Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog vaksine for follikulært lymfom

29. januar 2014 oppdatert av: Icon Genetics GmbH

Fase I-studie av en autolog rekombinant idiotypisk vaksine produsert av magnICON®-teknologi for behandling av pasienter med residiverende eller transformert follikulær lymfom

Denne fase I-studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en autolog idiotype-vaksine produsert av magnICON-teknologi for pasienter med residiverende follikulær lymfom som er i fullstendig eller delvis remisjon etter ikke-antiCD20-holdig salvage-terapi. Data i form av idiotypespesifikke immunresponser vil også bli innhentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8590

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med histologisk påvist follikulær lymfom (grad 1, 2 eller 3a), i klinisk tilbakefall/progresjon som krever behandling
  • Pasienter må ha hatt førstelinjebehandling bestående av rituximab med eller uten rituximab vedlikeholdsbehandling (dvs. rituximab monoterapi, R-CHOP, R-CVP, R-FND, etc)
  • Minst 4 måneder siden siste rituximab eksponering
  • Forsøkspersoner kan ha hatt et hvilket som helst antall tidligere behandlingsregimer. Hvis forsøkspersonen er registrert med transformert follikulær lymfom, må forsøkspersonen ha hatt antracyklin i et tidligere regime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Forventet levetid på minst 12 måneder
  • Tilstedeværelse av minst en 2x2 cm i diameter lymfeknute (enten en enkelt lymfeknute eller kombinert volum av lymfoid vev) tilgjengelig for eksisjon; for histologisk bekreftelse av diagnose og for fremstilling av vaksinen
  • Målbar sykdom i nakke, bryst, mage eller bekken vurdert ved computertomografi (CT) slik at respons på 2. linje kjemoterapi kan defineres av kriteriene til Cheson et al (JCO 2007; 25:579, se vedlegg 15.2 og ref. 65). PET-skanningsresultater er ikke nødvendig for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for rituximab eller antiCD-20-rettet terapi innen 4 måneder før påmelding
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute Common Toxic Criteria [NCI-CTC] versjon 3.0)
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster inkludert lymfom med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har en negativ bildebehandlingsstudie innen 4 uker etter studiestart og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart
  • Historie om organallograft
  • Pasienter som gjennomgår nyredialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Biologisk: Autolog FL-vaksine
1,0 mg vaksine subkutant (s.c.) på dag 1, og etterfulgt av 125 µg GM-CSF s.c. på dag 1-4, månedlig til 8. vaksinasjon, annenhver måned til 12. vaksinasjon (måned 16)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI/CTCAE) versjon 3.0 grad >/= 3 til vaksine for magICON generert idiotype (Id)
Tidsramme: En måned etter sjette vaksinasjon (=7 måneder etter oppnådd tumorremisjon og gjenoppretting av normale blodverdier)
En måned etter sjette vaksinasjon (=7 måneder etter oppnådd tumorremisjon og gjenoppretting av normale blodverdier)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av humoral idiotype-spesifikke immunresponser
Tidsramme: En måned etter sjette vaksinasjon (=7 måneder etter oppnådd tumorremisjon og gjenoppretting av normale blodverdier)
En måned etter sjette vaksinasjon (=7 måneder etter oppnådd tumorremisjon og gjenoppretting av normale blodverdier)
Vurdering av cellulære idiotype-spesifikke immunresponser
Tidsramme: En måned etter sjette vaksinasjon (=7 måneder etter oppnådd tumorremisjon og gjenoppretting av normale blodverdier)
En måned etter sjette vaksinasjon (=7 måneder etter oppnådd tumorremisjon og gjenoppretting av normale blodverdier)
Langsiktig sikkerhet/tolerabilitet som bestemt av andelen pasienter med toksisitet som vurdert av FDA CBER Guidance for Industry Toxicity Grading Scale in Preventive Vaccine Clinical Trials og NCI/CTCAE versjon 4.02 grad >/= 3
Tidsramme: Frem til avslutningen av en 12-syklus vaksinasjonsfase (måned 16)
Frem til avslutningen av en 12-syklus vaksinasjonsfase (måned 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icon Genetics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Company Study Director, Icon Genetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMP0025-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog FL-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere