Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiotoksisuuden arviointi sydämen magneettiresonanssilla (CMR) trastutsumabia saavilla rintasyöpäpotilailla

tiistai 11. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Unity Health Toronto

Kardiotoksisuuden arviointi sydämen MRI:llä verrattuna MUGA-skannauksiin trastutsumabia saavilla rintasyöpäpotilailla: kaksoissokkoutettu mahdollinen havainnointipilottitutkimus

Herceptin on osoittanut merkittävää parannusta rintasyövän hoidossa ja parantanut HER-2-proteiinia yli-ilmentävien potilaiden eloonjäämistä 50 prosentilla. Herceptinin on kuitenkin osoitettu vaikuttavan negatiivisesti sydämeen, ja säännöllinen sydämen seuranta useilla porteilla (MUGA) on tarpeen. MUGA-skannaukset käyttävät säteilyä eivätkä ole kovin tarkkoja. Tässä tutkimuksessa käytetään sydämen magneettiresonanssikuvia (CMR) sydämen toiminnan arvioimiseen ja verrataan MUGA-skannauksiin potilailla, jotka saavat Herceptinia varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon. Lisäksi samaan aikaan arvioidaan myös uusia biomarkkereita, jotka auttavat tunnistamaan mahdollisia potilaita, joilla on riski saada sydäntoksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä sarja-MUGA-skannaukset ovat valittu kuvantamismenetelmä kardiotoksisuuden seurantaan. MUGA-skannaukset mittaavat kuitenkin vain LVEF-arvoa ionisoivan säteilyn ja huomattavan tutkimusten välisen vaihtelun kustannuksella, eivätkä ne havaitse luotettavasti kardiomyopatiaa. CMR on erittäin tarkka tekniikka ja lupaava kuvantamisvaihtoehto. Koska CMR:ää pidetään nykyään kultaisena standardina LVEF:n ja sydämen rakenteen ja toiminnan subkliinisten muutosten mittaamisessa, sitä käytetään tässä tulevassa havainnoivassa pilottitutkimuksessa sen tehokkuuden määrittämiseen trastutsumabia saavien potilaiden kardiotoksisuuden seurannassa. Sarja-CMR-tutkimusta verrataan sarjamuotoisiin MUGA-skannauksiin, koska niitä käytetään rutiininomaisesti LVEF-seurantaan trastutsumabihoidolla. Sydämen biomarkkereita mitataan myös suhteessa CMR- ja MUGA-skannauksiin. Lisäksi määritämme näillä eri menetelmillä havaitun trastutsumabin aiheuttaman kardiotoksisuuden pitkän aikavälin kliiniset ja prognostiset vaikutukset.

Tämä on kaksoissokkoutettu prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus rintasyöpäpotilaista, joilla on HER2:n yli-ilmentymistä rintapatologiaan (käyttämällä joko immunohistokemiaa [IHC] ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiota [FISH]), jotka eivät ole koskaan saaneet trastutsumabia aiemmin. hoidetaan trastutsumabilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 1-416-864-5734
          • Sähköposti: brezdenc@smh.ca
        • Alatutkija:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Puhelinnumero: 1-416-864-5354
          • Sähköposti: dasturd@smh.ca
        • Päätutkija:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Rashida Haq, MD
        • Alatutkija:
          • Anish Kripalani, MD
        • Alatutkija:
          • Andrew Yan, MD
        • Alatutkija:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Alatutkija:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Puhelinnumero: +14168645201
          • Sähköposti: connellyk@smh.ca
        • Alatutkija:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Päätutkija:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Alatutkija:
          • Sunil Verma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on kaksoissokkoutettu prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus rintasyöpäpotilaista, joilla on HER2:n yli-ilmentymistä rintapatologiaan (käyttämällä joko immunohistokemiaa [IHC] ja/tai fluoresenssi in situ hybridisaatiota [FISH]), jotka eivät ole koskaan saaneet trastutsumabia aiemmin. hoidetaan kemoterapialla (hoidon standardin mukaisesti) ja trastutsumabilla. Tavoitteena rekrytointimäärä on 50 potilasta 18-24 kuukauden ajalta.

Systeeminen hoito sisältää kemoterapian Cancer Care Ontarion systeemisen hoidon käytännön ohjeiden mukaisesti vaiheen I–IV (ts. varhaisen vaiheen, paikallisesti edennyt ja metastaattinen) rintasyöpäpotilaat, joilla on HER2:n yli-ilmentyminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi
  • Histologisesti vahvistettu HER2:n yliekspressio käyttämällä IHC:tä ja/tai FISH:ia ja/tai DISH:ia
  • Suunniteltu hoito trastutsumabilla tai TDM-1:llä
  • Lähtötason LVEF > 50 % MUGA:lla (ECHO-kuvat tai mikä tahansa muu sydämen skannaus voidaan tehdä osana normaalia kliinistä hoitoa, tutkijan harkinnan mukaan; ECHO-tutkimuksia ei voida tehdä MUGA-skannausten sijasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito trastutsumabilla tai millä tahansa muulla anti-HER2-aineella (esim. lapatinibi, pertutsumabi jne.)
  • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
  • Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Äskettäinen sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) kuuden kuukauden sisällä
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (sirpaleet, metalliset implantit/klipsit, sydämentahdistin tai defibrillaattori)
  • Tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät
  • Muiden kohdennettujen biologisten hoitojen suunniteltu tai nykyinen käyttö, joka voi mahdollisesti aiheuttaa kardiotoksisuutta (esim. bevasitsumabi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
varhainen vaihe/adjuvantti
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim. varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts. antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia ​​kuvia sydämestäsi. Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi. Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa. Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.

CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu.

Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä.

paikallisesti edistynyt/neoadjuvantti
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim. varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts. antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia ​​kuvia sydämestäsi. Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi. Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa. Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.

CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu.

Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä.

metastaattinen
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim. varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts. antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia ​​kuvia sydämestäsi. Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi. Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa. Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.

CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu.

Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä.

antrasykliiniä sisältävä
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim. varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts. antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia ​​kuvia sydämestäsi. Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi. Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa. Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.

CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu.

Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä.

ei-antrasykliiniä sisältäviä
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim. varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts. antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia ​​kuvia sydämestäsi. Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi. Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa. Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.

CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu.

Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa CMR:ää MUGA-skannauksiin LVEF- ja LV-tilavuuksien määrittämiseksi trastutsumabilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia yhteyttä biomarkkeritasojen muutosten ja sydämen rakenteen ja toiminnan muutosten välillä CMR:llä mitattuna trastutsumabia saavilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää CMR:n ja biomarkkerien havaitseman pienentyneen LVEF:n ja sydänlihasvaurion pitkän aikavälin prognostinen merkitys trastutsumabilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI

Tilaa