Vaccin autologue pour le lymphome folliculaire
29 janvier 2014 mis à jour par: Icon Genetics GmbH
Étude de phase I d'un vaccin idiotypique recombinant autologue fabriqué par la technologie magnICON® pour le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire récidivant ou transformé
Cette étude de phase I évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'un vaccin idiotypique autologue fabriqué par la technologie magnICON pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant qui sont en rémission complète ou partielle après un traitement de sauvetage ne contenant pas d'antiCD20.
Des données en termes de réponses immunitaires spécifiques aux idiotypes seront également obtenues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8590
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un lymphome folliculaire histologiquement prouvé (grade 1, 2 ou 3a), en rechute/progression clinique nécessitant un traitement
- Les sujets doivent avoir reçu un traitement de première ligne consistant en rituximab avec ou sans traitement d'entretien au rituximab (c'est-à-dire rituximab en monothérapie, R-CHOP, R-CVP, R-FND, etc.)
- Au moins 4 mois depuis la dernière exposition au rituximab
- Les sujets peuvent avoir eu un certain nombre de schémas thérapeutiques antérieurs. S'il est inscrit avec un lymphome folliculaire transformé, le sujet de l'étude doit avoir reçu de l'anthracycline dans un régime antérieur
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Espérance de vie d'au moins 12 mois
- Présence d'au moins un ganglion lymphatique d'au moins 2 x 2 cm de diamètre (soit un ganglion lymphatique unique, soit un volume combiné de tissu lymphoïde) accessible pour l'excision ; pour la confirmation histologique du diagnostic et pour la fabrication du vaccin
- Maladie mesurable du cou, de la poitrine, de l'abdomen ou du bassin telle qu'évaluée par tomodensitométrie (TDM) de telle sorte que la réponse à la chimiothérapie de 2e ligne puisse être définie par les critères de Cheson et al (JCO 2007 ; 25:579, voir annexe 15.2 et réf. 65). Les résultats de la TEP ne sont pas requis pour l'inscription
Critère d'exclusion:
- Exposition au rituximab ou à un traitement dirigé par antiCD-20 dans les 4 mois précédant l'inscription
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Infections actives cliniquement graves (> grade 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] version 3.0)
- Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques, y compris le lymphome, sauf si le patient est > 6 mois après le traitement définitif, a une étude d'imagerie négative dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée à l'étude
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Patients sous dialyse rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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1,0 mg de vaccin par voie sous-cutanée (s.c.) le jour 1, suivi de 125 µg de GM-CSF s.c. aux jours 1 à 4, tous les mois jusqu'à la 8e vaccination, tous les deux mois jusqu'à la 12e vaccination (mois 16)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients présentant des toxicités telles qu'évaluées par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI/CTCAE) version 3.0 grade >/= 3 au vaccin idiotype généré par magnICON (Id)
Délai: Un mois après la sixième vaccination (= 7 mois après l'obtention d'une rémission tumorale et la récupération de valeurs sanguines normales)
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Un mois après la sixième vaccination (= 7 mois après l'obtention d'une rémission tumorale et la récupération de valeurs sanguines normales)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des réponses immunitaires humorales spécifiques à l'idiotype
Délai: Un mois après la sixième vaccination (= 7 mois après l'obtention d'une rémission tumorale et la récupération de valeurs sanguines normales)
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Un mois après la sixième vaccination (= 7 mois après l'obtention d'une rémission tumorale et la récupération de valeurs sanguines normales)
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Évaluation des réponses immunitaires spécifiques à l'idiotype cellulaire
Délai: Un mois après la sixième vaccination (= 7 mois après l'obtention d'une rémission tumorale et la récupération de valeurs sanguines normales)
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Un mois après la sixième vaccination (= 7 mois après l'obtention d'une rémission tumorale et la récupération de valeurs sanguines normales)
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Sécurité/tolérance à long terme déterminée par la proportion de patients présentant des toxicités, telle qu'évaluée par le FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials et le NCI/CTCAE version 4.02 grade >/= 3
Délai: Jusqu'à la conclusion d'une phase de vaccination de 12 cycles (mois 16)
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Jusqu'à la conclusion d'une phase de vaccination de 12 cycles (mois 16)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Company Study Director, Icon Genetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Première publication (Estimation)
1 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMP0025-01
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