Autológ vakcina follikuláris limfóma ellen
2014. január 29. frissítette: Icon Genetics GmbH
A magnICON® technológia által gyártott autológ rekombináns idiotipikus vakcina I. fázisa kiújult vagy átalakult follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére
Ez az I. fázisú vizsgálat a magnICON technológiával előállított autológ idiotípus vakcina biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegek számára, akik teljes vagy részleges remisszióban vannak a nem anti-CD20 tartalmú mentőterápiát követően.
Az idiotípus-specifikus immunválaszokra vonatkozó adatokat is megkapjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8590
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt follikuláris limfómában (1., 2. vagy 3a. fokozat), kezelést igénylő klinikai relapszusban/progresszióban szenvedő alanyok
- Az alanyoknak első vonalbeli kezelésben kell részesülniük, amely rituximabból állt, rituximab fenntartó terápiával vagy anélkül (pl. rituximab monoterápia, R-CHOP, R-CVP, R-FND stb.)
- Legalább 4 hónap telt el az utolsó rituximab-expozíció óta
- Az alanyoknak tetszőleges számú korábbi kezelési rendje lehetett. Ha transzformált follikuláris limfómában szenved, a vizsgálati alanynak előzőleg antraciklint kellett kapnia
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- A várható élettartam legalább 12 hónap
- Legalább egy 2x2 cm átmérőjű nyirokcsomó (egyetlen nyirokcsomó vagy kombinált térfogatú nyirokszövet) jelenléte, amely kivágásra alkalmas; a diagnózis szövettani megerősítésére és a vakcina előállítására
- Mérhető betegség a nyakban, mellkasban, hasban vagy medencében, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal úgy értékelve, hogy a 2. vonalbeli kemoterápiára adott válasz Cheson és munkatársai kritériumai alapján határozható meg (JCO 2007; 25:579, lásd a 15.2. függeléket és a ref. 65). A beiratkozáshoz nem szükséges a PET szkennelés eredménye
Kizárási kritériumok:
- Rituximab vagy antiCD-20 irányított terápia expozíciója a beiratkozást megelőző 4 hónapon belül
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a kórtörténetben
- Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] 3.0 verzió)
- Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, beleértve a limfómát is, kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában
- A szervallograft története
- Vesedialízis alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
1,0 mg vakcina szubkután (s.c.) az 1. napon, majd 125 µg GM-CSF s.c. 1-4. napon, havonta a 8. oltásig, kéthavonta a 12. oltásig (16. hónap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A toxicitásban szenvedő betegek aránya a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI/CTCAE) 3.0 verziójának (NCI/CTCAE) 3.0-s verziójának értékelése szerint a magnICON által generált idiotípusú (Id) vakcinához képest.
Időkeret: Egy hónappal a hatodik oltás után (=7 hónappal a tumor remisszió elérése és a normál vérértékek helyreállítása után)
|
Egy hónappal a hatodik oltás után (=7 hónappal a tumor remisszió elérése és a normál vérértékek helyreállítása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Humorális idiotípus-specifikus immunválaszok felmérése
Időkeret: Egy hónappal a hatodik oltás után (=7 hónappal a tumor remisszió elérése és a normál vérértékek helyreállítása után)
|
Egy hónappal a hatodik oltás után (=7 hónappal a tumor remisszió elérése és a normál vérértékek helyreállítása után)
|
|
A celluláris idiotípus-specifikus immunválaszok értékelése
Időkeret: Egy hónappal a hatodik oltás után (=7 hónappal a tumor remisszió elérése és a normál vérértékek helyreállítása után)
|
Egy hónappal a hatodik oltás után (=7 hónappal a tumor remisszió elérése és a normál vérértékek helyreállítása után)
|
|
Hosszú távú biztonságosság/tolerálhatóság, amelyet a toxicitásban szenvedő betegek aránya határoz meg, az FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials és az NCI/CTCAE 4.02-es verziója szerint >/= 3
Időkeret: Egy 12 ciklusos oltási fázis befejezéséig (16. hónap)
|
Egy 12 ciklusos oltási fázis befejezéséig (16. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Company Study Director, Icon Genetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMP0025-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .