- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01022086
Kardiotoksisuuden arviointi sydämen magneettiresonanssilla (CMR) trastutsumabia saavilla rintasyöpäpotilailla
Kardiotoksisuuden arviointi sydämen MRI:llä verrattuna MUGA-skannauksiin trastutsumabia saavilla rintasyöpäpotilailla: kaksoissokkoutettu mahdollinen havainnointipilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä sarja-MUGA-skannaukset ovat valittu kuvantamismenetelmä kardiotoksisuuden seurantaan. MUGA-skannaukset mittaavat kuitenkin vain LVEF-arvoa ionisoivan säteilyn ja huomattavan tutkimusten välisen vaihtelun kustannuksella, eivätkä ne havaitse luotettavasti kardiomyopatiaa. CMR on erittäin tarkka tekniikka ja lupaava kuvantamisvaihtoehto. Koska CMR:ää pidetään nykyään kultaisena standardina LVEF:n ja sydämen rakenteen ja toiminnan subkliinisten muutosten mittaamisessa, sitä käytetään tässä tulevassa havainnoivassa pilottitutkimuksessa sen tehokkuuden määrittämiseen trastutsumabia saavien potilaiden kardiotoksisuuden seurannassa. Sarja-CMR-tutkimusta verrataan sarjamuotoisiin MUGA-skannauksiin, koska niitä käytetään rutiininomaisesti LVEF-seurantaan trastutsumabihoidolla. Sydämen biomarkkereita mitataan myös suhteessa CMR- ja MUGA-skannauksiin. Lisäksi määritämme näillä eri menetelmillä havaitun trastutsumabin aiheuttaman kardiotoksisuuden pitkän aikavälin kliiniset ja prognostiset vaikutukset.
Tämä on kaksoissokkoutettu prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus rintasyöpäpotilaista, joilla on HER2:n yli-ilmentymistä rintapatologiaan (käyttämällä joko immunohistokemiaa [IHC] ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiota [FISH]), jotka eivät ole koskaan saaneet trastutsumabia aiemmin. hoidetaan trastutsumabilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
- Puhelinnumero: 1-416-864-5734
- Sähköposti: brezdenc@smh.ca
-
Alatutkija:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
-
Ottaa yhteyttä:
- Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
- Puhelinnumero: 1-416-864-5354
- Sähköposti: dasturd@smh.ca
-
Päätutkija:
- Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rashida Haq, MD
-
Alatutkija:
- Anish Kripalani, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Yan, MD
-
Alatutkija:
- Rosane Nisembaum, PhD
-
Alatutkija:
- Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Petrella, BSc, MD, MSc, FRCPC
- Puhelinnumero: 416-480-5248
- Sähköposti: Teresa.Petrella@sunnybrook.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
- Puhelinnumero: +14168645201
- Sähköposti: connellyk@smh.ca
-
Alatutkija:
- Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
-
Päätutkija:
- Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
-
Alatutkija:
- Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Kelvin Chan,, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
-
Alatutkija:
- Sunil Verma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä on kaksoissokkoutettu prospektiivinen havainnollinen pilottitutkimus rintasyöpäpotilaista, joilla on HER2:n yli-ilmentymistä rintapatologiaan (käyttämällä joko immunohistokemiaa [IHC] ja/tai fluoresenssi in situ hybridisaatiota [FISH]), jotka eivät ole koskaan saaneet trastutsumabia aiemmin. hoidetaan kemoterapialla (hoidon standardin mukaisesti) ja trastutsumabilla. Tavoitteena rekrytointimäärä on 50 potilasta 18-24 kuukauden ajalta.
Systeeminen hoito sisältää kemoterapian Cancer Care Ontarion systeemisen hoidon käytännön ohjeiden mukaisesti vaiheen I–IV (ts. varhaisen vaiheen, paikallisesti edennyt ja metastaattinen) rintasyöpäpotilaat, joilla on HER2:n yli-ilmentyminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Histologisesti vahvistettu invasiivisen rintasyövän diagnoosi
- Histologisesti vahvistettu HER2:n yliekspressio käyttämällä IHC:tä ja/tai FISH:ia ja/tai DISH:ia
- Suunniteltu hoito trastutsumabilla tai TDM-1:llä
- Lähtötason LVEF > 50 % MUGA:lla (ECHO-kuvat tai mikä tahansa muu sydämen skannaus voidaan tehdä osana normaalia kliinistä hoitoa, tutkijan harkinnan mukaan; ECHO-tutkimuksia ei voida tehdä MUGA-skannausten sijasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito trastutsumabilla tai millä tahansa muulla anti-HER2-aineella (esim. lapatinibi, pertutsumabi jne.)
- Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimooireyhtymä (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Äskettäinen sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) kuuden kuukauden sisällä
- Pysyvä eteisvärinä
- Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (sirpaleet, metalliset implantit/klipsit, sydämentahdistin tai defibrillaattori)
- Tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät
- Muiden kohdennettujen biologisten hoitojen suunniteltu tai nykyinen käyttö, joka voi mahdollisesti aiheuttaa kardiotoksisuutta (esim. bevasitsumabi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
varhainen vaihe/adjuvantti
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim.
varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts.
antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
|
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia kuvia sydämestäsi.
Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi.
Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa.
Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.
CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu. Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä. |
|
paikallisesti edistynyt/neoadjuvantti
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim.
varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts.
antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
|
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia kuvia sydämestäsi.
Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi.
Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa.
Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.
CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu. Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä. |
|
metastaattinen
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim.
varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts.
antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
|
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia kuvia sydämestäsi.
Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi.
Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa.
Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.
CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu. Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä. |
|
antrasykliiniä sisältävä
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim.
varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts.
antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
|
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia kuvia sydämestäsi.
Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi.
Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa.
Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.
CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu. Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä. |
|
ei-antrasykliiniä sisältäviä
Analyysit jaetaan myös potilaan sairauden vaiheen mukaan (esim.
varhainen vaihe/adjuvantti, paikallisesti edennyt/neoadjuvantti ja metastaattinen) ja kemoterapian tyyppi (ts.
antrasykliiniä sisältävät vs. ei-antrasykliinit).
|
Sydämen magneettikuvaus (CMR), jota kutsutaan myös sydämen (sydämen) MRI:ksi, on turvallinen ja standardi kliininen testi, joka luo yksityiskohtaisia kuvia sydämestäsi.
Se luo tietokoneen avulla kuvia sydämestäsi sen lyömässä ja tuottaa sekä liikkumattomia että liikkuvia kuvia sydämestäsi ja suurista verisuonistasi.
Tämän testin avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat saada kuvia sykkivästä sydämestäsi ja tarkastella rakennetta ja toimintaa.
Sydämen magneettikuvaukset voivat auttaa diagnosoimaan ja arvioimaan useita sairauksia (kuten sydämen vajaatoiminta ja sydänläppäsairaus) ja auttavat lääkäreitä päättämään, miten sydänongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan tai hoidetaan.
CMR-kuvauksen lisäksi potilailta otetaan verikokeita kahdelle proteiinille, jotka toimivat sydänvaurion ja sydämen vajaatoiminnan merkkiaineina. Näitä kutsutaan BNP:ksi ja troponiiniksi. Näitä verikokeita käytetään tällä hetkellä kliinisessä käytännössä, mutta niiden tarkkaa roolia syöpäpotilaiden sydämen toiminnan seurannassa ei ole hyvin tutkittu. Koska trastutsumabin aiheuttaman sydänvaurion tarkkaa syytä ei tällä hetkellä tunneta, näiden kahden veren merkkiaineen toivotaan antavan arvokasta tietoa siitä, miten tämä tapahtuu. Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan myös jokaisella CMR-aikapisteellä. TGF β1, prokollageenin tyypin I (PINP) ja tyypin III (PIIINP) aminoterminaalinen propeptidi ja tyypin 1 kollageenin karboksiterminaalinen telopeptidi (CITP) mitataan radioimmunomäärityksellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa CMR:ää MUGA-skannauksiin LVEF- ja LV-tilavuuksien määrittämiseksi trastutsumabilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia yhteyttä biomarkkeritasojen muutosten ja sydämen rakenteen ja toiminnan muutosten välillä CMR:llä mitattuna trastutsumabia saavilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää CMR:n ja biomarkkerien havaitseman pienentyneen LVEF:n ja sydänlihasvaurion pitkän aikavälin prognostinen merkitys trastutsumabilla hoidetuilla rintasyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gong IY, Ong G, Brezden-Masley C, Dhir V, Deva DP, Chan KKW, Graham JJ, Chow CM, Thavendiranathan P, Dai D, Ng MY, Barfett JJ, Connelly KA, Yan AT. Early diastolic strain rate measurements by cardiac MRI in breast cancer patients treated with trastuzumab: a longitudinal study. Int J Cardiovasc Imaging. 2019 Apr;35(4):653-662. doi: 10.1007/s10554-018-1482-2. Epub 2018 Nov 2.
- Barthur A, Brezden-Masley C, Connelly KA, Dhir V, Chan KK, Haq R, Kirpalani A, Barfett JJ, Jimenez-Juan L, Karur GR, Deva DP, Yan AT. Longitudinal assessment of right ventricular structure and function by cardiovascular magnetic resonance in breast cancer patients treated with trastuzumab: a prospective observational study. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Apr 10;19(1):44. doi: 10.1186/s12968-017-0356-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cardiac CMR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen MRI
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Emory UniversityValmisSystolinen sydämen vajaatoiminta | Vasen Bundle Branch BlockYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisAivohalvausYhdysvallat
-
Stephen EsperSensydia CorporationValmisSydänsairaudetYhdysvallat
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Santa Barbara Cottage HospitalValmis
-
Abbott Medical DevicesLopetettu
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, KS; Midwest Heart and...Ei vielä rekrytointiaSydämen dysautonomiaYhdysvallat
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa