Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiotoxicity pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR) u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají trastuzumab

11. července 2017 aktualizováno: Unity Health Toronto

Hodnocení kardiotoxicity pomocí MRI srdce versus skenování MUGA u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají trastuzumab: dvojitě zaslepená prospektivní observační pilotní studie

Herceptin prokázal významné zlepšení v léčbě rakoviny prsu a zlepšil přežití pacientek s nadměrnou expresí proteinu HER-2 o 50 %. Ukázalo se však, že Herceptin negativně ovlivňuje srdce, a proto je nutné časté monitorování srdce pomocí skenů MUGA (Multiple Gated Acquisition). Skenování MUGA využívá záření a není příliš přesné. Tato studie bude používat snímky srdeční magnetické rezonance (CMR) k hodnocení srdeční funkce a srovnání se skeny MUGA u pacientek užívajících Herceptin pro časné stadium rakoviny prsu. Kromě toho budou současně hodnoceny nové biomarkery, které pomohou identifikovat možné pacienty s rizikem rozvoje srdeční toxicity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době jsou sériové snímky MUGA zobrazovací modalitou volby pro monitorování kardiotoxicity. MUGA skeny však měří LVEF pouze za cenu ionizujícího záření a značné variability mezi studiemi a kardiomyopatii spolehlivě neodhalí. CMR je vysoce přesná technika a představuje slibnou alternativu zobrazování. Protože CMR je nyní považována za zlatý standard pro měření LVEF a subklinických změn srdeční struktury a funkce, bude použita v této prospektivní observační pilotní studii ke stanovení její účinnosti pro monitorování kardiotoxicity u pacientů užívajících trastuzumab. Sériová CMR bude porovnána se sériovými skeny MUGA, protože se ve standardní praxi běžně používají pro monitorování LVEF při léčbě trastuzumabem. Srdeční biomarkery budou také měřeny ve vztahu ke skenům CMR a MUGA. Dále určíme dlouhodobé klinické a prognostické důsledky kardiotoxicity vyvolané trastuzumabem detekované těmito různými metodami.

Půjde o dvojitě zaslepenou prospektivní observační pilotní studii pacientek s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2 na patologii prsu (s použitím buď imunohistochemie [IHC] a/nebo fluorescenční in-situ hybridizace [FISH]), které nikdy předtím nedostaly trastuzumab, kteří bude léčena trastuzumabem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 1-416-864-5734
          • E-mail: brezdenc@smh.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Kontakt:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Telefonní číslo: 1-416-864-5354
          • E-mail: dasturd@smh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rashida Haq, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anish Kripalani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Yan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Telefonní číslo: +14168645201
          • E-mail: connellyk@smh.ca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunil Verma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Půjde o dvojitě zaslepenou prospektivní observační pilotní studii pacientek s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2 na patologii prsu (s použitím buď imunohistochemie [IHC] a/nebo fluorescenční in-situ hybridizace [FISH]), které nikdy předtím nedostaly trastuzumab, kteří bude léčena chemoterapií (podle standardní péče) a trastuzumabem. Cílový počet náborů bude 50 pacientů během 18-24 měsíců.

Systémová terapie bude zahrnovat chemoterapii, jak je diktováno praktickými pokyny pro systémovou terapii Cancer Care Ontario pro stádium I-IV (tj. rané stadium, lokálně pokročilé a metastatické) pacientky s rakovinou prsu s nadměrnou expresí HER2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicky potvrzená diagnóza invazivního karcinomu prsu
  • Histologicky potvrzená nadměrná exprese HER2 pomocí IHC a/nebo FISH a/nebo DISH
  • Plánovaná léčba trastuzumabem nebo TDM-1
  • Základní LVEF >50 % podle MUGA (echokardiografická vyšetření nebo jakýkoli jiný typ srdečního skenování lze provést jako součást standardní klinické péče, podle uvážení zkoušejícího; ECHO nelze provést namísto skenů MUGA)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba trastuzumabem nebo jakoukoli jinou látkou proti HER2 (např. lapatinib, pertuzumab atd.)
  • Preexistující symptomatické srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV)
  • Nedávný akutní koronární syndrom (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) během posledních šesti měsíců
  • Nedávná koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo koronární bypass) během šesti měsíců
  • Permanentní fibrilace síní
  • Neschopnost podstoupit MRI (šrapnel, kovové implantáty/klipy, kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  • V současné době těhotná a/nebo kojící
  • Plánované nebo současné používání jiných cílených biologických terapií, které mohou potenciálně způsobit kardiotoxicitu (tj. bevacizumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rané stadium/adjuvans
Analýzy budou také stratifikovány podle stadia onemocnění pacienta (tj. časné stadium/adjuvantní, lokálně pokročilé/neoadjuvantní a metastatické) a typ režimu chemoterapie (tj. obsahující antracyklin vs. neanthracyklin).
Postup: Srdeční MRI
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), jinak nazývané srdeční (srdeční) MRI, je bezpečný a standardní klinický test, který vytváří detailní snímky vašeho srdce. Využívá počítač k vytváření obrazů vašeho srdce, jak bije, a vytváří statické i pohyblivé obrazy vašeho srdce a hlavních krevních cév. Tento test umožní zdravotníkům získat snímky vašeho tlukoucího srdce a podívat se na strukturu a funkci. Srdeční MRI mohou pomoci diagnostikovat a vyhodnotit řadu chorobných stavů (jako je srdeční selhání a onemocnění srdečních chlopní) a pomohou lékařům rozhodnout, jak léčit nebo zvládat pacienty, kteří mají srdeční problémy.
Biologický: Testování biomarkerů

Kromě toho, že podstoupí CMR zobrazení, budou pacienti mít také krevní testy na dva proteiny, které slouží jako markery srdečního poranění a srdečního selhání. Ty se nazývají BNP a Troponin. Tyto krevní testy se v současné době používají v klinické praxi, ale jejich přesná role při monitorování srdeční funkce u pacientů s rakovinou nebyla dostatečně prostudována. Vzhledem k tomu, že přesná příčina poškození srdce vyvolaného trastuzumabem není v současnosti známa, doufáme, že tyto dva krevní markery poskytnou cenné informace o tom, jak k tomu dochází.

Vzorky periferní žilní krve budou také odebrány v každém časovém bodu CMR. TGF β1, aminoterminální propeptid prokolagenu typu I (PINP) a typu III (PIIINP) a karboxyterminální telopeptid kolagenu typu 1 (CITP) budou měřeny radioimunoanalýzou.
lokálně pokročilé/neoadjuvantní
Analýzy budou také stratifikovány podle stadia onemocnění pacienta (tj. časné stadium/adjuvantní, lokálně pokročilé/neoadjuvantní a metastatické) a typ režimu chemoterapie (tj. obsahující antracyklin vs. neanthracyklin).
Postup: Srdeční MRI
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), jinak nazývané srdeční (srdeční) MRI, je bezpečný a standardní klinický test, který vytváří detailní snímky vašeho srdce. Využívá počítač k vytváření obrazů vašeho srdce, jak bije, a vytváří statické i pohyblivé obrazy vašeho srdce a hlavních krevních cév. Tento test umožní zdravotníkům získat snímky vašeho tlukoucího srdce a podívat se na strukturu a funkci. Srdeční MRI mohou pomoci diagnostikovat a vyhodnotit řadu chorobných stavů (jako je srdeční selhání a onemocnění srdečních chlopní) a pomohou lékařům rozhodnout, jak léčit nebo zvládat pacienty, kteří mají srdeční problémy.
Biologický: Testování biomarkerů

Kromě toho, že podstoupí CMR zobrazení, budou pacienti mít také krevní testy na dva proteiny, které slouží jako markery srdečního poranění a srdečního selhání. Ty se nazývají BNP a Troponin. Tyto krevní testy se v současné době používají v klinické praxi, ale jejich přesná role při monitorování srdeční funkce u pacientů s rakovinou nebyla dostatečně prostudována. Vzhledem k tomu, že přesná příčina poškození srdce vyvolaného trastuzumabem není v současnosti známa, doufáme, že tyto dva krevní markery poskytnou cenné informace o tom, jak k tomu dochází.

Vzorky periferní žilní krve budou také odebrány v každém časovém bodu CMR. TGF β1, aminoterminální propeptid prokolagenu typu I (PINP) a typu III (PIIINP) a karboxyterminální telopeptid kolagenu typu 1 (CITP) budou měřeny radioimunoanalýzou.
metastatický
Analýzy budou také stratifikovány podle stadia onemocnění pacienta (tj. časné stadium/adjuvantní, lokálně pokročilé/neoadjuvantní a metastatické) a typ režimu chemoterapie (tj. obsahující antracyklin vs. neanthracyklin).
Postup: Srdeční MRI
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), jinak nazývané srdeční (srdeční) MRI, je bezpečný a standardní klinický test, který vytváří detailní snímky vašeho srdce. Využívá počítač k vytváření obrazů vašeho srdce, jak bije, a vytváří statické i pohyblivé obrazy vašeho srdce a hlavních krevních cév. Tento test umožní zdravotníkům získat snímky vašeho tlukoucího srdce a podívat se na strukturu a funkci. Srdeční MRI mohou pomoci diagnostikovat a vyhodnotit řadu chorobných stavů (jako je srdeční selhání a onemocnění srdečních chlopní) a pomohou lékařům rozhodnout, jak léčit nebo zvládat pacienty, kteří mají srdeční problémy.
Biologický: Testování biomarkerů

Kromě toho, že podstoupí CMR zobrazení, budou pacienti mít také krevní testy na dva proteiny, které slouží jako markery srdečního poranění a srdečního selhání. Ty se nazývají BNP a Troponin. Tyto krevní testy se v současné době používají v klinické praxi, ale jejich přesná role při monitorování srdeční funkce u pacientů s rakovinou nebyla dostatečně prostudována. Vzhledem k tomu, že přesná příčina poškození srdce vyvolaného trastuzumabem není v současnosti známa, doufáme, že tyto dva krevní markery poskytnou cenné informace o tom, jak k tomu dochází.

Vzorky periferní žilní krve budou také odebrány v každém časovém bodu CMR. TGF β1, aminoterminální propeptid prokolagenu typu I (PINP) a typu III (PIIINP) a karboxyterminální telopeptid kolagenu typu 1 (CITP) budou měřeny radioimunoanalýzou.
obsahující antracykliny
Analýzy budou také stratifikovány podle stadia onemocnění pacienta (tj. časné stadium/adjuvantní, lokálně pokročilé/neoadjuvantní a metastatické) a typ režimu chemoterapie (tj. obsahující antracyklin vs. neanthracyklin).
Postup: Srdeční MRI
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), jinak nazývané srdeční (srdeční) MRI, je bezpečný a standardní klinický test, který vytváří detailní snímky vašeho srdce. Využívá počítač k vytváření obrazů vašeho srdce, jak bije, a vytváří statické i pohyblivé obrazy vašeho srdce a hlavních krevních cév. Tento test umožní zdravotníkům získat snímky vašeho tlukoucího srdce a podívat se na strukturu a funkci. Srdeční MRI mohou pomoci diagnostikovat a vyhodnotit řadu chorobných stavů (jako je srdeční selhání a onemocnění srdečních chlopní) a pomohou lékařům rozhodnout, jak léčit nebo zvládat pacienty, kteří mají srdeční problémy.
Biologický: Testování biomarkerů

Kromě toho, že podstoupí CMR zobrazení, budou pacienti mít také krevní testy na dva proteiny, které slouží jako markery srdečního poranění a srdečního selhání. Ty se nazývají BNP a Troponin. Tyto krevní testy se v současné době používají v klinické praxi, ale jejich přesná role při monitorování srdeční funkce u pacientů s rakovinou nebyla dostatečně prostudována. Vzhledem k tomu, že přesná příčina poškození srdce vyvolaného trastuzumabem není v současnosti známa, doufáme, že tyto dva krevní markery poskytnou cenné informace o tom, jak k tomu dochází.

Vzorky periferní žilní krve budou také odebrány v každém časovém bodu CMR. TGF β1, aminoterminální propeptid prokolagenu typu I (PINP) a typu III (PIIINP) a karboxyterminální telopeptid kolagenu typu 1 (CITP) budou měřeny radioimunoanalýzou.
neobsahující antracykliny
Analýzy budou také stratifikovány podle stadia onemocnění pacienta (tj. časné stadium/adjuvantní, lokálně pokročilé/neoadjuvantní a metastatické) a typ režimu chemoterapie (tj. obsahující antracyklin vs. neanthracyklin).
Postup: Srdeční MRI
Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), jinak nazývané srdeční (srdeční) MRI, je bezpečný a standardní klinický test, který vytváří detailní snímky vašeho srdce. Využívá počítač k vytváření obrazů vašeho srdce, jak bije, a vytváří statické i pohyblivé obrazy vašeho srdce a hlavních krevních cév. Tento test umožní zdravotníkům získat snímky vašeho tlukoucího srdce a podívat se na strukturu a funkci. Srdeční MRI mohou pomoci diagnostikovat a vyhodnotit řadu chorobných stavů (jako je srdeční selhání a onemocnění srdečních chlopní) a pomohou lékařům rozhodnout, jak léčit nebo zvládat pacienty, kteří mají srdeční problémy.
Biologický: Testování biomarkerů

Kromě toho, že podstoupí CMR zobrazení, budou pacienti mít také krevní testy na dva proteiny, které slouží jako markery srdečního poranění a srdečního selhání. Ty se nazývají BNP a Troponin. Tyto krevní testy se v současné době používají v klinické praxi, ale jejich přesná role při monitorování srdeční funkce u pacientů s rakovinou nebyla dostatečně prostudována. Vzhledem k tomu, že přesná příčina poškození srdce vyvolaného trastuzumabem není v současnosti známa, doufáme, že tyto dva krevní markery poskytnou cenné informace o tom, jak k tomu dochází.

Vzorky periferní žilní krve budou také odebrány v každém časovém bodu CMR. TGF β1, aminoterminální propeptid prokolagenu typu I (PINP) a typu III (PIIINP) a karboxyterminální telopeptid kolagenu typu 1 (CITP) budou měřeny radioimunoanalýzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat CMR se skeny MUGA pro stanovení objemů LVEF a LV u pacientek s karcinomem prsu léčených trastuzumabem.
Časové okno: Pět let
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat souvislost mezi změnami v hladinách biomarkerů a změnami ve struktuře a funkci srdce, jak bylo měřeno pomocí CMR u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly trastuzumab.
Časové okno: Pět let
Pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit dlouhodobý prognostický význam snížené LVEF a poškození myokardu detekované pomocí CMR a biomarkerů u pacientek s karcinomem prsu léčených trastuzumabem.
Časové okno: Pět let
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cardiac CMR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit