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Avaliação da cardiotoxicidade por ressonância magnética cardíaca (RMC) em pacientes com câncer de mama recebendo trastuzumabe

11 de julho de 2017 atualizado por: Unity Health Toronto

Avaliação da cardiotoxicidade por ressonância magnética cardíaca versus MUGA em pacientes com câncer de mama recebendo trastuzumabe: um estudo piloto observacional prospectivo duplo-cego

Herceptin mostrou melhora significativa na terapia do câncer de mama e melhorou a sobrevida de pacientes com superexpressão da proteína HER-2 em 50%. No entanto, o Herceptin demonstrou afetar negativamente o coração, e é necessário o monitoramento frequente do coração com exames de aquisição múltipla (MUGA). As varreduras MUGA usam radiação e não são muito precisas. Este estudo usará imagens de ressonância magnética cardíaca (CMRs) para avaliar a função cardíaca e comparar com varreduras MUGA em pacientes recebendo Herceptin para câncer de mama em estágio inicial. Além disso, novos biomarcadores também serão avaliados ao mesmo tempo para ajudar a identificar possíveis pacientes em risco de desenvolver toxicidade cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, varreduras seriadas de MUGA são a modalidade de imagem de escolha para monitorar a cardiotoxicidade. No entanto, os exames MUGA medem apenas a FEVE com o custo da radiação ionizante e considerável variabilidade entre os estudos, e não detectam cardiomiopatia de forma confiável. A RMC é uma técnica altamente precisa e representa uma alternativa de imagem promissora. Como a RMC agora é considerada o padrão-ouro para medir a FEVE e alterações subclínicas na estrutura e função cardíaca, ela será usada neste estudo piloto observacional prospectivo para determinar sua eficácia no monitoramento da cardiotoxicidade em pacientes recebendo trastuzumabe. A RMC seriada será comparada com varreduras seriadas de MUGA, já que são usadas rotineiramente para monitoramento da FEVE com terapia com trastuzumabe, na prática padrão. Os biomarcadores cardíacos também serão medidos em relação aos exames de RMC e MUGA. Além disso, determinaremos as implicações clínicas e prognósticas a longo prazo da cardiotoxicidade induzida por trastuzumabe detectada por esses vários métodos.

Este será um estudo piloto observacional prospectivo duplo-cego de pacientes com câncer de mama com superexpressão de HER2 na patologia da mama (usando imuno-histoquímica [IHC] e/ou hibridização in-situ de fluorescência [FISH]), que nunca receberam trastuzumabe antes, que serão tratados com trastuzumabe.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Número de telefone: 1-416-864-5734
          • E-mail: brezdenc@smh.ca
        • Subinvestigador:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Contato:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Número de telefone: 1-416-864-5354
          • E-mail: dasturd@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Rashida Haq, MD
        • Subinvestigador:
          • Anish Kripalani, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrew Yan, MD
        • Subinvestigador:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Subinvestigador:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Número de telefone: +14168645201
          • E-mail: connellyk@smh.ca
        • Subinvestigador:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Investigador principal:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Subinvestigador:
          • Sunil Verma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este será um estudo piloto observacional prospectivo duplo-cego de pacientes com câncer de mama com superexpressão de HER2 na patologia da mama (usando imuno-histoquímica [IHC] e/ou hibridização in-situ de fluorescência [FISH]), que nunca receberam trastuzumabe antes, que serão tratados com quimioterapia (conforme padrão de tratamento) e trastuzumabe. O número alvo de recrutamento será de 50 pacientes durante 18-24 meses.

A terapia sistêmica incluirá quimioterapia conforme ditado pelas diretrizes de prática de terapia sistêmica do Cancer Care Ontario para estágio I-IV (ou seja, pacientes com câncer de mama em estágio inicial, localmente avançado e metastático) com superexpressão de HER2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma invasivo da mama
  • Superexpressão de HER2 confirmada histologicamente usando IHC e/ou FISH e/ou DISH
  • Tratamento planejado com Trastuzumabe ou TDM-1
  • FEVE basal > 50% por MUGA (ECOs ou qualquer outro tipo de varredura cardíaca pode ser feito como parte do tratamento clínico padrão, a critério do investigador; ECOs não podem ser feitos no lugar de varreduras MUGA)

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com trastuzumabe ou qualquer outro agente anti-HER2 (por exemplo, lapatinib, pertuzumab, etc.)
  • Insuficiência cardíaca sintomática pré-existente (classe III ou IV da NYHA)
  • Síndrome coronariana aguda recente (infarto do miocárdio, angina instável) nos últimos seis meses
  • Revascularização coronária recente (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass coronário) no prazo de seis meses
  • Fibrilação atrial permanente
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética (estilhaços, implantes/clipes metálicos, marca-passo ou desfibrilador)
  • Atualmente grávida e/ou amamentando
  • Uso planejado ou atual de outras terapias biológicas direcionadas que podem potencialmente causar cardiotoxicidade (ou seja, bevacizumabe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
estágio inicial/adjuvante
As análises também serão estratificadas de acordo com o estágio da doença do paciente (ou seja, estágio inicial/adjuvante, localmente avançado/neoadjuvante e metastático) e tipo de regime de quimioterapia (ou seja, contendo antraciclina vs. não antraciclina).
Procedimento: Ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca (CMR), também chamada de ressonância magnética cardíaca (coração), é um teste clínico seguro e padrão que cria imagens detalhadas do seu coração. Ele usa um computador para criar imagens do seu coração enquanto ele bate, produzindo imagens estáticas e em movimento do seu coração e dos principais vasos sanguíneos. Este teste permitirá que os profissionais de saúde obtenham imagens do seu coração batendo e observem a estrutura e função. As ressonâncias magnéticas cardíacas podem ajudar a diagnosticar e avaliar uma série de condições de doenças (como insuficiência cardíaca e doença das válvulas cardíacas) e ajudarão os médicos a decidir como tratar ou gerenciar pacientes com problemas cardíacos.
Biológico: Teste de biomarcador

Além de passar por imagens de CMR, os pacientes também farão exames de sangue para duas proteínas, que servem como marcadores de lesão cardíaca e insuficiência cardíaca. Estes são chamados de BNP e Troponina. Esses exames de sangue são usados ​​atualmente na prática clínica, mas seu papel preciso no monitoramento da função cardíaca em pacientes com câncer não foi bem estudado. Como a causa precisa do dano cardíaco induzido pelo trastuzumabe é atualmente desconhecida, espera-se que esses dois marcadores sanguíneos forneçam informações valiosas sobre como isso acontece.

Amostras de sangue venoso periférico também serão coletadas em cada ponto de tempo CMR. TGF β1, propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo I (PINP) e tipo III (PIIINP) e o telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo 1 (CITP) serão medidos por radioimunoensaio.
localmente avançado/neoadjuvante
As análises também serão estratificadas de acordo com o estágio da doença do paciente (ou seja, estágio inicial/adjuvante, localmente avançado/neoadjuvante e metastático) e tipo de regime de quimioterapia (ou seja, contendo antraciclina vs. não antraciclina).
Procedimento: Ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca (CMR), também chamada de ressonância magnética cardíaca (coração), é um teste clínico seguro e padrão que cria imagens detalhadas do seu coração. Ele usa um computador para criar imagens do seu coração enquanto ele bate, produzindo imagens estáticas e em movimento do seu coração e dos principais vasos sanguíneos. Este teste permitirá que os profissionais de saúde obtenham imagens do seu coração batendo e observem a estrutura e função. As ressonâncias magnéticas cardíacas podem ajudar a diagnosticar e avaliar uma série de condições de doenças (como insuficiência cardíaca e doença das válvulas cardíacas) e ajudarão os médicos a decidir como tratar ou gerenciar pacientes com problemas cardíacos.
Biológico: Teste de biomarcador

Além de passar por imagens de CMR, os pacientes também farão exames de sangue para duas proteínas, que servem como marcadores de lesão cardíaca e insuficiência cardíaca. Estes são chamados de BNP e Troponina. Esses exames de sangue são usados ​​atualmente na prática clínica, mas seu papel preciso no monitoramento da função cardíaca em pacientes com câncer não foi bem estudado. Como a causa precisa do dano cardíaco induzido pelo trastuzumabe é atualmente desconhecida, espera-se que esses dois marcadores sanguíneos forneçam informações valiosas sobre como isso acontece.

Amostras de sangue venoso periférico também serão coletadas em cada ponto de tempo CMR. TGF β1, propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo I (PINP) e tipo III (PIIINP) e o telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo 1 (CITP) serão medidos por radioimunoensaio.
metastático
As análises também serão estratificadas de acordo com o estágio da doença do paciente (ou seja, estágio inicial/adjuvante, localmente avançado/neoadjuvante e metastático) e tipo de regime de quimioterapia (ou seja, contendo antraciclina vs. não antraciclina).
Procedimento: Ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca (CMR), também chamada de ressonância magnética cardíaca (coração), é um teste clínico seguro e padrão que cria imagens detalhadas do seu coração. Ele usa um computador para criar imagens do seu coração enquanto ele bate, produzindo imagens estáticas e em movimento do seu coração e dos principais vasos sanguíneos. Este teste permitirá que os profissionais de saúde obtenham imagens do seu coração batendo e observem a estrutura e função. As ressonâncias magnéticas cardíacas podem ajudar a diagnosticar e avaliar uma série de condições de doenças (como insuficiência cardíaca e doença das válvulas cardíacas) e ajudarão os médicos a decidir como tratar ou gerenciar pacientes com problemas cardíacos.
Biológico: Teste de biomarcador

Além de passar por imagens de CMR, os pacientes também farão exames de sangue para duas proteínas, que servem como marcadores de lesão cardíaca e insuficiência cardíaca. Estes são chamados de BNP e Troponina. Esses exames de sangue são usados ​​atualmente na prática clínica, mas seu papel preciso no monitoramento da função cardíaca em pacientes com câncer não foi bem estudado. Como a causa precisa do dano cardíaco induzido pelo trastuzumabe é atualmente desconhecida, espera-se que esses dois marcadores sanguíneos forneçam informações valiosas sobre como isso acontece.

Amostras de sangue venoso periférico também serão coletadas em cada ponto de tempo CMR. TGF β1, propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo I (PINP) e tipo III (PIIINP) e o telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo 1 (CITP) serão medidos por radioimunoensaio.
contendo antraciclina
As análises também serão estratificadas de acordo com o estágio da doença do paciente (ou seja, estágio inicial/adjuvante, localmente avançado/neoadjuvante e metastático) e tipo de regime de quimioterapia (ou seja, contendo antraciclina vs. não antraciclina).
Procedimento: Ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca (CMR), também chamada de ressonância magnética cardíaca (coração), é um teste clínico seguro e padrão que cria imagens detalhadas do seu coração. Ele usa um computador para criar imagens do seu coração enquanto ele bate, produzindo imagens estáticas e em movimento do seu coração e dos principais vasos sanguíneos. Este teste permitirá que os profissionais de saúde obtenham imagens do seu coração batendo e observem a estrutura e função. As ressonâncias magnéticas cardíacas podem ajudar a diagnosticar e avaliar uma série de condições de doenças (como insuficiência cardíaca e doença das válvulas cardíacas) e ajudarão os médicos a decidir como tratar ou gerenciar pacientes com problemas cardíacos.
Biológico: Teste de biomarcador

Além de passar por imagens de CMR, os pacientes também farão exames de sangue para duas proteínas, que servem como marcadores de lesão cardíaca e insuficiência cardíaca. Estes são chamados de BNP e Troponina. Esses exames de sangue são usados ​​atualmente na prática clínica, mas seu papel preciso no monitoramento da função cardíaca em pacientes com câncer não foi bem estudado. Como a causa precisa do dano cardíaco induzido pelo trastuzumabe é atualmente desconhecida, espera-se que esses dois marcadores sanguíneos forneçam informações valiosas sobre como isso acontece.

Amostras de sangue venoso periférico também serão coletadas em cada ponto de tempo CMR. TGF β1, propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo I (PINP) e tipo III (PIIINP) e o telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo 1 (CITP) serão medidos por radioimunoensaio.
não contendo antraciclina
As análises também serão estratificadas de acordo com o estágio da doença do paciente (ou seja, estágio inicial/adjuvante, localmente avançado/neoadjuvante e metastático) e tipo de regime de quimioterapia (ou seja, contendo antraciclina vs. não antraciclina).
Procedimento: Ressonância magnética cardíaca
A ressonância magnética cardíaca (CMR), também chamada de ressonância magnética cardíaca (coração), é um teste clínico seguro e padrão que cria imagens detalhadas do seu coração. Ele usa um computador para criar imagens do seu coração enquanto ele bate, produzindo imagens estáticas e em movimento do seu coração e dos principais vasos sanguíneos. Este teste permitirá que os profissionais de saúde obtenham imagens do seu coração batendo e observem a estrutura e função. As ressonâncias magnéticas cardíacas podem ajudar a diagnosticar e avaliar uma série de condições de doenças (como insuficiência cardíaca e doença das válvulas cardíacas) e ajudarão os médicos a decidir como tratar ou gerenciar pacientes com problemas cardíacos.
Biológico: Teste de biomarcador

Além de passar por imagens de CMR, os pacientes também farão exames de sangue para duas proteínas, que servem como marcadores de lesão cardíaca e insuficiência cardíaca. Estes são chamados de BNP e Troponina. Esses exames de sangue são usados ​​atualmente na prática clínica, mas seu papel preciso no monitoramento da função cardíaca em pacientes com câncer não foi bem estudado. Como a causa precisa do dano cardíaco induzido pelo trastuzumabe é atualmente desconhecida, espera-se que esses dois marcadores sanguíneos forneçam informações valiosas sobre como isso acontece.

Amostras de sangue venoso periférico também serão coletadas em cada ponto de tempo CMR. TGF β1, propeptídeo aminoterminal do procolágeno tipo I (PINP) e tipo III (PIIINP) e o telopeptídeo carboxiterminal do colágeno tipo 1 (CITP) serão medidos por radioimunoensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar os exames de RMC com MUGA para determinar a FEVE e os volumes do VE em pacientes com câncer de mama tratados com trastuzumabe.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar a associação entre alterações nos níveis de biomarcadores e alterações na estrutura e função cardíacas medidas por RMC em pacientes com câncer de mama recebendo trastuzumabe.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Determinar o significado prognóstico a longo prazo da FEVE reduzida e lesão miocárdica detectada por RMC e biomarcadores em pacientes com câncer de mama tratados com trastuzumabe.
Prazo: Cinco anos
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cardiac CMR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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