Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiotoxicitás értékelése szívmágneses rezonanciával (CMR) trastuzumabot kapó emlőrákos betegeknél

2017. július 11. frissítette: Unity Health Toronto

Kardiotoxicitás értékelése szív MRI-vel versus MUGA-vizsgálatok trastuzumabot kapó emlőrákos betegeknél: kettős vak prospektív megfigyelő kísérleti tanulmány

A Herceptin szignifikáns javulást mutatott az emlőrák kezelésében, és 50%-kal javította a HER-2 fehérjét túlzottan expresszáló betegek túlélését. A Herceptin azonban kimutatta, hogy negatívan befolyásolja a szívet, ezért gyakori szívmonitorozásra van szükség többszörös kapuzású (MUGA) szkenneléssel. A MUGA szkennelések sugárzást használnak, és nem túl pontosak. Ez a tanulmány szívmágneses rezonancia képeket (CMR) használ a szívműködés értékelésére, és összehasonlítja a MUGA-vizsgálatokkal a korai stádiumú emlőrák miatt Herceptint kapó betegeknél. Ezen túlmenően új biomarkereket is értékelnek ezzel egyidejűleg, hogy segítsenek azonosítani a szívtoxicitás kialakulásának kockázatát kitevő betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a sorozatos MUGA szkennelés a választott képalkotó módszer a kardiotoxicitás monitorozására. A MUGA-szkennelések azonban csak az LVEF-et mérik ionizáló sugárzás és jelentős tanulmányok közötti variabilitás árán, és nem mutatják ki megbízhatóan a kardiomiopátiát. A CMR rendkívül pontos technika, és ígéretes képalkotó alternatívát jelent. Mivel a CMR ma már az LVEF, valamint a szív szerkezetében és működésében bekövetkező szubklinikai változások mérésének aranystandardja, ebben a prospektív megfigyeléses kísérleti vizsgálatban azt fogják használni, hogy meghatározzák a trastuzumabot kapó betegek kardiotoxicitásának monitorozásában való hatékonyságát. A sorozatos CMR-vizsgálatot a sorozatos MUGA-vizsgálatokkal fogják összehasonlítani, mivel ezeket rutinszerűen használják trastuzumab-terápiával végzett LVEF-monitorozásra, a szokásos gyakorlatban. A szív biomarkereit a CMR és a MUGA vizsgálatokkal összefüggésben is mérik. Továbbá meghatározzuk a trastuzumab által kiváltott kardiotoxicitás hosszú távú klinikai és prognosztikai következményeit, amelyeket ezekkel a különféle módszerekkel detektáltunk.

Ez egy kettős-vak, prospektív, megfigyeléses kísérleti vizsgálat lesz olyan mellrákos betegeken, akiknél a HER2 túlexpressziója az emlőpatológiára vonatkozik (immunhisztokémiai [IHC] és/vagy fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH] alkalmazásával), akik korábban soha nem kaptak trastuzumabot, trastuzumabbal fogják kezelni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Telefonszám: 1-416-864-5734
          • E-mail: brezdenc@smh.ca
        • Alkutató:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Telefonszám: 1-416-864-5354
          • E-mail: dasturd@smh.ca
        • Kutatásvezető:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Rashida Haq, MD
        • Alkutató:
          • Anish Kripalani, MD
        • Alkutató:
          • Andrew Yan, MD
        • Alkutató:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Alkutató:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Telefonszám: +14168645201
          • E-mail: connellyk@smh.ca
        • Alkutató:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Kutatásvezető:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Alkutató:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Alkutató:
          • Sunil Verma, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy kettős-vak, prospektív, megfigyeléses kísérleti kísérlet olyan emlőrákos betegeknél, akiknél a HER2 túlexpressziója az emlőpatológiára vonatkozik (immunhisztokémiai [IHC] és/vagy fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH] alkalmazásával), akik korábban soha nem kaptak trastuzumabot, kemoterápiával (az ellátási standardnak megfelelően) és trastuzumabbal kezelik. A célfelvételi létszám 50 beteg lesz 18-24 hónapos kor között.

A szisztémás terápia magában foglalja a kemoterápiát a Cancer Care Ontario szisztémás terápia gyakorlati irányelvei szerint az I-IV. stádiumra (azaz. korai stádiumú, lokálisan előrehaladott és metasztatikus) emlőrákos betegeknél, akiknek HER2 túlzott expressziója van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Invazív emlőkarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Szövettanilag igazolt HER2 overexpresszió IHC és/vagy FISH és/vagy DISH alkalmazásával
  • Tervezett kezelés Trastuzumabbal vagy TDM-1-gyel
  • A kiindulási LVEF > 50% MUGA-val (ECHO-k vagy bármilyen más típusú szívvizsgálat elvégezhető a szokásos klinikai ellátás részeként, a vizsgáló belátása szerint; ECHO-k nem végezhetők MUGA-vizsgálatok helyett)

Kizárási kritériumok:

  • Trastuzumabbal vagy bármely más anti-HER2 szerrel végzett korábbi kezelés (pl. lapatinib, pertuzumab stb.)
  • Meglévő tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály)
  • Legutóbbi akut koronária szindróma (miokardiális infarktus, instabil angina) az elmúlt hat hónapban
  • Legutóbbi koszorúér revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy coronaria bypass műtét) hat hónapon belül
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Képtelenség MRI-re (srapnel, fém implantátumok/kapcsok, pacemaker vagy defibrillátor)
  • Jelenleg terhes és/vagy szoptat
  • Egyéb célzott biológiai terápiák tervezett vagy jelenlegi alkalmazása, amelyek potenciálisan kardiotoxicitást okozhatnak (pl. bevacizumab)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
korai stádium/adjuváns
Az elemzéseket a beteg betegségi stádiuma szerint is csoportosítják (pl. korai stádium/adjuváns, lokálisan előrehaladott/neoadjuváns és metasztatikus) és a kemoterápia típusa (pl. antraciklin tartalmú vs. nem antraciklin).
Eljárás: Szív MRI
A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás, más néven szív (szív) MRI egy biztonságos és standard klinikai teszt, amely részletes képeket készít a szívről. Számítógép segítségével képeket készít a szívedről, amint az dobog, és álló és mozgóképet is készít a szívedről és a fő erekről. Ez a teszt lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy képeket kapjanak dobogó szívéről, és megvizsgálják annak szerkezetét és működését. A szív-MR-vizsgálatok segíthetnek számos betegség (például szívelégtelenség és szívbillentyű-betegség) diagnosztizálásában és értékelésében, és segítenek az orvosoknak eldönteni, hogyan kezeljék vagy kezeljék a szívproblémákkal küzdő betegeket.
Biológiai: Biomarker tesztelés

A CMR képalkotáson túl a betegeknél két fehérje vérvizsgálatát is elvégzik, amelyek a szívsérülés és a szívelégtelenség markereiként szolgálnak. Ezeket BNP-nek és Troponinnak nevezik. Ezeket a vérvizsgálatokat jelenleg a klinikai gyakorlatban használják, de pontos szerepüket a rákos betegek szívműködésének monitorozásában nem vizsgálták alaposan. Mivel a Trastuzumab által kiváltott szívkárosodás pontos oka jelenleg nem ismert, remélhetőleg ez a két vérmarker értékes betekintést nyújt majd ennek mikéntjébe.

Minden CMR időpontban perifériás vénás vérmintákat is vesznek. A TGF β1-et, az I. típusú prokollagén (PINP) és III. típusú (PIIINP) aminoterminális propeptidjét, valamint az 1. típusú kollagén karboxi-terminális telopeptidjét (CITP) radioimmunoassay-vel mérjük.
lokálisan fejlett/neoadjuváns
Az elemzéseket a beteg betegségi stádiuma szerint is csoportosítják (pl. korai stádium/adjuváns, lokálisan előrehaladott/neoadjuváns és metasztatikus) és a kemoterápia típusa (pl. antraciklin tartalmú vs. nem antraciklin).
Eljárás: Szív MRI
A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás, más néven szív (szív) MRI egy biztonságos és standard klinikai teszt, amely részletes képeket készít a szívről. Számítógép segítségével képeket készít a szívedről, amint az dobog, és álló és mozgóképet is készít a szívedről és a fő erekről. Ez a teszt lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy képeket kapjanak dobogó szívéről, és megvizsgálják annak szerkezetét és működését. A szív-MR-vizsgálatok segíthetnek számos betegség (például szívelégtelenség és szívbillentyű-betegség) diagnosztizálásában és értékelésében, és segítenek az orvosoknak eldönteni, hogyan kezeljék vagy kezeljék a szívproblémákkal küzdő betegeket.
Biológiai: Biomarker tesztelés

A CMR képalkotáson túl a betegeknél két fehérje vérvizsgálatát is elvégzik, amelyek a szívsérülés és a szívelégtelenség markereiként szolgálnak. Ezeket BNP-nek és Troponinnak nevezik. Ezeket a vérvizsgálatokat jelenleg a klinikai gyakorlatban használják, de pontos szerepüket a rákos betegek szívműködésének monitorozásában nem vizsgálták alaposan. Mivel a Trastuzumab által kiváltott szívkárosodás pontos oka jelenleg nem ismert, remélhetőleg ez a két vérmarker értékes betekintést nyújt majd ennek mikéntjébe.

Minden CMR időpontban perifériás vénás vérmintákat is vesznek. A TGF β1-et, az I. típusú prokollagén (PINP) és III. típusú (PIIINP) aminoterminális propeptidjét, valamint az 1. típusú kollagén karboxi-terminális telopeptidjét (CITP) radioimmunoassay-vel mérjük.
metasztatikus
Az elemzéseket a beteg betegségi stádiuma szerint is csoportosítják (pl. korai stádium/adjuváns, lokálisan előrehaladott/neoadjuváns és metasztatikus) és a kemoterápia típusa (pl. antraciklin tartalmú vs. nem antraciklin).
Eljárás: Szív MRI
A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás, más néven szív (szív) MRI egy biztonságos és standard klinikai teszt, amely részletes képeket készít a szívről. Számítógép segítségével képeket készít a szívedről, amint az dobog, és álló és mozgóképet is készít a szívedről és a fő erekről. Ez a teszt lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy képeket kapjanak dobogó szívéről, és megvizsgálják annak szerkezetét és működését. A szív-MR-vizsgálatok segíthetnek számos betegség (például szívelégtelenség és szívbillentyű-betegség) diagnosztizálásában és értékelésében, és segítenek az orvosoknak eldönteni, hogyan kezeljék vagy kezeljék a szívproblémákkal küzdő betegeket.
Biológiai: Biomarker tesztelés

A CMR képalkotáson túl a betegeknél két fehérje vérvizsgálatát is elvégzik, amelyek a szívsérülés és a szívelégtelenség markereiként szolgálnak. Ezeket BNP-nek és Troponinnak nevezik. Ezeket a vérvizsgálatokat jelenleg a klinikai gyakorlatban használják, de pontos szerepüket a rákos betegek szívműködésének monitorozásában nem vizsgálták alaposan. Mivel a Trastuzumab által kiváltott szívkárosodás pontos oka jelenleg nem ismert, remélhetőleg ez a két vérmarker értékes betekintést nyújt majd ennek mikéntjébe.

Minden CMR időpontban perifériás vénás vérmintákat is vesznek. A TGF β1-et, az I. típusú prokollagén (PINP) és III. típusú (PIIINP) aminoterminális propeptidjét, valamint az 1. típusú kollagén karboxi-terminális telopeptidjét (CITP) radioimmunoassay-vel mérjük.
antraciklin tartalmú
Az elemzéseket a beteg betegségi stádiuma szerint is csoportosítják (pl. korai stádium/adjuváns, lokálisan előrehaladott/neoadjuváns és metasztatikus) és a kemoterápia típusa (pl. antraciklin tartalmú vs. nem antraciklin).
Eljárás: Szív MRI
A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás, más néven szív (szív) MRI egy biztonságos és standard klinikai teszt, amely részletes képeket készít a szívről. Számítógép segítségével képeket készít a szívedről, amint az dobog, és álló és mozgóképet is készít a szívedről és a fő erekről. Ez a teszt lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy képeket kapjanak dobogó szívéről, és megvizsgálják annak szerkezetét és működését. A szív-MR-vizsgálatok segíthetnek számos betegség (például szívelégtelenség és szívbillentyű-betegség) diagnosztizálásában és értékelésében, és segítenek az orvosoknak eldönteni, hogyan kezeljék vagy kezeljék a szívproblémákkal küzdő betegeket.
Biológiai: Biomarker tesztelés

A CMR képalkotáson túl a betegeknél két fehérje vérvizsgálatát is elvégzik, amelyek a szívsérülés és a szívelégtelenség markereiként szolgálnak. Ezeket BNP-nek és Troponinnak nevezik. Ezeket a vérvizsgálatokat jelenleg a klinikai gyakorlatban használják, de pontos szerepüket a rákos betegek szívműködésének monitorozásában nem vizsgálták alaposan. Mivel a Trastuzumab által kiváltott szívkárosodás pontos oka jelenleg nem ismert, remélhetőleg ez a két vérmarker értékes betekintést nyújt majd ennek mikéntjébe.

Minden CMR időpontban perifériás vénás vérmintákat is vesznek. A TGF β1-et, az I. típusú prokollagén (PINP) és III. típusú (PIIINP) aminoterminális propeptidjét, valamint az 1. típusú kollagén karboxi-terminális telopeptidjét (CITP) radioimmunoassay-vel mérjük.
nem antraciklint tartalmazó
Az elemzéseket a beteg betegségi stádiuma szerint is csoportosítják (pl. korai stádium/adjuváns, lokálisan előrehaladott/neoadjuváns és metasztatikus) és a kemoterápia típusa (pl. antraciklin tartalmú vs. nem antraciklin).
Eljárás: Szív MRI
A szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotás, más néven szív (szív) MRI egy biztonságos és standard klinikai teszt, amely részletes képeket készít a szívről. Számítógép segítségével képeket készít a szívedről, amint az dobog, és álló és mozgóképet is készít a szívedről és a fő erekről. Ez a teszt lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy képeket kapjanak dobogó szívéről, és megvizsgálják annak szerkezetét és működését. A szív-MR-vizsgálatok segíthetnek számos betegség (például szívelégtelenség és szívbillentyű-betegség) diagnosztizálásában és értékelésében, és segítenek az orvosoknak eldönteni, hogyan kezeljék vagy kezeljék a szívproblémákkal küzdő betegeket.
Biológiai: Biomarker tesztelés

A CMR képalkotáson túl a betegeknél két fehérje vérvizsgálatát is elvégzik, amelyek a szívsérülés és a szívelégtelenség markereiként szolgálnak. Ezeket BNP-nek és Troponinnak nevezik. Ezeket a vérvizsgálatokat jelenleg a klinikai gyakorlatban használják, de pontos szerepüket a rákos betegek szívműködésének monitorozásában nem vizsgálták alaposan. Mivel a Trastuzumab által kiváltott szívkárosodás pontos oka jelenleg nem ismert, remélhetőleg ez a két vérmarker értékes betekintést nyújt majd ennek mikéntjébe.

Minden CMR időpontban perifériás vénás vérmintákat is vesznek. A TGF β1-et, az I. típusú prokollagén (PINP) és III. típusú (PIIINP) aminoterminális propeptidjét, valamint az 1. típusú kollagén karboxi-terminális telopeptidjét (CITP) radioimmunoassay-vel mérjük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CMR és a MUGA vizsgálat összehasonlítása az LVEF és LV térfogatok meghatározásához trastuzumabbal kezelt emlőrákos betegekben.
Időkeret: Öt év
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biomarkerszintek változásai és a szív szerkezetének és működésének CMR-vizsgálattal mért változásai közötti összefüggés vizsgálata trastuzumabot kapó emlőrákos betegeknél.
Időkeret: Öt év
Öt év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Trastuzumabbal kezelt emlőrákos betegeknél a CMR-rel és biomarkerekkel kimutatott csökkent LVEF és szívizom károsodás hosszú távú prognosztikai jelentőségének meghatározása.
Időkeret: Öt év
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cardiac CMR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel