Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van cardiotoxiciteit door cardiale magnetische resonantie (CMR) bij borstkankerpatiënten die trastuzumab krijgen

11 juli 2017 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Beoordeling van cardiotoxiciteit door cardiale MRI versus MUGA-scans bij borstkankerpatiënten die trastuzumab krijgen: een dubbelblinde prospectieve observationele pilotstudie

Herceptin heeft een significante verbetering laten zien in de behandeling van borstkanker en verbeterde de overleving van patiënten die het HER-2-eiwit tot overexpressie brengen met 50%. Er is echter aangetoond dat Herceptin het hart negatief beïnvloedt en frequente hartmonitoring met multiple gated acquisitie (MUGA)-scans is vereist. MUGA-scans gebruiken straling en zijn niet erg nauwkeurig. Deze studie zal cardiale magnetische resonantiebeelden (CMR's) gebruiken om de hartfunctie te evalueren en te vergelijken met MUGA-scans bij patiënten die Herceptin krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium. Daarnaast zullen tegelijkertijd ook nieuwe biomarkers worden beoordeeld om mogelijke patiënten te helpen identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van harttoxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn seriële MUGA-scans de beeldvormende modaliteit bij uitstek voor het monitoren van cardiotoxiciteit. MUGA-scans meten echter alleen LVEF ten koste van ioniserende straling en aanzienlijke interstudievariabiliteit, en detecteren op betrouwbare wijze cardiomyopathie. CMR is een zeer nauwkeurige techniek en vormt een veelbelovend beeldvormingsalternatief. Omdat CMR nu wordt beschouwd als de gouden standaard voor het meten van LVEF en subklinische veranderingen in cardiale structuur en functie, zal het worden gebruikt in deze prospectieve observationele pilotstudie om de effectiviteit ervan te bepalen voor het monitoren van cardiotoxiciteit bij patiënten die trastuzumab krijgen. Seriële CMR zal worden vergeleken met seriële MUGA-scans, aangezien deze routinematig worden gebruikt voor LVEF-monitoring met trastuzumab-therapie, in de standaardpraktijk. Cardiale biomarkers zullen ook worden gemeten in relatie tot CMR- en MUGA-scans. Verder zullen we de klinische en prognostische implicaties op lange termijn bepalen van trastuzumab-geïnduceerde cardiotoxiciteit gedetecteerd door deze verschillende methoden.

Dit wordt een dubbelblinde prospectieve observationele pilootstudie van borstkankerpatiënten met overexpressie van HER2 op borstpathologie (met behulp van immunohistochemie [IHC] en/of fluorescentie in-situ hybridisatie [FISH]), die nog nooit eerder trastuzumab hebben gekregen, die wordt behandeld met trastuzumab.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 1-416-864-5734
          • E-mail: brezdenc@smh.ca
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Contact:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Telefoonnummer: 1-416-864-5354
          • E-mail: dasturd@smh.ca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rashida Haq, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anish Kripalani, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Yan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Telefoonnummer: +14168645201
          • E-mail: connellyk@smh.ca
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Onderonderzoeker:
          • Sunil Verma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit wordt een dubbelblinde prospectieve observationele pilootstudie van borstkankerpatiënten met overexpressie van HER2 op borstpathologie (met behulp van immunohistochemie [IHC] en/of fluorescentie in-situ hybridisatie [FISH]), die nog nooit eerder trastuzumab hebben gekregen, die zal worden behandeld met chemotherapie (volgens de zorgstandaard) en trastuzumab. Het beoogde rekruteringsaantal zal 50 patiënten zijn gedurende 18-24 maanden.

Systemische therapie omvat chemotherapie zoals voorgeschreven door de praktijkrichtlijnen voor systemische therapie van Cancer Care Ontario voor stadium I-IV (d.w.z. vroeg stadium, lokaal gevorderde en gemetastaseerde) borstkankerpatiënten met HER2-overexpressie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigde diagnose van invasief mammacarcinoom
  • Histologisch bevestigde HER2-overexpressie met behulp van IHC en/of FISH en/of DISH
  • Geplande behandeling met Trastuzumab of TDM-1
  • Baseline LVEF >50% door MUGA (ECHO's of elk ander type cardiale scan kan worden uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg, naar goeddunken van de onderzoeker; ECHO's kunnen niet worden uitgevoerd in plaats van MUGA-scans)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met trastuzumab of een ander anti-HER2-middel (bijv. lapatinib, pertuzumab, enz.)
  • Reeds bestaand symptomatisch hartfalen (NYHA klasse III of IV)
  • Recent acuut coronair syndroom (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris) in de afgelopen zes maanden
  • Recente coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie) binnen zes maanden
  • Permanente boezemfibrilleren
  • Onvermogen om MRI te ondergaan (granaatscherven, metalen implantaten/clips, pacemaker of defibrillator)
  • Momenteel zwanger en/of borstvoeding gevend
  • Gepland of actueel gebruik van andere gerichte biologische therapieën die mogelijk cardiotoxiciteit kunnen veroorzaken (d.w.z. bevacizumab)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
vroeg stadium/adjuvans
Analyses zullen ook worden gestratificeerd volgens het ziektestadium van de patiënt (d.w.z. vroeg stadium/adjuvans, lokaal gevorderd/neoadjuvans en gemetastaseerd) en type chemotherapieregime (d.w.z. anthracycline-bevattende vs. niet-anthracycline).
Procedure: Cardiale MRI
Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, ook wel cardiale (hart) MRI genoemd, is een veilige en standaard klinische test die gedetailleerde beelden van uw hart maakt. Het maakt gebruik van een computer om beelden te maken van uw hart terwijl het klopt, en produceert zowel stilstaande als bewegende beelden van uw hart en de belangrijkste bloedvaten. Met deze test kunnen de gezondheidswerkers beelden van uw kloppende hart verkrijgen en naar de structuur en functie kijken. Cardiale MRI's kunnen helpen bij het diagnosticeren en evalueren van een aantal ziektetoestanden (zoals hartfalen en hartklepaandoeningen) en zullen artsen helpen beslissen hoe patiënten met hartproblemen moeten worden behandeld of behandeld.
Biologisch: Biomarker testen

Naast het ondergaan van CMR-beeldvorming, zullen patiënten ook bloedtesten ondergaan voor twee eiwitten, die dienen als markers van hartletsel en hartfalen. Deze worden BNP en troponine genoemd. Deze bloedtesten worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt, maar hun precieze rol bij het bewaken van de hartfunctie bij kankerpatiënten is niet goed bestudeerd. Aangezien de precieze oorzaak van door trastuzumab veroorzaakte hartbeschadiging momenteel onbekend is, is het te hopen dat deze twee bloedmarkers waardevolle inzichten zullen verschaffen in hoe dit gebeurt.

Op elk CMR-tijdstip zullen ook perifere veneuze bloedmonsters worden afgenomen. TGF β1, amino-terminaal propeptide van procollageen type I (PINP) en type III (PIIINP) en het carboxy-terminale telopeptide van collageen type 1 (CITP) zullen worden gemeten door radioimmunoassay.
lokaal gevorderd/neoadjuvant
Analyses zullen ook worden gestratificeerd volgens het ziektestadium van de patiënt (d.w.z. vroeg stadium/adjuvans, lokaal gevorderd/neoadjuvans en gemetastaseerd) en type chemotherapieregime (d.w.z. anthracycline-bevattende vs. niet-anthracycline).
Procedure: Cardiale MRI
Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, ook wel cardiale (hart) MRI genoemd, is een veilige en standaard klinische test die gedetailleerde beelden van uw hart maakt. Het maakt gebruik van een computer om beelden te maken van uw hart terwijl het klopt, en produceert zowel stilstaande als bewegende beelden van uw hart en de belangrijkste bloedvaten. Met deze test kunnen de gezondheidswerkers beelden van uw kloppende hart verkrijgen en naar de structuur en functie kijken. Cardiale MRI's kunnen helpen bij het diagnosticeren en evalueren van een aantal ziektetoestanden (zoals hartfalen en hartklepaandoeningen) en zullen artsen helpen beslissen hoe patiënten met hartproblemen moeten worden behandeld of behandeld.
Biologisch: Biomarker testen

Naast het ondergaan van CMR-beeldvorming, zullen patiënten ook bloedtesten ondergaan voor twee eiwitten, die dienen als markers van hartletsel en hartfalen. Deze worden BNP en troponine genoemd. Deze bloedtesten worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt, maar hun precieze rol bij het bewaken van de hartfunctie bij kankerpatiënten is niet goed bestudeerd. Aangezien de precieze oorzaak van door trastuzumab veroorzaakte hartbeschadiging momenteel onbekend is, is het te hopen dat deze twee bloedmarkers waardevolle inzichten zullen verschaffen in hoe dit gebeurt.

Op elk CMR-tijdstip zullen ook perifere veneuze bloedmonsters worden afgenomen. TGF β1, amino-terminaal propeptide van procollageen type I (PINP) en type III (PIIINP) en het carboxy-terminale telopeptide van collageen type 1 (CITP) zullen worden gemeten door radioimmunoassay.
metastatisch
Analyses zullen ook worden gestratificeerd volgens het ziektestadium van de patiënt (d.w.z. vroeg stadium/adjuvans, lokaal gevorderd/neoadjuvans en gemetastaseerd) en type chemotherapieregime (d.w.z. anthracycline-bevattende vs. niet-anthracycline).
Procedure: Cardiale MRI
Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, ook wel cardiale (hart) MRI genoemd, is een veilige en standaard klinische test die gedetailleerde beelden van uw hart maakt. Het maakt gebruik van een computer om beelden te maken van uw hart terwijl het klopt, en produceert zowel stilstaande als bewegende beelden van uw hart en de belangrijkste bloedvaten. Met deze test kunnen de gezondheidswerkers beelden van uw kloppende hart verkrijgen en naar de structuur en functie kijken. Cardiale MRI's kunnen helpen bij het diagnosticeren en evalueren van een aantal ziektetoestanden (zoals hartfalen en hartklepaandoeningen) en zullen artsen helpen beslissen hoe patiënten met hartproblemen moeten worden behandeld of behandeld.
Biologisch: Biomarker testen

Naast het ondergaan van CMR-beeldvorming, zullen patiënten ook bloedtesten ondergaan voor twee eiwitten, die dienen als markers van hartletsel en hartfalen. Deze worden BNP en troponine genoemd. Deze bloedtesten worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt, maar hun precieze rol bij het bewaken van de hartfunctie bij kankerpatiënten is niet goed bestudeerd. Aangezien de precieze oorzaak van door trastuzumab veroorzaakte hartbeschadiging momenteel onbekend is, is het te hopen dat deze twee bloedmarkers waardevolle inzichten zullen verschaffen in hoe dit gebeurt.

Op elk CMR-tijdstip zullen ook perifere veneuze bloedmonsters worden afgenomen. TGF β1, amino-terminaal propeptide van procollageen type I (PINP) en type III (PIIINP) en het carboxy-terminale telopeptide van collageen type 1 (CITP) zullen worden gemeten door radioimmunoassay.
anthracycline bevattend
Analyses zullen ook worden gestratificeerd volgens het ziektestadium van de patiënt (d.w.z. vroeg stadium/adjuvans, lokaal gevorderd/neoadjuvans en gemetastaseerd) en type chemotherapieregime (d.w.z. anthracycline-bevattende vs. niet-anthracycline).
Procedure: Cardiale MRI
Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, ook wel cardiale (hart) MRI genoemd, is een veilige en standaard klinische test die gedetailleerde beelden van uw hart maakt. Het maakt gebruik van een computer om beelden te maken van uw hart terwijl het klopt, en produceert zowel stilstaande als bewegende beelden van uw hart en de belangrijkste bloedvaten. Met deze test kunnen de gezondheidswerkers beelden van uw kloppende hart verkrijgen en naar de structuur en functie kijken. Cardiale MRI's kunnen helpen bij het diagnosticeren en evalueren van een aantal ziektetoestanden (zoals hartfalen en hartklepaandoeningen) en zullen artsen helpen beslissen hoe patiënten met hartproblemen moeten worden behandeld of behandeld.
Biologisch: Biomarker testen

Naast het ondergaan van CMR-beeldvorming, zullen patiënten ook bloedtesten ondergaan voor twee eiwitten, die dienen als markers van hartletsel en hartfalen. Deze worden BNP en troponine genoemd. Deze bloedtesten worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt, maar hun precieze rol bij het bewaken van de hartfunctie bij kankerpatiënten is niet goed bestudeerd. Aangezien de precieze oorzaak van door trastuzumab veroorzaakte hartbeschadiging momenteel onbekend is, is het te hopen dat deze twee bloedmarkers waardevolle inzichten zullen verschaffen in hoe dit gebeurt.

Op elk CMR-tijdstip zullen ook perifere veneuze bloedmonsters worden afgenomen. TGF β1, amino-terminaal propeptide van procollageen type I (PINP) en type III (PIIINP) en het carboxy-terminale telopeptide van collageen type 1 (CITP) zullen worden gemeten door radioimmunoassay.
niet-anthracycline-bevattende
Analyses zullen ook worden gestratificeerd volgens het ziektestadium van de patiënt (d.w.z. vroeg stadium/adjuvans, lokaal gevorderd/neoadjuvans en gemetastaseerd) en type chemotherapieregime (d.w.z. anthracycline-bevattende vs. niet-anthracycline).
Procedure: Cardiale MRI
Cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming, ook wel cardiale (hart) MRI genoemd, is een veilige en standaard klinische test die gedetailleerde beelden van uw hart maakt. Het maakt gebruik van een computer om beelden te maken van uw hart terwijl het klopt, en produceert zowel stilstaande als bewegende beelden van uw hart en de belangrijkste bloedvaten. Met deze test kunnen de gezondheidswerkers beelden van uw kloppende hart verkrijgen en naar de structuur en functie kijken. Cardiale MRI's kunnen helpen bij het diagnosticeren en evalueren van een aantal ziektetoestanden (zoals hartfalen en hartklepaandoeningen) en zullen artsen helpen beslissen hoe patiënten met hartproblemen moeten worden behandeld of behandeld.
Biologisch: Biomarker testen

Naast het ondergaan van CMR-beeldvorming, zullen patiënten ook bloedtesten ondergaan voor twee eiwitten, die dienen als markers van hartletsel en hartfalen. Deze worden BNP en troponine genoemd. Deze bloedtesten worden momenteel in de klinische praktijk gebruikt, maar hun precieze rol bij het bewaken van de hartfunctie bij kankerpatiënten is niet goed bestudeerd. Aangezien de precieze oorzaak van door trastuzumab veroorzaakte hartbeschadiging momenteel onbekend is, is het te hopen dat deze twee bloedmarkers waardevolle inzichten zullen verschaffen in hoe dit gebeurt.

Op elk CMR-tijdstip zullen ook perifere veneuze bloedmonsters worden afgenomen. TGF β1, amino-terminaal propeptide van procollageen type I (PINP) en type III (PIIINP) en het carboxy-terminale telopeptide van collageen type 1 (CITP) zullen worden gemeten door radioimmunoassay.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om CMR te vergelijken met MUGA-scans voor het bepalen van LVEF- en LV-volumes bij borstkankerpatiënten behandeld met trastuzumab.
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de associatie te onderzoeken tussen veranderingen in biomarkerniveaus en veranderingen in de structuur en functie van het hart zoals gemeten door CMR bij borstkankerpatiënten die trastuzumab krijgen.
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prognostische significantie op lange termijn te bepalen van verminderde LVEF en myocardletsel gedetecteerd door CMR en biomarkers bij borstkankerpatiënten behandeld met trastuzumab.
Tijdsspanne: Vijf jaar
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cardiac CMR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren