転移性
分析はまた、患者の病期（すなわち、 早期/アジュバント、局所進行/ネオアジュバント、および転移性) および化学療法レジメンの種類 (すなわち アントラサイクリン含有対非アントラサイクリン）。
手順：心臓MRI
心臓磁気共鳴 (CMR) イメージング、別名心臓 (心臓) MRI は、心臓の詳細な画像を作成する安全で標準的な臨床検査です。 コンピューターを使用して、鼓動している心臓の画像を作成し、心臓と主要な血管の静止画と動画の両方を作成します。 この検査により、医療専門家は鼓動する心臓の画像を取得し、構造と機能を調べることができます。 心臓 MRI は、多くの病気の状態 (心不全や心臓弁膜症など) の診断と評価に役立ち、医師が心臓に問題のある患者の治療方法や管理方法を決定するのに役立ちます。
生物学的：バイオマーカー検査

CMRイメージングを受けることに加えて、患者は心臓損傷と心不全のマーカーとして機能する2つのタンパク質の血液検査も受けます。 これらはBNPおよびトロポニンと呼ばれます。 これらの血液検査は現在臨床で使用されていますが、がん患者の心機能を監視する上での正確な役割は十分に研究されていません。 トラスツズマブによる心臓障害の正確な原因は現在不明であるため、これら 2 つの血液マーカーが、これがどのように起こるかについての貴重な洞察を提供することが期待されています。

末梢静脈血サンプルも各 CMR 時点で採取されます。 TGF β1、プロコラーゲン I 型（PINP）および III 型（PIIINP）のアミノ末端プロペプチド、およびコラーゲン 1 型（CITP）のカルボキシ末端テロペプチドをラジオイムノアッセイで測定します。
アントラサイクリン含有
分析はまた、患者の病期（すなわち、 早期/アジュバント、局所進行/ネオアジュバント、および転移性) および化学療法レジメンの種類 (すなわち アントラサイクリン含有対非アントラサイクリン）。
手順：心臓MRI
心臓磁気共鳴 (CMR) イメージング、別名心臓 (心臓) MRI は、心臓の詳細な画像を作成する安全で標準的な臨床検査です。 コンピューターを使用して、鼓動している心臓の画像を作成し、心臓と主要な血管の静止画と動画の両方を作成します。 この検査により、医療専門家は鼓動する心臓の画像を取得し、構造と機能を調べることができます。 心臓 MRI は、多くの病気の状態 (心不全や心臓弁膜症など) の診断と評価に役立ち、医師が心臓に問題のある患者の治療方法や管理方法を決定するのに役立ちます。
生物学的：バイオマーカー検査

CMRイメージングを受けることに加えて、患者は心臓損傷と心不全のマーカーとして機能する2つのタンパク質の血液検査も受けます。 これらはBNPおよびトロポニンと呼ばれます。 これらの血液検査は現在臨床で使用されていますが、がん患者の心機能を監視する上での正確な役割は十分に研究されていません。 トラスツズマブによる心臓障害の正確な原因は現在不明であるため、これら 2 つの血液マーカーが、これがどのように起こるかについての貴重な洞察を提供することが期待されています。

末梢静脈血サンプルも各 CMR 時点で採取されます。 TGF β1、プロコラーゲン I 型（PINP）および III 型（PIIINP）のアミノ末端プロペプチド、およびコラーゲン 1 型（CITP）のカルボキシ末端テロペプチドをラジオイムノアッセイで測定します。
非アントラサイクリン含有
分析はまた、患者の病期（すなわち、 早期/アジュバント、局所進行/ネオアジュバント、および転移性) および化学療法レジメンの種類 (すなわち アントラサイクリン含有対非アントラサイクリン）。
手順：心臓MRI
心臓磁気共鳴 (CMR) イメージング、別名心臓 (心臓) MRI は、心臓の詳細な画像を作成する安全で標準的な臨床検査です。 コンピューターを使用して、鼓動している心臓の画像を作成し、心臓と主要な血管の静止画と動画の両方を作成します。 この検査により、医療専門家は鼓動する心臓の画像を取得し、構造と機能を調べることができます。 心臓 MRI は、多くの病気の状態 (心不全や心臓弁膜症など) の診断と評価に役立ち、医師が心臓に問題のある患者の治療方法や管理方法を決定するのに役立ちます。
生物学的：バイオマーカー検査

CMRイメージングを受けることに加えて、患者は心臓損傷と心不全のマーカーとして機能する2つのタンパク質の血液検査も受けます。 これらはBNPおよびトロポニンと呼ばれます。 これらの血液検査は現在臨床で使用されていますが、がん患者の心機能を監視する上での正確な役割は十分に研究されていません。 トラスツズマブによる心臓障害の正確な原因は現在不明であるため、これら 2 つの血液マーカーが、これがどのように起こるかについての貴重な洞察を提供することが期待されています。

末梢静脈血サンプルも各 CMR 時点で採取されます。 TGF β1、プロコラーゲン I 型（PINP）および III 型（PIIINP）のアミノ末端プロペプチド、およびコラーゲン 1 型（CITP）のカルボキシ末端テロペプチドをラジオイムノアッセイで測定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トラスツズマブで治療された乳癌患者の LVEF および LV ボリュームを決定するために CMR を MUGA スキャンと比較すること。
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トラスツズマブを投与された乳癌患者において、バイオマーカーレベルの変化と心臓の構造および機能の変化との関連を CMR で測定すること。
時間枠：5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
トラスツズマブで治療された乳癌患者において、CMR およびバイオマーカーによって検出された LVEF の減少および心筋損傷の長期予後的意義を決定すること。
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Unity Health Toronto

協力者

Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cardiac CMR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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