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Bewertung der Kardiotoxizität durch kardiale Magnetresonanz (CMR) bei Brustkrebspatientinnen, die Trastuzumab erhalten

11. Juli 2017 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Bewertung der Kardiotoxizität durch Herz-MRT im Vergleich zu MUGA-Scans bei Brustkrebspatientinnen, die Trastuzumab erhalten: Eine doppelblinde prospektive beobachtende Pilotstudie

Herceptin hat eine signifikante Verbesserung der Brustkrebstherapie und eine um 50 % verbesserte Überlebenszeit von Patientinnen gezeigt, die das HER-2-Protein überexprimieren. Es hat sich jedoch gezeigt, dass Herceptin das Herz negativ beeinflusst, und eine häufige Überwachung des Herzens mit Multiple-Gated-Akquisition-Scans (MUGA) ist erforderlich. MUGA-Scans verwenden Strahlung und sind nicht sehr genau. Diese Studie wird kardiale Magnetresonanzbilder (CMRs) verwenden, um die Herzfunktion zu bewerten und mit MUGA-Scans bei Patienten zu vergleichen, die Herceptin gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten. Darüber hinaus werden gleichzeitig auch neuartige Biomarker bewertet, um bei der Identifizierung möglicher Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Herztoxizitäten zu helfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit sind serielle MUGA-Scans das bildgebende Verfahren der Wahl zur Überwachung der Kardiotoxizität. MUGA-Scans messen jedoch nur LVEF auf Kosten ionisierender Strahlung und erheblicher Variabilität zwischen den Studien und erkennen Kardiomyopathie nicht zuverlässig. CMR ist eine hochpräzise Technik und stellt eine vielversprechende Bildgebungsalternative dar. Da CMR jetzt als Goldstandard zur Messung von LVEF und subklinischen Veränderungen der Herzstruktur und -funktion gilt, wird es in dieser prospektiven beobachtenden Pilotstudie verwendet, um seine Wirksamkeit zur Überwachung der Kardiotoxizität bei Patienten zu bestimmen, die Trastuzumab erhalten. Serielle CMR werden mit seriellen MUGA-Scans verglichen, wie sie routinemäßig zur LVEF-Überwachung mit Trastuzumab-Therapie in der Standardpraxis verwendet werden. Kardiale Biomarker werden auch in Bezug auf CMR- und MUGA-Scans gemessen. Darüber hinaus werden wir die langfristigen klinischen und prognostischen Auswirkungen der Trastuzumab-induzierten Kardiotoxizität bestimmen, die mit diesen verschiedenen Methoden nachgewiesen wurde.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, beobachtende Pilotstudie an Brustkrebspatientinnen mit Überexpression von HER2 in der Brustpathologie (unter Verwendung von entweder Immunhistochemie [IHC] und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]), die zuvor noch nie Trastuzumab erhalten haben, die wird mit Trastuzumab behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1-416-864-5734
          • E-Mail: brezdenc@smh.ca
        • Unterermittler:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Kontakt:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Telefonnummer: 1-416-864-5354
          • E-Mail: dasturd@smh.ca
        • Hauptermittler:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rashida Haq, MD
        • Unterermittler:
          • Anish Kripalani, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Yan, MD
        • Unterermittler:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Unterermittler:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Telefonnummer: +14168645201
          • E-Mail: connellyk@smh.ca
        • Unterermittler:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Hauptermittler:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Unterermittler:
          • Sunil Verma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, beobachtende Pilotstudie an Brustkrebspatientinnen mit Überexpression von HER2 in der Brustpathologie (unter Verwendung von entweder Immunhistochemie [IHC] und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]), die zuvor noch nie Trastuzumab erhalten haben, die wird mit Chemotherapie (gemäß Behandlungsstandard) und Trastuzumab behandelt. Die angestrebte Rekrutierungszahl liegt bei 50 Patienten über 18-24 Monate.

Die systemische Therapie umfasst eine Chemotherapie, wie in den Praxisrichtlinien für systemische Therapien von Cancer Care Ontario für die Stadien I-IV (d. h. Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, lokal fortgeschritten und metastasiert) mit HER2-Überexpression.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines invasiven Mammakarzinoms
  • Histologisch bestätigte HER2-Überexpression mittels IHC und/oder FISH und/oder DISH
  • Geplante Behandlung mit Trastuzumab oder TDM-1
  • Ausgangs-LVEF > 50 % durch MUGA (ECHOs oder jede andere Art von Herzscans können nach Ermessen des Prüfarztes als Teil der klinischen Standardbehandlung durchgeführt werden; ECHOs können nicht anstelle von MUGA-Scans durchgeführt werden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Trastuzumab oder einem anderen Anti-HER2-Mittel (z. Lapatinib, Pertuzumab usw.)
  • Vorbestehende symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV)
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) innerhalb der letzten sechs Monate
  • Kürzliche koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder koronare Bypass-Operation) innerhalb von sechs Monaten
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (Splitter, metallische Implantate/Clips, Schrittmacher oder Defibrillator)
  • Derzeit schwanger und/oder stillend
  • Geplante oder aktuelle Anwendung anderer zielgerichteter biologischer Therapien, die potenziell Kardiotoxizität verursachen können (z. Bevacizumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühstadium/Adjuvans
Die Analysen werden auch nach dem Krankheitsstadium des Patienten stratifiziert (d. h. Frühstadium/adjuvant, lokal fortgeschritten/neoadjuvant und metastasierend) und Art der Chemotherapie (d. h. anthrazyklinhaltig vs. nicht-anthrazyklinhaltig).
Verfahren: Herz-MRT
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), auch Herz-MRT genannt, ist ein sicherer und standardmäßiger klinischer Test, der detaillierte Bilder Ihres Herzens erstellt. Es verwendet einen Computer, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, während es schlägt, und erzeugt sowohl Standbilder als auch bewegte Bilder Ihres Herzens und der wichtigsten Blutgefäße. Dieser Test ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, Bilder Ihres schlagenden Herzens zu erhalten und die Struktur und Funktion zu untersuchen. Herz-MRTs können bei der Diagnose und Bewertung einer Reihe von Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen) helfen und Ärzten bei der Entscheidung helfen, wie Patienten mit Herzproblemen behandelt oder behandelt werden sollen.
Biologisch: Biomarker-Tests

Zusätzlich zur CMR-Bildgebung werden die Patienten auch Blutuntersuchungen auf zwei Proteine ​​unterzogen, die als Marker für Herzverletzungen und Herzinsuffizienz dienen. Diese heißen BNP und Troponin. Diese Bluttests werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt, aber ihre genaue Rolle bei der Überwachung der Herzfunktion bei Krebspatienten wurde nicht gut untersucht. Da die genaue Ursache der Trastuzumab-induzierten Herzschädigung derzeit unbekannt ist, hoffen wir, dass diese beiden Blutmarker wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie dies geschieht.

Zu jedem CMR-Zeitpunkt werden auch periphere venöse Blutproben entnommen. TGF β1, aminoterminales Propeptid von Prokollagen Typ I (PINP) und Typ III (PIIINP) und das carboxyterminale Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CITP) werden durch Radioimmunoassay gemessen.
lokal fortgeschritten/neoadjuvant
Die Analysen werden auch nach dem Krankheitsstadium des Patienten stratifiziert (d. h. Frühstadium/adjuvant, lokal fortgeschritten/neoadjuvant und metastasierend) und Art der Chemotherapie (d. h. anthrazyklinhaltig vs. nicht-anthrazyklinhaltig).
Verfahren: Herz-MRT
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), auch Herz-MRT genannt, ist ein sicherer und standardmäßiger klinischer Test, der detaillierte Bilder Ihres Herzens erstellt. Es verwendet einen Computer, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, während es schlägt, und erzeugt sowohl Standbilder als auch bewegte Bilder Ihres Herzens und der wichtigsten Blutgefäße. Dieser Test ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, Bilder Ihres schlagenden Herzens zu erhalten und die Struktur und Funktion zu untersuchen. Herz-MRTs können bei der Diagnose und Bewertung einer Reihe von Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen) helfen und Ärzten bei der Entscheidung helfen, wie Patienten mit Herzproblemen behandelt oder behandelt werden sollen.
Biologisch: Biomarker-Tests

Zusätzlich zur CMR-Bildgebung werden die Patienten auch Blutuntersuchungen auf zwei Proteine ​​unterzogen, die als Marker für Herzverletzungen und Herzinsuffizienz dienen. Diese heißen BNP und Troponin. Diese Bluttests werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt, aber ihre genaue Rolle bei der Überwachung der Herzfunktion bei Krebspatienten wurde nicht gut untersucht. Da die genaue Ursache der Trastuzumab-induzierten Herzschädigung derzeit unbekannt ist, hoffen wir, dass diese beiden Blutmarker wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie dies geschieht.

Zu jedem CMR-Zeitpunkt werden auch periphere venöse Blutproben entnommen. TGF β1, aminoterminales Propeptid von Prokollagen Typ I (PINP) und Typ III (PIIINP) und das carboxyterminale Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CITP) werden durch Radioimmunoassay gemessen.
metastatisch
Die Analysen werden auch nach dem Krankheitsstadium des Patienten stratifiziert (d. h. Frühstadium/adjuvant, lokal fortgeschritten/neoadjuvant und metastasierend) und Art der Chemotherapie (d. h. anthrazyklinhaltig vs. nicht-anthrazyklinhaltig).
Verfahren: Herz-MRT
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), auch Herz-MRT genannt, ist ein sicherer und standardmäßiger klinischer Test, der detaillierte Bilder Ihres Herzens erstellt. Es verwendet einen Computer, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, während es schlägt, und erzeugt sowohl Standbilder als auch bewegte Bilder Ihres Herzens und der wichtigsten Blutgefäße. Dieser Test ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, Bilder Ihres schlagenden Herzens zu erhalten und die Struktur und Funktion zu untersuchen. Herz-MRTs können bei der Diagnose und Bewertung einer Reihe von Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen) helfen und Ärzten bei der Entscheidung helfen, wie Patienten mit Herzproblemen behandelt oder behandelt werden sollen.
Biologisch: Biomarker-Tests

Zusätzlich zur CMR-Bildgebung werden die Patienten auch Blutuntersuchungen auf zwei Proteine ​​unterzogen, die als Marker für Herzverletzungen und Herzinsuffizienz dienen. Diese heißen BNP und Troponin. Diese Bluttests werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt, aber ihre genaue Rolle bei der Überwachung der Herzfunktion bei Krebspatienten wurde nicht gut untersucht. Da die genaue Ursache der Trastuzumab-induzierten Herzschädigung derzeit unbekannt ist, hoffen wir, dass diese beiden Blutmarker wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie dies geschieht.

Zu jedem CMR-Zeitpunkt werden auch periphere venöse Blutproben entnommen. TGF β1, aminoterminales Propeptid von Prokollagen Typ I (PINP) und Typ III (PIIINP) und das carboxyterminale Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CITP) werden durch Radioimmunoassay gemessen.
anthrazyklinhaltig
Die Analysen werden auch nach dem Krankheitsstadium des Patienten stratifiziert (d. h. Frühstadium/adjuvant, lokal fortgeschritten/neoadjuvant und metastasierend) und Art der Chemotherapie (d. h. anthrazyklinhaltig vs. nicht-anthrazyklinhaltig).
Verfahren: Herz-MRT
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), auch Herz-MRT genannt, ist ein sicherer und standardmäßiger klinischer Test, der detaillierte Bilder Ihres Herzens erstellt. Es verwendet einen Computer, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, während es schlägt, und erzeugt sowohl Standbilder als auch bewegte Bilder Ihres Herzens und der wichtigsten Blutgefäße. Dieser Test ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, Bilder Ihres schlagenden Herzens zu erhalten und die Struktur und Funktion zu untersuchen. Herz-MRTs können bei der Diagnose und Bewertung einer Reihe von Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen) helfen und Ärzten bei der Entscheidung helfen, wie Patienten mit Herzproblemen behandelt oder behandelt werden sollen.
Biologisch: Biomarker-Tests

Zusätzlich zur CMR-Bildgebung werden die Patienten auch Blutuntersuchungen auf zwei Proteine ​​unterzogen, die als Marker für Herzverletzungen und Herzinsuffizienz dienen. Diese heißen BNP und Troponin. Diese Bluttests werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt, aber ihre genaue Rolle bei der Überwachung der Herzfunktion bei Krebspatienten wurde nicht gut untersucht. Da die genaue Ursache der Trastuzumab-induzierten Herzschädigung derzeit unbekannt ist, hoffen wir, dass diese beiden Blutmarker wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie dies geschieht.

Zu jedem CMR-Zeitpunkt werden auch periphere venöse Blutproben entnommen. TGF β1, aminoterminales Propeptid von Prokollagen Typ I (PINP) und Typ III (PIIINP) und das carboxyterminale Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CITP) werden durch Radioimmunoassay gemessen.
kein Anthrazyklin enthaltend
Die Analysen werden auch nach dem Krankheitsstadium des Patienten stratifiziert (d. h. Frühstadium/adjuvant, lokal fortgeschritten/neoadjuvant und metastasierend) und Art der Chemotherapie (d. h. anthrazyklinhaltig vs. nicht-anthrazyklinhaltig).
Verfahren: Herz-MRT
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), auch Herz-MRT genannt, ist ein sicherer und standardmäßiger klinischer Test, der detaillierte Bilder Ihres Herzens erstellt. Es verwendet einen Computer, um Bilder Ihres Herzens zu erstellen, während es schlägt, und erzeugt sowohl Standbilder als auch bewegte Bilder Ihres Herzens und der wichtigsten Blutgefäße. Dieser Test ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, Bilder Ihres schlagenden Herzens zu erhalten und die Struktur und Funktion zu untersuchen. Herz-MRTs können bei der Diagnose und Bewertung einer Reihe von Erkrankungen (wie Herzinsuffizienz und Herzklappenerkrankungen) helfen und Ärzten bei der Entscheidung helfen, wie Patienten mit Herzproblemen behandelt oder behandelt werden sollen.
Biologisch: Biomarker-Tests

Zusätzlich zur CMR-Bildgebung werden die Patienten auch Blutuntersuchungen auf zwei Proteine ​​unterzogen, die als Marker für Herzverletzungen und Herzinsuffizienz dienen. Diese heißen BNP und Troponin. Diese Bluttests werden derzeit in der klinischen Praxis eingesetzt, aber ihre genaue Rolle bei der Überwachung der Herzfunktion bei Krebspatienten wurde nicht gut untersucht. Da die genaue Ursache der Trastuzumab-induzierten Herzschädigung derzeit unbekannt ist, hoffen wir, dass diese beiden Blutmarker wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie dies geschieht.

Zu jedem CMR-Zeitpunkt werden auch periphere venöse Blutproben entnommen. TGF β1, aminoterminales Propeptid von Prokollagen Typ I (PINP) und Typ III (PIIINP) und das carboxyterminale Telopeptid von Kollagen Typ 1 (CITP) werden durch Radioimmunoassay gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von CMR- mit MUGA-Scans zur Bestimmung von LVEF- und LV-Volumina bei mit Trastuzumab behandelten Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Biomarkerspiegel und Veränderungen der Herzstruktur und -funktion, gemessen durch CMR bei Brustkrebspatientinnen, die Trastuzumab erhalten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der langfristigen prognostischen Bedeutung einer reduzierten LVEF und Myokardschädigung, die durch CMR und Biomarker bei mit Trastuzumab behandelten Brustkrebspatientinnen nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiac CMR

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