Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kardiotoxicitet genom hjärtmagnetisk resonans (CMR) hos bröstcancerpatienter som får Trastuzumab

11 juli 2017 uppdaterad av: Unity Health Toronto

Bedömning av kardiotoxicitet genom hjärt-MRI versus MUGA-skanningar hos bröstcancerpatienter som får Trastuzumab: en dubbelblindad prospektiv observationspilotstudie

Herceptin har visat signifikant förbättring av bröstcancerbehandling och förbättrad överlevnad för patienter som överuttrycker HER-2-proteinet med 50 %. Men Herceptin har visat sig påverka hjärtat negativt, och frekvent hjärtövervakning med multiple gated acquisition (MUGA) skanningar krävs. MUGA-skanningar använder strålning och är inte särskilt exakta. Denna studie kommer att använda hjärtmagnetiska resonansbilder (CMR) för att utvärdera hjärtfunktionen och jämföra med MUGA-skanningar hos patienter som får Herceptin för bröstcancer i ett tidigt stadium. Dessutom kommer nya biomarkörer också att utvärderas samtidigt för att hjälpa till att identifiera möjliga patienter med risk för att utveckla hjärttoxicitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är seriella MUGA-skanningar den avbildningsmodalitet som väljs för att övervaka kardiotoxicitet. MUGA-skanningar mäter dock endast LVEF till priset av joniserande strålning och avsevärd variation mellan studier och detekterar inte på ett tillförlitligt sätt kardiomyopati. CMR är en mycket exakt teknik och representerar ett lovande bildalternativ. Eftersom CMR nu anses vara den gyllene standarden för att mäta LVEF och subkliniska förändringar i hjärtats struktur och funktion, kommer det att användas i denna prospektiva observationspilotstudie för att fastställa dess effektivitet för att övervaka kardiotoxicitet hos patienter som får trastuzumab. Seriell CMR kommer att jämföras med seriella MUGA-skanningar, eftersom de rutinmässigt används för LVEF-övervakning med trastuzumab-terapi, i standardpraxis. Hjärtbiomarkörer kommer också att mätas i relation till CMR- och MUGA-skanningar. Vidare kommer vi att bestämma de långsiktiga kliniska och prognostiska implikationerna av trastuzumab-inducerad kardiotoxicitet detekterad med dessa olika metoder.

Detta kommer att vara en dubbelblind prospektiv observationspilotstudie av bröstcancerpatienter med överuttryck av HER2 på bröstpatologi (med antingen immunhistokemi [IHC] och/eller fluorescens in-situ hybridisering [FISH]), som aldrig har fått trastuzumab tidigare, som kommer att behandlas med trastuzumab.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1-416-864-5734
          • E-post: brezdenc@smh.ca
        • Underutredare:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Kontakt:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • Telefonnummer: 1-416-864-5354
          • E-post: dasturd@smh.ca
        • Huvudutredare:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Rashida Haq, MD
        • Underutredare:
          • Anish Kripalani, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Yan, MD
        • Underutredare:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • Underutredare:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • Telefonnummer: +14168645201
          • E-post: connellyk@smh.ca
        • Underutredare:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • Huvudutredare:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • Underutredare:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Sunil Verma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta kommer att vara en dubbelblind prospektiv observationspilotstudie av bröstcancerpatienter med överuttryck av HER2 på bröstpatologi (med användning av antingen immunhistokemi [IHC] och/eller fluorescens in-situ hybridisering [FISH]), som aldrig har fått trastuzumab tidigare, som kommer att behandlas med kemoterapi (enligt vårdstandard) och trastuzumab. Målet för rekryteringen kommer att vara 50 patienter över 18-24 månader.

Systemisk terapi kommer att inkludera kemoterapi som dikteras av Cancer Care Ontarios riktlinjer för systemisk terapi för steg I-IV (dvs. tidigt stadium, lokalt avancerade och metastaserande) bröstcancerpatienter med HER2-överuttryck.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Histologiskt bekräftad diagnos av invasivt bröstkarcinom
  • Histologiskt bekräftat HER2-överuttryck med IHC och/eller FISH och/eller DISH
  • Planerad behandling med Trastuzumab eller TDM-1
  • Baslinje LVEF >50 % av MUGA (ECHOs eller någon annan typ av hjärtskanning kan göras som en del av standard klinisk vård, efter utredarens gottfinnande; ECHOs kan inte göras i stället för MUGA-skanningar)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med trastuzumab eller något annat anti-HER2-medel (t. lapatinib, pertuzumab, etc.)
  • Redan existerande symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • Aktuellt akut kranskärlssyndrom (hjärtinfarkt, instabil angina) under de senaste sex månaderna
  • Nylig koronar revaskularisering (perkutan kranskärlsintervention eller koronar bypass-operation) inom sex månader
  • Permanent förmaksflimmer
  • Oförmåga att genomgå MRT (skrapnel, metalliska implantat/klämmor, pacemaker eller defibrillator)
  • För närvarande gravid och/eller ammar
  • Planerad eller aktuell användning av andra riktade biologiska terapier som potentiellt kan orsaka kardiotoxicitet (dvs. bevacizumab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
tidigt stadium/adjuvans
Analyserna kommer också att stratifieras efter patientens sjukdomsstadium (dvs. tidigt stadium/adjuvans, lokalt avancerad/neoadjuvant och metastaserande) och typ av kemoterapiregim (dvs. antracyklininnehållande kontra icke-antracyklin).
Procedur: Hjärt-MR
Cardiac magnetic resonance (CMR), även kallad hjärt-MRI, är ett säkert och standardmässigt kliniskt test som skapar detaljerade bilder av ditt hjärta. Den använder en dator för att skapa bilder av ditt hjärta när det slår, och producerar både stillbilder och rörliga bilder av ditt hjärta och större blodkärl. Detta test gör det möjligt för vårdpersonal att få bilder av ditt bankande hjärta och att titta på strukturen och funktionen. Hjärt-MR kan hjälpa till att diagnostisera och utvärdera ett antal sjukdomstillstånd (som hjärtsvikt och hjärtklaffsjukdom) och kommer att hjälpa läkare att bestämma hur de ska behandla eller hantera patienter som har hjärtproblem.
Biologisk: Biomarkörtestning

Förutom att genomgå CMR-avbildning, kommer patienter också att ta blodprov för två proteiner, som fungerar som markörer för hjärtskada och hjärtsvikt. Dessa kallas BNP och Troponin. Dessa blodprover används för närvarande i klinisk praxis, men deras exakta roll för att övervaka hjärtfunktionen hos cancerpatienter har inte studerats väl. Eftersom den exakta orsaken till Trastuzumab-inducerad hjärtskada för närvarande är okänd, hoppas man att dessa två blodmarkörer kommer att ge värdefulla insikter om hur detta händer.

Perifera venösa blodprover kommer också att tas vid varje CMR-tidpunkt. TGF β1, aminoterminal propeptid av prokollagen typ I (PINP) och typ III (PIIINP) och den karboxiterminala telopeptiden av kollagen typ 1 (CITP) kommer att mätas med radioimmunoanalys.
lokalt avancerad/neoadjuvans
Analyserna kommer också att stratifieras efter patientens sjukdomsstadium (dvs. tidigt stadium/adjuvans, lokalt avancerad/neoadjuvant och metastaserande) och typ av kemoterapiregim (dvs. antracyklininnehållande kontra icke-antracyklin).
Procedur: Hjärt-MR
Cardiac magnetic resonance (CMR), även kallad hjärt-MRI, är ett säkert och standardmässigt kliniskt test som skapar detaljerade bilder av ditt hjärta. Den använder en dator för att skapa bilder av ditt hjärta när det slår, och producerar både stillbilder och rörliga bilder av ditt hjärta och större blodkärl. Detta test gör det möjligt för vårdpersonal att få bilder av ditt bankande hjärta och att titta på strukturen och funktionen. Hjärt-MR kan hjälpa till att diagnostisera och utvärdera ett antal sjukdomstillstånd (som hjärtsvikt och hjärtklaffsjukdom) och kommer att hjälpa läkare att bestämma hur de ska behandla eller hantera patienter som har hjärtproblem.
Biologisk: Biomarkörtestning

Förutom att genomgå CMR-avbildning, kommer patienter också att ta blodprov för två proteiner, som fungerar som markörer för hjärtskada och hjärtsvikt. Dessa kallas BNP och Troponin. Dessa blodprover används för närvarande i klinisk praxis, men deras exakta roll för att övervaka hjärtfunktionen hos cancerpatienter har inte studerats väl. Eftersom den exakta orsaken till Trastuzumab-inducerad hjärtskada för närvarande är okänd, hoppas man att dessa två blodmarkörer kommer att ge värdefulla insikter om hur detta händer.

Perifera venösa blodprover kommer också att tas vid varje CMR-tidpunkt. TGF β1, aminoterminal propeptid av prokollagen typ I (PINP) och typ III (PIIINP) och den karboxiterminala telopeptiden av kollagen typ 1 (CITP) kommer att mätas med radioimmunoanalys.
metastaserande
Analyserna kommer också att stratifieras efter patientens sjukdomsstadium (dvs. tidigt stadium/adjuvans, lokalt avancerad/neoadjuvant och metastaserande) och typ av kemoterapiregim (dvs. antracyklininnehållande kontra icke-antracyklin).
Procedur: Hjärt-MR
Cardiac magnetic resonance (CMR), även kallad hjärt-MRI, är ett säkert och standardmässigt kliniskt test som skapar detaljerade bilder av ditt hjärta. Den använder en dator för att skapa bilder av ditt hjärta när det slår, och producerar både stillbilder och rörliga bilder av ditt hjärta och större blodkärl. Detta test gör det möjligt för vårdpersonal att få bilder av ditt bankande hjärta och att titta på strukturen och funktionen. Hjärt-MR kan hjälpa till att diagnostisera och utvärdera ett antal sjukdomstillstånd (som hjärtsvikt och hjärtklaffsjukdom) och kommer att hjälpa läkare att bestämma hur de ska behandla eller hantera patienter som har hjärtproblem.
Biologisk: Biomarkörtestning

Förutom att genomgå CMR-avbildning, kommer patienter också att ta blodprov för två proteiner, som fungerar som markörer för hjärtskada och hjärtsvikt. Dessa kallas BNP och Troponin. Dessa blodprover används för närvarande i klinisk praxis, men deras exakta roll för att övervaka hjärtfunktionen hos cancerpatienter har inte studerats väl. Eftersom den exakta orsaken till Trastuzumab-inducerad hjärtskada för närvarande är okänd, hoppas man att dessa två blodmarkörer kommer att ge värdefulla insikter om hur detta händer.

Perifera venösa blodprover kommer också att tas vid varje CMR-tidpunkt. TGF β1, aminoterminal propeptid av prokollagen typ I (PINP) och typ III (PIIINP) och den karboxiterminala telopeptiden av kollagen typ 1 (CITP) kommer att mätas med radioimmunoanalys.
antracyklininnehållande
Analyserna kommer också att stratifieras efter patientens sjukdomsstadium (dvs. tidigt stadium/adjuvans, lokalt avancerad/neoadjuvant och metastaserande) och typ av kemoterapiregim (dvs. antracyklininnehållande kontra icke-antracyklin).
Procedur: Hjärt-MR
Cardiac magnetic resonance (CMR), även kallad hjärt-MRI, är ett säkert och standardmässigt kliniskt test som skapar detaljerade bilder av ditt hjärta. Den använder en dator för att skapa bilder av ditt hjärta när det slår, och producerar både stillbilder och rörliga bilder av ditt hjärta och större blodkärl. Detta test gör det möjligt för vårdpersonal att få bilder av ditt bankande hjärta och att titta på strukturen och funktionen. Hjärt-MR kan hjälpa till att diagnostisera och utvärdera ett antal sjukdomstillstånd (som hjärtsvikt och hjärtklaffsjukdom) och kommer att hjälpa läkare att bestämma hur de ska behandla eller hantera patienter som har hjärtproblem.
Biologisk: Biomarkörtestning

Förutom att genomgå CMR-avbildning, kommer patienter också att ta blodprov för två proteiner, som fungerar som markörer för hjärtskada och hjärtsvikt. Dessa kallas BNP och Troponin. Dessa blodprover används för närvarande i klinisk praxis, men deras exakta roll för att övervaka hjärtfunktionen hos cancerpatienter har inte studerats väl. Eftersom den exakta orsaken till Trastuzumab-inducerad hjärtskada för närvarande är okänd, hoppas man att dessa två blodmarkörer kommer att ge värdefulla insikter om hur detta händer.

Perifera venösa blodprover kommer också att tas vid varje CMR-tidpunkt. TGF β1, aminoterminal propeptid av prokollagen typ I (PINP) och typ III (PIIINP) och den karboxiterminala telopeptiden av kollagen typ 1 (CITP) kommer att mätas med radioimmunoanalys.
icke-antracyklininnehållande
Analyserna kommer också att stratifieras efter patientens sjukdomsstadium (dvs. tidigt stadium/adjuvans, lokalt avancerad/neoadjuvant och metastaserande) och typ av kemoterapiregim (dvs. antracyklininnehållande kontra icke-antracyklin).
Procedur: Hjärt-MR
Cardiac magnetic resonance (CMR), även kallad hjärt-MRI, är ett säkert och standardmässigt kliniskt test som skapar detaljerade bilder av ditt hjärta. Den använder en dator för att skapa bilder av ditt hjärta när det slår, och producerar både stillbilder och rörliga bilder av ditt hjärta och större blodkärl. Detta test gör det möjligt för vårdpersonal att få bilder av ditt bankande hjärta och att titta på strukturen och funktionen. Hjärt-MR kan hjälpa till att diagnostisera och utvärdera ett antal sjukdomstillstånd (som hjärtsvikt och hjärtklaffsjukdom) och kommer att hjälpa läkare att bestämma hur de ska behandla eller hantera patienter som har hjärtproblem.
Biologisk: Biomarkörtestning

Förutom att genomgå CMR-avbildning, kommer patienter också att ta blodprov för två proteiner, som fungerar som markörer för hjärtskada och hjärtsvikt. Dessa kallas BNP och Troponin. Dessa blodprover används för närvarande i klinisk praxis, men deras exakta roll för att övervaka hjärtfunktionen hos cancerpatienter har inte studerats väl. Eftersom den exakta orsaken till Trastuzumab-inducerad hjärtskada för närvarande är okänd, hoppas man att dessa två blodmarkörer kommer att ge värdefulla insikter om hur detta händer.

Perifera venösa blodprover kommer också att tas vid varje CMR-tidpunkt. TGF β1, aminoterminal propeptid av prokollagen typ I (PINP) och typ III (PIIINP) och den karboxiterminala telopeptiden av kollagen typ 1 (CITP) kommer att mätas med radioimmunoanalys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra CMR med MUGA-skanningar för att bestämma LVEF- och LV-volymer hos bröstcancerpatienter som behandlas med trastuzumab.
Tidsram: Fem år
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att undersöka sambandet mellan förändringar i nivåer av biomarkörer och förändringar i hjärtstruktur och funktion mätt med CMR hos bröstcancerpatienter som får trastuzumab.
Tidsram: Fem år
Fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa den långsiktiga prognostiska signifikansen av minskad LVEF och myokardskada detekterad av CMR och biomarkörer hos bröstcancerpatienter som behandlas med trastuzumab.
Tidsram: Fem år
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cardiac CMR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärt-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera