Аутологичная вакцина против фолликулярной лимфомы
29 января 2014 г. обновлено: Icon Genetics GmbH
Фаза I исследования аутологичной рекомбинантной идиотипической вакцины, изготовленной по технологии magnICON®, для лечения пациентов с рецидивирующей или трансформированной фолликулярной лимфомой
В этом исследовании I фазы будет оцениваться безопасность и переносимость аутологичной вакцины против идиотипа, изготовленной по технологии magnICON, для пациентов с рецидивом фолликулярной лимфомы, которые находятся в полной или частичной ремиссии после спасительной терапии, не содержащей анти-CD20.
Также будут получены данные по идиотипоспецифическим иммунным ответам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8590
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гистологически доказанной фолликулярной лимфомой (степень 1, 2 или 3а) с клиническим рецидивом/прогрессированием, требующие лечения
- Субъекты должны были пройти лечение первой линии, состоящее из ритуксимаба с поддерживающей терапией ритуксимабом или без нее (т. монотерапия ритуксимабом, R-CHOP, R-CVP, R-FND и др.)
- Не менее 4 месяцев с момента последнего применения ритуксимаба
- Субъекты могли пройти любое количество предшествующих схем лечения. Если пациент был включен в исследование с трансформированной фолликулярной лимфомой, он должен был принимать антрациклин в предыдущем режиме.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
- Наличие доступного для иссечения лимфатического узла размером не менее 2x2 см (либо единичного лимфатического узла, либо совокупного объема лимфоидной ткани); для гистологического подтверждения диагноза и изготовления вакцины
- Поддающееся измерению заболевание шеи, грудной клетки, брюшной полости или таза, оцениваемое с помощью компьютерной томографии (КТ), при котором ответ на химиотерапию 2-й линии можно определить по критериям Cheson et al (JCO 2007; 25:579, см. приложение 15.2 и исх. 65). Результаты ПЭТ не требуются для зачисления
Критерий исключения:
- Воздействие ритуксимаба или направленной анти-CD-20 терапии в течение 4 месяцев до включения в исследование
- Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) в анамнезе
- Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 по общим критериям токсичности Национального института рака [NCI-CTC], версия 3.0)
- Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек, включая лимфому, за исключением случаев, когда у пациента прошло более 6 месяцев после радикальной терапии, у него есть отрицательные результаты визуализирующего исследования в течение 4 недель после включения в исследование и он клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование.
- История аллотрансплантации органов
- Пациенты, находящиеся на почечном диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
1,0 мг вакцины подкожно (п/к) в 1-й день, а затем 125 мкг GM-CSF п/к. в дни 1-4, ежемесячно до 8-й вакцинации, раз в два месяца до 12-й вакцинации (16-й месяц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с токсичностью, по оценке Общего терминологического критерия нежелательных явлений Национального института рака (NCI/CTCAE) версии 3.0 степени >/= 3, по отношению к вакцине, сгенерированной идиотипом (Id) magnICON
Временное ограничение: Через месяц после шестой вакцинации (=7 месяцев после достижения ремиссии опухоли и восстановления нормальных показателей крови)
|
Через месяц после шестой вакцинации (=7 месяцев после достижения ремиссии опухоли и восстановления нормальных показателей крови)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка гуморальных идиотипоспецифических иммунных ответов
Временное ограничение: Через месяц после шестой вакцинации (=7 месяцев после достижения ремиссии опухоли и восстановления нормальных показателей крови)
|
Через месяц после шестой вакцинации (=7 месяцев после достижения ремиссии опухоли и восстановления нормальных показателей крови)
|
|
Оценка клеточных идиотипоспецифических иммунных ответов
Временное ограничение: Через месяц после шестой вакцинации (=7 месяцев после достижения ремиссии опухоли и восстановления нормальных показателей крови)
|
Через месяц после шестой вакцинации (=7 месяцев после достижения ремиссии опухоли и восстановления нормальных показателей крови)
|
|
Долгосрочная безопасность/переносимость, определяемая долей пациентов с токсичностью, согласно Руководству FDA CBER по отраслевой шкале оценки токсичности в профилактических клинических испытаниях вакцин и NCI/CTCAE, версия 4.02, степень >/= 3
Временное ограничение: До завершения 12-цикловой фазы вакцинации (16-й месяц)
|
До завершения 12-цикловой фазы вакцинации (16-й месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Company Study Director, Icon Genetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMP0025-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .