Autoloog vaccin voor folliculair lymfoom
29 januari 2014 bijgewerkt door: Icon Genetics GmbH
Fase I-studie van een autoloog recombinant idiotypisch vaccin vervaardigd door magnICON® Technology voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of getransformeerd folliculair lymfoom
Deze fase I-studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een autoloog idiotype-vaccin vervaardigd door magnICON-technologie voor patiënten met recidiverend folliculair lymfoom die in volledige of gedeeltelijke remissie zijn na niet-anti-CD20-bevattende salvage-therapie.
Gegevens in termen van idiotype-specifieke immuunresponsen zullen ook worden verkregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8590
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met histologisch bewezen folliculair lymfoom (graad 1, 2 of 3a), met klinische terugval/progressie waarvoor behandeling nodig is
- Proefpersonen moeten een eerstelijnsbehandeling hebben gehad bestaande uit rituximab met of zonder rituximab-onderhoudstherapie (d.w.z. rituximab monotherapie, R-CHOP, R-CVP, R-FND, enz.)
- Minstens 4 maanden sinds de laatste blootstelling aan rituximab
- Proefpersonen kunnen een willekeurig aantal eerdere behandelingsregimes hebben gehad. Indien ingeschreven met getransformeerd folliculair lymfoom, moet de proefpersoon anthracycline hebben gehad in een eerder regime
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Aanwezigheid van een lymfeklier met een diameter van ten minste 2x2 cm (ofwel een enkele lymfeklier of een gecombineerd volume lymfoïde weefsel) die toegankelijk is voor excisie; voor histologische bevestiging van de diagnose en voor de vervaardiging van het vaccin
- Meetbare ziekte in nek, borstkas, buik of bekken, zoals beoordeeld met computertomografie (CT)-scan, zodanig dat de respons op tweedelijns chemotherapie kan worden gedefinieerd aan de hand van de criteria van Cheson et al (JCO 2007; 25:579, zie bijlage 15.2 en ref. 65). PET-scanresultaten zijn niet vereist voor inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Blootstelling aan rituximab of anti-CD-20-gerichte therapie binnen de 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] versie 3.0)
- Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren, waaronder lymfoom, tenzij de patiënt > 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormend onderzoek heeft binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Patiënten die nierdialyse ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
1,0 mg vaccin subcutaan (s.c.) op dag 1, gevolgd door 125 µg GM-CSF s.c. op Dag 1 -4, maandelijks tot 8e vaccinatie, tweemaandelijks tot 12e vaccinatie (maand 16)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met toxiciteit zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) versie 3.0 graad >/= 3 voor het door magnICON gegenereerde idiotype (Id) vaccin
Tijdsspanne: Een maand na de zesde vaccinatie (=7 maand na het bereiken van tumorremissie en herstel van normale bloedwaarden)
|
Een maand na de zesde vaccinatie (=7 maand na het bereiken van tumorremissie en herstel van normale bloedwaarden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van humorale idiotype-specifieke immuunresponsen
Tijdsspanne: Een maand na de zesde vaccinatie (=7 maand na het bereiken van tumorremissie en herstel van normale bloedwaarden)
|
Een maand na de zesde vaccinatie (=7 maand na het bereiken van tumorremissie en herstel van normale bloedwaarden)
|
|
Beoordeling van cellulaire idiotype-specifieke immuunresponsen
Tijdsspanne: Een maand na de zesde vaccinatie (=7 maand na het bereiken van tumorremissie en herstel van normale bloedwaarden)
|
Een maand na de zesde vaccinatie (=7 maand na het bereiken van tumorremissie en herstel van normale bloedwaarden)
|
|
Veiligheid/verdraagbaarheid op lange termijn zoals bepaald door het aantal patiënten met toxiciteit zoals beoordeeld door de FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials en de NCI/CTCAE versie 4.02 graad >/= 3
Tijdsspanne: Tot het einde van een vaccinatiefase van 12 cycli (maand 16)
|
Tot het einde van een vaccinatiefase van 12 cycli (maand 16)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Company Study Director, Icon Genetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMP0025-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .