此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过心脏磁共振 (CMR) 评估接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者的心脏毒性

2017年7月11日 更新者：Unity Health Toronto

通过心脏 MRI 与 MUGA 扫描评估接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者的心脏毒性：一项双盲前瞻性观察性试验研究

赫赛汀在乳腺癌治疗中显示出显着改善，并将过度表达 HER-2 蛋白的患者的存活率提高了 50%。 然而，赫赛汀已显示对心脏有负面影响，因此需要使用多门控采集 (MUGA) 扫描进行频繁的心脏监测。 MUGA 扫描使用辐射并且不是很准确。 这项研究将使用心脏磁共振图像 (CMR) 来评估心脏功能，并与接受赫赛汀治疗早期乳腺癌的患者的 MUGA 扫描进行比较。 此外，还将同时评估新的生物标志物，以帮助识别可能有发生心脏毒性风险的患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目前，连续 MUGA 扫描是监测心脏毒性的首选成像方式。 然而，MUGA 扫描仅以电离辐射和相当大的研究间变异性为代价测量 LVEF，并且不能可靠地检测心肌病。 CMR 是一种高度准确的技术，代表了一种有前途的成像替代方案。 由于 CMR 现在被认为是测量 LVEF 和心脏结构和功能的亚临床改变的金标准，因此它将用于这项前瞻性观察性试点研究，以确定其监测接受曲妥珠单抗的患者心脏毒性的有效性。 系列 CMR 将与系列 MUGA 扫描进行比较，因为在标准实践中，它们通常用于曲妥珠单抗治疗的 LVEF 监测。 还将根据 CMR 和 MUGA 扫描测量心脏生物标志物。 此外，我们将确定通过这些不同方法检测到的曲妥珠单抗诱导的心脏毒性的长期临床和预后意义。

这将是一项双盲前瞻性观察性试验研究，研究对象为乳腺病理学 HER2 过表达（使用免疫组织化学 [IHC] 和/或荧光原位杂交 [FISH]）的乳腺癌患者，这些患者以前从未接受过曲妥珠单抗治疗，并且将接受曲妥珠单抗治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 招聘中
        • St. Michael's Hospital
        • 接触：
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
          • 电话号码：1-416-864-5734
          • 邮箱：brezdenc@smh.ca
        • 副研究员：
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • 接触：
          • Daisy Dastur, MHSc. CCRP, CCRC
          • 电话号码：1-416-864-5354
          • 邮箱：dasturd@smh.ca
        • 首席研究员：
          • Christine B Brezden-Masley, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Rashida Haq, MD
        • 副研究员：
          • Anish Kripalani, MD
        • 副研究员：
          • Andrew Yan, MD
        • 副研究员：
          • Rosane Nisembaum, PhD
        • 副研究员：
          • Suzanne Richter, MSc., MD, FRCPC
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
          • 电话号码：+14168645201
          • 邮箱：connellyk@smh.ca
        • 副研究员：
          • Kim Connelly, MD FRCPC, FACC
        • 首席研究员：
          • Teresa Petrella, MD, MSc, FRCPC
        • 副研究员：
          • Shaheeda Ahmed,, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Kelvin Chan,, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Maureen E Trudeau, MA, MD, FRCPC
        • 副研究员：
          • Sunil Verma, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这将是一项双盲前瞻性观察性试验研究，研究对象为乳腺病理学 HER2 过表达（使用免疫组织化学 [IHC] 和/或荧光原位杂交 [FISH]）的乳腺癌患者，这些患者以前从未接受过曲妥珠单抗治疗，并且将接受化疗（根据护理标准）和曲妥珠单抗治疗。 目标招募人数为 50 名 18-24 个月的患者。

全身治疗将包括根据安大略省癌症护理中心针对 I-IV 期的全身治疗实践指南（即 HER2 过度表达的早期、局部晚期和转移性）乳腺癌患者。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 浸润性乳腺癌的组织学确诊
  • 使用 IHC 和/或 FISH 和/或 DISH 进行组织学证实的 HER2 过表达
  • 曲妥珠单抗或 TDM-1 的计划治疗
  • MUGA 的基线 LVEF >50%（ECHO 或任何其他类型的心脏扫描可作为标准临床护理的一部分，由研究者自行决定；ECHO 不能代替 MUGA 扫描）

排除标准：

  • 以前用曲妥珠单抗或任何其他抗 HER2 药物治疗（例如 拉帕替尼、帕妥珠单抗等）
  • 预先存在的症状性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
  • 近六个月内近期急性冠脉综合征（心肌梗塞、不稳定型心绞痛）
  • 六个月内最近的冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路手术）
  • 永久性房颤
  • 无法接受 MRI（弹片、金属植入物/夹子、起搏器或除颤器）
  • 目前怀孕和/或哺乳
  • 计划或当前使用可能导致心脏毒性的其他靶向生物疗法（即 贝伐单抗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早期/辅助
分析也将根据患者的疾病阶段（即 早期/辅助、局部晚期/新辅助和转移）和化疗方案的类型（即。 含蒽环类药物与不含蒽环类药物）。
程序：心脏核磁共振
心脏磁共振 (CMR) 成像，也称为心脏（心脏）MRI 是一种安全且标准的临床测试，可以创建心脏的详细图像。 它使用计算机在您的心脏跳动时创建图像，从而生成您的心脏和主要血管的静态和动态图像。 该测试将使卫生专业人员能够获得您跳动的心脏的图像并查看其结构和功能。 心脏 MRI 可以帮助诊断和评估多种疾病（例如心力衰竭和心脏瓣膜疾病），并将帮助医生决定如何治疗或管理有心脏问题的患者。
生物：生物标志物测试

除了接受 CMR 成像外，患者还将接受两种蛋白质的血液检测，这两种蛋白质可作为心脏损伤和心力衰竭的标志。 这些被称为 BNP 和肌钙蛋白。 这些血液测试目前用于临床实践，但它们在监测癌症患者心脏功能方面的确切作用尚未得到充分研究。 由于曲妥珠单抗引起的心脏损伤的确切原因目前尚不清楚，因此希望这两种血液标志物能够提供有价值的见解，以了解这种情况是如何发生的。

还将在每个 CMR 时间点抽取外周静脉血样。 TGF β1、I 型前胶原 (PINP) 和 III 型前胶原 (PIIINP) 的氨基末端前肽以及 1 型胶原的羧基末端肽 (CITP) 将通过放射免疫测定法进行测量。
局部晚期/新辅助
分析也将根据患者的疾病阶段（即 早期/辅助、局部晚期/新辅助和转移）和化疗方案的类型（即。 含蒽环类药物与不含蒽环类药物）。
程序：心脏核磁共振
心脏磁共振 (CMR) 成像，也称为心脏（心脏）MRI 是一种安全且标准的临床测试，可以创建心脏的详细图像。 它使用计算机在您的心脏跳动时创建图像，从而生成您的心脏和主要血管的静态和动态图像。 该测试将使卫生专业人员能够获得您跳动的心脏的图像并查看其结构和功能。 心脏 MRI 可以帮助诊断和评估多种疾病（例如心力衰竭和心脏瓣膜疾病），并将帮助医生决定如何治疗或管理有心脏问题的患者。
生物：生物标志物测试

除了接受 CMR 成像外，患者还将接受两种蛋白质的血液检测，这两种蛋白质可作为心脏损伤和心力衰竭的标志。 这些被称为 BNP 和肌钙蛋白。 这些血液测试目前用于临床实践，但它们在监测癌症患者心脏功能方面的确切作用尚未得到充分研究。 由于曲妥珠单抗引起的心脏损伤的确切原因目前尚不清楚，因此希望这两种血液标志物能够提供有价值的见解，以了解这种情况是如何发生的。

还将在每个 CMR 时间点抽取外周静脉血样。 TGF β1、I 型前胶原 (PINP) 和 III 型前胶原 (PIIINP) 的氨基末端前肽以及 1 型胶原的羧基末端肽 (CITP) 将通过放射免疫测定法进行测量。
转移的
分析也将根据患者的疾病阶段（即 早期/辅助、局部晚期/新辅助和转移）和化疗方案的类型（即。 含蒽环类药物与不含蒽环类药物）。
程序：心脏核磁共振
心脏磁共振 (CMR) 成像，也称为心脏（心脏）MRI 是一种安全且标准的临床测试，可以创建心脏的详细图像。 它使用计算机在您的心脏跳动时创建图像，从而生成您的心脏和主要血管的静态和动态图像。 该测试将使卫生专业人员能够获得您跳动的心脏的图像并查看其结构和功能。 心脏 MRI 可以帮助诊断和评估多种疾病（例如心力衰竭和心脏瓣膜疾病），并将帮助医生决定如何治疗或管理有心脏问题的患者。
生物：生物标志物测试

除了接受 CMR 成像外，患者还将接受两种蛋白质的血液检测，这两种蛋白质可作为心脏损伤和心力衰竭的标志。 这些被称为 BNP 和肌钙蛋白。 这些血液测试目前用于临床实践，但它们在监测癌症患者心脏功能方面的确切作用尚未得到充分研究。 由于曲妥珠单抗引起的心脏损伤的确切原因目前尚不清楚，因此希望这两种血液标志物能够提供有价值的见解，以了解这种情况是如何发生的。

还将在每个 CMR 时间点抽取外周静脉血样。 TGF β1、I 型前胶原 (PINP) 和 III 型前胶原 (PIIINP) 的氨基末端前肽以及 1 型胶原的羧基末端肽 (CITP) 将通过放射免疫测定法进行测量。
含蒽环类
分析也将根据患者的疾病阶段（即 早期/辅助、局部晚期/新辅助和转移）和化疗方案的类型（即。 含蒽环类药物与不含蒽环类药物）。
程序：心脏核磁共振
心脏磁共振 (CMR) 成像，也称为心脏（心脏）MRI 是一种安全且标准的临床测试，可以创建心脏的详细图像。 它使用计算机在您的心脏跳动时创建图像，从而生成您的心脏和主要血管的静态和动态图像。 该测试将使卫生专业人员能够获得您跳动的心脏的图像并查看其结构和功能。 心脏 MRI 可以帮助诊断和评估多种疾病（例如心力衰竭和心脏瓣膜疾病），并将帮助医生决定如何治疗或管理有心脏问题的患者。
生物：生物标志物测试

除了接受 CMR 成像外，患者还将接受两种蛋白质的血液检测，这两种蛋白质可作为心脏损伤和心力衰竭的标志。 这些被称为 BNP 和肌钙蛋白。 这些血液测试目前用于临床实践，但它们在监测癌症患者心脏功能方面的确切作用尚未得到充分研究。 由于曲妥珠单抗引起的心脏损伤的确切原因目前尚不清楚，因此希望这两种血液标志物能够提供有价值的见解，以了解这种情况是如何发生的。

还将在每个 CMR 时间点抽取外周静脉血样。 TGF β1、I 型前胶原 (PINP) 和 III 型前胶原 (PIIINP) 的氨基末端前肽以及 1 型胶原的羧基末端肽 (CITP) 将通过放射免疫测定法进行测量。
不含蒽环类药物
分析也将根据患者的疾病阶段（即 早期/辅助、局部晚期/新辅助和转移）和化疗方案的类型（即。 含蒽环类药物与不含蒽环类药物）。
程序：心脏核磁共振
心脏磁共振 (CMR) 成像，也称为心脏（心脏）MRI 是一种安全且标准的临床测试，可以创建心脏的详细图像。 它使用计算机在您的心脏跳动时创建图像，从而生成您的心脏和主要血管的静态和动态图像。 该测试将使卫生专业人员能够获得您跳动的心脏的图像并查看其结构和功能。 心脏 MRI 可以帮助诊断和评估多种疾病（例如心力衰竭和心脏瓣膜疾病），并将帮助医生决定如何治疗或管理有心脏问题的患者。
生物：生物标志物测试

除了接受 CMR 成像外，患者还将接受两种蛋白质的血液检测，这两种蛋白质可作为心脏损伤和心力衰竭的标志。 这些被称为 BNP 和肌钙蛋白。 这些血液测试目前用于临床实践，但它们在监测癌症患者心脏功能方面的确切作用尚未得到充分研究。 由于曲妥珠单抗引起的心脏损伤的确切原因目前尚不清楚，因此希望这两种血液标志物能够提供有价值的见解，以了解这种情况是如何发生的。

还将在每个 CMR 时间点抽取外周静脉血样。 TGF β1、I 型前胶原 (PINP) 和 III 型前胶原 (PIIINP) 的氨基末端前肽以及 1 型胶原的羧基末端肽 (CITP) 将通过放射免疫测定法进行测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 CMR 与 MUGA 扫描以确定接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者的 LVEF 和 LV 体积。
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
在接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者中，通过 CMR 测量，检查生物标志物水平变化与心脏结构和功能变化之间的关联。
大体时间：5年
5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
确定在接受曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者中，通过 CMR 和生物标志物检测到的 LVEF 降低和心肌损伤的长期预后意义。
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

合作者

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月30日

首次发布 (估计)

2009年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月11日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cardiac CMR

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

心脏核磁共振的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅