Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kardiotoksyczności za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących trastuzumab

11 lipca 2017 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Ocena kardiotoksyczności za pomocą rezonansu magnetycznego serca i skanów MUGA u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących trastuzumab: podwójnie ślepe prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe

Herceptin wykazał znaczną poprawę w terapii raka piersi i poprawę przeżywalności pacjentek z nadekspresją białka HER-2 o 50%. Jednak wykazano, że Herceptin ma negatywny wpływ na serce i konieczne jest częste monitorowanie serca za pomocą skanów z wielokrotną akwizycją bramkowaną (MUGA). Skany MUGA wykorzystują promieniowanie i nie są zbyt dokładne. W tym badaniu zostaną wykorzystane obrazy rezonansu magnetycznego serca (CMR) do oceny czynności serca i porównania ze skanami MUGA u pacjentek otrzymujących Herceptin z powodu wczesnego stadium raka piersi. Ponadto w tym samym czasie zostaną również ocenione nowe biomarkery, aby pomóc w zidentyfikowaniu potencjalnych pacjentów zagrożonych rozwojem toksyczności serca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie seryjne skany MUGA są metodą obrazowania z wyboru w monitorowaniu kardiotoksyczności. Jednak skany MUGA mierzą LVEF tylko kosztem promieniowania jonizującego i znacznej zmienności między badaniami i nie wykrywają wiarygodnie kardiomiopatii. CMR jest bardzo dokładną techniką i stanowi obiecującą alternatywę obrazowania. Ponieważ CMR jest obecnie uważany za złoty standard pomiaru LVEF i subklinicznych zmian w strukturze i funkcji serca, zostanie wykorzystany w tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu pilotażowym w celu określenia jego skuteczności w monitorowaniu kardiotoksyczności u pacjentów otrzymujących trastuzumab. Seryjne CMR zostaną porównane z seryjnymi skanami MUGA, ponieważ są one rutynowo stosowane do monitorowania LVEF z terapią trastuzumabem, w standardowej praktyce. Zmierzone zostaną również biomarkery sercowe w odniesieniu do skanów CMR i MUGA. Ponadto określimy długoterminowe implikacje kliniczne i prognostyczne kardiotoksyczności indukowanej trastuzumabem wykrytej tymi różnymi metodami.

Będzie to podwójnie ślepe, prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją HER2 w patologii piersi (przy użyciu immunohistochemii [IHC] i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]), które nigdy wcześniej nie otrzymywały trastuzumabu, które będzie leczony trastuzumabem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Numer telefonu: 1-416-864-5734
          • E-mail: brezdenc@smh.ca
        • Pod-śledczy:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Kontakt:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Numer telefonu: 1-416-864-5354
          • E-mail: dasturd@smh.ca
        • Główny śledczy:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rashida Haq, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anish Kripalani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Yan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Numer telefonu: +14168645201
          • E-mail: connellyk@smh.ca
        • Pod-śledczy:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Główny śledczy:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Sunil Verma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będzie to podwójnie ślepe, prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją HER2 w patologii piersi (przy użyciu immunohistochemii [IHC] i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]), które nigdy wcześniej nie otrzymywały trastuzumabu, które będzie leczony chemioterapią (zgodnie ze standardem leczenia) i trastuzumabem. Docelowa liczba rekrutacji to 50 pacjentów w okresie 18-24 miesięcy.

Terapia systemowa będzie obejmowała chemioterapię zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki terapii systemowej Cancer Care Ontario dla stadium I-IV (tj. we wczesnym stadium, miejscowo zaawansowanym i przerzutowym raku piersi z nadekspresją HER2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie inwazyjnego raka piersi
  • Histologicznie potwierdzona nadekspresja HER2 przy użyciu IHC i/lub FISH i/lub DISH
  • Planowane leczenie trastuzumabem lub TDM-1
  • Wyjściowa LVEF >50% według MUGA (ECHO lub jakikolwiek inny rodzaj skanowania serca można wykonać w ramach standardowej opieki klinicznej, według uznania badacza; ECHO nie mogą być wykonywane zamiast skanów MUGA)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie trastuzumabem lub jakimkolwiek innym lekiem anty-HER2 (np. lapatynib, pertuzumab itp.)
  • Istniejąca wcześniej objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Niedawna rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania wieńcowego) w ciągu sześciu miesięcy
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu (odłamki, metalowe implanty/klipsy, rozrusznik serca lub defibrylator)
  • Obecnie w ciąży i/lub karmi piersią
  • Planowane lub obecne stosowanie innych ukierunkowanych terapii biologicznych, które mogą potencjalnie powodować kardiotoksyczność (tj. bewacyzumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wczesna faza/adiuwant
Analizy będą również podzielone na straty w zależności od stadium choroby pacjenta (tj. wczesne stadium/adiuwantowe, miejscowo zaawansowane/neoadiuwantowe i przerzutowe) oraz rodzaj schematu chemioterapii (tj. zawierające antracykliny vs. nieantracykliny).
Procedura: MRI serca
Rezonans magnetyczny serca (CMR), inaczej zwany rezonansem magnetycznym serca (serca), jest bezpiecznym i standardowym badaniem klinicznym, które tworzy szczegółowe obrazy serca. Wykorzystuje komputer do tworzenia obrazów serca podczas jego bicia, tworząc zarówno nieruchome, jak i ruchome obrazy serca i głównych naczyń krwionośnych. Ten test pozwoli pracownikom służby zdrowia uzyskać obrazy Twojego bijącego serca oraz przyjrzeć się jego strukturze i funkcji. MRI serca może pomóc w diagnozowaniu i ocenie wielu stanów chorobowych (takich jak niewydolność serca i choroby zastawek serca) oraz pomoże lekarzom zdecydować, jak leczyć pacjentów z problemami z sercem.
Biologiczny: Testowanie biomarkerów

Oprócz obrazowania CMR, pacjenci będą mieli również badania krwi dla dwóch białek, które służą jako markery uszkodzenia serca i niewydolności serca. Są to BNP i Troponina. Te badania krwi są obecnie stosowane w praktyce klinicznej, ale ich dokładna rola w monitorowaniu czynności serca u pacjentów z rakiem nie została dobrze zbadana. Ponieważ dokładna przyczyna uszkodzenia serca wywołanego trastuzumabem nie jest obecnie znana, istnieje nadzieja, że ​​te dwa markery krwi dostarczą cennych informacji na temat tego, jak to się dzieje.

W każdym punkcie czasowym CMR zostaną również pobrane próbki krwi żylnej obwodowej. TGF β1, amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP) i typu III (PIIINP) oraz karboksy-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CITP) będą mierzone metodą radioimmunologiczną.
miejscowo zaawansowany/neoadiuwantowy
Analizy będą również podzielone na straty w zależności od stadium choroby pacjenta (tj. wczesne stadium/adiuwantowe, miejscowo zaawansowane/neoadiuwantowe i przerzutowe) oraz rodzaj schematu chemioterapii (tj. zawierające antracykliny vs. nieantracykliny).
Procedura: MRI serca
Rezonans magnetyczny serca (CMR), inaczej zwany rezonansem magnetycznym serca (serca), jest bezpiecznym i standardowym badaniem klinicznym, które tworzy szczegółowe obrazy serca. Wykorzystuje komputer do tworzenia obrazów serca podczas jego bicia, tworząc zarówno nieruchome, jak i ruchome obrazy serca i głównych naczyń krwionośnych. Ten test pozwoli pracownikom służby zdrowia uzyskać obrazy Twojego bijącego serca oraz przyjrzeć się jego strukturze i funkcji. MRI serca może pomóc w diagnozowaniu i ocenie wielu stanów chorobowych (takich jak niewydolność serca i choroby zastawek serca) oraz pomoże lekarzom zdecydować, jak leczyć pacjentów z problemami z sercem.
Biologiczny: Testowanie biomarkerów

Oprócz obrazowania CMR, pacjenci będą mieli również badania krwi dla dwóch białek, które służą jako markery uszkodzenia serca i niewydolności serca. Są to BNP i Troponina. Te badania krwi są obecnie stosowane w praktyce klinicznej, ale ich dokładna rola w monitorowaniu czynności serca u pacjentów z rakiem nie została dobrze zbadana. Ponieważ dokładna przyczyna uszkodzenia serca wywołanego trastuzumabem nie jest obecnie znana, istnieje nadzieja, że ​​te dwa markery krwi dostarczą cennych informacji na temat tego, jak to się dzieje.

W każdym punkcie czasowym CMR zostaną również pobrane próbki krwi żylnej obwodowej. TGF β1, amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP) i typu III (PIIINP) oraz karboksy-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CITP) będą mierzone metodą radioimmunologiczną.
przerzutowy
Analizy będą również podzielone na straty w zależności od stadium choroby pacjenta (tj. wczesne stadium/adiuwantowe, miejscowo zaawansowane/neoadiuwantowe i przerzutowe) oraz rodzaj schematu chemioterapii (tj. zawierające antracykliny vs. nieantracykliny).
Procedura: MRI serca
Rezonans magnetyczny serca (CMR), inaczej zwany rezonansem magnetycznym serca (serca), jest bezpiecznym i standardowym badaniem klinicznym, które tworzy szczegółowe obrazy serca. Wykorzystuje komputer do tworzenia obrazów serca podczas jego bicia, tworząc zarówno nieruchome, jak i ruchome obrazy serca i głównych naczyń krwionośnych. Ten test pozwoli pracownikom służby zdrowia uzyskać obrazy Twojego bijącego serca oraz przyjrzeć się jego strukturze i funkcji. MRI serca może pomóc w diagnozowaniu i ocenie wielu stanów chorobowych (takich jak niewydolność serca i choroby zastawek serca) oraz pomoże lekarzom zdecydować, jak leczyć pacjentów z problemami z sercem.
Biologiczny: Testowanie biomarkerów

Oprócz obrazowania CMR, pacjenci będą mieli również badania krwi dla dwóch białek, które służą jako markery uszkodzenia serca i niewydolności serca. Są to BNP i Troponina. Te badania krwi są obecnie stosowane w praktyce klinicznej, ale ich dokładna rola w monitorowaniu czynności serca u pacjentów z rakiem nie została dobrze zbadana. Ponieważ dokładna przyczyna uszkodzenia serca wywołanego trastuzumabem nie jest obecnie znana, istnieje nadzieja, że ​​te dwa markery krwi dostarczą cennych informacji na temat tego, jak to się dzieje.

W każdym punkcie czasowym CMR zostaną również pobrane próbki krwi żylnej obwodowej. TGF β1, amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP) i typu III (PIIINP) oraz karboksy-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CITP) będą mierzone metodą radioimmunologiczną.
zawierające antracykliny
Analizy będą również podzielone na straty w zależności od stadium choroby pacjenta (tj. wczesne stadium/adiuwantowe, miejscowo zaawansowane/neoadiuwantowe i przerzutowe) oraz rodzaj schematu chemioterapii (tj. zawierające antracykliny vs. nieantracykliny).
Procedura: MRI serca
Rezonans magnetyczny serca (CMR), inaczej zwany rezonansem magnetycznym serca (serca), jest bezpiecznym i standardowym badaniem klinicznym, które tworzy szczegółowe obrazy serca. Wykorzystuje komputer do tworzenia obrazów serca podczas jego bicia, tworząc zarówno nieruchome, jak i ruchome obrazy serca i głównych naczyń krwionośnych. Ten test pozwoli pracownikom służby zdrowia uzyskać obrazy Twojego bijącego serca oraz przyjrzeć się jego strukturze i funkcji. MRI serca może pomóc w diagnozowaniu i ocenie wielu stanów chorobowych (takich jak niewydolność serca i choroby zastawek serca) oraz pomoże lekarzom zdecydować, jak leczyć pacjentów z problemami z sercem.
Biologiczny: Testowanie biomarkerów

Oprócz obrazowania CMR, pacjenci będą mieli również badania krwi dla dwóch białek, które służą jako markery uszkodzenia serca i niewydolności serca. Są to BNP i Troponina. Te badania krwi są obecnie stosowane w praktyce klinicznej, ale ich dokładna rola w monitorowaniu czynności serca u pacjentów z rakiem nie została dobrze zbadana. Ponieważ dokładna przyczyna uszkodzenia serca wywołanego trastuzumabem nie jest obecnie znana, istnieje nadzieja, że ​​te dwa markery krwi dostarczą cennych informacji na temat tego, jak to się dzieje.

W każdym punkcie czasowym CMR zostaną również pobrane próbki krwi żylnej obwodowej. TGF β1, amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP) i typu III (PIIINP) oraz karboksy-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CITP) będą mierzone metodą radioimmunologiczną.
niezawierający antracyklin
Analizy będą również podzielone na straty w zależności od stadium choroby pacjenta (tj. wczesne stadium/adiuwantowe, miejscowo zaawansowane/neoadiuwantowe i przerzutowe) oraz rodzaj schematu chemioterapii (tj. zawierające antracykliny vs. nieantracykliny).
Procedura: MRI serca
Rezonans magnetyczny serca (CMR), inaczej zwany rezonansem magnetycznym serca (serca), jest bezpiecznym i standardowym badaniem klinicznym, które tworzy szczegółowe obrazy serca. Wykorzystuje komputer do tworzenia obrazów serca podczas jego bicia, tworząc zarówno nieruchome, jak i ruchome obrazy serca i głównych naczyń krwionośnych. Ten test pozwoli pracownikom służby zdrowia uzyskać obrazy Twojego bijącego serca oraz przyjrzeć się jego strukturze i funkcji. MRI serca może pomóc w diagnozowaniu i ocenie wielu stanów chorobowych (takich jak niewydolność serca i choroby zastawek serca) oraz pomoże lekarzom zdecydować, jak leczyć pacjentów z problemami z sercem.
Biologiczny: Testowanie biomarkerów

Oprócz obrazowania CMR, pacjenci będą mieli również badania krwi dla dwóch białek, które służą jako markery uszkodzenia serca i niewydolności serca. Są to BNP i Troponina. Te badania krwi są obecnie stosowane w praktyce klinicznej, ale ich dokładna rola w monitorowaniu czynności serca u pacjentów z rakiem nie została dobrze zbadana. Ponieważ dokładna przyczyna uszkodzenia serca wywołanego trastuzumabem nie jest obecnie znana, istnieje nadzieja, że ​​te dwa markery krwi dostarczą cennych informacji na temat tego, jak to się dzieje.

W każdym punkcie czasowym CMR zostaną również pobrane próbki krwi żylnej obwodowej. TGF β1, amino-końcowy propeptyd prokolagenu typu I (PINP) i typu III (PIIINP) oraz karboksy-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1 (CITP) będą mierzone metodą radioimmunologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie CMR ze skanami MUGA w celu określenia objętości LVEF i LV u chorych na raka piersi leczonych trastuzumabem.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie związku między zmianami poziomów biomarkerów a zmianami w budowie i funkcji serca mierzonymi za pomocą CMR u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących trastuzumab.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie długoterminowego znaczenia prognostycznego obniżonej LVEF i uszkodzenia mięśnia sercowego wykrytego za pomocą CMR i biomarkerów u chorych na raka piersi leczonych trastuzumabem.
Ramy czasowe: Pięć lat
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cardiac CMR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj