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Valutazione della cardiotossicità mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono trastuzumab

11 luglio 2017 aggiornato da: Unity Health Toronto

Valutazione della cardiotossicità mediante risonanza magnetica cardiaca rispetto a scansioni MUGA in pazienti con carcinoma mammario che ricevono trastuzumab: uno studio pilota osservazionale prospettico in doppio cieco

Herceptin ha mostrato un miglioramento significativo nella terapia del cancro al seno e ha migliorato del 50% la sopravvivenza delle pazienti che esprimono una sovraespressione della proteina HER-2. Tuttavia, l'Herceptin ha dimostrato di influenzare negativamente il cuore ed è necessario un frequente monitoraggio cardiaco con scansioni multiple di acquisizione gated (MUGA). Le scansioni MUGA utilizzano radiazioni e non sono molto accurate. Questo studio utilizzerà immagini di risonanza magnetica cardiaca (CMR) per valutare la funzione cardiaca e confrontare le scansioni MUGA in pazienti che ricevono trastuzumab per carcinoma mammario in stadio iniziale. Inoltre, allo stesso tempo saranno valutati anche nuovi biomarcatori per aiutare a identificare possibili pazienti a rischio di sviluppare tossicità cardiache.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, le scansioni MUGA seriali sono la modalità di imaging di scelta per il monitoraggio della cardiotossicità. Tuttavia, le scansioni MUGA misurano solo la LVEF al costo delle radiazioni ionizzanti e una considerevole variabilità inter-studio, e non rilevano in modo affidabile la cardiomiopatia. La CMR è una tecnica altamente accurata e rappresenta una promettente alternativa di imaging. Poiché la CMR è ora considerata il gold standard per la misurazione della LVEF e delle alterazioni subcliniche della struttura e della funzione cardiaca, verrà utilizzata in questo studio pilota osservazionale prospettico per determinarne l'efficacia nel monitoraggio della cardiotossicità nei pazienti trattati con trastuzumab. La CMR seriale verrà confrontata con le scansioni seriali MUGA, poiché sono abitualmente utilizzate per il monitoraggio della LVEF con la terapia con trastuzumab, nella pratica standard. I biomarcatori cardiaci saranno misurati anche in relazione alle scansioni CMR e MUGA. Inoltre, determineremo le implicazioni cliniche e prognostiche a lungo termine della cardiotossicità indotta da trastuzumab rilevata da questi vari metodi.

Questo sarà uno studio pilota osservazionale prospettico in doppio cieco su pazienti con carcinoma mammario con sovraespressione di HER2 sulla patologia mammaria (utilizzando l'immunoistochimica [IHC] e/o l'ibridazione in situ fluorescente [FISH]), che non hanno mai ricevuto trastuzumab prima, che saranno trattati con trastuzumab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contatto:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Numero di telefono: 1-416-864-5734
          • Email: brezdenc@smh.ca
        • Sub-investigatore:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Contatto:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Numero di telefono: 1-416-864-5354
          • Email: dasturd@smh.ca
        • Investigatore principale:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rashida Haq, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anish Kripalani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Yan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Numero di telefono: +14168645201
          • Email: connellyk@smh.ca
        • Sub-investigatore:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Investigatore principale:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Sub-investigatore:
          • Sunil Verma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo sarà uno studio pilota osservazionale prospettico in doppio cieco su pazienti con carcinoma mammario con sovraespressione di HER2 sulla patologia mammaria (utilizzando l'immunoistochimica [IHC] e/o l'ibridazione in situ fluorescente [FISH]), che non hanno mai ricevuto trastuzumab prima, che sarà trattato con chemioterapia (come da standard di cura) e trastuzumab. Il numero target di reclutamento sarà di 50 pazienti in 18-24 mesi.

La terapia sistemica includerà la chemioterapia come dettato dalle linee guida per la pratica della terapia sistemica del Cancer Care Ontario per lo stadio I-IV (es. pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale, localmente avanzato e metastatico) con iperespressione di HER2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo
  • Sovraespressione istologicamente confermata di HER2 mediante IHC e/o FISH e/o DISH
  • Trattamento pianificato con Trastuzumab o TDM-1
  • LVEF al basale >50% secondo MUGA (gli ECHO o qualsiasi altro tipo di scansione cardiaca possono essere eseguiti come parte dell'assistenza clinica standard, a discrezione dello sperimentatore; gli ECHO non possono essere eseguiti al posto delle scansioni MUGA)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con trastuzumab o qualsiasi altro agente anti-HER2 (ad es. lapatinib, pertuzumab, ecc.)
  • Scompenso cardiaco sintomatico preesistente (classe NYHA III o IV)
  • Sindrome coronarica acuta recente (infarto del miocardio, angina instabile) negli ultimi sei mesi
  • Rivascolarizzazione coronarica recente (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass coronarico) entro sei mesi
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (schegge, impianti/clip metallici, pacemaker o defibrillatore)
  • Attualmente incinta e/o in allattamento
  • Uso pianificato o attuale di altre terapie biologiche mirate che possono potenzialmente causare cardiotossicità (ad es. bevacizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
fase iniziale/adiuvante
Le analisi saranno inoltre stratificate in base allo stadio di malattia del paziente (es. stadio iniziale/adiuvante, localmente avanzato/neoadiuvante e metastatico) e tipo di regime chemioterapico (es. contenenti antracicline vs. non antracicline).
Procedura: Risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca (CMR), altrimenti chiamata risonanza magnetica cardiaca (cuore), è un test clinico sicuro e standard che crea immagini dettagliate del tuo cuore. Utilizza un computer per creare immagini del tuo cuore mentre batte, producendo immagini fisse e in movimento del tuo cuore e dei principali vasi sanguigni. Questo test consentirà agli operatori sanitari di ottenere immagini del tuo cuore che batte e di osservarne la struttura e la funzione. La risonanza magnetica cardiaca può aiutare a diagnosticare e valutare una serie di condizioni patologiche (come insufficienza cardiaca e malattia delle valvole cardiache) e aiuterà i medici a decidere come trattare o gestire i pazienti con problemi cardiaci.
Biologico: Test sui biomarcatori

Oltre a sottoporsi a imaging CMR, i pazienti verranno sottoposti anche a esami del sangue per due proteine, che fungono da marcatori di lesioni cardiache e insufficienza cardiaca. Questi sono chiamati BNP e Troponina. Questi esami del sangue sono attualmente utilizzati nella pratica clinica, ma il loro ruolo preciso nel monitoraggio della funzione cardiaca nei pazienti oncologici non è stato ben studiato. Poiché la causa precisa del danno cardiaco indotto da Trastuzumab è attualmente sconosciuta, si spera che questi due marcatori del sangue forniscano preziose informazioni su come ciò avvenga.

Verranno inoltre prelevati campioni di sangue venoso periferico a ciascun punto temporale CMR. TGF β1, propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo I (PINP) e di tipo III (PIIINP) e il telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo 1 (CITP) saranno misurati mediante radioimmunodosaggio.
localmente avanzato/neoadiuvante
Le analisi saranno inoltre stratificate in base allo stadio di malattia del paziente (es. stadio iniziale/adiuvante, localmente avanzato/neoadiuvante e metastatico) e tipo di regime chemioterapico (es. contenenti antracicline vs. non antracicline).
Procedura: Risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca (CMR), altrimenti chiamata risonanza magnetica cardiaca (cuore), è un test clinico sicuro e standard che crea immagini dettagliate del tuo cuore. Utilizza un computer per creare immagini del tuo cuore mentre batte, producendo immagini fisse e in movimento del tuo cuore e dei principali vasi sanguigni. Questo test consentirà agli operatori sanitari di ottenere immagini del tuo cuore che batte e di osservarne la struttura e la funzione. La risonanza magnetica cardiaca può aiutare a diagnosticare e valutare una serie di condizioni patologiche (come insufficienza cardiaca e malattia delle valvole cardiache) e aiuterà i medici a decidere come trattare o gestire i pazienti con problemi cardiaci.
Biologico: Test sui biomarcatori

Oltre a sottoporsi a imaging CMR, i pazienti verranno sottoposti anche a esami del sangue per due proteine, che fungono da marcatori di lesioni cardiache e insufficienza cardiaca. Questi sono chiamati BNP e Troponina. Questi esami del sangue sono attualmente utilizzati nella pratica clinica, ma il loro ruolo preciso nel monitoraggio della funzione cardiaca nei pazienti oncologici non è stato ben studiato. Poiché la causa precisa del danno cardiaco indotto da Trastuzumab è attualmente sconosciuta, si spera che questi due marcatori del sangue forniscano preziose informazioni su come ciò avvenga.

Verranno inoltre prelevati campioni di sangue venoso periferico a ciascun punto temporale CMR. TGF β1, propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo I (PINP) e di tipo III (PIIINP) e il telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo 1 (CITP) saranno misurati mediante radioimmunodosaggio.
metastatico
Le analisi saranno inoltre stratificate in base allo stadio di malattia del paziente (es. stadio iniziale/adiuvante, localmente avanzato/neoadiuvante e metastatico) e tipo di regime chemioterapico (es. contenenti antracicline vs. non antracicline).
Procedura: Risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca (CMR), altrimenti chiamata risonanza magnetica cardiaca (cuore), è un test clinico sicuro e standard che crea immagini dettagliate del tuo cuore. Utilizza un computer per creare immagini del tuo cuore mentre batte, producendo immagini fisse e in movimento del tuo cuore e dei principali vasi sanguigni. Questo test consentirà agli operatori sanitari di ottenere immagini del tuo cuore che batte e di osservarne la struttura e la funzione. La risonanza magnetica cardiaca può aiutare a diagnosticare e valutare una serie di condizioni patologiche (come insufficienza cardiaca e malattia delle valvole cardiache) e aiuterà i medici a decidere come trattare o gestire i pazienti con problemi cardiaci.
Biologico: Test sui biomarcatori

Oltre a sottoporsi a imaging CMR, i pazienti verranno sottoposti anche a esami del sangue per due proteine, che fungono da marcatori di lesioni cardiache e insufficienza cardiaca. Questi sono chiamati BNP e Troponina. Questi esami del sangue sono attualmente utilizzati nella pratica clinica, ma il loro ruolo preciso nel monitoraggio della funzione cardiaca nei pazienti oncologici non è stato ben studiato. Poiché la causa precisa del danno cardiaco indotto da Trastuzumab è attualmente sconosciuta, si spera che questi due marcatori del sangue forniscano preziose informazioni su come ciò avvenga.

Verranno inoltre prelevati campioni di sangue venoso periferico a ciascun punto temporale CMR. TGF β1, propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo I (PINP) e di tipo III (PIIINP) e il telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo 1 (CITP) saranno misurati mediante radioimmunodosaggio.
contenenti antracicline
Le analisi saranno inoltre stratificate in base allo stadio di malattia del paziente (es. stadio iniziale/adiuvante, localmente avanzato/neoadiuvante e metastatico) e tipo di regime chemioterapico (es. contenenti antracicline vs. non antracicline).
Procedura: Risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca (CMR), altrimenti chiamata risonanza magnetica cardiaca (cuore), è un test clinico sicuro e standard che crea immagini dettagliate del tuo cuore. Utilizza un computer per creare immagini del tuo cuore mentre batte, producendo immagini fisse e in movimento del tuo cuore e dei principali vasi sanguigni. Questo test consentirà agli operatori sanitari di ottenere immagini del tuo cuore che batte e di osservarne la struttura e la funzione. La risonanza magnetica cardiaca può aiutare a diagnosticare e valutare una serie di condizioni patologiche (come insufficienza cardiaca e malattia delle valvole cardiache) e aiuterà i medici a decidere come trattare o gestire i pazienti con problemi cardiaci.
Biologico: Test sui biomarcatori

Oltre a sottoporsi a imaging CMR, i pazienti verranno sottoposti anche a esami del sangue per due proteine, che fungono da marcatori di lesioni cardiache e insufficienza cardiaca. Questi sono chiamati BNP e Troponina. Questi esami del sangue sono attualmente utilizzati nella pratica clinica, ma il loro ruolo preciso nel monitoraggio della funzione cardiaca nei pazienti oncologici non è stato ben studiato. Poiché la causa precisa del danno cardiaco indotto da Trastuzumab è attualmente sconosciuta, si spera che questi due marcatori del sangue forniscano preziose informazioni su come ciò avvenga.

Verranno inoltre prelevati campioni di sangue venoso periferico a ciascun punto temporale CMR. TGF β1, propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo I (PINP) e di tipo III (PIIINP) e il telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo 1 (CITP) saranno misurati mediante radioimmunodosaggio.
non contenenti antracicline
Le analisi saranno inoltre stratificate in base allo stadio di malattia del paziente (es. stadio iniziale/adiuvante, localmente avanzato/neoadiuvante e metastatico) e tipo di regime chemioterapico (es. contenenti antracicline vs. non antracicline).
Procedura: Risonanza magnetica cardiaca
La risonanza magnetica cardiaca (CMR), altrimenti chiamata risonanza magnetica cardiaca (cuore), è un test clinico sicuro e standard che crea immagini dettagliate del tuo cuore. Utilizza un computer per creare immagini del tuo cuore mentre batte, producendo immagini fisse e in movimento del tuo cuore e dei principali vasi sanguigni. Questo test consentirà agli operatori sanitari di ottenere immagini del tuo cuore che batte e di osservarne la struttura e la funzione. La risonanza magnetica cardiaca può aiutare a diagnosticare e valutare una serie di condizioni patologiche (come insufficienza cardiaca e malattia delle valvole cardiache) e aiuterà i medici a decidere come trattare o gestire i pazienti con problemi cardiaci.
Biologico: Test sui biomarcatori

Oltre a sottoporsi a imaging CMR, i pazienti verranno sottoposti anche a esami del sangue per due proteine, che fungono da marcatori di lesioni cardiache e insufficienza cardiaca. Questi sono chiamati BNP e Troponina. Questi esami del sangue sono attualmente utilizzati nella pratica clinica, ma il loro ruolo preciso nel monitoraggio della funzione cardiaca nei pazienti oncologici non è stato ben studiato. Poiché la causa precisa del danno cardiaco indotto da Trastuzumab è attualmente sconosciuta, si spera che questi due marcatori del sangue forniscano preziose informazioni su come ciò avvenga.

Verranno inoltre prelevati campioni di sangue venoso periferico a ciascun punto temporale CMR. TGF β1, propeptide ammino-terminale del procollagene di tipo I (PINP) e di tipo III (PIIINP) e il telopeptide carbossi-terminale del collagene di tipo 1 (CITP) saranno misurati mediante radioimmunodosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare CMR con scansioni MUGA per determinare i volumi LVEF e LV in pazienti con carcinoma mammario trattati con trastuzumab.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare l'associazione tra i cambiamenti nei livelli di biomarcatori e i cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca misurati dal CMR nei pazienti con carcinoma mammario trattati con trastuzumab.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il significato prognostico a lungo termine della LVEF ridotta e del danno miocardico rilevato da CMR e biomarcatori in pazienti con carcinoma mammario trattati con trastuzumab.
Lasso di tempo: Cinque anni
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiac CMR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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