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트라스투주맙을 투여받은 유방암 환자의 심장자기공명(CMR)에 의한 심장독성 평가

2017년 7월 11일 업데이트: Unity Health Toronto

트라스투주맙을 투여받은 유방암 환자에서 심장 MRI 대 MUGA 스캔에 의한 심장 독성 평가: 이중 맹검 전향적 관찰 파일럿 연구

허셉틴은 유방암 치료에서 상당한 개선을 보였고 HER-2 단백질을 과발현하는 환자의 생존율을 50%까지 향상시켰습니다. 그러나 Herceptin은 심장에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났으며 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔을 통한 빈번한 심장 모니터링이 필요합니다. MUGA 스캔은 방사선을 사용하며 그다지 정확하지 않습니다. 이 연구는 심장 자기 공명 영상(CMR)을 사용하여 심장 기능을 평가하고 초기 유방암에 대해 Herceptin을 투여받는 환자의 MUGA 스캔과 비교합니다. 또한 심장 독성이 발생할 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움이 되는 새로운 바이오마커도 동시에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 직렬 MUGA 스캔은 심독성을 모니터링하기 위해 선택하는 이미징 방식입니다. 그러나 MUGA 스캔은 이온화 방사선과 상당한 연구 간 변동성을 희생하여 LVEF를 측정할 뿐이며 심근병증을 안정적으로 감지하지 못합니다. CMR은 매우 정확한 기술이며 유망한 이미징 대안을 나타냅니다. CMR은 이제 심장 구조 및 기능의 LVEF 및 준임상적 변화를 측정하기 위한 황금 표준으로 간주되기 때문에 트라스투주맙을 투여받는 환자의 심장 독성 모니터링에 대한 효과를 결정하기 위해 이 전향적 관찰 파일럿 연구에서 CMR이 사용될 것입니다. 직렬 CMR은 표준 진료에서 트라스투주맙 요법으로 LVEF 모니터링에 일상적으로 사용되기 때문에 직렬 MUGA 스캔과 비교됩니다. 심장 바이오마커도 CMR 및 MUGA 스캔과 관련하여 측정됩니다. 또한, 이러한 다양한 방법으로 검출된 트라스투주맙 유발 심장독성의 장기 임상 및 예후적 의미를 결정할 것입니다.

이것은 이전에 트라스투주맙을 받은 적이 없는 유방 병리학(면역조직화학[IHC] 및/또는 형광 in-situ 하이브리드화[FISH] 사용)에서 HER2 과발현이 있는 유방암 환자에 대한 이중 맹검 전향적 관찰 예비 연구입니다. 트라스투주맙으로 치료하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • 전화번호: 1-416-864-5734
          • 이메일: brezdenc@smh.ca
        • 부수사관:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • 연락하다:
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • 전화번호: 1-416-864-5354
          • 이메일: dasturd@smh.ca
        • 수석 연구원:
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Rashida Haq, MD
        • 부수사관:
          • Anish Kripalani, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Yan, MD
        • 부수사관:
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • 부수사관:
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • 전화번호: +14168645201
          • 이메일: connellyk@smh.ca
        • 부수사관:
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • 수석 연구원:
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • 부수사관:
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • 부수사관:
          • Sunil Verma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 이전에 트라스투주맙을 받은 적이 없는 유방 병리학(면역조직화학[IHC] 및/또는 형광 in-situ 하이브리드화[FISH] 사용)에서 HER2 과발현이 있는 유방암 환자에 대한 이중 맹검 전향적 관찰 예비 연구입니다. 화학요법(치료 기준에 따름)과 트라스투주맙으로 치료할 것입니다. 대상 모집 인원은 18-24개월 동안 50명의 환자가 될 것입니다.

전신 요법에는 I-IV기(즉, HER2 과발현이 있는 초기 단계, 국소 진행성 및 전이성) 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 진단
  • IHC 및/또는 FISH 및/또는 DISH를 사용하여 조직학적으로 확인된 HER2 과발현
  • Trastuzumab 또는 TDM-1을 사용한 계획된 치료
  • 기준선 LVEF > 50% by MUGA(ECHO 또는 다른 유형의 심장 스캐닝은 연구자의 재량에 따라 표준 임상 치료의 일부로 수행할 수 있습니다. ECHO는 MUGA 스캔 대신 수행할 수 없습니다.)

제외 기준:

  • 트라스투주맙 또는 기타 항HER2 제제(예: 라파티닙, 페르투주맙 등)
  • 기존 증상이 있는 심부전(NYHA Class III 또는 IV)
  • 최근 6개월 이내의 최근 급성관상동맥증후군(심근경색, 불안정 협심증)
  • 최근 6개월 이내의 관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술)
  • 영구 심방 세동
  • MRI를 받을 수 없는 경우(파편, 금속 임플란트/클립, 심박 조율기 또는 제세동기)
  • 현재 임신 ​​및/또는 수유 중
  • 잠재적으로 심장 독성을 일으킬 수 있는 다른 표적 생물학적 치료법(즉, 베바시주맙)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 단계/보조
분석은 또한 환자의 질병 단계(즉, 초기 단계/보강제, 국소 진행성/신보조제 및 전이성) 및 화학 요법의 유형(즉, 안트라사이클린 함유 대 비안트라사이클린).
절차: 심장 MRI
심장 자기공명(CMR) 영상 또는 심장(심장) MRI는 심장의 상세한 영상을 생성하는 안전하고 표준적인 임상 검사입니다. 컴퓨터를 사용하여 심장이 뛰는 이미지를 만들고 심장과 주요 혈관의 정지 사진과 동영상을 모두 생성합니다. 이 테스트를 통해 의료 전문가는 심장 박동의 이미지를 얻고 구조와 기능을 볼 수 있습니다. 심장 MRI는 다양한 질병 상태(예: 심부전 및 심장 판막 질환)를 진단하고 평가하는 데 도움이 될 수 있으며 의사가 심장 문제가 있는 환자를 치료하거나 관리하는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
생물학적: 바이오마커 테스트

CMR 영상 촬영 외에도 환자는 심장 손상 및 심부전의 지표 역할을 하는 두 가지 단백질에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 이들은 BNP와 트로포닌이라고 불립니다. 이러한 혈액 검사는 현재 임상에서 사용되고 있지만 암 환자의 심장 기능을 모니터링하는 정확한 역할은 잘 연구되지 않았습니다. Trastuzumab에 의한 심장 손상의 정확한 원인은 현재 알려지지 않았기 때문에 이 두 가지 혈액 마커가 이것이 어떻게 발생하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

말초 정맥혈 샘플도 각 CMR 시점에서 채취합니다. TGF β1, 프로콜라겐 유형 I(PINP) 및 유형 III(PIIINP)의 아미노 말단 프로펩티드 및 콜라겐 유형 1(CITP)의 카르복시-말단 텔로펩티드는 방사면역측정법에 의해 측정될 것이다.
국부적으로 진보된/neoadjuvant
분석은 또한 환자의 질병 단계(즉, 초기 단계/보강제, 국소 진행성/신보조제 및 전이성) 및 화학 요법의 유형(즉, 안트라사이클린 함유 대 비안트라사이클린).
절차: 심장 MRI
심장 자기공명(CMR) 영상 또는 심장(심장) MRI는 심장의 상세한 영상을 생성하는 안전하고 표준적인 임상 검사입니다. 컴퓨터를 사용하여 심장이 뛰는 이미지를 만들고 심장과 주요 혈관의 정지 사진과 동영상을 모두 생성합니다. 이 테스트를 통해 의료 전문가는 심장 박동의 이미지를 얻고 구조와 기능을 볼 수 있습니다. 심장 MRI는 다양한 질병 상태(예: 심부전 및 심장 판막 질환)를 진단하고 평가하는 데 도움이 될 수 있으며 의사가 심장 문제가 있는 환자를 치료하거나 관리하는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
생물학적: 바이오마커 테스트

CMR 영상 촬영 외에도 환자는 심장 손상 및 심부전의 지표 역할을 하는 두 가지 단백질에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 이들은 BNP와 트로포닌이라고 불립니다. 이러한 혈액 검사는 현재 임상에서 사용되고 있지만 암 환자의 심장 기능을 모니터링하는 정확한 역할은 잘 연구되지 않았습니다. Trastuzumab에 의한 심장 손상의 정확한 원인은 현재 알려지지 않았기 때문에 이 두 가지 혈액 마커가 이것이 어떻게 발생하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

말초 정맥혈 샘플도 각 CMR 시점에서 채취합니다. TGF β1, 프로콜라겐 유형 I(PINP) 및 유형 III(PIIINP)의 아미노 말단 프로펩티드 및 콜라겐 유형 1(CITP)의 카르복시-말단 텔로펩티드는 방사면역측정법에 의해 측정될 것이다.
전이성
분석은 또한 환자의 질병 단계(즉, 초기 단계/보강제, 국소 진행성/신보조제 및 전이성) 및 화학 요법의 유형(즉, 안트라사이클린 함유 대 비안트라사이클린).
절차: 심장 MRI
심장 자기공명(CMR) 영상 또는 심장(심장) MRI는 심장의 상세한 영상을 생성하는 안전하고 표준적인 임상 검사입니다. 컴퓨터를 사용하여 심장이 뛰는 이미지를 만들고 심장과 주요 혈관의 정지 사진과 동영상을 모두 생성합니다. 이 테스트를 통해 의료 전문가는 심장 박동의 이미지를 얻고 구조와 기능을 볼 수 있습니다. 심장 MRI는 다양한 질병 상태(예: 심부전 및 심장 판막 질환)를 진단하고 평가하는 데 도움이 될 수 있으며 의사가 심장 문제가 있는 환자를 치료하거나 관리하는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
생물학적: 바이오마커 테스트

CMR 영상 촬영 외에도 환자는 심장 손상 및 심부전의 지표 역할을 하는 두 가지 단백질에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 이들은 BNP와 트로포닌이라고 불립니다. 이러한 혈액 검사는 현재 임상에서 사용되고 있지만 암 환자의 심장 기능을 모니터링하는 정확한 역할은 잘 연구되지 않았습니다. Trastuzumab에 의한 심장 손상의 정확한 원인은 현재 알려지지 않았기 때문에 이 두 가지 혈액 마커가 이것이 어떻게 발생하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

말초 정맥혈 샘플도 각 CMR 시점에서 채취합니다. TGF β1, 프로콜라겐 유형 I(PINP) 및 유형 III(PIIINP)의 아미노 말단 프로펩티드 및 콜라겐 유형 1(CITP)의 카르복시-말단 텔로펩티드는 방사면역측정법에 의해 측정될 것이다.
안트라사이클린 함유
분석은 또한 환자의 질병 단계(즉, 초기 단계/보강제, 국소 진행성/신보조제 및 전이성) 및 화학 요법의 유형(즉, 안트라사이클린 함유 대 비안트라사이클린).
절차: 심장 MRI
심장 자기공명(CMR) 영상 또는 심장(심장) MRI는 심장의 상세한 영상을 생성하는 안전하고 표준적인 임상 검사입니다. 컴퓨터를 사용하여 심장이 뛰는 이미지를 만들고 심장과 주요 혈관의 정지 사진과 동영상을 모두 생성합니다. 이 테스트를 통해 의료 전문가는 심장 박동의 이미지를 얻고 구조와 기능을 볼 수 있습니다. 심장 MRI는 다양한 질병 상태(예: 심부전 및 심장 판막 질환)를 진단하고 평가하는 데 도움이 될 수 있으며 의사가 심장 문제가 있는 환자를 치료하거나 관리하는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
생물학적: 바이오마커 테스트

CMR 영상 촬영 외에도 환자는 심장 손상 및 심부전의 지표 역할을 하는 두 가지 단백질에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 이들은 BNP와 트로포닌이라고 불립니다. 이러한 혈액 검사는 현재 임상에서 사용되고 있지만 암 환자의 심장 기능을 모니터링하는 정확한 역할은 잘 연구되지 않았습니다. Trastuzumab에 의한 심장 손상의 정확한 원인은 현재 알려지지 않았기 때문에 이 두 가지 혈액 마커가 이것이 어떻게 발생하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

말초 정맥혈 샘플도 각 CMR 시점에서 채취합니다. TGF β1, 프로콜라겐 유형 I(PINP) 및 유형 III(PIIINP)의 아미노 말단 프로펩티드 및 콜라겐 유형 1(CITP)의 카르복시-말단 텔로펩티드는 방사면역측정법에 의해 측정될 것이다.
비 안트라사이클린 함유
분석은 또한 환자의 질병 단계(즉, 초기 단계/보강제, 국소 진행성/신보조제 및 전이성) 및 화학 요법의 유형(즉, 안트라사이클린 함유 대 비안트라사이클린).
절차: 심장 MRI
심장 자기공명(CMR) 영상 또는 심장(심장) MRI는 심장의 상세한 영상을 생성하는 안전하고 표준적인 임상 검사입니다. 컴퓨터를 사용하여 심장이 뛰는 이미지를 만들고 심장과 주요 혈관의 정지 사진과 동영상을 모두 생성합니다. 이 테스트를 통해 의료 전문가는 심장 박동의 이미지를 얻고 구조와 기능을 볼 수 있습니다. 심장 MRI는 다양한 질병 상태(예: 심부전 및 심장 판막 질환)를 진단하고 평가하는 데 도움이 될 수 있으며 의사가 심장 문제가 있는 환자를 치료하거나 관리하는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
생물학적: 바이오마커 테스트

CMR 영상 촬영 외에도 환자는 심장 손상 및 심부전의 지표 역할을 하는 두 가지 단백질에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 이들은 BNP와 트로포닌이라고 불립니다. 이러한 혈액 검사는 현재 임상에서 사용되고 있지만 암 환자의 심장 기능을 모니터링하는 정확한 역할은 잘 연구되지 않았습니다. Trastuzumab에 의한 심장 손상의 정확한 원인은 현재 알려지지 않았기 때문에 이 두 가지 혈액 마커가 이것이 어떻게 발생하는지에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다.

말초 정맥혈 샘플도 각 CMR 시점에서 채취합니다. TGF β1, 프로콜라겐 유형 I(PINP) 및 유형 III(PIIINP)의 아미노 말단 프로펩티드 및 콜라겐 유형 1(CITP)의 카르복시-말단 텔로펩티드는 방사면역측정법에 의해 측정될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
트라스투주맙으로 치료받은 유방암 환자에서 LVEF 및 LV 부피를 결정하기 위해 CMR을 MUGA 스캔과 비교합니다.
기간: 오년
오년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
트라스투주맙을 투여받은 유방암 환자에서 CMR로 측정한 바와 같이 바이오마커 수준의 변화와 심장 구조 및 기능의 변화 사이의 연관성을 조사합니다.
기간: 오년
오년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
트라스투주맙으로 치료받은 유방암 환자에서 CMR 및 바이오마커로 감지된 감소된 LVEF 및 심근 손상의 장기 예후적 중요성을 결정합니다.
기간: 오년
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cardiac CMR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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