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Vacina Autóloga para Linfoma Folicular

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Icon Genetics GmbH

Estudo de fase I de uma vacina idiotípica recombinante autóloga fabricada pela tecnologia magnICON® para o tratamento de pacientes com linfoma folicular recidivante ou transformado

Este estudo de fase I avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma vacina idiotípica autóloga fabricada pela tecnologia magnICON para pacientes com linfoma folicular recidivado que estão em remissão completa ou parcial após terapia de resgate sem antiCD20. Também serão obtidos dados em termos de respostas imunes específicas de idiotipos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8590

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com linfoma folicular comprovado histologicamente (grau 1, 2 ou 3a), em recidiva/progressão clínica que requer tratamento
  • Os indivíduos devem ter recebido tratamento de primeira linha consistindo em rituximabe com ou sem terapia de manutenção com rituximabe (ou seja, monoterapia com rituximabe, R-CHOP, R-CVP, R-FND, etc)
  • Pelo menos 4 meses desde a última exposição ao rituximabe
  • Os indivíduos podem ter tido qualquer número de regimes de tratamento anteriores. Se inscrito com linfoma folicular transformado, o sujeito do estudo deve ter recebido antraciclina em um regime anterior
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Esperança de vida de pelo menos 12 meses
  • Presença de pelo menos um linfonodo de 2x2 cm de diâmetro (seja um único linfonodo ou um volume combinado de tecido linfóide) acessível para excisão; para confirmação histológica do diagnóstico e para fabricação da vacina
  • Doença mensurável no pescoço, tórax, abdômen ou pelve, avaliada por tomografia computadorizada (TC), de modo que a resposta à quimioterapia de 2ª linha possa ser definida pelos critérios de Cheson et al (JCO 2007; 25:579, consulte o apêndice 15.2 e ref 65). Os resultados do PET scan não são necessários para a inscrição

Critério de exclusão:

  • Exposição a rituximabe ou terapia dirigida antiCD-20 nos 4 meses anteriores à inscrição
  • História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] versão 3.0)
  • Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos, incluindo linfoma, a menos que o paciente esteja > 6 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo
  • História do aloenxerto de órgãos
  • Pacientes em diálise renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Biológico: Vacina FL autóloga
1,0 mg de vacina por via subcutânea (s.c.) no Dia 1, e seguido por 125 µg de GM-CSF s.c. no Dia 1 -4, mensalmente até a 8ª vacinação, bimestralmente até a 12ª vacinação (mês 16)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com toxicidades conforme avaliado pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) versão 3.0 grau >/= 3 para a vacina de idiotipo gerado magnICON (Id)
Prazo: Um mês após a sexta vacinação (= 7 meses após a obtenção da remissão do tumor e recuperação dos valores sanguíneos normais)
Um mês após a sexta vacinação (= 7 meses após a obtenção da remissão do tumor e recuperação dos valores sanguíneos normais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação das respostas imunes específicas do idiotipo humoral
Prazo: Um mês após a sexta vacinação (= 7 meses após a obtenção da remissão do tumor e recuperação dos valores sanguíneos normais)
Um mês após a sexta vacinação (= 7 meses após a obtenção da remissão do tumor e recuperação dos valores sanguíneos normais)
Avaliação das respostas imunes específicas do idiotipo celular
Prazo: Um mês após a sexta vacinação (= 7 meses após a obtenção da remissão do tumor e recuperação dos valores sanguíneos normais)
Um mês após a sexta vacinação (= 7 meses após a obtenção da remissão do tumor e recuperação dos valores sanguíneos normais)
Segurança/tolerabilidade a longo prazo, conforme determinado pela proporção de pacientes com toxicidades, conforme avaliado pela Orientação CBER da FDA para Escala de classificação de toxicidade industrial em ensaios clínicos de vacinas preventivas e NCI/CTCAE versão 4.02 grau >/= 3
Prazo: Até a conclusão de uma fase de vacinação de 12 ciclos (mês 16)
Até a conclusão de uma fase de vacinação de 12 ciclos (mês 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icon Genetics GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Company Study Director, Icon Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMP0025-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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