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Evaluación de la cardiotoxicidad por resonancia magnética cardíaca (RMC) en pacientes con cáncer de mama que reciben trastuzumab

11 de julio de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto

Evaluación de la cardiotoxicidad por resonancia magnética cardiaca versus exploraciones MUGA en pacientes con cáncer de mama que reciben trastuzumab: un estudio piloto observacional prospectivo doble ciego

Herceptin ha demostrado una mejora significativa en el tratamiento del cáncer de mama y ha mejorado la supervivencia de los pacientes que sobreexpresan la proteína HER-2 en un 50 %. Sin embargo, se ha demostrado que Herceptin afecta negativamente al corazón, por lo que se requiere un control cardíaco frecuente con exploraciones de adquisición sincronizada múltiple (MUGA, por sus siglas en inglés). Los escaneos MUGA usan radiación y no son muy precisos. Este estudio utilizará imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) para evaluar la función cardíaca y compararlas con las exploraciones MUGA en pacientes que reciben Herceptin para el cáncer de mama en etapa inicial. Además, también se evaluarán nuevos biomarcadores al mismo tiempo para ayudar a identificar posibles pacientes en riesgo de desarrollar toxicidades cardíacas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, las exploraciones MUGA en serie son la modalidad de imagen de elección para controlar la cardiotoxicidad. Sin embargo, las exploraciones MUGA solo miden la FEVI a costa de la radiación ionizante y una considerable variabilidad entre estudios, y no detectan de manera confiable la miocardiopatía. La RMC es una técnica de alta precisión y representa una alternativa de imagen prometedora. Debido a que la CMR ahora se considera el estándar de oro para medir la FEVI y las alteraciones subclínicas en la estructura y función cardíacas, se utilizará en este estudio piloto observacional prospectivo para determinar su eficacia para monitorear la cardiotoxicidad en pacientes que reciben trastuzumab. La CMR en serie se comparará con las exploraciones MUGA en serie, ya que se utilizan de forma rutinaria para la monitorización de la FEVI con la terapia con trastuzumab, en la práctica habitual. Los biomarcadores cardíacos también se medirán en relación con las exploraciones CMR y MUGA. Además, determinaremos las implicaciones clínicas y pronósticas a largo plazo de la cardiotoxicidad inducida por trastuzumab detectada por estos diversos métodos.

Este será un estudio piloto observacional prospectivo doble ciego de pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 en patología mamaria (usando inmunohistoquímica [IHC] y/o hibridación fluorescente in situ [FISH]), que nunca antes han recibido trastuzumab, que será tratado con trastuzumab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Número de teléfono: 1-416-864-5734
          • Correo electrónico: brezdenc@smh.ca
        • Sub-Investigador:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Contacto:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Número de teléfono: 1-416-864-5354
          • Correo electrónico: dasturd@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Rashida Haq, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anish Kripalani, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Yan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Número de teléfono: +14168645201
          • Correo electrónico: connellyk@smh.ca
        • Sub-Investigador:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Investigador principal:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Sub-Investigador:
          • Sunil Verma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este será un estudio piloto observacional prospectivo doble ciego de pacientes con cáncer de mama con sobreexpresión de HER2 en patología mamaria (usando inmunohistoquímica [IHC] y/o hibridación fluorescente in situ [FISH]), que nunca antes han recibido trastuzumab, que será tratado con quimioterapia (según el estándar de atención) y trastuzumab. El número de reclutamiento objetivo será de 50 pacientes durante 18-24 meses.

La terapia sistémica incluirá quimioterapia según lo dictan las pautas de práctica de terapia sistémica de Cancer Care Ontario para la etapa I-IV (es decir, pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, localmente avanzado y metastásico) con sobreexpresión de HER2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de mama invasivo
  • Sobreexpresión de HER2 confirmada histológicamente usando IHC y/o FISH y/o DISH
  • Tratamiento planificado con Trastuzumab o TDM-1
  • FEVI basal >50 % por MUGA (se pueden realizar ECHO o cualquier otro tipo de exploración cardíaca como parte de la atención clínica estándar, a discreción del investigador; no se pueden realizar ECHO en lugar de las exploraciones MUGA)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con trastuzumab o cualquier otro agente anti-HER2 (p. lapatinib, pertuzumab, etc.)
  • Insuficiencia cardíaca sintomática preexistente (clase III o IV de la NYHA)
  • Síndrome coronario agudo reciente (infarto de miocardio, angina inestable) en los últimos seis meses
  • Revascularización coronaria reciente (intervención coronaria percutánea o cirugía de derivación coronaria) dentro de los seis meses
  • fibrilación auricular permanente
  • Incapacidad para someterse a resonancia magnética (metralla, implantes/clips metálicos, marcapasos o desfibrilador)
  • Actualmente embarazada y/o amamantando
  • Uso planificado o actual de otras terapias biológicas dirigidas que potencialmente pueden causar cardiotoxicidad (es decir, bevacizumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
etapa temprana/adyuvante
Los análisis también se estratificarán según el estadio de la enfermedad del paciente (es decir, estadio temprano/adyuvante, localmente avanzado/neoadyuvante y metastásico) y el tipo de régimen de quimioterapia (es decir, que contienen antraciclinas frente a las que no contienen antraciclinas).
Procedimiento: Resonancia magnética cardiaca
La resonancia magnética cardíaca (CMR, por sus siglas en inglés), también llamada resonancia magnética cardíaca (corazón), es una prueba clínica segura y estándar que crea imágenes detalladas de su corazón. Utiliza una computadora para crear imágenes de su corazón mientras late, produciendo imágenes fijas y en movimiento de su corazón y de los principales vasos sanguíneos. Esta prueba permitirá a los profesionales de la salud obtener imágenes de su corazón latiendo y observar la estructura y función. Las resonancias magnéticas cardíacas pueden ayudar a diagnosticar y evaluar una serie de enfermedades (como insuficiencia cardíaca y enfermedad de las válvulas cardíacas) y ayudarán a los médicos a decidir cómo tratar o controlar a los pacientes que tienen problemas cardíacos.
Biológico: Pruebas de biomarcadores

Además de someterse a imágenes de RMC, a los pacientes también se les realizarán análisis de sangre para dos proteínas, que sirven como marcadores de lesión cardíaca e insuficiencia cardíaca. Estos se llaman BNP y troponina. Estos análisis de sangre se utilizan actualmente en la práctica clínica, pero su función precisa en el control de la función cardíaca en pacientes con cáncer no ha sido bien estudiada. Dado que actualmente se desconoce la causa precisa del daño cardíaco inducido por trastuzumab, se espera que estos dos marcadores sanguíneos proporcionen información valiosa sobre cómo sucede esto.

También se extraerán muestras de sangre venosa periférica en cada momento de CMR. El TGF β1, el propéptido amino terminal del procolágeno tipo I (PINP) y tipo III (PIIINP) y el telopéptido carboxi terminal del colágeno tipo 1 (CITP) se medirán mediante radioinmunoensayo.
localmente avanzado/neoadyuvante
Los análisis también se estratificarán según el estadio de la enfermedad del paciente (es decir, estadio temprano/adyuvante, localmente avanzado/neoadyuvante y metastásico) y el tipo de régimen de quimioterapia (es decir, que contienen antraciclinas frente a las que no contienen antraciclinas).
Procedimiento: Resonancia magnética cardiaca
La resonancia magnética cardíaca (CMR, por sus siglas en inglés), también llamada resonancia magnética cardíaca (corazón), es una prueba clínica segura y estándar que crea imágenes detalladas de su corazón. Utiliza una computadora para crear imágenes de su corazón mientras late, produciendo imágenes fijas y en movimiento de su corazón y de los principales vasos sanguíneos. Esta prueba permitirá a los profesionales de la salud obtener imágenes de su corazón latiendo y observar la estructura y función. Las resonancias magnéticas cardíacas pueden ayudar a diagnosticar y evaluar una serie de enfermedades (como insuficiencia cardíaca y enfermedad de las válvulas cardíacas) y ayudarán a los médicos a decidir cómo tratar o controlar a los pacientes que tienen problemas cardíacos.
Biológico: Pruebas de biomarcadores

Además de someterse a imágenes de RMC, a los pacientes también se les realizarán análisis de sangre para dos proteínas, que sirven como marcadores de lesión cardíaca e insuficiencia cardíaca. Estos se llaman BNP y troponina. Estos análisis de sangre se utilizan actualmente en la práctica clínica, pero su función precisa en el control de la función cardíaca en pacientes con cáncer no ha sido bien estudiada. Dado que actualmente se desconoce la causa precisa del daño cardíaco inducido por trastuzumab, se espera que estos dos marcadores sanguíneos proporcionen información valiosa sobre cómo sucede esto.

También se extraerán muestras de sangre venosa periférica en cada momento de CMR. El TGF β1, el propéptido amino terminal del procolágeno tipo I (PINP) y tipo III (PIIINP) y el telopéptido carboxi terminal del colágeno tipo 1 (CITP) se medirán mediante radioinmunoensayo.
metastásico
Los análisis también se estratificarán según el estadio de la enfermedad del paciente (es decir, estadio temprano/adyuvante, localmente avanzado/neoadyuvante y metastásico) y el tipo de régimen de quimioterapia (es decir, que contienen antraciclinas frente a las que no contienen antraciclinas).
Procedimiento: Resonancia magnética cardiaca
La resonancia magnética cardíaca (CMR, por sus siglas en inglés), también llamada resonancia magnética cardíaca (corazón), es una prueba clínica segura y estándar que crea imágenes detalladas de su corazón. Utiliza una computadora para crear imágenes de su corazón mientras late, produciendo imágenes fijas y en movimiento de su corazón y de los principales vasos sanguíneos. Esta prueba permitirá a los profesionales de la salud obtener imágenes de su corazón latiendo y observar la estructura y función. Las resonancias magnéticas cardíacas pueden ayudar a diagnosticar y evaluar una serie de enfermedades (como insuficiencia cardíaca y enfermedad de las válvulas cardíacas) y ayudarán a los médicos a decidir cómo tratar o controlar a los pacientes que tienen problemas cardíacos.
Biológico: Pruebas de biomarcadores

Además de someterse a imágenes de RMC, a los pacientes también se les realizarán análisis de sangre para dos proteínas, que sirven como marcadores de lesión cardíaca e insuficiencia cardíaca. Estos se llaman BNP y troponina. Estos análisis de sangre se utilizan actualmente en la práctica clínica, pero su función precisa en el control de la función cardíaca en pacientes con cáncer no ha sido bien estudiada. Dado que actualmente se desconoce la causa precisa del daño cardíaco inducido por trastuzumab, se espera que estos dos marcadores sanguíneos proporcionen información valiosa sobre cómo sucede esto.

También se extraerán muestras de sangre venosa periférica en cada momento de CMR. El TGF β1, el propéptido amino terminal del procolágeno tipo I (PINP) y tipo III (PIIINP) y el telopéptido carboxi terminal del colágeno tipo 1 (CITP) se medirán mediante radioinmunoensayo.
que contiene antraciclina
Los análisis también se estratificarán según el estadio de la enfermedad del paciente (es decir, estadio temprano/adyuvante, localmente avanzado/neoadyuvante y metastásico) y el tipo de régimen de quimioterapia (es decir, que contienen antraciclinas frente a las que no contienen antraciclinas).
Procedimiento: Resonancia magnética cardiaca
La resonancia magnética cardíaca (CMR, por sus siglas en inglés), también llamada resonancia magnética cardíaca (corazón), es una prueba clínica segura y estándar que crea imágenes detalladas de su corazón. Utiliza una computadora para crear imágenes de su corazón mientras late, produciendo imágenes fijas y en movimiento de su corazón y de los principales vasos sanguíneos. Esta prueba permitirá a los profesionales de la salud obtener imágenes de su corazón latiendo y observar la estructura y función. Las resonancias magnéticas cardíacas pueden ayudar a diagnosticar y evaluar una serie de enfermedades (como insuficiencia cardíaca y enfermedad de las válvulas cardíacas) y ayudarán a los médicos a decidir cómo tratar o controlar a los pacientes que tienen problemas cardíacos.
Biológico: Pruebas de biomarcadores

Además de someterse a imágenes de RMC, a los pacientes también se les realizarán análisis de sangre para dos proteínas, que sirven como marcadores de lesión cardíaca e insuficiencia cardíaca. Estos se llaman BNP y troponina. Estos análisis de sangre se utilizan actualmente en la práctica clínica, pero su función precisa en el control de la función cardíaca en pacientes con cáncer no ha sido bien estudiada. Dado que actualmente se desconoce la causa precisa del daño cardíaco inducido por trastuzumab, se espera que estos dos marcadores sanguíneos proporcionen información valiosa sobre cómo sucede esto.

También se extraerán muestras de sangre venosa periférica en cada momento de CMR. El TGF β1, el propéptido amino terminal del procolágeno tipo I (PINP) y tipo III (PIIINP) y el telopéptido carboxi terminal del colágeno tipo 1 (CITP) se medirán mediante radioinmunoensayo.
que no contienen antraciclinas
Los análisis también se estratificarán según el estadio de la enfermedad del paciente (es decir, estadio temprano/adyuvante, localmente avanzado/neoadyuvante y metastásico) y el tipo de régimen de quimioterapia (es decir, que contienen antraciclinas frente a las que no contienen antraciclinas).
Procedimiento: Resonancia magnética cardiaca
La resonancia magnética cardíaca (CMR, por sus siglas en inglés), también llamada resonancia magnética cardíaca (corazón), es una prueba clínica segura y estándar que crea imágenes detalladas de su corazón. Utiliza una computadora para crear imágenes de su corazón mientras late, produciendo imágenes fijas y en movimiento de su corazón y de los principales vasos sanguíneos. Esta prueba permitirá a los profesionales de la salud obtener imágenes de su corazón latiendo y observar la estructura y función. Las resonancias magnéticas cardíacas pueden ayudar a diagnosticar y evaluar una serie de enfermedades (como insuficiencia cardíaca y enfermedad de las válvulas cardíacas) y ayudarán a los médicos a decidir cómo tratar o controlar a los pacientes que tienen problemas cardíacos.
Biológico: Pruebas de biomarcadores

Además de someterse a imágenes de RMC, a los pacientes también se les realizarán análisis de sangre para dos proteínas, que sirven como marcadores de lesión cardíaca e insuficiencia cardíaca. Estos se llaman BNP y troponina. Estos análisis de sangre se utilizan actualmente en la práctica clínica, pero su función precisa en el control de la función cardíaca en pacientes con cáncer no ha sido bien estudiada. Dado que actualmente se desconoce la causa precisa del daño cardíaco inducido por trastuzumab, se espera que estos dos marcadores sanguíneos proporcionen información valiosa sobre cómo sucede esto.

También se extraerán muestras de sangre venosa periférica en cada momento de CMR. El TGF β1, el propéptido amino terminal del procolágeno tipo I (PINP) y tipo III (PIIINP) y el telopéptido carboxi terminal del colágeno tipo 1 (CITP) se medirán mediante radioinmunoensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la RMC con las exploraciones MUGA para determinar los volúmenes de FEVI y VI en pacientes con cáncer de mama tratadas con trastuzumab.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examinar la asociación entre los cambios en los niveles de biomarcadores y los cambios en la estructura y función cardiaca medidas por CMR en pacientes con cáncer de mama que reciben trastuzumab.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la importancia pronóstica a largo plazo de la reducción de la FEVI y la lesión miocárdica detectada por RMC y biomarcadores en pacientes con cáncer de mama tratadas con trastuzumab.
Periodo de tiempo: Cinco años
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Unity Health Toronto

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cardiac CMR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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